CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bilastyna Hitaxa Junior, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg bilastyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki o średnicy 8 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i

całorocznego) oraz pokrzywki.

Produkt leczniczy Bilastyna Hitaxa Junior jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11

lat o masie ciała co najmniej 20 kg.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci

• Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg

10 mg bilastyny (1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) raz na dobę w celu złagodzenia

objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego)

oraz pokrzywki.

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po

posiłku lub spożyciu soku owocowego (patrz punkt 4.5).

• Dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 20 kg

Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących

dawkowania. W związku z tym bilastyny nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

U dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) odpowiednie jest podawanie bilastyny w dawce 20

mg w postaci tabletek.

1

Czas trwania leczenia

W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek czas leczenia powinien być

ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia

błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym

wystąpieniu. W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie ciągłe można

zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy

od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości.

Bez konsultacji lekarskiej produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bilastyny u dzieci z zaburzeniami

czynności nerek. Badania przeprowadzone u dorosłych, w grupach szczególnego ryzyka (pacjenci z

zaburzeniami czynności nerek) wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania bilastyny u

dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bilastyny u dzieci z zaburzeniami

czynności wątroby. Brak doświadczenia klinicznego zarówno u dorosłych pacjentów, jak i u dzieci z

zaburzeniami czynności wątroby. Niemniej jednak, ponieważ bilastyna nie jest metabolizowana i jest

wydalana w postaci niezmienionej w moczu i kale, nie uważa się, że zaburzenia czynności wątroby

mają wpływ na zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia powyżej marginesu bezpieczeństwa u

dorosłych pacjentów. Dlatego nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u dorosłych pacjentów

z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulegnie

szybkiemu rozpuszczeniu w ślinie, co umożliwia łatwe połknięcie. Tabletkę ulegającą rozpadowi

w jamie ustnej można również rozpuścić w wodzie przed podaniem. Nie należy stosować soku

grejpfrutowego ani innych soków owocowych do rozpuszczania (patrz punkt 4.5).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie u pacjentów stosujących

bilastynę (patrz punkty 4.8, 4.9 i 5.1). Podejrzewa się, że leki powodujące wydłużenie odstępu

QT/QTc zwiększają ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes.

Należy zatem zachować ostrożność podając bilastynę pacjentom, u których ryzyko wydłużenia

odstępu QT/QTc jest zwiększone. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie,

pacjentów z hipokaliemią, hipomagnezemią, hipokalcemią, pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem

2

odstępu QT lub znaczną bradykardią, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze

powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc.

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek podawanie bilastyny

jednocześnie z inhibitorami glikoproteiny P (takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna,

rytonawir lub diltiazem) może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko

działań niepożądanych bilastyny. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami glikoproteiny P.

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, a u

dzieci w wieku od 2 do 5 lat dane kliniczne są ograniczone, dlatego nie należy stosować bilastyny w

tych grupach wiekowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych, a ich wyniki

przedstawiono poniżej.

Interakcje z pokarmem: pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną po podaniu doustnym

bilastyny w dawce 20 mg w postaci tabletek o 30%, a bilastyny w dawce 10 mg w postaci tabletek

ulegających rozpadowi w jamie ustnej o 20%.

Interakcje z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego

zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny o 30%. Efekt ten może dotyczyć również innych soków

owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i

owoców. Mechanizmem tej interakcji jest hamowanie polipeptydu OATP1A2, transportera wychwytu,

dla którego substratem jest bilastyna (patrz punkt 5.2). Produkty lecznicze, które są substratami lub

inhibitorami OATP1A2, takie jak rytonawir i ryfampicyna, mogą podobnie zmniejszać stężenia

bilastyny w osoczu.

Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz na dobę i

400 mg ketokonazolu raz na dobę lub 500 mg erytromycyny trzy razy na dobę zwiększa dwukrotnie

AUC bilastyny, zaś dwu-trzykrotnie maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax). Zmiany te można

wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów, ponieważ bilastyna jest substratem dla

glikoproteiny P i nie jest metabolizowana (patrz punkt 5.2). Zmiany te nie wydają się wpływać na

profil bezpieczeństwa bilastyny i ketokonazolu ani erytromycyny. Inne produkty lecznicze, będące

substratami lub inhibitorami glikoproteiny P, takie jak cyklosporyna, mogą zwiększać stężenie

bilastyny w osoczu.

