Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowyx30

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy, 3 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co

odpowiada 2,68 mg benzydaminy.

Substancje pomocnicze: każda pastylka zawiera 3073,53 mg izomaltu (E 953), 0,017 mg żółcieni

pomarańczowej (E 110) oraz kompozycję smakową pomarańczową z cytralem, cytronelolem, d-

limonenem, geraniolem i linalolem.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylki twarde.

Dwuwklęsłe, żółto-pomarańczowe pastylki o smaku miodowo-pomarańczowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy jest wskazany u dorosłych i dzieci

powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze

stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni.

Dzieci i młodzież

Dzieci od 6 do 11 lat:

Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.

Dzieci poniżej 6 lat:

Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowo-

pomarańczowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób stosowania

Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.

Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

1

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być objawem innego, ciężkiego

procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach

stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów:

• z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość izomaltu

(E 953),

• z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ).

Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje

niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Izomalt

Produkt leczniczy zawiera izomalt (E 953). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Żółcień pomarańczowa (E 110)

Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Kompozycje smakowo-zapachowe

Produkt leczniczy zawiera kompozycję smakową pomarańczową z cytralem, cytronelolem,

d-limonenem, geraniolem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie badano interakcji produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy z innymi

lekami.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde smak miodowo-

pomarańczowy podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może

uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może

być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde smak miodowo-

pomarańczowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować

podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie

najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy do mleka ludzkiego.

2

Produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować w okresie

karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo

często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do

<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość

układów i (1/1 000 do (1/10 000 do (<1/10 000), nieznana

narządów <1/100) <1/1 000) (częstość

nie może być

określona na

podstawie

dostępnych

danych)

Wady wrodzone, przedwczesne

choroby rodzinne zamknięcie

i genetyczne przewodu

tętniczego

u płodu*

Zaburzenia żołądka pieczenie lub niedoczulica jamy

i jelit suchość w jamie ustnej

ustnej

Zaburzenia układu reakcje

immunologicznego anafilaktyczne,

reakcje

nadwrażliwości

Zaburzenia układu skurcz krtani

oddechowego,

klatki piersiowej i

śródpiersia

Zaburzenia skóry i nadwrażliwość obrzęk

tkanki podskórnej na światło naczynioruchowy

*W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego

u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy

stosować w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

3

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy

Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość,

niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających

benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

Postępowanie

W razie przedawkowania należy wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta

należy obserwować stosując leczenie objawowe, w tym utrzymywać właściwe nawodnienie

organizmu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach gardła, benzydamina

Kod ATC: R02AX03

Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania

miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy, w którego

skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.

W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w leczeniu dolegliwości

związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła.

Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości

są uzupełnione przez działanie antyseptyczne.

Produkt leczniczy Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy jest na ogół dobrze tolerowany

i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.

W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła

w 1 minutę po podaniu jednej pastylki benzydaminy 3 mg zaobserwowano początkowe zmniejszenie

bólu u 87% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach. Po 15 minutach od podania

obserwowano znaczące złagodzenie bólu u około 83% pacjentów. Obserwowano również poprawę w

zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil bezpieczeństwa

benzydaminy.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon

śluzowych co zostało wykazane odpowiednimi badaniami kinetycznymi, gdzie stwierdzono

oznaczalne stężenia benzydaminy w osoczu.

Dystrybucja

Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne

stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ml, zaś AUC 367 ng/ml x h. Stężenia te jednak są

za małe do wywierania ogólnego działania farmakologicznego.

Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w zmienionych zapalnie tkankach znajdujących

się poniżej bariery śluzówkowej, osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku.

4

Metabolizm i eliminacja

Wydalanie odbywa się głównie przez nerki, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz

produktów reakcji sprzęgania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres

okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające

(czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach

leczniczych, i nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy.

Dostępne informacje na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania

klinicznej istotności wyników tych badań.

Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza

poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953)

Kwas cytrynowy jednowodny

Substancja smakowa pomarańczowa PHL-013100 (zawiera m.in.: cytral, cytronelol, d-limonen,

geraniol, linalol)

Substancja smakowa miodowa 22 969 NF

Lewomentol

Acesulfam potasowy

Żółcień chinolinowa (E 104)

Żółcień pomarańczowa (E 110)

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

4 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C, w oryginalnym opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pastylki pakowane pojedynczo w papier pokryty parafiną, a następnie w pakiety z folii

PE/papier/Aluminium, całość w tekturowym pudełku.

lub

Pastylki pakowane w blister PVC/PE/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

5

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia 70

00181 Rzym, Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 19588

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.01.2012

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.09.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.

15.09.2025

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy

3 mg, pastylki twarde

Benzydamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy

3. Jak stosować lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy i w jakim celu się go stosuje

Lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy zawiera substancję czynną benzydaminę, należącą

do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa

miejscowo znieczulająco i odkażająco.

Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy to lek do ssania, który stosuje się do leczenia

dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej

i gardła.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy

Kiedy nie stosować leku Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy

− Jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania leku, jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas

acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

1

• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowała astma oskrzelowa, gdyż

może on spowodować duszność.

• Jeśli objawy zapalenia w jamie ustnej np. owrzodzenie, nie zaczną ustępować po 3 dniach

stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ u niektórych pacjentów

owrzodzenie jamy ustnej może być objawem innego ciężkiego procesu chorobowego.

Lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie badano oddziaływania leku Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy w trakcie ciąży, chyba że jest

to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy

stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Leku Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować w

okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy zawiera izomalt, żółcień pomarańczową (E

110) oraz kompozycję smakową pomarańczową z cytralem, cytronelolem, d-limonenem, geraniolem i

linalolem.

Izomalt

Izomalt jest to rodzaj cukru, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z wrodzoną nietolerancją na

niektóre cukry (np. fruktozę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Żółcień pomarańczowa (E 110)

Lek zawiera żółcień pomarańczową i może powodować reakcje alergiczne.

Kompozycja smakowa

Lek zawiera kompozycję smakową pomarańczową z cytralem, cytronelolem, d-limonenem,

geraniolem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecany sposób dawkowania: 1 pastylka 3 razy na dobę.

Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać ani nie żuć. Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na postać farmaceutyczną leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

U dzieci w wieku od 6 do 11 lat lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.

2

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby pastylek, należy natychmiast udać się do lekarza

biorąc ze sobą opakowanie leku. Lekarz wdroży odpowiednie postępowanie.

Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość,

niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu leków zawierających benzydaminę w dawkach

około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działaniami niepożądanymi o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych) są reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących

objawów:

• nagły obrzęk jamy ustnej lub gardła,

• trudności w oddychaniu,

• wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje skórne

w wyniku nadwrażliwości na światło.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pieczenie lub suchość

w jamie ustnej. W razie wystąpienia tych objawów, można je zmniejszyć wypijając powoli szklankę

wody, małymi łykami.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): skurcz krtani.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

− przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,

− reakcja alergiczna (nadwrażliwość),

− ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności

w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny

świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła; reakcja

taka może zagrażać życiu,

− niedoczulica jamy ustnej (miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,

faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

3

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy

− Substancją czynną leku Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy jest benzydaminy

chlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku.

− Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, substancja smakowa

pomarańczowa PHL-013100 (zawiera m.in.: cytral, cytronelol, d-limonen, geraniol, linalol),

substancja smakowa miodowa 22 969 NF, lewomentol, acesulfam potasowy, żółcień chinolinowa

(E 104), żółcień pomarańczowa (E 110).

Jak wygląda lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy i co zawiera opakowanie

Dwuwklęsłe pastylki koloru żółto-pomarańczowego.

Pastylki w blistrze PVC/PE/PVdC/Aluminium lub pakowane pojedynczo w papier pokryty parafiną, a

następnie w pakiety z folii PE/papier/Aluminium, całość w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy

Wytwórca:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22

60131 Ancona, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 181B

02-222 Warszawa

tel.: (22) 70 28 200

e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących, dostępna w siedzibie

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

4

Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2025 r.

5