Nervomix forte x 20 kaps.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NERVOMIX Forte, kapsułka twarda

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka zawiera:

Substancje czynne: Valerianae radix 210 mg, Lupuli strobilus 52,5 mg, Melissae folium

52,5 mg, Hyperici herba 35 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt. 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego

skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy tradycyjnie stosowany w przejściowych stanach nadpobudliwości

nerwowej, zaburzeniach zasypiania.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież od 12 lat: 2 - 4 kapsułki 3 razy na dobę, zależnie od nasilenia objawów,

popić co najmniej 1/2 szklanki płynu.

Maksymalna dawka dobowa: 12 kapsułek.

Przyjmowanych kapsułek nie rozgryzać.

Jako środek ułatwiający zasypianie dawkę jednorazową (2 – 4 kapsułki) przyjąć pół godziny

do godziny przed snem.

Czas stosowania:

Nie zaleca się stosowania dłużej niż przez 3 tygodnie. W przypadku, gdy dolegliwości

utrzymują się pomimo stosowania leku lub ulegną nasileniu, należy zasięgnąć porady lekarza.

4.3. Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na zawartość ziela dziurawca, podczas stosowania produktu powinno się unikać

ekspozycji na promienie ultrafioletowe (opalanie, solarium).

W przypadku, gdy dolegliwości utrzymują się lub ulegną nasileniu w czasie stosowania,

należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci

Ze względu na brak danych nie należy stosować u dzieci do 12 lat.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zażywać razem z innymi lekami uspokajającymi oraz z teofiliną, cyklosporyną,

warfaryną, digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i alkoholem.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Nervomix Forte może powodować upośledzenie sprawności

psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu, dlatego nie jest zalecane przyjmowanie produktu przed planowanym

prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.

4.8. Działania niepożądane

W zalecanych dawkach występują rzadko. Sporadycznie mogą wystąpić objawy nietolerancji

na korzeń kozłka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uczucie zmęczenia, nadwrażliwość na

światło u osób o jasnej karnacji.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4.9. Przedawkowanie

Ze względu na zawartość ziela dziurawca przedawkowanie preparatu może spowodować

uczulenie na światło, szczególnie u osób o jasnej karnacji.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Preparat ziołowy o działaniu uspokajającym. Ułatwia zasypianie. Związki czynne korzenia

kozłka, szyszek chmielu są stosowane w stanach napięcia nerwowego, ułatwiają zasypianie.

Głównym składnikiem czynnym preparatu jest korzeń kozłka. Działanie uspokajające

korzenia kozłka wspomagane jest przez związki z szyszek chmielu, liści melisy i ziela

dziurawca.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze (składniki kapsułki):

dwutlenek tytanu E 171

erytrozyna E 127

indygotyna E 132

żelatyna

6.2.Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono

6.3.Okres ważności

30 miesięcy

6.4.Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.

Przechowywać w suchym pomieszczeniu w temperaturze nie wyższej niż 25oC.

6.5.Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC nakryte folią Al, w tekturowym pudełku.

20 szt.

60 szt.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Brak specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7363

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.11.1997 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.02.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NERVOMIX Forte, kapsułki twarde

(Valerianae radix, Lupuli strobilus, Melissae folium, Hyperici herba)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nervomix Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nervomix Forte

3. Jak przyjmować lek Nervomix Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nervomix Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nervomix Forte i w jakim celu się go stosuje

Produkt ziołowy o działaniu uspokajającym, ułatwiającym zasypianie. Zawarte w nim

substancje czynne łagodzą stany napięć emocjonalnych oraz ułatwiają zasypianie.

Produkt przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego

skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Wskazania do stosowania

Tradycyjnie stosowany w przejściowych stanach nadpobudliwości nerwowej, zaburzeniach

zasypiania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nervomix Forte

Kiedy nie przyjmować leku Nervomix Forte

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli osoba nie toleruje waleriany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku należy unikać ekspozycji na promienie ultrafioletowe (opalanie,

solarium). Ziele dziurawca zawarte w leku może powodować nadwrażliwość na światło,

szczególnie u osób o jasnej karnacji.

Jeżeli dolegliwości utrzymują się podczas stosowania leku lub ulegną nasileniu, należy

zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci do 12 lat.

Lek Nervomix Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zażywać razem z innymi lekami uspokajającymi oraz z teofiliną, cyklosporyną,

warfaryną, digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i alkoholem.

W przypadku stosowania wymienionych leków lub innych leków wydawanych na receptę,

należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Nervomix Forte.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub

gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem tego leku.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Preparat może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia

pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dlatego nie jest

zalecane przyjmowanie preparatu przed planowanym prowadzeniem pojazdu lub obsługą

maszyn.

3. Jak stosować lek Nervomix Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież od 12 lat: 2 - 4 kapsułki 3 razy na dobę, zależnie od nasilenia objawów,

popić co najmniej 1/2 szklanki płynu, nie rozgryzać.

Nie przyjmować w ciągu doby większej dawki niż łącznie 12 kapsułek.

Jako środek ułatwiający zasypianie dawkę jednorazową (2 - 4 kapsułki) przyjąć pół godziny

do godziny przed snem.

Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.

Czas stosowania:

Nie zaleca się stosowania dłużej niż przez 3 tygodnie.

Jeżeli dolegliwości utrzymują się podczas stosowania leku lub ulegną nasileniu, należy

zasięgnąć porady lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nervomix Forte:

Ze względu na zawartość ziela dziurawca przyjęcie większej niż zalecana dawki leku może

spowodować uczulenie na światło, szczególnie u osób o jasnej karnacji.

Pominięcie przyjmowania leku Nervomix Forte

Pominięcie dawki leku nie ma wpływu na przebieg prowadzonej terapii.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W zalecanych dawkach działania niepożądane występują rzadko. Sporadycznie mogą

wystąpić objawy nietolerancji na korzeń kozłka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uczucie

zmęczenia, nadwrażliwość na światło u osób o jasnej karnacji - należy wówczas przerwać

stosowanie preparatu.

Jeżeli objawy nie ustąpią należy zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Nervomix Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w suchym pomieszczeniu w temperaturze nie wyższej niż 25C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nervomix Forte

- Substancjami czynnymi leku są: Valerianae radix, Lupuli strobilus, Melissae folium,

Hyperici herba.

Jedna kapsułka zawiera odpowiednio: Valerianae radix 210 mg, Lupuli strobilus 52,5 mg,

Melissae folium 52,5 mg, Hyperici herba 35 mg.

- Pozostałe składniki to: dwutlenek tytanu E 171, erytrozyna E 127, indygotyna E 132,

żelatyna.

Jak wygląda lek Nervomix Forte i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde

Kapsułki pakowane są w blistry PVC/PVDC nakryte folią Al w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20 lub 60 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: