CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IBUPROM ULTRAMAX, 600 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 42,7 mg laktozy (jednowodnej) oraz 0,97 mg glikolu
propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
600 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (długość: 17 mm, szerokość:
8,5 mm).
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doraźnie, u dorosłych w ostrych, umiarkowanych bólach różnego pochodzenia, takich jak:
- bóle głowy (w tym także migreny),
- bóle zębów,
- bóle mięśniowe, stawowe i kostne (w tym także bóle pleców),
- bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,
- nerwobóle,
- bolesne miesiączkowanie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy IBUPROM ULTRAMAX, przeznaczony jest do doraźnego i krótkotrwałego
stosowania. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy
ulegają nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 tabletka) jednorazowo.
W razie potrzeby dawkę jednorazową 600 mg (1 tabletka) można powtórzyć, zachowując odstęp
6 - 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem, nie powinna przekroczyć
1200 mg (2 tabletki).
Produkt leczniczy IBUPROM ULTRAMAX należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie
odczuje poprawy po zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg
ibuprofenu/dobę). W takim przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować uwzględniając
odstęp 6 - 8 godzinny od przyjęcia dawki 400 mg.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku:
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku,
którzy są bardziej skłonni do występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko
potencjalnie śmiertelnych krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji (patrz punkt
4.4).
Niewydolność nerek:
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji
dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek. Jednakże u tych
pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas
potrzebny do kontrolowania objawów (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2):
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji
dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Jednakże u tych
pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas
potrzebny do kontrolowania objawów (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież:
Stosowanie produktu leczniczego IBUPROM ULTRAMAX jest przeciwwskazane u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt leczniczy IBUPROM
ULTRAMAX z jedzeniem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, nieżyt błony śluzowej nosa,
obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego
lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Niewyjaśnione zaburzenia krwiotworzenia.
- Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w następstwie przyjmowania NLPZ
w wywiadzie.
- Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotoki z przewodu
pokarmowego (co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Ciężkie odwodnienie (wywołane przez wymioty, biegunkę lub przyjmowanie niewystarczających
ilości płynów).
- Trzeci trymestr ciąży.
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi produkt leczniczy należy stosować po
konsultacji z lekarzem.
Działania niepożądane można zminimalizować, podając najniższą dawkę skuteczną przez jak
najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów (patrz „Czynniki ryzyka żołądkowo-jelitowego
i sercowo-naczyniowego” poniżej).
Należy podawać produkt IBUPROM ULTRAMAX tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do
ryzyka dokonanej przez lekarza, w następujących przypadkach:
− toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – może wystąpić
zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),
− wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria).
Produkt leczniczy IBUPROM ULTRAMAX należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem
w następujących przypadkach:
− choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby
(patrz punkt 4.8),
− nadciśnienie tętnicze i (lub) łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca
w wywiadzie,
− zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
− zaburzenia czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek
(patrz punkty 4.3 i 4.8),
− zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8),
− zaburzona hematopoeza,
− zaburzenia krzepnięcia krwi,
− bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.
U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,
zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi
zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk
naczynioruchowy.
Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego
Stosowanie jednocześnie z innymi NLPZ, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5) i należy go unikać.
Osoby w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które
mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania
lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie
krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak
najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Wpływ na przewód pokarmowy:
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie
ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich
nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza
w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę
produktu leczniczego. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania
małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia
powikłań ze strony układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi
(np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki,
które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe (takie jak acenokumarol lub heparyna), selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi takie jak kwas
acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących
produkt, leczenie należy przerwać.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
IBUPROM ULTRAMAX może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli lek IBUPROM ULTRAMAX stosowany jest z powodu gorączki lub bólu
związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach
pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub
nasilają.
W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do
ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć wpływu leków z grupy
NLPZ na nasilenie tych zakażeń. Dlatego zaleca się nie stosować produktu leczniczego IBUPROM
ULTRAMAX w przypadku ospy wietrznej.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem
i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-
zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych IBUPROM ULTRAMAX.
Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące
wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych
i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Wpływ na nerki
Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy
wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem perfuzji nerek. To może z kolei
powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego
u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.
Tak jak w przypadku innych leków NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu u zwierząt
powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi
obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem
nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których
prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie
leków NLPZ może powodować, zależne od dawki, zahamowanie tworzenia się prostaglandyn oraz
zmiany w przepływie krwi przez nerki, które mogą przyspieszać jawną dekompensację nerek.
Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,
może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez
środki przeciwbólowe). Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci
z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący
leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie
przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem.
Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Inne ostrzeżenia
Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny).
Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu
leczniczego IBUPROM ULTRAMAX lek należy odstawić. Fachowy personel medyczny musi podjąć
odpowiednie działania medyczne, kierując się objawami występującymi u pacjenta.
Podczas leczenia ibuprofenem, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi
(tj. toczeń układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej), w pojedynczych przypadkach
obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.
Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów).
Dlatego zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego IBUPROM ULTRAMAX niezbędna
jest regularna kontrola parametrów wątrobowych, czynności nerek, a także morfologii krwi.
Długotrwale stosowanie wszystkich leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może
doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się
do lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z nadużywania leków należy podejrzewać
u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu)
regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Podczas jednoczesnego spożywania alkoholu w czasie stosowania leków z grupy NLPZ mogą częściej
występować działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu
pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia lub
krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę
skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.
Leki z grupy NLPZ mogą maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).
Pacjenci zgłaszający zaburzenia oczu w trakcie leczenia ibuprofenem powinni przerwać leczenie
i przejść badanie okulistyczne.
Produkt leczniczy IBUPROM ULTRAMAX zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwe skutki:
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub
cyklooksygenazy-2: więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie
ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt
4.4). Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może
zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego
oraz krwawienia ze względu na synergistyczne działanie.
Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami
zawierającymi glikozydy nasercowe np. digoksyną może
zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Zaleca
się monitorowanie digoksyny w surowicy krwi.
Kortykosteroidy: Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań
niepożądanych, głównie w obrębie przewodu
pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie
przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.3).
Leki przeciwpłytkowe: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i
ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość
nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może
kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu
acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji
płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.
Pomimo braku pewności, czy dane te można
ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można
wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie
ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne
małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że
sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego
znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków
przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt
4.4).
Fenytoina, lit: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami
zawierającymi fenytoinę lub lekami zawierającymi lit może
zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi.
Weryfikacja stężenia fenytoiny lub litu w surowicy nie jest
rutynowo wymagana w przypadku krótkotrwałego
stosowania (maksymalnie przez 4 dni).
Selektywne inhibitory zwrotnego Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
wychwytu serotoniny (SSRI): (patrz punkt 4.4).
Probenecyd i sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub
sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych
angiotensyny, leki beta-adrenolityczne oraz oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych
antagoniści angiotensyny II: pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci
odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną
czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów
konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-
adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz
preparatów hamujących cyklooksygenazę może
doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w
tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest
jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne
stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać
się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób
w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio
nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie
czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego,
a następnie okresowe jej weryfikowanie.
Diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego IBUPROM
ULTRAMAX oraz diuretyków oszczędzających potas
może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się
sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi).
Metotreksat: Podanie produktu leczniczego IBUPROM ULTRAMAX
w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może
prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia
jego działania toksycznego.
Cyklosporyna: Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania
cyklosporyny jest zwiększone w przypadku jednoczesnego
podania niektórych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Tego działania nie można również
wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania
cyklosporyny i ibuprofenu.
Takrolimus: Ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu
w przypadku jednoczesnego zastosowania tych dwóch
produktów leczniczych.
Zydowudyna: Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko
krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u HIV-
dodatnich hemofilików otrzymujących jednoczesne
leczenie zydowudyną i ibuprofenem.
Pochodne sulfonylomocznika: Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami
przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika).
Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy
ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika,
zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we
krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.
Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że
NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze
stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci
przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na
zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Bisfosfoniany: Zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony
przewodu pokarmowego (interakcja farmakodynamiczna –
addytywne podrażnienie przewodu pokarmowego).
Baklofen: Działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po
rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.
Rytonawir: Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ
w osoczu.
Aminoglikozydy: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie
aminoglikozydów.
Worykonazol i flukonazol: W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory
enzymu CYP2C9) wykazano zwiększony o około 80 do
100% wypływ S (+) ibuprofenu. Należy rozważyć
zmniejszenie dawki ibuprofenu gdy podawane są silne
inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu, szczególnie gdy
podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem
lub flukonazolem.
Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje
działanie kaptoprylu na wydalanie sodu.
Cholestyramina: Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu
i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione
i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać
w kilkugodzinnych przerwach.
Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po
podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać
działanie mifeprystonu.
Antagoniści kanałów wapniowych: Zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa
i zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,
co wynika z interferencji mechanizmów działania
(interakcja farmakodynamiczna).
Dezipramina: Zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, z powodu
zahamowania metabolizmu dezipraminy.