Interakcje z diltiazemem: jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz na dobę i 60 mg diltiazemu raz na

dobę zwiększa maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax) o 50%. Efekt ten można wyjaśnić

interakcją z jelitowym wypływem transporterów (patrz punkt 5.2) i nie wydaje się wpływać na profil

bezpieczeństwa bilastyny.

Interakcje z alkoholem: sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20 mg

bilastyny raz na dobę była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo.

Interakcje z lorazepamem: jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 3 mg lorazepamu

raz na dobę przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego wpływu lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy.

3

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzano badań u dzieci dotyczących interakcji bilastyny w postaci tabletek ulegających

rozpadowi w jamie ustnej. Ponieważ brak jest doświadczenia klinicznego u dzieci dotyczącego

interakcji bilastyny z innymi produktami leczniczymi, pokarmem i sokami owocowymi, przy

stosowaniu bilastyny u dzieci należy wziąć pod uwagę wyniki uzyskane w badaniach dotyczących

interakcji u dorosłych. Brak danych klinicznych u dzieci, aby stwierdzić, czy zmiany AUC lub Cmax z

powodu interakcji wpływają na profil bezpieczeństwa bilastyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego

wpływu na rozród, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania

ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Bilastyna Hitaxa Junior podczas

ciąży.

Karmienie piersią

Nie badano wydzielania bilastyny do mleka u ludzi. Na podstawie dostępnych danych

farmakokinetycznych u zwierząt stwierdzono przenikanie bilastyny do mleka (patrz punkt 5.3).

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie produktem leczniczym

Bilastyna Hitaxa Junior biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla

matki wynikające z leczenia bilastyną.

Płodność

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu bilastyny na płodność.

Badanie na szczurach nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Badanie z udziałem osób dorosłych wykazało, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa

na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak indywidualna reakcja na leczenie może być

różna, dlatego należy poradzić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do

momentu sprawdzenia swojej reakcji na bilastynę.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży.

W trakcie rozwoju klinicznego częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u

młodzieży (w wieku 12 do 17 lat) były takie same jak u osób dorosłych. Informacje zgromadzone w

tej populacji (młodzież) w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły

profil bezpieczeństwa obserwowany podczas badań klinicznych.

Odsetek dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) leczonych z powodu alergicznego zapalenia błony śluzowej

nosa i spojówek lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, które zgłosiły działania niepożądane po

przyjęciu bilastyny w dawce 10 mg w 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym, był

porównywalny z odsetkiem pacjentów w grupie przyjmującej placebo (68,5% w stosunku do 67,5%).

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez 291 dzieci (w wieku 2 – 11 lat)

przyjmujących bilastynę w dawce 10 mg (w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) w

4

badaniu klinicznym (*260 dzieci biorących udział w badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa,

31 dzieci biorących udział w badaniu farmakokinetycznym) należały: ból głowy, alergiczne zapalenie

spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa i ból brzucha. Te same działania niepożądane występowały

z podobną częstością u 249 pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, których związek z zastosowaniem bilastyny był co najmniej prawdopodobny,

zgłoszone u więcej niż 0,1% dzieci (w wieku 2-11 lat) otrzymujących bilastynę w trakcie rozwoju

klinicznego zostały przedstawione w tabeli poniżej.

Częstości występowania sklasyfikowano jak poniżej:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W tabeli nie uwzględniono działań występujących rzadko, bardzo rzadko i o nieznanej częstości

występowania.

Klasyfikacja układów i narządów Bilastyna

10 mg Placebo

Częstość Działanie niepożądane N=291* N=249

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często Zapalenie błony śluzowej nosa 3 (1,0%) 3 (1,2%)

Zaburzenia układu nerwowego

Często Ból głowy 6 (2,1%) 3 (1,2%)

Niezbyt Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego 1 (0,3%) 0 (0,0%)

często Utrata świadomości 1 (0,3%) 0 (0,0%)

5

Klasyfikacja układów i narządów Bilastyna

10 mg Placebo

N=291* N=249

Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia oka

Często Alergiczne zapalenie spojówek 4 (1,4%) 5 (2,0%)

