Starazolin Alergia krople do oczu 1mg/ml 2 x 5ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Starazolin Alergia, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku).

Każda kropla roztworu zawiera 0,03 mg olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.

Osmolalność: 270 - 320 mOsmol/kg

pH: 6,7 - 7,3

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów ocznych u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem

spojówek.

Produkt może być stosowany tylko u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Produkt Starazolin Alergia podaje się po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu)

dwa razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek).

W przypadku braku poprawy lub pogorszenia się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia

stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem. Czas leczenia wynosi do dwóch

tygodni. O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy po

konsultacji lekarskiej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Produktu Starazolin Alergia nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Olopatadyny w postaci kropli do oczu nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie

należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała

konieczność dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).

1

Sposób podawania

Do stosowania wyłącznie do oka.

Produkt Starazolin Alergia to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących.

Przed zakropleniem kropli do oczu:

- W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować

użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona

z butelki, z dala od oka.

- Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej

komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed

lustrem).

Instrukcja stosowania:

1. Przed zakropleniem produktu pacjent powinien dokładnie umyć ręce.

2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, produktu nie należy stosować.

3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień

gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór,

dopóki pierścień się nie przerwie.

4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem produktu,

ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.

5. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku

dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. (Należy unikać

kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami czy palcami.)

6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć

w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być

kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Pacjent nie

powinien zbyt mocno ściskać butelki. Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się

z farmaceutą w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku.

7. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktu 5.

i 6.

8. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy

wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu

pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości

zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.

W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy

zachować odstęp pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy

stosować na końcu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Starazolin Alergia jest produktem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo

podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów

ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości produkt należy odstawić.

Brak poprawy lub pogorszenie się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania produktu

leczniczego wymaga konsultacji z lekarzem.

2

Nie badano stosowania produktu Starazolin Alergia u pacjentów noszących soczewki kontaktowe.

Pacjentów należy poinformować, aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem

produktu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających

z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te

wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi

jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet

w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt

5.3).

Nie zaleca się stosowania olopatadyny u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie

stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym

(informacja szczegółowa, patrz punkt 5.3).

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.

Nie należy stosować produktu leczniczego Starazolin Alergia w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka

olopatadyny na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Starazolin Alergia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne

widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Jeśli po zastosowaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu

uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem 1680 pacjentów, olopatadynę podawano

jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Produkt stosowano

w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można

przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem

olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu

działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani

3

ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany

z ogólną częstością 0,7%.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane,

które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do

<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko

(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione

zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane

i narządów

Zakażenia i zarażenia Niezbyt nieżyt błony śluzowej nosa

pasożytnicze często

Zaburzenia układu Nieznana nadwrażliwość, obrzęk twarzy

immunologicznego

Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy, zaburzenia smaku

Niezbyt zawroty głowy, obniżenie czucia

często dotyku

Nieznana senność

Zaburzenia oka Często ból oka, podrażnienie oka, suchość

oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka

Niezbyt nadżerki rogówki, nieprawidłowości

często nabłonka rogówki, choroby nabłonka

rogówki, punktowe zapalenie rogówki,

zapalenie rogówki, plamki na rogówce,

wydzielina z oka, światłowstręt,

niewyraźne widzenie, zmniejszona

ostrość widzenia, kurcz powiek,

dyskomfort w oku, świąd oka, grudki

na spojówkach, choroby spojówek,

uczucie obecności ciała obcego

w oczach, zwiększone łzawienie,

zaczerwienienie powiek, obrzęk

powiek, choroby powiek, przekrwienie

spojówek

Nieznana obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie

spojówek, rozszerzenie źrenicy,

zaburzenia widzenia, strupki na brzegach

powiek

Zaburzenia układu Często suchość błony śluzowej nosa

oddechowego, klatki piersiowej Nieznana duszność, zapalenie zatok

i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana nudności, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt kontaktowe zapalenie skóry, uczucie

podskórnej często pieczenia skóry, suchość skóry

Nieznana zapalenie skóry, rumień

Zaburzenia ogólne i stany Często zmęczenie

w miejscu podania Nieznana astenia, złe samopoczucie

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki

związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.

4

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny

u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla

zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki z olopatadyną może spowodować

ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maksymalnie 5 mg olopatadyny. Zakładając 100%

wchłanianie, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu

dawki 0,5 mg/kg mc.

U psów obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko w przypadku ekspozycji na olopatadynę

znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie

znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach klinicznych. Olopatadynę podawano

doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych

ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu

z placebo. Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany

w tym badaniu (35 do 127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla

olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca.

W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze.

W razie miejscowego przedawkowania produktu leczniczego Starazolin Alergia nadmiar produktu

można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty okulistyczne; obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne

leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01GX09

Olopatadyna jest silnym i wybiórczym przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym produktem

leczniczym, który wywiera efekty lecznicze na drodze wielu różnych mechanizmów działania.

Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy (podstawowego mediatora odpowiedzi alergicznej

u ludzi) i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka

spojówki. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne

spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. Sugeruje się, że u pacjentów z drożnym

przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie olopatadyny do oka zmniejsza nasilenie

przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym

alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy

źrenicy.

5

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Olopatadyna, podobnie jak inne miejscowo podawane produkty lecznicze, jest wchłaniana

ogólnoustrojowo. Ogólnoustrojowe wchłanianie olopatadyny podawanej miejscowo jest jednak

minimalne; stężenia występujące w osoczu mieszczą się w zakresie od poniżej granicy oznaczalności

(<0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml. Stężenia te są od 50 do 200 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych po

podawaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych.

Eliminacja

Z badań farmakokinetycznych prowadzonych po podawaniu doustnym wynika, że okres półtrwania

olopatadyny w osoczu wynosi w przybliżeniu 8 do 12 godzin, a eliminacja odbywa się głównie

poprzez wydzielanie nerkowe. Około 60-70% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej.

W moczu wykryto obecność dwóch metabolitów występujących w małych stężeniach: mono-

demetyloolopatadyny i N-tlenku olopatadyny.

Ponieważ olopatadyna wydala się przez nerki głównie w postaci niezmienionej, zaburzenie czynności

nerek zmienia farmakokinetykę olopatadyny powodując u pacjentów z ciężkim zaburzeniem

czynności nerek (średni klirens kreatyniny 13,0 ml/min) 2,3-krotne zwiększenie stężeń maksymalnych

w osoczu w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi. Po doustnym podaniu dawki 10 mg pacjentom

poddawanym hemodializie (nie wydalającym moczu), stężenia olopatadyny w osoczu były znacząco

mniejsze w dniu wykonywania hemodializy niż w dniach, w których nie przeprowadzano tego

zabiegu, co sugeruje, że olopatadyna może być usuwana z organizmu poprzez hemodializę.

Badania porównujące farmakokinetykę olopatadyny podawanej doustnie w dawce 10 mg młodym

ochotnikom (średnia wieku 21 lat) i ochotnikom w wieku podeszłym (średnia wieku 74 lata) nie

wykazały żadnych znaczących różnic w stężeniach w osoczu (AUC), wiązaniu z białkami lub

wydalaniu w moczu niezmienionego leku i jego metabolitów.

Badanie wpływu zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę olopatadyny po podaniu doustnym

przeprowadzono u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Wyniki wskazują, że w tej

populacji po podaniu olopatadyny można spodziewać się nieco większych stężeń w osoczu. Ponieważ

stężenia olopatadyny w osoczu po miejscowym podaniu do oka są 50 do 200 razy mniejsze niż po

podaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych, nie wydaje się, aby istniała konieczność zmiany

dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

Metabolizm wątrobowy ma mniejsze znaczenie dla eliminacji olopatadyny. U pacjentów z zaburzoną

czynnością wątroby zmiana dawkowania olopatadyny nie wydaje się konieczna.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości

oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla

człowieka.

Badania na zwierzętach wykazały zmniejszony wzrost potomstwa karmionego mlekiem matek, które

otrzymywały ogólnoustrojowe dawki olopatadyny znacznie przekraczające maksymalne zalecane dla

człowieka dawki podawane do oka. Olopatadynę wykryto w mleku karmiących samic szczura po

podaniu doustnym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Disodu fosforan dwunastowodny

6

Polisorbat 80

Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie to białe butelki 5 ml (LDPE), z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE)

zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się

z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE

z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

1 x 5 ml butelka

2 x 5 ml butelka

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25314

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.04.2019 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Starazolin Alergia, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Olopatadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Starazolin Alergia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin Alergia

3. Jak stosować lek Starazolin Alergia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Starazolin Alergia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Starazolin Alergia i w jakim celu się go stosuje

Lek Starazolin Alergia jest przeznaczony do leczenia objawów ocznych (świąd, łzawienie,

zaczerwienienie, obrzęk powiek i spojówek) u pacjentów z rozpoznanym sezonowym

alergicznym zapaleniem spojówek.

Lek może być stosowany tylko u osób dorosłych.

Alergiczne zapalenie spojówek. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz

domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem,

zaczerwienieniem, łzawieniem, a także obrzękiem powierzchni oka (bez zaburzeń widzenia).

Objawy te występują nagle, mają ostry i przemijający przebieg. Często towarzyszą im wodnisty

katar i kichanie lub swędzenie w nosie i w uszach.

W przypadku współistnienia objawów ze strony nosa (katar, kichanie, świąd) podanie leku

Starazolin Alergia do oka zmniejsza ich nasilenie.

