Contractubex żel 20g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Contractubex, (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera:

Heparyna sodowa (Heparinum natricum) 50 IU

Wyciąg płynny z cebuli (Allii cepae extractum) 100 mg

Alantoina (Allantoinum) 10 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 g żelu zawiera:

Etanol 13,5 mg (1,35% m/m)

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,5 mg

Kwas sorbowy (E 200) 1 mg

Substancja poprawiająca zapach Perfume oil 3 mg

Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol,

geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Blizny ograniczające ruch, powiększone (hipertroficzne, obrzmiałe, o kształcie bliznowca) oraz

nieestetyczne blizny pooperacyjne, po amputacjach, blizny pooparzeniowe

i powypadkowe, przykurcze, np. palców (przykurcz Dupuytrena), przykurcze ścięgien

spowodowane urazami oraz kurczeniem się blizny.

Contractubex jest stosowany w leczeniu blizn po całkowitym wyleczeniu rany.

Contractubex jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku

powyżej 1. roku życia do 17 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Kilka razy na dobę wcierać delikatnie żel w skórę lub tkankę blizny, aż do całkowitego

wchłonięcia. W przypadku blizn stwardniałych i zadawnionych można założyć na noc opatrunek

z żelem.

1

Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od wielkości blizny lub

występowania przykurczu. Podczas leczenia świeżych blizn należy unikać bodźców fizycznych,

takich jak: niskie temperatury, promieniowanie UV oraz zbyt silne wcieranie i inne podrażnienia

mechaniczne.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzone badania wskazują, że u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia żel może być

aplikowany na tkanki bliznowate raz lub dwa razy na dobę.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Contractubex

u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Brak dostępnych danych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Contractubex zawiera:

- metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje

typu późnego).

- kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie

skóry).

- substancję poprawiającą zapach, w skład której wchodzą: cytronellol, geraniol, alkohol

benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

- 13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m), który może powodować pieczenie

uszkodzonej skóry.

Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego

płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji.

Dotychczas nie odnotowano występowania interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania wyciągu płynnego z cebuli,

heparyny sodowej i alantoiny u kobiet w ciąży. Dlatego, nie zaleca się stosowania produktu

leczniczego Contractubex w czasie ciąży. Jak dotąd, brak jest dowodów na jego szkodliwe działanie

u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy wyciąg płynny z cebuli, heparyna sodowa i alantoina (lub ich metabolity)

przenikają do mleka ludzkiego. Jak dotąd, brak jest dowodów na szkodliwe działanie produktu

leczniczego u kobiet karmiących piersią. Podczas karmienia piersią, nie należy nakładać produktu

leczniczego Contractubex na okolicę piersi.

2

Płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu substancji czynnych na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w oparciu o następujące kategorie:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko

(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania produktu

leczniczego.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie farmakoepidemiologicznego badania

kohortowego (obserwacyjnego) u 592 pacjentów leczonych produktem leczniczym Contractubex

(2005). Zbadano skuteczność i tolerancję produktu leczniczego Contractubex w porównaniu do

miejscowego leczenia kortykosteroidami:

Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość

narządów występowania

Zaburzenia skóry i tkanki świąd, rumień, rozszerzenie naczyń często

podskórnej włosowatych na skórze, pogłębienie

blizny

przebarwienie skóry, ścieńczenie skóry niezbyt często

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zgłoszone spontanicznie:

Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość

narządów występowania

Zakażenia i zarażenia wysypka krostowa nieznana

pasożytnicze

Zaburzenia układu nadwrażliwość (reakcja alergiczna) nieznana

immunologicznego

Zaburzenia układu nerwowego parestezje nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, nieznana

podskórnej podrażnienie skóry, grudki, zapalenie

skóry, pieczenie skóry, uczucie

ściągnięcia skóry, kontaktowe zapalenie

skóry

Zaburzenia ogólne i stany obrzęk, ból w miejscu podania, nieznana

w miejscu podania złuszczanie w miejscu podania

Zazwyczaj, Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania.

Podczas stosowania produktu leczniczego Contractubex niezbyt często obserwowano występowanie

świądu, który jest wynikiem zmian bliznowatych i zwykle nie wymaga to przerwania leczenia.

3

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Contractubex. Podczas

leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym

działaniem heparyny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki zabliźniające. Kod ATC: D03AX

Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające

i rozluźniające tkankę blizny.

Wyciąg płynny z cebuli działa przeciwalergicznie i przeciwzapalnie poprzez hamowanie uwalniania

mediatorów zapalnych i hamuje wzrost fibroblastów różnego pochodzenia, a w szczególności

fibroblastów bliznowców i zmniejsza wytwarzanie elementów macierzy zewnątrzkomórkowej

z fibroblastów (np. proteoglikanów).

Ponadto, wyciąg z cebuli działa bakteriobójczo. Dzięki tym właściwościom stymuluje gojenie się

rany i przeciwdziała niefizjologicznemu tworzeniu się blizny.

Heparyna działa przeciwzapalnie, przeciwalergicznie, antyproliferacyjnie, zwiększa nawodnienie

tkanki. Ponadto rozluźnia strukturę kolagenu. W leczeniu blizn działanie przeciwzapalne oraz

wpływ heparyny na elementy macierzy tkanki łącznej są bardziej istotne niż jej działanie

przeciwzakrzepowe.

