CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Echinasal syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g syropu zawiera:

Wyciąg złożony (1:4,4) z: liścia babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folio) (3 cz.),

ziela grindelii (Grindeliae herba) (1 cz.), owocu róży (Rosae fructu) (1 cz.) –5g

[Ekstrahent: etanol 50% (V/V)]

Wyciąg z ziela tymianku (1:4) (Thymi herbae extractum) –3g

[Ekstrahent mieszanina: etanol 30% (V/V), gliceryna, woda amoniakalna 25%]

Sok z ziela jeżówki purpurowej (1:1) (Echinaceae purpureae herbae succus) –2g

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza – 60 g.

Produkt zawiera do 1% (m/m) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Echinasal to syrop barwy czerwono-brunatnej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się

wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Echinasal jest tradycyjnie stosowanym środkiem profilaktycznym w okresach

zmniejszonej odporności. Pomocniczo syrop stosuje się w łagodnych stanach zapalnych górnych dróg

oddechowych z objawami kaszlu (np. w przebiegu przeziębienia).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat – 2 razy na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml), młodzież w wieku

powyżej 12 lat i dorośli 3 do 4 razy na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml).

W uzasadnionych przypadkach dzieci w wieku od 3 do 7 lat – 3 do 4 razy na dobę po 1 łyżeczce od

herbaty (5 ml).

Czas trwania kuracji nie powinien być dłuższy niż 10 dni.

W zastosowaniu profilaktycznym (np. w okresach występowania wzmożonych infekcji dróg

oddechowych) należy stosować połowę dawek leczniczych.

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat – 1 raz na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml), młodzież w wieku

powyżej 12 lat i dorośli – 2 razy na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml).

W uzasadnionych przypadkach dzieci w wieku od 3 do 7 lat – 2 razy na dobę po 1 łyżeczce od herbaty

(5 ml).

Stosowanie profilaktyczne produktu leczniczego wymaga wielodniowego podawania, jednak nie

dłużej niż 20 dni.

1

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1. Uczulenie na rośliny z rodziny Asteracae, postępujące choroby układowe: gruźlica,

białaczka, kolagenozy, AIDS, zakażenia wirusem HIV, stwardnienie rozsiane i schorzenia

autoimmunologiczne.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować

produktu leczniczego.

Lek zawiera w 1 łyżeczce syropu (5 ml) 3,98 g sacharozy, a w 1 łyżce (15 ml) 11,93 g sacharozy.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera do 1% (m/m) etanolu. 1 łyżeczka syropu (5 ml) zawiera 66 mg etanolu, co odpowiada

mniej niż 1 ml wina lub mniej niż 2 ml piwa. Dla dziecka 3-letniego o przeciętnej masie 15 kg

zawartość etanolu w dawce jednorazowej wynosi 4,4 mg/kg mc. Dawka 5 ml syropu podana

dorosłemu o masie ciała (mc.) 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 0,95 mg/kg mc., co

może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o

około 0,16 mg/100 ml.

Jedna łyżka syropu (15 ml) zawiera 0,199 g etanolu tj. 2,8 mg/kg mc. osoby dorosłej o masie około

70 kg, co odpowiada mniej niż 2 ml wina lub mniej niż 5 ml piwa. Dawka 15 ml syropu podana

dorosłemu o masie ciała (mc.) 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 2,84 mg/kg mc., co

może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o

około 0,47 mg/100 ml.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktu leczniczego, dotyczących

stosowania u dzieci, zaleca się zachowanie ostrożności przy podawaniu dzieciom w wieku poniżej

7 lat.

Z uwagi na obecność w syropie do 1 % (m/m) etanolu nie podawać dzieciom do 3 lat, natomiast u

dzieci w wieku od 3 do 7 lat stosować wyłącznie w uzasadnionych przypadkach, z zachowaniem

szczególnej ostrożności.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego Echinasal nie należy stosować łącznie z lekami zaburzającymi czynność

wątroby oraz lekami immunosupresyjnymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych stosowania produktu leczniczego Echinasal w tym

okresie, dlatego może być on stosowany wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza prowadzącego

korzyść leczenia jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych stosowania produktu leczniczego Echinasal w tym

okresie, dlatego może być on stosowany wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza prowadzącego

korzyść leczenia jest większa niż potencjalne zagrożenie dla dziecka.

Płodność

Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono stosownych badań. Uważa się, że produkt leczniczy Echinasal w zalecanej

2

dawce nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z częstością występowania: bardzo często

(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 10000 do <

1/1000); bardzo rzadko (< 10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Podczas stosowania leku Echinasal mogą wystąpić:

- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd) - częstość

nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.:

(22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.

Produktu leczniczego nie badano u ludzi.

U badanych zwierząt produkt leczniczy pobudzał odporność komórkową i humoralną oraz łagodził

odruch kaszlu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie prowadzono badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 dla syropu przy podaniu dożołądkowym znajduje się powyżej 15 g/kg mc. Nie wykonano badań

toksyczności produktu leczniczego po dawkach wielokrotnych, badań genotoksyczności

reprodukcyjnej. Dostępne dane dla poszczególnych składników syropu nie wskazują na szczególne

ryzyko. Produkt leczniczy Echinasal jest w obrocie od 1995 roku (w tym u dzieci) i dotychczas nie

odnotowano żadnych przypadków toksyczności u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Woda oczyszczona

Koncentrat z porzeczki

3

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego Echinasal z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie

wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką HDPE zawierająca 125 g syropu, umieszczona wraz z ulotką w

pudełku tekturowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu

leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68

tel.: +48 71 335 72 25

fax: +48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6479

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - 04.12.1995 r.

Data przedłużenia pozwolenia - 17.12.2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4

ULOTKA DOŁACZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Echinasal

syrop

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować te ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Echinasal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Echinasal

3. Jak stosować lek Echinasal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Echinasal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ECHINASAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Echinasal jest produktem roślinnym zawierającym w swoim składzie wyciąg złożony z liścia babki

lancetowatej, ziela grindelii i owocu róży, wyciąg z ziela tymianku oraz sok z ziela jeżówki

purpurowej. Echinasal jest stosowany tradycyjnie jako środek pobudzający odporność organizmu.

Skuteczność leku opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Wskazania do stosowania

Echinasal jest tradycyjnie stosowanym środkiem profilaktycznym w okresach zmniejszonej

odporności. Pomocniczo syrop stosuje się w łagodnych stanach zapalnych górnych dróg oddechowych

z objawami kaszlu (np. w przebiegu przeziębienia).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ECHINASAL

Kiedy nie stosować leku Echinasal

− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

− Jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny złożonych (Asteracae =Compositae), takie jak np.:

rumianek, nagietek, krwawnik, mniszek, arnika

− choroby układowe: gruźlica, białaczka, AIDS, zakażenia wirusem HIV, stwardnienie rozsiane,

kolagenozy (choroby tkanki łącznej), schorzenia autoimmunologiczne (choroby, których podłożem

jest reakcja układu odpornościowego skierowana przeciw własnym tkankom organizmu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, to

przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera w 1 łyżeczce syropu (5 ml) 3,98 g sacharozy, a w 1 łyżce (15 ml) 11,93 g sacharozy.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera małe ilości etanolu (mniej niż 100 mg na dawkę). 1 łyżeczka syropu (5 ml) zawiera

ok. 66 mg etanolu. Dla dziecka 3-letniego o przeciętnej masie 15 kg zawartość etanolu w dawce

jednorazowej wynosi 4,4 mg/kg mc.

1

Jedna łyżka syropu (15 ml) zawiera ok. 0,199 g etanolu tj. 2,8 mg/kg mc. osoby dorosłej o masie

około 70 kg, co odpowiada ok. 2 ml wina lub ok. 5 ml piwa.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Dzieci

Ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań klinicznych leku, dotyczących stosowania u dzieci

oraz obecność etanolu do 1% (m/m), nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 3 lat.

U dzieci w wieku od 3 do 7 lat należy stosować wyłącznie po konsultacji lekarskiej.

W łyżeczce syropu jest ok. 66 mg etanolu.

Lek Echinasal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Echinasal nie należy stosować łącznie z lekami zaburzającymi czynność wątroby oraz z lekami

immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy, cytostatyki, przeciwciała, cyklosporyna, takrolimus,

syrolimus, interferon, mykofenolan).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanej dawce Echinasal nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie

maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ECHINASAL

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosować doustnie.

Dzieci w wieku od 3 do 7 lat – wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat – 2 razy na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml), młodzież w wieku

powyżej 12 lat i dorośli – 3 do 4 razy na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml).

Czas trwania kuracji nie powinien dłuższy niż 10 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po kilku

dniach należy zasięgnąć opinii lekarza.

W zastosowaniu profilaktycznym (np. w okresach występowania wzmożonych zakażeń dróg

oddechowych) należy stosować połowę dawek leczniczych.

Dzieci w wieku od 3 do 7 lat – wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat –1 raz na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml), młodzież w wieku powyżej

12 lat i dorośli – 2 razy na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml).

Stosowanie profilaktyczne leku wymaga wielodniowego podawania, jednak nie dłużej niż 20 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Echinasal

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Echinasal.

Pominięcie zastosowania leku Echinasal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Echinasal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z częstością występowania:

− bardzo często (występują częściej niż 1 osoby na 10),

− często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób),

− niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób),

− rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób),

− bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000),

2

− nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Echinasal mogą wystąpić:

zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd) - częstość

nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.:

(22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ECHINASAL

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla

dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Echinasal

− Substancjami czynnymi leku są:

Wyciąg złożony (1:4,4) z:

liścia babki lancetowatej (3 cz.), ziela grindelii (1 cz.), owocu róży (1 cz.) –5g

[Ekstrahent: etanol 50% (V/V)]

Wyciąg z ziela tymianku (1:4) –3g

[Ekstrahent mieszanina: etanol 30% (V/V), gliceryna, woda amoniakalna 25%]

Sok z ziela jeżówki purpurowej (1:1) –2g

− Substancje pomocnicze to: sacharoza, woda oczyszczona, koncentrat z porzeczki.

Syrop zawiera do 1% (m/m) etanolu.

Jak wygląda lek Echinasal i co zawiera opakowanie

Echinasal to czerwono-brunatny syrop.

Butelka ze szkła barwnego zawiera 125 g syropu, zamknięta zakrętką HDPE, umieszczona wraz z

ulotką w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68

tel.: +48 71 335 72 25

fax: +48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego - tel. 71 321 86 04 wew. 123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3