CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cefalgin Migraplus, 250 mg + 150 mg + 50 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 250 mg paracetamolu (Paracetamolum), 150 mg propyfenazonu

(Propyphenazonum) i 50 mg kofeiny (Coffeinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe tabletki z żółtawym odcieniem, okrągłe, obustronnie płaskie, ze ściętymi krawędziami

i oznakowaniem "-" po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Bóle o słabym lub umiarkowanym nasileniu: migrenowe bóle głowy, bóle zębów, bóle miesiączkowe,

nerwobóle.

Gorączka.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: jednorazowo 1 do 2 tabletek.

W razie potrzeby dawkę można powtarzać do 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Tabletkę należy popić dużą ilością wody.

Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.

4.3. Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub kwas acetylosalicylowy lub którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

− Nadwrażliwość na pirazolony lub pochodne tych związków (fenazon, propyfenazon,

aminofenazon, fenylobutazon, metamizol)

− Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek

− Zmiany w obrazie krwi obwodowej jak niedokrwistość, leukopenia, agranulocytoza

− Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

− Nadciśnienie tętnicze

− Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy

− Ostra porfiria wątrobowa

− Choroba alkoholowa

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu Cefalgin Migraplus nie należy pić alkoholu.

Cefalgin Migraplus zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować

produktu Cefalgin Migraplus jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

1

Produktu leczniczego nie należy stosować przez dłuższy czas oraz w dawkach większych niż zalecane.

Długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych zawierających paracetamol może wywołać

zaburzenia czynności wątroby i nerek. Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia

objawów niewydolności tych narządów.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zespołem

Gilberta (łagodną żółtaczką spowodowaną niedoborem glukuronylotransferazy), zaburzeniami

hemopoezy, z chorobą alkoholową, niedożywieniem oraz przyjmujących leki indukujące enzymy

wątrobowe (działanie hepatotoksyczne obserwowano już przy dawkach terapeutycznych

paracetamolu).

Cefalgin Migraplus należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z astmą, przewlekłym

nieżytem nosa lub przewlekłą pokrzywką, zwłaszcza z nadwrażliwością na inne leki przeciwzapalne,

np. kwas acetylosalicylowy.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie paracetamol i zydowudynę.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze

względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang.

high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,

posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm),

a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą

obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczym i i inne rodzaje interakcji

Alkohol nasila hepatotoksyczne działanie paracetamolu.

Leki stymulujące aktywność enzymów wątrobowych, takie jak niektóre leki nasenne,

przeciwpadaczkowe (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna nasilają działanie

paracetamolu uszkadzające wątrobę.

Równoczesne podawanie paracetamolu z chloramfenikolem powoduje wydłużenie eliminacji

i zwiększenie ryzyka toksyczności leku.

Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. U pacjentów

stosujących jednocześnie te leki należy kontrolować czas protrombinowy.

Aspiryna, salicylany oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne długotrwale stosowane z paracetamolem

zwiększają ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny zwiększa ryzyko wystąpienia neutropenii.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,

ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u

pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Kofeina nasila tachykardię powodowaną przez leki sympatykomimetyczne i tyroksynę, oraz zmniejsza

eliminację teofiliny.

Palenie papierosów i barbiturany przyspieszają metabolizm kofeiny.

Doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, cymetydyna i disulfiram zmniejszają metabolizm

kofeiny.

Kofeina zwiększa ryzyko uzależnienia od substancji takich jak efedryna.

Jednoczesne podawanie niektórych inhibitorów gyrazy może wydłużać eliminację kofeiny i jej

metabolitu paraksantyny.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad

rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych

dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są

niejednoznaczne . Kofeina przenika do płodu osiągając stężenie podobne jak w organizmie matki.

Nadmierne spożycie kofeiny przez kobiety w ciąży może wywołać zaburzenia rytmu serca płodu.

Brak danych dotyczących wpływu propyfenazonu na płód ludzki.

Nie zaleca się stosowania produktu Cefalgin Migraplus u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

2

Paracetamol, propyfenazon i kofeina przenikają do mleka. Produktu Cefalgin Migraplus nie należy

stosować u kobiet karmiących piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Cefalgin Migraplus stosowany w zalecanej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Lek stosowany przez dłuższy czas może wywołać uszkodzenia wątroby związane z zaburzeniami

metabolizmu wątrobowego.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Lek stosowany długotrwale może wywoływać zaburzenia czynności nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zmiany skórne w postaci rumienia, wysypki, świądu lub pokrzywki będące objawami reakcji

nadwrażliwości.

W rzadkich przypadkach odnotowywano ciężkie reakcje skórne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, bóle brzucha, wymioty, pieczenie.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko występują zmiany w obrazie krwi obwodowej, takie jak małopłytkowość, leukopenia,

agranulocytoza, pancytopenia, methemoglobinemia. Zgłaszano także przypadki niedokrwistości

aplastycznej.

Zaburzenia układu immunologicznego

Obrzęk naczynioruchowy, duszność, napady astmy będące objawami reakcji nadwrażliwości, wstrząs

anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy, zaburzenia snu, drżenie mięśniowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu

godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie.

Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które

następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba

sprowokować wymioty (jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina) i skontaktować się

natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

3

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość

tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką,

czy i jak intensywnie prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a

prawdopodobna dawka paracetamolu jest duża, trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie

odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie

acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od

zatrucia. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej

terapii.

Ostre zatrucie kofeiną zdarza się bardzo rzadko. Objawia się ono bólami brzucha, bezsennością,

zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. Cięższe zatrucie objawia się arytmią serca

i drgawkami toniczno-klonicznymi. Po doustnym przedawkowaniu kofeiny należy sprowokować

wymioty lub wykonać płukanie żołądka, można też podać węgiel aktywny. Podawanie tlenku glinu

może zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego. Jeśli występują drgawki,

należy dożylnie podać diazepam lub barbituran.

Objawy przedawkowania propyfenazonu nie zostały dobrze poznane. Należy zastosować leczenie

objawowe, zależnie od występujących objawów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: mieszaniny paracetamolu z innymi lekami, z wyjątkiem

psycholeptyków, kod ATC: N 02 BE 51

Cefalgin Migraplus jest lekiem złożonym zawierającym 3 substancje czynne: paracetamol,

propyfenazon i kofeinę, w stosunku 5:3:1.

Produkt leczniczy stosuje się jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Mechanizm działania

paracetamolu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.

Działanie przeciwgorączkowe przypisuje się wpływowi na ośrodki regulujące w podwzgórzu.

Propyfenazon hamuje aktywność obwodowej cyklooksygenazy, zmniejszając syntezę prostaglandyn.

Działa głównie przeciwgorączkowo. Wykazuje skuteczność w bólach związanych ze skurczem mięśni

gładkich.

Kofeina działa łagodnie pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy. Zwęża naczynia krwionośne

mózgu, zmniejszając przepływ wewnątrzczaszkowy. W połączeniu z paracetamolem zwiększa jego

skuteczność w zwalczaniu nie migrenowych bólów głowy. Obserwowano również nasilenie działania

przeciwbólowego propyfenazonu stosowanego z kofeiną.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol

Paracetamol po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego

osiągając maksymalne stężenie w czasie od 30 minut do 2 godzin. W niewielkim stopniu wiąże się

z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie na drodze sprzęgania z kwasem glukuronowym

i siarkowym. Wydalanie odbywa się przez nerki. Z moczem wydalany jest w około 95% w postaci

metabolitów oraz w około 5% w postaci niezmienionej. Biologiczny okres półtrwania wynosi od 1 do

3 godzin i może wydłużyć się u pacjentów ze schorzeniami wątroby lub po przedawkowaniu.

