Lirra Gem 5mg - Tabletki na Alergię | 7 Sztuk | Skuteczne Leczenie Objawów Alergicznych

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lirra Gem, 5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 60,27 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonymi po jednej stronie dwiema

literami „G” rozdzielonymi linią podziału i gładkie po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na

równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego

zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca

się dostosowanie dawki (patrz punkt poniżej: Zaburzenia czynności nerek).

Zaburzenia czynności nerek

Odstępy między kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia

wydolności nerek [szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej, (ang. estimated Glomerular

Filtration Rate, eGFR]. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą.

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Grupa eGFR (ml/min) Dawka i częstość podawania

Prawidłowa czynność nerek ≥ 90 1 tabletka raz na dobę

Lekkie zaburzenia czynności

60 – < 90 1 tabletka raz na dobę

nerek

1

Umiarkowane zaburzenia

30 – < 60 1 tabletka co drugi dni

czynności nerek

Ciężkie zaburzenia czynności 15 - < 30 (pacjent

1 tabletka co trzeci dni

nerek niewymagający dializy)

Schyłkowa niewydolność nerek

< 15 (pacjent wymagający Produkt leczniczy

– (ang. End Stage Renal

dializy) przeciwwskazany

Disease, ESRD)

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie, po

uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Brak szczegółowych danych dotyczących

stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek zaleca się dostosowywanie dawki (patrz

powyżej: Zaburzenia czynności nerek).

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabletek

powlekanych. Zaleca się stosowanie leków zawierających lewocetyryzynę w postaciach

farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.

Sposób podawania

Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Tabletkę

można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na

dobę.

Czas trwania leczenia:

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występujące rzadziej niż 4 dni w

tygodniu lub utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie w ciągu roku) należy leczyć zgodnie z przebiegiem

choroby; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich

wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy

występujące częściej niż 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie w roku) można

zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergeny.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny obejmuje co najmniej 6-miesięczny

okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem cetyryzyny (racemat) w leczeniu

przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa obejmuje okres do

1 roku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne

piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania

kłębuszkowego (eGFR) poniżej 15 ml/min (wymagający dializy).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem

(patrz punkt 4.5).

2

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia

kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko

zatrzymania moczu.

Lewocetyryzyna może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy

zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się

odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W przypadku przerwania stosowania lewocetyryzyny możliwe jest wystąpienie świądu, nawet jeśli

objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Te objawy mogą ustąpić samoistnie. W

niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie leczenia.

Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania lewocetyryzyny niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Nie zaleca się podawania lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych dzieciom w wieku poniżej

6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci produktu

leczniczego. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego zawierającego lewocetyryzynę w postaci

farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.

Laktoza

Produkt leczniczy Lirra Gem zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów

z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub

zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania

z zastosowaniem cetyryzyny (racematu) nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z

antypiryną, azytromycyną, cymetydyną, diazepamem, erytromycyną, glipizydem, ketokonazolem,

pseudoefedryną). W badaniu, w którym cetyryzynę podawano w dawkach wielokrotnych z teofiliną

(400 mg raz na dobę, zaobserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%); natomiast

jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na ekspozycję na teofilinę.

W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na

dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir

podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%).

Podawanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza

szybkość jej wchłaniania.

U podatnych pacjentów podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny jednocześnie z alkoholem lub

innymi substancjami hamującymi czynność OUN może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i

zdolności reagowania.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny

u kobiet w ciąży. Jednak dane otrzymane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny (racemat) u kobiet w

ciąży (ponad 1000 ciąż) nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie

3

na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego

szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój

pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne.

Karmienie piersią

Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka u ludzi. Dlatego też jest prawdopodobne, że

lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania

niepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego należy zachować ostrożność, przepisując

lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią.

Płodność

Brak danych klinicznych dotyczących lewocetyryzyny.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawce

osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi

maszyn.

Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia

lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie

niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na

produkt leczniczy.

4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat wystąpiło co

najmniej jedno działanie niepożądane u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w

dawce 5 mg, w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań

niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.