Alantoina przyspiesza gojenie się rany, wpływa na odnowę naskórka i zwiększa zdolność wiązania

wody przez tkankę. Ponadto jej właściwości keratolityczne i stymulujące przenikanie nasilają

działanie pozostałych substancji czynnych produktu leczniczego Contractubex. Dodatkowo,

alantoina ma działanie łagodzące, powodując zmniejszenie świądu, często towarzyszącego

tworzeniu się blizn.

Synergistyczne działanie substancji czynnych powoduje dodatkowe hamowanie proliferacji

fibroblastów, a szczególnie patologicznego zwiększenia syntezy kolagenu.

4

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas sorbowy (E 200)

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Guma ksantan

Makrogol 200

Substancja poprawiająca zapach Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae (zawierająca cytronellol,

geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol)

Woda oczyszczona

Etanol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z wewnętrzną warstwą z żywicy polimerowej, zamknięta membraną

z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku.

1 tuba po 20 g

1 tuba po 50 g

1 tuba po 100 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

5

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3065

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.1993 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.03.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Contractubex, (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g, żel

Heparyna sodowa, wyciąg płynny z cebuli, alantoina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Contractubex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contractubex

3. Jak stosować Contractubex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Contractubex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Contractubex i w jakim celu się go stosuje

Contractubex jest lekiem na blizny stosowanym po całkowitym wyleczeniu rany.

Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające

i rozluźniające tkankę blizny.

Wskazania

Blizny ograniczające ruch, powiększone (przerostowe, obrzmiałe, o kształcie bliznowca),

nieestetyczne blizny pooperacyjne, blizny po amputacjach, blizny pooparzeniowe

i powypadkowe, przykurcze np. palców (przykurcz Dupuytrena), przykurcze ścięgien spowodowane

urazami oraz kurczeniem się blizny.

Contractubex jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku

powyżej 1. roku życia do 17 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contractubex

Kiedy nie stosować leku Contractubex:

- jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę, wyciąg płynny z cebuli, alantoinę, lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Contratubex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1

Stosować po całkowitym wyleczeniu rany. Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej po pojawieniu

się blizny. W przypadku stwierdzenia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku

Contractubex. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z

ogólnoustrojowym działaniem heparyny.

Dzieci i młodzież

Instrukcje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 3.

Ze względu na brak danych, nie należy stosować leku Contractubex u dzieci w wieku poniżej 1. roku

życia.

Contractubex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano interakcji leku Contractubex z

innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Contractubex w okresie ciąży.

Podczas karmienia piersią nie należy stosować leku na okolice piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Contractubex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Contractubex zawiera:

- metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje

typu późnego).

- kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie

skóry.

- substancję poprawiającą zapach, zawierającą cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i

linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

- 13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m). Alkohol może powodować pieczenie

uszkodzonej skóry.

Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego

płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

3. Jak stosować Contractubex

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się kilka razy na dobę, wcierając delikatnie w skórę

lub tkankę blizny. W przypadku blizn stwardniałych i zadawnionych można założyć opatrunek z

lekiem Contractubex na noc.

2

Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od wielkości blizny lub występowania

przykurczu. Podczas leczenia świeżych blizn należy unikać bodźców fizycznych, takich jak: niskie

temperatury, promieniowanie UV oraz zbyt silne wcieranie i inne podrażnienia mechaniczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku powyżej 1. roku życia żel może być aplikowany na tkanki bliznowate raz lub dwa

razy na dobę.

Ze względu na brak danych, nie należy stosować leku Contractubex u dzieci w wieku poniżej 1. roku

życia.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących użycia tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Contractubex

Nie odnotowano przypadku przedawkowania leku.

Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym

działaniem heparyny.

Pominięcie zastosowania leku Contractubex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania leku (patrz

również punkt „Contractubex zawiera”).

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie badania przeprowadzonego u 592 pacjentów

leczonych lekiem Contractubex.

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

swędzenie (świąd), silne zaczerwienienie (rumień), rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze

(pajączki żylne), pogłębienie blizny (zanik blizny).

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

przebarwienie skóry (hiperpigmentacja), ścieńczenie skóry.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone spontanicznie:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

małe pęcherze na skórze wypełnione ropą (wysypka krostkowa), reakcja alergiczna (nadwrażliwość),

nieprawidłowe odczucia skórne (parestezje), obrzęk, ból w miejscu podania, miejscowe reakcje skórne

(kontaktowe zapalenie skóry), pokrzywka, wysypka, świąd, zaczerwienienie, podrażnienie skóry,

małe, lite, okrągłe guzki (grudki), zapalenie skóry, pieczenie skóry, złuszczanie w miejscu podania,

uczucie ściągnięcia skóry.

Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania.

Podczas stosowania leku Contractubex obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem

zmian bliznowatych i nie wymaga przerwania leczenia.

3

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Contractubex

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Contractubex

Substancjami czynnymi leku są:

heparyna sodowa, wyciąg płynny z cebuli i alantoina.

1 g żelu zawiera 50 IU heparyny sodowej, 100 mg wyciągu płynnego z cebuli i 10 mg alantoiny.

Substancje pomocnicze:

etanol, kwas sorbowy (E 200), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), guma ksantan, makrogol 200,

substancja poprawiająca zapach Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol,

geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol (patrz punkt 2), woda oczyszczona.

Jak wygląda Contractubex i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej w tubie zapakowanej w tekturowe

pudełko.

Dostępne opakowania: tuba zawierająca 20 g, 50 g lub 100 g żelu, umieszczona

w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merz Pharmaceuticals GmbH

4

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main

Niemcy

e-mail: contact@merz.de

Wytwórca

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5