Propyfenazon

Propyfenazon po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego

osiągając maksymalne stężenie po około 30 minutach. Z białkami krwi łączy się w około 10%.

Metabolizowany jest w wątrobie. 80% metabolitów stanowi N-2-demetylopropyfenazon. Powstałe

metabolity po sprzęgnięciu z kwasem glukuronowym są wydalane z moczem, około 1% dawki

wydalane jest w postaci niezmienionej. Biologiczny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2,1 do

2,4 godziny.

Kofeina

Po podaniu doustnym kofeina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne

stężenie w osoczu po 1 do 1,5 godziny. W 17% wiąże się z białkami surowicy. Szybko przenika do

4

tkanek i narządów. Metabolizowana jest w wątrobie, ulegając demetylacji do paraksantyny,

teobrominy i teofiliny. Metabolity wydalane są z moczem, tylko 1-2% dawki wydala się w postaci

niezmienionej. Biologiczny okres półtrwania wynosi 3 do 7 godzin.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące poszczególnych substancji czynnych oraz ograniczone dane

przedkliniczne dotyczące połączenia, nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi.

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi

oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana

Sodu laurylosiarczan

Alkohol poliwinylowy

Żelatyna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5.Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

10 sztuk - 1 blister po 10 sztuk

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Brak specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3189

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 marca 1992 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 grudnia 2014 r.

5

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cefalgin Migraplus, 250 mg + 150 mg + 50 mg, tabletki

Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cefalgin Migraplus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefalgin Migraplus

3. Jak stosować Cefalgin Migraplus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Cefalgin Migraplus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cefalgin Migraplus i w jakim celu się go stosuje

Cefalgin Migraplus jest lekiem złożonym zawierającym paracetamol i propyfenazon, które wykazują

działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, oraz niewielką ilość kofeiny. Substancje czynne

wchodzące w skład leku wspomagają wzajemnie swoje działanie. Kofeina nasila działanie

przeciwbólowe paracetamolu.

Wskazania do stosowania:

− bóle o słabym lub umiarkowanym nasileniu: migrenowe bóle głowy, bóle zębów, bóle

miesiączkowe, nerwobóle;

− gorączka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefalgin Migraplus

Kiedy nie stosować leku Cefalgin Migraplus:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, kofeinę lub kwas acetylosalicylowy

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy pirazolonów lub ich pochodne, zawarte w innych

lekach (fenazon, propyfenazon, aminofenazon, fenylobutazon lub metamizol);

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek;

- jeśli u pacjenta występują zmiany w obrazie krwi obwodowej, takie jak niedokrwistość,

leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi);

- jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy 6-fosforanowej;

- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;

- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;

- jeśli pacjent ma ostrą porfirię wątrobową (choroba, w której dochodzi do nadmiernego

wytwarzania barwników porfirynowych w wątrobie);

- jeśli pacjent ma chorobę alkoholową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cefalgin Migraplus należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Podczas stosowania produktu Cefalgin Migraplus nie należy pić alkoholu.

Cefalgin Migraplus zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować

leku Cefalgin Migraplus jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Leku nie należy stosować przez dłuższy czas oraz w dawkach większych niż zalecane, ponieważ może

wywołać zaburzenia czynności wątroby i nerek. Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się

z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów niewydolności tych narządów.

Cefalgin Migraplus należy stosować ostrożnie (zmniejszyć dawkę lub częstość przyjmowania) u osób

z niewydolnością wątroby lub nerek, zespołem Gilberta (łagodna żółtaczka spowodowana niedoborem

glukuronylotransferazy) i zaburzeniami hemopoezy (procesu tworzenia krwinek).

Szczególne ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby istnieje u osób z chorobą alkoholową

i z niedożywieniem.

Cefalgin Migraplus należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem nosa

lub przewlekłą pokrzywką, zwłaszcza w przypadku uczulenia na inne leki przeciwzapalne, np. kwas

acetylosalicylowy.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie leki zawierające paracetamol (np.