W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu działań

niepożądanych, wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8%

(14/771) w grupie otrzymującej placebo.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano

produkt leczniczy w zalecanej dawce 5 mg na dobę. Zaobserwowano następujące działania

niepożądane występujące z częstością 1% lub większą (często: ≥1/100 do <1/10) po zastosowaniu

lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo:

Działania niepożądane Placebo Lewocetyryzyna 5 mg

(WHOART) (n =771) (n = 935)

Ból głowy 25 (3,2%) 24 (2,6%)

Senność 11 (1,4%) 49 (5,2%)

Suchość w jamie ustnej 12 (1,6%) 24 (2,6%)

Zmęczenie 9 (1,2%) 23 (2,5%)

Obserwowano także działania niepożądane występujące niezbyt często (niezbyt często ≥1/1000 do

<1/100), takie jak osłabienie lub bóle brzucha.

Przypadki działania sedatywnego, takie jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej po

podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%).

Dzieci i młodzież

4

W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz

dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce

odpowiednio 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie i 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono

działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością

1% lub większą.

Klasyfikacja układów i narządów Placebo Lewocetyryzyna

z uwzględnieniem terminów zalecanych przez (n=83) (n=159)

MedDRA

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka 0 3 (1,9%)

Wymioty 1 (1,2%) 1 (0,6%)

Zaparcia 0 2 (1,3%)

Zaburzenia układu nerwowego

Senność 2 (2,4%) 3 (1,9%)

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia snu 0 2 (1,3%)

W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z

udziałem 243 dzieci w wieku od 6 do 12 lat, lewocetyryzynę podawano w dawce 5 mg na dobę przez

różny okres czasu – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania

niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub

większą.

Działanie niepożądane Placebo (n=240) Lewocetyryzyna w dawce 5 mg (n=243)

Ból głowy 5 (2,1%) 2 (0,8%)

Senność 1 (0,4%) 7 (2,9%)

Okres po wprowadzeniu lewocetyryzyny do obrotu

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono zgodnie z

klasyfikacją układów i narządów oraz z częstością ich występowania. Częstość występowania

określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często

(≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (˂ 1/10 000), częstość

nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

 Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja.

 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana: zwiększone łaknienie

 Zaburzenia psychiczne:

Częstość nieznana: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze,

koszmary senne

 Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: drgawki, parestezja, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego),

omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku

 Zaburzenia ucha i błędnika:

Częstość nieznana: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)

 Zaburzenia oka:

Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych

 Zaburzenia serca:

Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia

 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Częstość nieznana: duszność

 Zaburzenia żołądka i jelit:

Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka

5

 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Opis wybranych działań niepożądanych

Zgłaszano przypadki świądu po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność u osób dorosłych. U dzieci może wystąpić

początkowo pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność.

Postępowanie w razie przedawkowania

Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny.

W razie przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli upłynęło

niewiele czasu od przyjęcia produktu, można rozważyć płukanie żołądka. Lewocetyryzyna nie jest

skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne

piperazyny; kod ATC: R06A E09.

Mechanizm działania

Lewocetyryzyna, (R)-enancjomer cetyryzyny, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych

receptorów H1.

Badania dotyczące wiązania z receptorami wykazały, że lewocetyryzyna ma duże powinowactwo do

receptorów H1 u ludzi (Ki = 3,2 nmol/l). Powinowactwo lewocetyryzyny do tych receptorów jest

dwukrotnie większe niż cetyryzyny (Ki = 6,3 nmol/l). Okres półtrwania procesu odłączania

lewocetyryzyny od receptorów H1 wynosi 115 ± 38 min. Po 4 godzinach od jednorazowego podania

lewocetyryzyny stwierdzono wysycenie receptorów w 90%, a po 24 godzinach w 57%.

Badania farmakodynamiczne z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że działanie

lewocetyryzyny w dawce równej połowie dawki cetyryzyny jest porównywalne do działania

cetyryzyny, zarówno na skórę, jak i na błonę śluzową nosa.

Działanie farmakodynamiczne

Działanie farmakodynamiczne lewocetyryzyny oceniano w randomizowanych badaniach z grupą

kontrolną.