Starazolin Alergia jest lekiem przeciwalergicznym stosowanym do oczu. Jego działanie polega

na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin Alergia

Kiedy nie stosować leku Starazolin Alergia

 jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W razie braku poprawy lub pogorszenia się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania

leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią jakiekolwiek

objawy reakcji nadwrażliwości, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy.

W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne.

Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Starazolin Alergia i odczekać co

najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

Dzieci i młodzież

Leku Starazolin Alergia nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Starazolin Alergia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co

najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na

końcu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Starazolin Alergia w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po zakropleniu leku Starazolin Alergia widzenie może być niewyraźne. Nie

należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn aż do poprawy stanu widzenia.

3. Jak stosować lek Starazolin Alergia

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się miejscowo do worka spojówkowego.

Przed zastosowaniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed

ich ponownym założeniem.

Dorośli

Zalecana dawka to:

Jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę - rano i wieczorem. Należy zachować co najmniej

8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem dawek.

Krople należy stosować zgodnie z podanym powyżej dawkowaniem o ile lekarz nie zaleci innego

dawkowania. W przypadku braku poprawy lub pogorszenia się objawów w ciągu trzech dni od

rozpoczęcia stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Czas leczenia wynosi do dwóch

tygodni. O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy po

konsultacji lekarskiej. Nie należy stosować leku dłużej niż 4 miesiące.

Starazolin Alergia należy podawać wyłącznie do oczu.

Dzieci i młodzież

Leku Starazolin Alergia nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

2

Starazolin Alergia to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących. Patrz punkt 6. Jak

wygląda lek Starazolin Alergia i co zawiera opakowanie.

Przed zakropleniem kropli do oczu:

- W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować

użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona

z butelki. Należy to zrobić z dala od oka.

- Jeżeli pacjent jest pewny, że potrafi zakroplić pojedynczą kroplę leku, powinien przyjąć

najbardziej komfortową pozycję do jej zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć

przed lustrem).

Instrukcja stosowania:

1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.

2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone leku nie należy stosować.

3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień

gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania będzie odczuwalny lekki opór,

dopóki pierścień się nie przerwie (rysunek 1.).

4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku,

ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.

5. Głowę należy odchylić do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak

by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka” (rysunek 2.). Należy unikać

kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami czy palcami.

6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę (rysunek 3.). Butelkę należy delikatnie ścisnąć

w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być

kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Nie należy zbyt

mocno ściskać butelki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku,

pacjent powinien skonsultować się z farmaceutą.

7. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktu 5.

i 6.

8. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy

wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu

pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości

zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę (rysunek 4.).

Jeśli kropla nie trafi do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć.

Rysunek 1. Rysunek 2. Rysunek 3. Rysunek 4.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Starazolin Alergia

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Starazolin Alergia, należy przemyć oko

(oczy) letnią wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki

leku.

Pominięcie zastosowania leku Starazolin Alergia

W przypadku pominięcia zastosowania leku Starazolin Alergia, należy możliwie najszybciej zakroplić

do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania. Jeżeli do

podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano

i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym

najbliższego szpitala jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości, w tym problemy

z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy.

W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne.

W trakcie stosowania leku Starazolin Alergia zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz

oka.

Objawy ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość błony śluzowej nosa,

zmęczenie.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Działania dotyczące oka: zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego

powierzchni lub bez uszkodzenia, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, niewyraźne lub

ograniczone widzenie, kurcz powiek, uczucie dyskomfortu w oku, świąd oka, zaburzenia

spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone wytwarzanie łez, zaczerwienienie

lub obrzęk powiek, nieprawidłowości w obrębie powiek, zaczerwienienie oka.

Objawy ogólne: zapalenie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, nieprawidłowe lub upośledzone

czucie, zapalenie skóry (kontaktowe), uczucie pieczenia skóry, suchość skóry.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, zmiana wielkości źrenicy,

zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek.

Objawy ogólne: nadwrażliwość, obrzęk twarzy, senność, duszność, zapalenie zatok, nudności,

wymioty, zapalenie skóry i jej zaczerwienienie, ogólne osłabienie, złe samopoczucie.

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko

obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

4

5. Jak przechowywać lek Starazolin Alergia

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni.

Po tym czasie butelkę należy wyrzucić i zacząć używać następną butelkę leku.

Datę otwarcia butelki należy zapisać na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Starazolin Alergia

- Substancją czynną leku jest olopatadyna (w postaci olopatadyny chlorowodorku). Każdy ml

roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, polisorbat 80, kwas

solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Starazolin Alergia i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.

Lek dostępny jest w białych butelkach 5 ml (LDPE), z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE)

zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się

z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE

z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Lek Starazolin Alergia jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5