Cefalgin Migraplus) i zydowudynę.

Nie należy stosować leku Cefalgin Migraplus u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

i (lub) nerek.

U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie ze względu na obecność kofeiny.

Dzieci i młodzież

Leku Cefalgin Migraplus nie należy stosować u dzieci.

Cefalgin Migraplus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Cefalgin Migraplus mogą zwiększać ryzyko

uszkodzenia wątroby (ryfampicyna, chloramfenikol, niektóre leki nasenne, przeciwpadaczkowe -

barbiturany, fenytoina, karbamazepina) i nerek (kwas acetylosalicylowy, salicylany i niesteroidowe

leki przeciwzapalne).

Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (np.

warfaryna).

Metabolizm kofeiny przyspiesza palenie papierosów i barbiturany, zaś doustne środki

antykoncepcyjne, cymetydyna i disulfiram zmniejszają metabolizm kofeiny.

Z lekiem Cefalgin Migraplus należy stosować ostrożnie zydowudynę, leki sympatykomimetyczne (np.

efedryna), tyroksynę, teofilinę, środki działające uspokajająco (barbiturany i leki

przeciwhistaminowe).

Podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny (antybiotyk) może wystąpić

poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą

luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc

do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów

stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Cefalgin Migraplus z jedzeniem, piciem i alkoholem

Cefalgin Migraplus należy przyjmować po jedzeniu, obficie popijając wodą.

Alkohol zwiększa toksyczny wpływ paracetamolu na wątrobę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Cefalgin Migraplus nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

2

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cefalgin Migraplus stosowany w zalecanej dawce nie wpływa na zdolność kierowania

pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Lek Cefalgi Migraplus zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Cefalgin Migraplus

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przyjmuje się doustnie.

Zalecana dawka:

Dorośli: jednorazowo 1 do 2 tabletek.

W razie potrzeby dawkę można powtarzać do 3 razy na dobę.

Tabletkę należy popić dużą ilością wody.

Leku nie należy przyjmować dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Cefalgin Migraplus jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cefalgin Migraplus

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin

objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te

mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie

daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku

przyjęcia jednorazowo więcej niż 5 g paracetamolu należy sprowokować wymioty (jeśli od zażycia

nie upłynęło więcej czasu niż godzina) i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Cefalgin Migraplus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie przez dłuższy czas może wywołać uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Długotrwałe stosowanie może wywołać zaburzenia czynności nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zmiany skórne w postaci rumienia, wysypki, świądu lub pokrzywki będące objawami reakcji

nadwrażliwości.

W rzadkich przypadkach odnotowywano ciężkie reakcje skórne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, bóle brzucha, wymioty, pieczenie.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko występują zmiany w obrazie krwi obwodowej, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby

płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), agranulocytoza (brak granulocytów),

pancytopenia (niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi tj. krwinek

czerwonych, białych i płytek krwi), methemoglobinemia (zwiększona ilość methemoglobiny

powstającej w wyniku utlenienia hemoglobiny).

Zaburzenia układu immunologicznego

Obrzęk naczynioruchowy, duszność, napady astmy będące objawami reakcji uczulenia

(nadwrażliwości), wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego

3

Bóle głowy, zaburzenia snu, drżenie mięśniowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cefalgin Migraplus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefalgin Migraplus

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, propyfenazon, kofeina.

Jedna tabletka zawiera:

paracetamol 250 mg;

propyfenazon 150 mg;

kofeinę 50 mg.

Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, alkohol

poliwinylowy, żelatyna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Cefalgin Migraplus i co zawiera opakowanie

Cefalgin Migraplus to białe tabletki z żółtawym odcieniem, okrągłe, obustronnie płaskie, ze ściętymi

krawędziami i oznakowaniem "-" po jednej stronie, zapakowane w blistry z folii PVC/Aluminium

i tekturowe pudełka.

Opakowanie zawiera 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4