Lewofloksacyna i ofloksacyna: Zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony
ośrodkowego układu nerwowego, z powodu hamowania
działania GABA.
Pochodne tienopirydyny: Zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego
działania antyagregacyjnego i przeciwzakrzepowego.
Stosowanie ibuprofenu z preparatami ziołowymi takimi jak Miłorząb japoński (Ginkgo biloba) oraz
Wiązówka błotna (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek addytywnego
działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających
Przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej
przewodu pokarmowego.
Pokarm zwalnia wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego i powoduje zmniejszenie
maksymalnego stężenia leku we krwi, natomiast biodostępność nie jest w znaczący sposób zmieniona.
Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą
wystąpić objawy ze strony OUN takie jak zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do
upośledzenia zdolności reakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują większe ryzyko poronienia oraz wad serca
i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne
ryzyko wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko
to wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia.
Wykazano, że podanie inhibitora prostaglandyn u zwierząt prowadzi do zwiększenia liczby poronień
przed i po implantacji oraz do wzrostu śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono
o wzroście częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym sercowo-naczyniowych,
u zwierząt, którym inhibitor syntezy prostaglandyn podawano w okresie organogenezy.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu
w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w
pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas
pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas
trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku
małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od
20 tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy
zaprzestać stosowania ibuprofenu. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy
prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet
po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3
i 5.3).
Karmienie piersią
Tylko bardzo małe ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka kobiet karmiących
piersią. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu
bólu szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest
dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć płodność i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść
w ciążę. Należy rozważyć odstawienie ibuprofenu u kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub
są poddawane badaniom z powodu niepłodności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego, zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu
lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów
niepożądanych zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Jak każdy produkt leczniczy IBUPROM ULTRAMAX, może powodować działania niepożądane.
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną.
W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt leczniczy, należy pamiętać, że są one
w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.
Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą
owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku śmiertelnym,
w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano
występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności,
bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Mniej często
obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest
w szczególny sposób zależne od zakresu dawek oraz od czasu stosowania ibuprofenu.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują , że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę)
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych
(np. zawał serca lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane
narządów
Zakażenia i zarażenia Bardzo rzadko Zakażenia związane ze stanami
pasożytnicze będącymi przyczyną stosowania
niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (np. wystąpienie
martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli
podczas stosowania ibuprofenu
wystąpią lub nasilą się objawy
zakażenia, pacjentowi należy zalecić
niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza.
Należy ocenić, czy istnieją wskazania
do zastosowania leczenia
przeciwinfekcyjnego
(antybiotykoterapia).
Podczas stosowania ibuprofenu
obserwowano objawy aseptycznego
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
ze sztywnością karku, bólem głowy,
nudnościami, wymiotami, gorączką
lub zaburzeniami świadomości.
Osobami podatnymi wydają się być
pacjenci z chorobami
autoimmunologicznymi (SLE, choroba
mieszana tkanki łącznej).
Zaburzenia krwi i układu Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego
chłonnego (niedokrwistość, leukopenia,
małopłytkowość, pancytopenia,
agranulocytoza). Pierwszymi
objawami mogą być gorączka, ból
gardła, owrzodzenia jamy ustnej,
objawy grypopodobne, osłabienie
znacznego stopnia, krwawienie z nosa
oraz wylewy podskórne.
Podczas długotrwałej terapii należy
regularnie weryfikować wskaźniki
morfologii krwi.
Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypką
immunologicznego skórną i świądem, jak również napady
duszności (możliwe wystąpienie w
połączeniu ze spadkiem ciśnienia
tętniczego). Pacjenta należy
poinformować by w takim przypadku
natychmiast powiadomił lekarza i
odstawił produkt leczniczy.
Bardzo rzadko Ciężkie, uogólnione reakcje
nadwrażliwości, na przykład: obrzęk
twarzy, języka, wewnętrzny krtani z
upośledzeniem drożności dróg
oddechowych, niewydolności
oddechowej, przyspieszenia czynności
serca, spadku ciśnienia krwi, do
zagrażającego życiu wstrząsu
włącznie. Jeśli wystąpi jeden z
powyższych objawów, co może
zdarzyć się już po pierwszym
zastosowaniu produktu leczniczego,
konieczna jest natychmiastowa pomoc
lekarska.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja
Zaburzenia układu Niezbyt często Ból głowy, senność, zawroty głowy,
nerwowego bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie
lub zmęczenie
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca
Niewydolność serca
Zawał mięśnia sercowego
Częstość nieznana Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zgaga, bóle brzucha, nudności,
wymioty, wzdęcia z oddawaniem
gazów, biegunka, zaparcia i niewielkie
krwawienia z przewodu
pokarmowego, mogące prowadzić
w wyjątkowych przypadkach do
niedokrwistości.