6

W badaniu porównującym działanie lewocetyryzyny w dawce 5 mg, desloratadyny w dawce 5 mg i

placebo na wywołany przez histaminę bąbel i rumień, leczenie lewocetyryzyną istotnie zmniejszało

tworzenie się bąbla i rumienia - działanie to było najsilniejsze w ciągu pierwszych 12 godzin i

utrzymywało się przez 24 godziny (p<0,001) w porównaniu z placebo i desloratadyną.

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, w modelu z użyciem komory prowokacyjnej,

początek działania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów wywołanych ekspozycją na

pyłki roślin obserwowano po 1 godzinie od podania leku.

Badania in vitro (komory Boydena i linie komórkowe) wykazały, że lewocetyryzyna hamuje

wywołaną przez eotaksynę przezśródbłonkową migrację eozynofilii przez komórki skóry i płuc.

W eksperymentalnym badaniu farmakodynamicznym in vivo (technika okienek skórnych)

przeprowadzonym u 14 dorosłych pacjentów, wykazano w porównaniu z placebo trzy główne

działania hamujące lewocetyryzyny w dawce 5 mg w ciągu pierwszych 6 godzin reakcji wywołanej

pyłkami: hamowanie uwalniania VCAM-1, zmianę przepuszczalności naczyń i zmniejszenie napływu

eozynofilów.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lewocetyryzyny wykazano w kilku badaniach klinicznych

kontrolowanych placebo, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u dorosłych pacjentów z

sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub całorocznym lub przewlekłym

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W niektórych badaniach wykazano, że lewocetyryzyna

znacząco łagodziła objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym uczucie zatkanego

nosa.

W trwającym 6 miesięcy badaniu klinicznym z udziałem 551 dorosłych pacjentów (w tym

276 pacjentów leczonych lewocetyryzyną) z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej

nosa (objawy występowały przez 4 dni w tygodniu, przez co najmniej 4 kolejne tygodnie) i

uczulonych na roztocza kurzu domowego i pyłki traw wykazano, że lewocetyryzyna w dawce 5 mg

była klinicznie i statystycznie istotnie bardziej skuteczna niż placebo w łagodzeniu objawów

alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ocenianych w skali TSS (punktowy wskaźnik nasilenia

objawów klinicznych, ang. total symptom score - TSS) przez cały czas trwania badania; nie

występowało zjawisko tachyfilaksji. Przez cały czas trwania badania lewocetyryzyna istotnie

poprawiała jakość życia pacjentów.

W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło 166 pacjentów z przewlekłą

pokrzywką idiopatyczną, 85 pacjentów przyjmowało placebo, a 81 pacjentów otrzymywało

lewocetyryzynę w dawce 5 mg raz na dobę przez 6 tygodni. Leczenie lewocetyryzyną w porównaniu z

placebo powodowało istotne zmniejszenie nasilenia świądu w pierwszym tygodniu oraz w całym

okresie leczenia. Stosowanie lewocetyryzyny, w porównaniu z placebo, powodowała także większą

poprawę zależnej od stanu zdrowia jakości życia, ocenianej na podstawie wskaźnika jakości życia w

chorobach dermatologicznych (ang. Dermatology Life Quality Index).

Przewlekła idiopatyczna pokrzywka była badana jako model zaburzeń o charakterze pokrzywki.

Uwalnianie histaminy jest czynnikiem przyczynowym występowania pokrzywki, dlatego można

oczekiwać, że lewocetyryzyna będzie skuteczna także w łagodzeniu objawów innych rodzajów

pokrzywek, niż przewlekła idiopatyczna pokrzywka.

W zapisach EKG nie wykazano znaczącego wpływu lewocetyryzyny na odstęp QT.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewocetyryzyny w postaci tabletek u dzieci oceniano w

dwóch, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w których uczestniczyli pacjenci w wieku

6 do 12 lat z sezonowym lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W obydwu

badaniach klinicznych, lewocetyryzyna znacząco łagodziła objawy oraz poprawiała jakość życia

zależną od stanu zdrowia.

