Ibuvit C (Cevikap) krop.doustne,roztwór 30

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuvit C, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml (ok. 20 kropli) roztworu zawiera 100 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).

Każda kropla zawiera 5 mg kwasu askorbowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie i leczenie stanów niedoboru witaminy C, w przypadkach, kiedy stosowanie

odpowiedniej diety nie wystarcza.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

U dzieci do 3 lat produkt leczniczy należy podawać po uzgodnieniu z lekarzem.

Podanie doustne.

O ile lekarz nie zaleci inaczej:

- niemowlęta i dzieci do 2 lat: 5 do 8 kropli na dobę, dodane do napoju lub pokarmu;

- dzieci od 2 do 11 lat: 10 kropli na dobę;

- młodzież od 12 do 17 lat: 15 do 20 kropli na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Szczawianowa kamica nerkowa.

Zaburzenia spichrzania żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Witamina C przyjmowana w dużych dawkach może fałszować wyniki niektórych badań

laboratoryjnych wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi np. oznaczenia glukozy lub

kreatyniny we krwi i moczu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie podawać jednocześnie z produktami zawierającymi związki miedzi i żelaza oraz ze środkami

o właściwościach utleniających, ze względu na występowanie niezgodności chemicznych.

1

Stosowanie kwasu askorbowego w dawkach powyżej 200 mg zwiększa wchłanianie z przewodu

pokarmowego równocześnie przyjętego żelaza.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania kwasu askorbowego i kwasu acetylosalicylowego

obserwuje się zwiększone wydalanie kwasu askorbowego i zmniejszone wydalanie kwasu

acetylosalicylowego.

Kwas askorbowy wydłuża okres półtrwania paracetamolu, zaś stosowany w dawkach większych niż

1 g dziennie może zmniejszać skuteczność działania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,

pochodnych fenotiazyny i antybiotyków aminoglikozydowych.

Jednoczesne podawanie kwasu askorbowego i witaminy B12 (cyjanokobalaminy) może być przyczyną

zmniejszenia skuteczności cyjanokobalaminy.

Podawanie kwasu askorbowego powoduje zwiększenie osoczowego stężenia -tokoferolu zaś

tokoferol wpływa na stężenie kwasu askorbowego.

Kwas askorbowy może wpływać na działanie terapeutyczne leków przez zmianę metabolizmu

wątrobowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Zalecane dzienne spożycie kwasu askorbowego w okresie ciąży wynosi 80 mg, a w okresie laktacji

100 mg.

Nie stwierdzono teratogennego działania witaminy C u ludzi, jednak dawki wyższe niż 5 g mogą

wywołać poronienie. Stosowanie dużych dawek witaminy C podczas ciąży może spowodować

wystąpienie objawów niedoboru witaminy C u noworodków po porodzie.

Kwas askorbowy przenika do mleka ludzkiego, dlatego u dzieci karmionych piersią przez matki

przyjmujące odpowiednie ilości witaminy C nie ma konieczności stosowania dodatkowej

suplementacji. Należy unikać stosowania dużych dawek witaminy C w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Kwas askorbowy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Lek jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane dotyczą przypadków stosowania dużych dawek

(powyżej 1 g/dobę).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Stosowanie dużych dawek witaminy C u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

może prowadzić do wystąpienia hemolizy.

Zaburzenia żołądka i jelit

W przypadku stosowania doustnych dawek dobowych 1 g lub większych, mogą wystąpić dolegliwości

ze strony układu pokarmowego, np. biegunka.

Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek kwasu askorbowego może być przyczyną rozwoju

tolerancji, co po odstawieniu może prowadzić do niedoboru.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Kwas askorbowy w dużych dawkach może być przyczyną nadmiernego wydalania kwasu

szczawiowego z moczem, krystalizacji moczanów i cytrynianów, co zwiększa ryzyko tworzenia się

kamieni w drogach moczowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

2

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. U osób z pierwotną chorobą nerek, w przypadku

przedawkowania może dojść do retencji płynów, hiponatremii i hipochloremii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, preparaty witaminy C, kod ATC: A11GA

Kwas askorbowy jest rozpuszczalny w wodzie. Odgrywa istotną rolę w tworzeniu kolagenu

i substancji międzykomórkowej, warunkując właściwy rozwój chrząstki, kości i zębów, prawidłowy

przebieg procesu gojenia oraz utrzymanie mechanicznej odporności włosowatych naczyń

krwionośnych. Bierze udział w hydroksylacji proliny i lizyny, wytwarzaniu kwasów żółciowych

z cholesterolu, metabolizmie żelaza, kwasu foliowego i utlenianiu fenyloalaniny. Witamina C tworzy

układy oksydoredukcyjne z glutationem, cytochromem C oraz nukleotydami pirydynowymi

i flawinowymi. Kwas askorbowy wykazuje właściwości przeciwutleniające. Hamuje peroksydację

lipidów oraz unieczynnia wolne rodniki ponadtlenkowe. Pobudza także syntezę prostacykliny

i hamuje wytwarzanie tromboksanu.

Przyczyną niedoboru witaminy C jest przede wszystkim niedostateczna ilość dostarczana z pokarmem.

Szczególnie narażone są niemowlęta karmione sztucznie, osoby nadużywające alkoholu i osoby

w podeszłym wieku. We wczesnym okresie niedoboru występują: złe samopoczucie, drażliwość, bóle

stawowe, nadmierne rogowacenie mieszków włosowych, krwawienia z nosa i wybroczyny. Deficyt

witaminy C prowadzi do zespołu objawów określanych mianem szkorbutu (gnilca). W pierwszej

kolejności rozwijają się zmiany wynikające z zaburzenia struktury kolagenu. Dlatego objawy dotyczą

przede wszystkim kości i naczyń krwionośnych (zmiany w kościach i chrząstkach, krwawienia,

niedokrwistość, opóźnienie gojenia się ran czy złamań). Objawy te ustępują po podaniu witaminy C.

Zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C występuje w infekcjach wirusowych, zaburzeniach

odporności, przy trudno gojących się ranach, podczas długotrwałej gorączki, palenia tytoniu,

cukrzycy, gruźlicy oraz zawału serca i ostrego zapalenie trzustki, a także podczas intensywnego

wysiłku fizycznego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Prawidłowe stężenie we krwi

u zdrowych osób wynosi 0,5-1,5 mg/100 ml.

Witamina C występuje zarówno w osoczu jak i w komórkach (zwłaszcza w leukocytach i płytkach

krwi). Jest obecna praktycznie we wszystkich tkankach organizmu. Najwyższe stężenia osiąga

w tkankach gruczołowych, najniższe w mięśniach i w tkance tłuszczowej. Transportowana jest do

komórek w postaci utlenionej, tj. jako kwas dehydroaskorbowy, przy udziale glukozy.

W komórkach kwas dehydroaskorbowy jest redukowany do kwasu askorbowego i w takiej postaci

magazynowany. Kwas askorbowy metabolizowany jest głównie do szczawianów wydalanych

z moczem. Wydalanie kwasu askorbowego jest kontrolowane tzw. progiem nerkowym, który wynosi

1,5 mg/100 ml osocza krwi. Przekroczenie tej wartości prowadzi do zwiększonego wydalania

z moczem w postaci nie zmienionej. Kwas askorbowy jest również wydalany z żółcią.

Stopień wydalania z moczem zależy także od wysycenia tkanek. W stanach znacznego deficytu

wydalanie nerkowe jest znacznie ograniczone.

3

Kwas askorbowy przechodzi przez barierę łożyskową a także przenika do mleka kobiet karmiących

piersią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Kwas askorbowy daje dodatnie wyniki w niektórych

badaniach genotoksyczności, co jednak nie znalazło potwierdzenia w badaniach na zwierzętach ani

w danych klinicznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Po otwarciu butelki produkt jest trwały przez co najmniej 6 miesięcy, jeśli jest przechowywany

w zalecany sposób.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego zamykana zakrętką z kroplomierzem, w tekturowym pudełku.

30 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

4

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9319

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:15.04.2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.03.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuvit C, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór

Acidum ascorbicum

(Witamina C)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ibuvit C i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit C

3. Jak stosować Ibuvit C

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ibuvit C

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuvit C i w jakim celu się go stosuje

Ibuvit C są to krople doustne zawierające jako substancję czynną kwas askorbowy (witaminę C).

Taka postać leku jest szczególnie zalecana do stosowania u niemowląt i dzieci, gdyż ułatwia podanie

odpowiedniej ilości witaminy C.

Witamina C jest witaminą rozpuszczalną w wodzie. Łatwo ulega rozkładowi pod wpływem licznych

czynników zewnętrznych, np. światła, wysokiej temperatury oraz tlenu zawartego w powietrzu.

Witamina C uczestniczy w procesie tworzenia wielu tkanek organizmu (m.in. chrząstek, kości,

zębów), a także wpływa na proces gojenia się ran i zrastania złamań kości oraz czynność układu

odpornościowego.

Ibuvit C stosuje się w celu zapobiegania i leczenia stanów niedoboru witaminy C, w przypadkach

kiedy stosowanie odpowiedniej diety nie wystarcza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit C

Kiedy nie stosować leku Ibuvit C:

• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę C lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma szczawianową kamicę nerkową;

• jeśli pacjent ma zwiększone stężenie żelaza w organizmie w wyniku np. nadmiernego pobrania

żelaza (hemochromatoza), anemii sierpowatej, ilościowego zaburzenia syntezy hemoglobiny

(talasemia) oraz zatruć produktami zawierającymi żelazo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuvit C należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1

1313 NOT seq0008 Pg. 1

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Ibuvit C przed badaniami

laboratoryjnymi. Witamina C przyjmowana w dużych dawkach może fałszować wyniki niektórych

badań np. oznaczeń glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu.

Ibuvit C a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy porozumieć się z lekarzem w przypadku stosowania leku Ibuvit C jednocześnie z:

• produktami zawierającymi żelazo. Witamina C znacznie zwiększa wchłanianie jonów żelaza

w przewodzie pokarmowym, zwłaszcza u osób o obniżonej zawartości żelaza w organizmie;

• deferoksaminą (lek stosowany w zatruciu żelazem). U pacjentów z podwyższoną zawartością

żelaza w organizmie przyjmujących deferoksaminę w połączeniu z witaminą C może wystąpić

w początkowym etapie leczenia zwiększona toksyczność żelaza;

• kwasem acetylosalicylowym. Duże dawki kwasu acetylosalicylowego zmniejszają

wchłanianie witaminy C;

• witaminą E. Witamina C nasila działanie przeciwutleniające witaminy E;

• paracetamolem. Kwas askorbowy wydłuża okres półtrwania paracetamolu;

• trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, pochodnymi fenotiazyny (leki stosowane

w leczeniu zaburzeń psychicznych) i antybiotykami aminoglikozydowymi (np. streptomycyna).

Kwas askorbowy stosowany w dawkach większych niż 1 g dziennie może zmniejszać ich

skuteczność działania.

Ibuvit C z jedzeniem i piciem

Ibuvit C można stosować z jedzeniem i piciem. W przypadku dzieci zaleca się rozpuszczenie

odpowiedniej dawki leku Ibuvit C w wodzie, herbacie czy soku, lub dodanie do pożywienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zalecane dzienne spożycie witaminy C dla kobiet w ciąży (łącznie z ilością witaminy przyjętą wraz

z pokarmem) wynosi 80 mg (co odpowiada 16 kroplom leku Ibuvit C).

Karmienie piersią

Zalecane dzienne spożycie witaminy C dla kobiet karmiących piersią (łącznie z ilością witaminy

przyjętą wraz z pokarmem) wynosi 100 mg (co odpowiada 20 kroplom leku Ibuvit C). Witamina C

przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Stosowanie zbyt dużych dawek przez matkę w okresie

karmienia piersią zwiększa ryzyko przedawkowania witaminy C u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuvit C nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Ibuvit C

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie jeden raz dziennie lub w dawkach podzielonych, najlepiej w czasie jedzenia.

W przypadku dzieci zaleca się rozpuszczanie odpowiedniej dawki leku Ibuvit C w wodzie, herbacie

czy soku, lub dodanie do pożywienia. Nie należy podawać leku bezpośrednio z opakowania (butelki)

do ust dziecka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku do 3 lat lek należy podawać po uzgodnieniu z lekarzem.

2

1313 NOT seq0008 Pg. 2

Zalecana dawka leku Ibuvit C (o ile lekarz nie zaleci inaczej):

- u niemowląt i dzieci do 2 lat: 5 do 8 kropli na dobę, dodane do napoju lub pokarmu;

- u dzieci od 2 do 11 lat: 10 kropli na dobę;

- u młodzieży od 12 do 17 lat: 15 do 20 kropli na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuvit C

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuvit C praktycznie nie wiąże się z ryzykiem

występowania działań niepożądanych. Duże dawki witaminy C są szybko wydalane z moczem

w postaci niezmienionej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany przez organizm. Działania niepożądane

dotyczą przypadków stosowania dużych dawek witaminy C (powyżej 1 000 mg = 200 kropli

dziennie).

Stosowanie dużych dawek witaminy C u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

(rzadka choroba dziedziczna) może prowadzić do wystąpienia rozpadu erytrocytów (czerwone

krwinki).

W przypadku stosowania doustnych dawek dobowych witaminy 1 g lub większych mogą wystąpić

dolegliwości ze strony układu pokarmowego, np. biegunka.

Witamina C w dużych dawkach może być przyczyną nadmiernego wydalania kwasu szczawiowego

z moczem, krystalizacji moczanów i cytrynianów, co zwiększa ryzyko tworzenia się kamieni

w drogach moczowych.

Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek może być przyczyną rozwoju tolerancji, co po odstawieniu

leku może objawiać się niedoborem witaminy C w organizmie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ibuvit C

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

3

1313 NOT seq0008 Pg. 3

Po otwarciu butelki produkt jest trwały przez co najmniej 6 miesięcy, jeśli jest przechowywany

w zalecany sposób.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibuvit C

- Substancją czynną leku jest kwas askorbowy. Każdy ml zawiera 100 mg kwasu askorbowego.

Każda kropla zawiera 5 mg kwasu askorbowego.

- Pozostałe składniki to: glicerol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibuvit C i co zawiera opakowanie

30 ml roztworu w butelce ze szkła brunatnego zamykanej zakrętką z kroplomierzem, w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4

1313 NOT seq0008 Pg. 4