Niezbyt często Owrzodzenia przewodu
pokarmowego, potencjalnie z
krwawieniem i perforacją.
Owrzodzenia błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego oraz choroba
Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie
błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki,
tworzenie się przeponopodobnych
zwężeń jelita. Pacjenta należy
poinformować, by w przypadku
wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza,
smolistych stolców lub krwawych
wymiotów odstawił produkt leczniczy
i natychmiast zgłosił się do lekarza.
Zaburzenia wątroby i dróg Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby,
żółciowych uszkodzenie wątroby, zwłaszcza po
długotrwałym stosowaniu,
niewydolność wątroby, ostre zapalenie
wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane
podskórnej (SCAR) (w tym rumień
wielopostaciowy, złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-
Johnsona oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka).W
wyjątkowych przypadkach, podczas
zakażenia wirusem ospy wietrznej
mogą wystąpić ciężkie zakażenia
skóry i powikłania dotyczące tkanek
miękkich (patrz również „Zakażenia i
zarażenia pasożytnicze”).
Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i
objawami ogólnymi (zespół DRESS),
ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP), reakcje nadwrażliwości na
światło.
Zaburzenia nerek i dróg Rzadko Uszkodzenia tkanki nerki (martwica
moczowych brodawek nerkowych) oraz
zwiększenie stężenia kwasu
moczowego we krwi.
Bardzo rzadko Obrzęki, w szczególności
z nadciśnieniem tętniczym lub
niewydolnością nerek, zespół
nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie
nerek, któremu towarzyszy ostra
niewydolność nerek. Z tego względu
należy regularnie weryfikować
czynność nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy
przedawkowania. U dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona.
Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niż terapeutyczne,
mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka.
Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie
wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem
i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. U dzieci mogą się
również rozwinąć skurcze miokloniczne. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Podczas ciężkich zatruć czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra
niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść oddechowa lub sinica.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.
Postępowanie
Specyficzne antidotum nie istnieje. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy
kontrolować parametry życiowe. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie
toksycznej ilości, należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby: płukanie
żołądka, wyrównywanie zaburzeń stężeń elektrolitów w surowicy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne
kwasu propionowego
Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który hamuje syntezę prostaglandyn,
co wykazano w standardowych modelach doświadczalnych stanu zapalnego u zwierząt. U ludzi
ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból oraz obrzęki związane ze stanem
zapalnym. Ibuprofen w sposób odwracalny hamuje także agregację płytek krwi wywołaną przez ADP
i kolagen.
Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.
Niektóre badaniach farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu
(400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym
uwalnianiu (81 mg) lub do 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu
acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Pomimo braku pewności
czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, iż regularne,
długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek
kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego
znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym ibuprofen wchłania się częściowo już w żołądku, a całkowite wchłanianie
następuje w jelicie cienkim.
Po przemianach metabolicznych w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja) farmakologicznie
nieczynne metabolity są eliminowane w całości, głównie za pośrednictwem nerek (90%), a dodatkowo
z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u osób zdrowych oraz z chorobami wątroby i nerek
wynosi 1,8–3,5 godziny. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 99%.
Maksymalne stężenie w osoczu po doustnym podaniu w postaci o standardowym czasie uwalniania
(tabletka) jest osiągane po upływie 1–2 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przewlekła i subchroniczna toksyczność ibuprofenu wykazana w badaniach na zwierzętach dotyczyła
głównie uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego.
W badaniach in vitro i in vivo nie uzyskano istotnego klinicznie potwierdzenia mutagennego działania
ibuprofenu. W badaniach na myszach i szczurach nie wykazano rakotwórczego działania ibuprofenu.
Ibuprofen powodował hamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych
gatunków zwierząt (królików, myszy, szczurów). W badaniach doświadczalnych na myszach
i królikach wykazano, że ibuprofen przenika przez barierę krew-łożysko. Po podaniu dawek
toksycznych dla matki stwierdzano większą częstość występowania wad rozwojowych (ubytków
przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki
Hypromeloza 2910 (6mPas)
Kroskarmeloza sodowa
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki
Hypromeloza 2910 (6mPas)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Glikol propylenowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy IBUPROM ULTRAMAX 600 mg tabletki powlekane jest pakowany w blistry
Aluminium/PVC/PVDC po 10 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
24295
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
2017-09-27
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2024-10-10