7

Bezpieczeństwo kliniczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat ustalono na podstawie kilku krótko i

długoterminowych badań klinicznych:

 badanie kliniczne, w którym 29 dzieci w wieku od 2 do 6 lat z alergicznym zapaleniem błony

śluzowej nosa leczono lewocetyryzyną w dawce 1,25 mg podawaną dwa razy na dobę przez 4

tygodnie

 badanie kliniczne, w którym 114 dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat z alergicznym zapaleniem

błony śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną leczono lewocetyryzyną w

dawce 1,25 mg podawaną dwa razy na dobę przez 2 tygodnie

 badanie kliniczne, w którym 45 dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy z alergicznym zapaleniem

błony śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną leczono lewocetyryzyną w

dawce 1,25 mg podawaną raz na dobę przez 2 tygodnie

 długoterminowe (18-miesięczne) badanie kliniczne z udziałem 255 pacjentów z chorobą

atopową leczonych lewocetyryzyną, będących w wieku od 12 do 24 miesięcy w momencie

włączania do badania.

Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego w krótkoterminowych badaniach

prowadzonych u dzieci w wieku od 1 do 5 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka lewocetyryzyny ma przebieg liniowy i jest niezależna od dawki i czasu, oraz

wykazuje małą zmienność osobniczą. Profil farmakokinetyczny w przypadku podania samego

enancjomeru jest taki sam, jak w przypadku podania cetyryzyny. Podczas procesu wchłaniania i

eliminacji nie dochodzi do odwrócenia chiralności.

Wchłanianie

Po podaniu doustnym lewocetyryzyna wchłania się szybko i w znacznym stopniu. U dorosłych

maksymalne stężenie w osoczu występuje 0,9 godziny po podaniu. Stan stacjonarny jest osiągany po

dwóch dniach. Stężenie maksymalne wynosi zwykle 270 ng/ml i 308 ng/ml, odpowiednio po

jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu dawki 5 mg. Stopień wchłaniania nie zależy od

dawki ani od przyjmowania pokarmu, ale maksymalne stężenie jest zmniejszone i występuje później.

Dystrybucja

Nie ma dostępnych danych dotyczących tkankowej dystrybucji u ludzi i przenikania lewocetyryzyny

przez barierę krew-mózg. U szczurów i psów największe stężenia leku stwierdzono w wątrobie i

nerkach, najmniejsze w kompartmencie ośrodkowego układu nerwowego.

U ludzi lewocetyryzyna w 90% wiąże się z białkami osocza. Dystrybucja lewocetyryzyny jest

ograniczona, ponieważ jej objętość dystrybucji wynosi 0,4 l/kg.

Metabolizm

U ludzi metabolizowane jest mniej niż 14% dawki lewocetyryzyny, dlatego różnice wynikające z

polimorfizmu genetycznego lub równoczesnego przyjmowania inhibitorów enzymów uważa się za

mało istotne. Szlaki metaboliczne obejmują: utlenianie pierścienia aromatycznego, N- i O-dealkilację

oraz sprzęganie z tauryną. Reakcje dealkilacji przebiegają głównie z udziałem CYP 3A4, natomiast

utlenianie pierścienia aromatycznego przebiega z udziałem licznych i (lub) niezidentyfikowanych

izoform CYP. Lewocetyryzyna w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne

występujące po podaniu dawki doustnej 5 mg, nie miała wpływu na aktywność izoenzymów

CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4. Ze względu na słaby metabolizm i brak możliwości

hamowania metabolizmu, interakcje lewocetyryzyny z innymi substancjami są mało prawdopodobne.

Wydalanie

Okres półtrwania w osoczu u osób dorosłych wynosi 7,9 ± 1,9 godziny. Okres półtrwania u małych

dzieci jest krótszy. Średni pozorny całkowity klirens u dorosłych wynosi 0,63 ml/min/kg.

Lewocetyryzyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem, średnio 85,4% dawki. Z kałem

wydalane jest tylko 12,9% dawki. Lewocetyryzyna wydalana jest zarówno w wyniku przesączania

kłębuszkowego, jak i aktywnego wydzielania kanalikowego.

Specjalne grupy pacjentów

8

Zaburzenia czynności nerek

Pozorny klirens lewocetyryzyny zależy od klirensu kreatyniny. Dlatego u pacjentów z

umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie odstępów pomiędzy

kolejnymi dawkami lewocetyryzyny (patrz punkt 4.2). U osób ze schyłkową niewydolnością nerek z

bezmoczem całkowity klirens leku jest zmniejszony o około 80% w porównaniu do klirensu u osób

zdrowych. Ilość lewocetyryzyny usunięta w czasie standardowego czterogodzinnego zabiegu

hemodializy wynosiła < 10%.

Dzieci i młodzież

Dane z badania farmakokinetycznego przeprowadzonego u dzieci, w którym 14 dzieciom w wieku od

6 do 11 lat o masie ciała od 20 do 40 kg podano doustnie lewocetyryzynę w pojedynczej dawce 5 mg

wykazały, że wartości Cmax i AUC są około 2 razy większe niż te uzyskane u zdrowych dorosłych osób

w badaniu krzyżowym. Średnie stężenie Cmax wynosiło 450 ng/ml średnio po 1,2 godziny, całkowity

klirens, po uwzględnieniu masy ciała, był o 30% większy, a okres półtrwania w fazie eliminacji był o

24% mniejszy u dzieci niż u dorosłych. Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetycznych

z udziałem dzieci w wieku poniżej 6 lat. Analizę retrospektywną populacyjnych badań

farmakokinetycznych przeprowadzono u 323 osób (181 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 18 dzieci w

wieku od 6 do 11 lat oraz 124 dorosłych w wieku od 18 do 55 lat), którym podawano lewocetyryzynę

w dawkach pojedynczych lub wielokrotnych w zakresie od 1,25 mg do 30 mg. Dane zebrane w tej

analizie wykazały, że po podaniu lewocetyryzyny dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

spodziewane jest uzyskanie stężenia lewocetyryzyny w osoczu podobnego jak u dorosłych po podaniu

lewocetyryzyny w dawce 5 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone. Po

doustnym podaniu raz na dobę wielokrotnych dawek 30 mg lewocetyryzyny przez 6 dni 9 pacjentom

w podeszłym wieku (w wieku od 65 do 74 lat), całkowity klirens był o 33% mniejszy w porównaniu

do występującego u młodszych dorosłych. Rozmieszczenie racematu cetyryzyny było raczej zależne

od czynności nerek niż od wieku. Wniosek ten można również odnieść do lewocetyryzyny, ponieważ

zarówno lewocetyryzyna, jak i cetyryzyna są wydalane głównie w moczu. Jednak u pacjentów w

podeszłym wieku dawkę lewocetyryzyny należy dostosować w zależności od czynności nerek.

Płeć

Potencjalny wpływ płci na właściwości farmakokinetyczne oceniono u 77 pacjentów (40 mężczyzn,

37 kobiet). Okres półtrwania był nieznacznie krótszy u kobiet (7,08 ± 1,72 godziny) niż u mężczyzn

(8,62 ± 1,84 godziny); jednak po podaniu doustnym i po uwzględnieniu masy ciała klirens okazał się

podobny u kobiet (0,67 ± 0,16 ml/min/kg) i u mężczyzn (0,59 ± 0,12 ml/min/kg). U mężczyzn i kobiet

z prawidłową czynnością nerek można stosować takie same dawki dobowe oraz odstępy pomiędzy

dawkami.

Rasa

Nie badano wpływu rasy na działanie lewocetyryzyny. Ze względu na to, że lewocetyryzyna jest

wydalana głównie z moczem, a nie wykazano różnic w klirensie kreatyniny u różnych ras, to można

przypuszczać, że również charakterystyka farmakokinetyczna lewocetyryzyny jest podobna. Nie

obserwowano związanej z rasą różnicy w kinetyce racematu cetyryzyny.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie badano farmakokinetyki lewocetyryzyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U

pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (z komórkową, cholestatyczną i żółciową marskością

wątroby), którym podano pojedynczą dawkę 10 mg lub 20 mg związku racemicznego cetyryzyny

okres półtrwania zwiększył się o 50% i jednocześnie klirens zmniejszył się o 40% w porównaniu do

wartości tych parametrów u zdrowych osób.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Wpływ na reakcje skórne wywołane przez histaminę nie jest związany ze stężeniem leku w osoczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

9

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,

potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie

ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Opadry White Y-1-7000 o składzie:

Hypromeloza (E 464)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/Aluminium lub blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

7 lub10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

10

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20648

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.10.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08.09.2023

11

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lirra Gem, 5 mg, tabletki powlekane

Levocetirizini dihydrochloridum

Dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lirra Gem i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lirra Gem

3. Jak stosować lek Lirra Gem

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lirra Gem

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lirra Gem i w jakim celu się go stosuje

Lek Lirra Gem jest lekiem przeciwalergicznym.

Stosuje się go w leczeniu objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem

błony śluzowej nosa),

• pokrzywką.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lirra Gem

Kiedy nie stosować leku Lirra Gem:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek wymagająca dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lirra Gem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w stanach, takich jak uszkodzenie rdzenia

kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

Lek Lirra Gem może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy poradzić

się lekarza, jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.

1

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent

powinien przerwać stosowanie leku Lirra Gem na kilka dni przed wykonaniem testów. Lek Lirra Gem

może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych leku Lirra Gem dzieciom w wieku poniżej 6 lat,

ponieważ w przypadku tej postaci leku nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki.

Lirra Gem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

Lirra Gem z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Lirra Gem jednocześnie z alkoholem lub

innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu.

U podatnych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Lirra Gem z alkoholem lub innymi substancjami

wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności

reagowania.

Lek Lirra Gem można przyjmować w trakcie posiłku lub pomiędzy posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Lirra Gem może wystąpić senność, ospałość,

zmęczenie i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn do czasu poznania swojej reakcji na lek. Jednak specjalne testy przeprowadzone

z udziałem zdrowych osób po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu

leku na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek Lirra Gem zawiera laktozę jednowodną

Tabletki tego leku zawierają laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3. Jak stosować lek Lirra Gem

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka leku u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych to jedna tabletka na dobę.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów:

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku w

zależności od stopnia ciężkości choroby nerek, u dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała,

dawkę leku ustali lekarz.

U pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagającą dializy nie wolno stosować leku Lirra Gem.

2

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle

zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności

nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby

nerek, a u dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała, dawkę leku ustali lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, jeśli czynność nerek jest

prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

U dzieci w wieku 6 lat i starszych dawkę leku należy także dostosować do masy ciała, dawkę leku

ustali lekarz. Nie zaleca się podawania leku Lirra Gem dzieciom w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności). Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat dostępna jest inna postać leku z

lewocetyryzyną. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Lirra Gem

Lek Lirra Gem przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki leku Lirra Gem należy połykać w całości, popijając wodą. Lek może być przyjmowany

podczas posiłku lub między posiłkami.

Jak długo należy przyjmować lek Lirra Gem

Nie stosować leku Lirra Gem dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lirra Gem

U dorosłych, w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lirra Gem, może wystąpić

senność. U dzieci początkowo może wystąpić pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie

senność.

Jeśli pacjent podejrzewa, że przyjął większą niż zalecana dawkę leku Lirra Gem, powinien

niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

Pominięcie zastosowania leku Lirra Gem

W razie pominięcia dawki leku Lirra Gem lub zastosowania dawki mniejszej niż zalecana, nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Lirra Gem

Przerwanie stosowania leku Lirra Gem nie powinno wywołać szkodliwego działania. W rzadkich

przypadkach, może jednak wystąpić świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku

Lirra Gem, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy te mogą

ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy te mogą być intensywne i może być konieczne

wznowienie leczenia. Objawy te powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów)

• suchość w jamie ustnej

• bóle głowy

3

• zmęczenie

• senność/ospałość

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 do 100 pacjentów)

• uczucie wyczerpania

• bóle brzucha

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Zgłaszano również inne działania niepożądane takie jak kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji

serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione

odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,

rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione

oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, świąd,

wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie

masy ciała, bóle mięśni, ból stawów, pobudzenie i zachowanie agresywne, omamy, depresja,

bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne,

zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności i

biegunka.

Świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku.

W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie

leku Lirra Gem i powiedzieć o tym lekarzowi. Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć:

obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce

piersiowej lub świszczący oddech), pokrzywka, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi prowadzący do

zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lirra Gem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

Termin ważności (EXP) i blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lirra Gem

4

• Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorku.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol

400.

Jak wygląda lek Lirra Gem i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 5 mg są białe, owalne, obustronnie wypukłe z wytłoczonymi po jednej stronie

dwiema literami „G” rozdzielonymi linią podziału, z drugiej strony gładkie.

Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/Aluminium lub blistry PVC/PVDC/Aluminium w

tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań

7 lub 10 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

Wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Warszawa

Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5