Niezbyt

Podrażnienie oka 1 (0,3%) 0 (0,0%)

często

Zaburzenia żołądka i jelit

Często Ból brzucha, ból w nadbrzuszu 3 (1,0%) 3 (1,2%)

Niezbyt Biegunka 2 (0,7%) 0 (0,0%)

często Nudności 1 (0,3%) 0 (0,0%)

Obrzęk warg 1 (0,3%) 0 (0,0%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt Wyprysk 1 (0,3%) 0 (0,0%)

często Pokrzywka 2 (0,7%) 2 (0,8%)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt

Zmęczenie 2 (0,7%) 0 (0,0%)

często

*260 dzieci biorących udział w badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa, 31 dzieci biorących udział w badaniu

farmakokinetycznym

Opis wybranych działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży

U dzieci otrzymujących bilastynę w dawce 10 mg lub placebo zgłaszano: ból głowy, ból brzucha,

alergiczne zapalenie spojówek i błony śluzowej nosa. Częstość ich występowania dla bilastyny i

placebo wyniosła odpowiednio 2,1% w porównaniu z 1,2% w przypadku bólu głowy, 1,0% w

porównaniu z 1,2% w przypadku bólu brzucha, 1,4% w porównaniu z 2,0% w przypadku alergicznego

zapalenia spojówek oraz 1,0% w porównaniu z 1,2% w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i młodzieży.

Częstość występowania działań niepożądanych u dorosłych pacjentów i młodzieży chorych na

alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą idiopatyczną pokrzywkę,

przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w badaniach klinicznych była porównywalna z częstością

działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących placebo (12,7% w stosunku do 12,8%).

Badania kliniczne II i III fazy wykonywane w trakcie rozwoju klinicznego obejmowały 2525

pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z których 1697

przyjmowało bilastynę w dawce 20 mg. W tych badaniach 1362 pacjentów otrzymywało placebo. Do

najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce

20 mg we wskazaniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłej

idiopatycznej pokrzywki należały: ból głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te działania

niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.

6

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży

Działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z przyjmowaniem bilastyny i zgłaszane

przez ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych

(N = 1697) przedstawiono w poniższej tabeli.

Częstości występowania sklasyfikowano jak poniżej:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W tabeli nie uwzględniono działań występujących rzadko, bardzo rzadko i o nieznanej częstości

występowania.

Klasyfikacja układów i narządów Bilastyna Bilastyna

20 mg niezależnie Placebo

N=1697 od dawki N=1362

Częstość Działanie niepożądane N=2525

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt

Opryszczka twarzy 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)

często

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt

Zwiększenie łaknienia 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%)

często

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt Lęk 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%)

często Bezsenność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)

Zaburzenia układu nerwowego

Senność 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%)

Często

Ból głowy 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%)

Niezbyt Zawroty głowy pochodzenia

14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)

często ośrodkowego

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt Szumy uszne 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)

często Zawroty głowy pochodzenia 0 (0,0%)

3 (0,18%) 3 (0,12%)

obwodowego

Zaburzenia serca

Niezbyt Blok prawej odnogi 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)

często Arytmia zatokowa 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%)

Wydłużenie odstępu QT w 5 (0,37%)

9 (0,53%) 10 (0,40%)

elektrokardiogramie*

Inne nieprawidłowości w zapisie 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%)

EKG

7

Klasyfikacja układów i narządów BilastynaBilastyna

20 mg niezależnie od Placebo

N=1697 dawki N=1362

Częstość Działanie niepożądane N=2525

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt Duszność 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)

często Uczucie dyskomfortu w nosie 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)

Uczucie suchości w nosie 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%)

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt

Ból w nadbrzuszu 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%)

często

Ból brzucha 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%)

Nudności 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%)

Dyskomfort w obrębie jamy

3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)

brzusznej

Biegunka 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%)

Suchość w jamie ustnej 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%)

Niestrawność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%)

Zapalenie błony śluzowej żołądka 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt

Świąd 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%)

często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt

Zmęczenie 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%)

często

Wzmożone pragnienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%)

Nasilenie dotychczasowych

2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%)

objawów

Gorączka 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%)

Osłabienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%)

Badania diagnostyczne

Niezbyt Zwiększona aktywność

7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%)

często gammaglutamylotransferazy

Zwiększona aktywność

5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)

aminotransferazy alaninowej

Zwiększona aktywność

aminotransferazy asparaginianowej 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%)

Zwiększone stężenia kreatyniny w

2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)

krwi

Zwiększone stężenia trójglicerydów

2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%)

w krwi

Zwiększenie masy ciała 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%)

* Przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie zgłaszano także po wprowadzeniu

produktu do obrotu.

8

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca,

częstoskurcz, reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, duszność,

wysypka, miejscowy obrzęk i rumień) oraz wymioty obserwowano w okresie po wprowadzeniu do

obrotu.

Opis wybranych działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży

U pacjentów otrzymujących bilastynę w dawce 20 mg lub placebo zgłaszano: senność, ból głowy,

zawroty głowy i zmęczenie. Częstość ich występowania dla bilastyny i placebo wyniosła odpowiednio

3,06% w porównaniu z 2,86% w przypadku senności, 4,01% w porównaniu z 3,38% w przypadku

bólu głowy, 0,83% w porównaniu z 0,59% w przypadku zawrotów głowy oraz 0,83% w porównaniu z

1,32% w przypadku zmęczenia.

Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły

profil bezpieczeństwa obserwowany podczas rozwoju klinicznego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301

Fax: (22) 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak jest danych dotyczących przedawkowania u dzieci.

Informacje dotyczące ostrego przedawkowania bilastyny pochodzą z doświadczenia z badań

klinicznych przeprowadzanych w czasie rozwoju klinicznego u dorosłych oraz nadzoru po

wprowadzeniu do obrotu. W badaniach klinicznych po podaniu 26 dorosłym, zdrowym ochotnikom

bilastyny w dawkach 10 do 11-krotnie większych niż terapeutyczne (220 mg jednorazowo lub 200 mg

na dobę przez 7 dni) częstość występowania wymagających leczenia działań niepożądanych była

dwukrotnie większa niż w przypadku przyjmowania placebo. Najczęściej obserwowane działania

niepożądane to: zawroty głowy, bóle głowy i nudności. Nie zaobserwowano ciężkich działań

niepożądanych ani znaczącego wydłużenia odstępu QTc. Informacje zgromadzone w trakcie

sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu są zgodne ze zgłoszonymi w badaniach

klinicznych.

Analiza krytyczna wpływu wielokrotnej dawki bilastyny (100 mg x 4 dni) na repolaryzację komór w

trakcie „szczegółowego badania skrzyżowanego odstępów QT /QTc” obejmującego 30 zdrowych,

dorosłych ochotników nie wykazała znaczącego wydłużenia odstępu QTc.

W razie przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i wspomagające.

Nie jest znane specyficzne antidotum na bilastynę.

9

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, inne leki

przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego.

Kod ATC R06AX29.

Mechanizm działania

Bilastyna nie ma właściwości uspokajających. Jest długo działającym selektywnym antagonistą

obwodowych receptorów H1, który nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych.

Bilastyna hamuje zależne od histaminy powstawanie bąbli oraz zaczerwienienia skóry przez 24

godziny po przyjęciu pojedynczej dawki.

Skuteczność kliniczna

Skuteczność bilastyny badano u pacjentów dorosłych i młodzieży. Zgodnie z wytycznymi,

udowodnioną skuteczność u osób dorosłych i młodzieży można ekstrapolować na dzieci jeśli

wykazane zostanie, że ogólnoustrojowa ekspozycja na bilastynę w dawce 10 mg u dzieci w wieku od

6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg jest równoważna z ekspozycją na bilastynę w dawce 20 mg

u dorosłych (patrz punkt 5.2). Ekstrapolacja danych dotyczących dorosłych i młodzieży jest właściwa

w przypadku tego produktu leczniczego, ponieważ patofizjologia alergicznego zapalenia błony

śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki jest taka sama we wszystkich grupach wiekowych.

W badaniach klinicznych przeprowadzanych u pacjentów dorosłych i młodzieży z alergicznym

zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowym i całorocznym) bilastyna w dawce 20 mg

przyjmowana raz na dobę przez 14-28 dni skutecznie łagodziła objawy, takie jak kichanie, wydzielina

z nosa, uczucie świądu lub zatkania nosa, świąd oczu, łzawienie i zaczerwienienie oczu. Bilastyna

skutecznie kontrolowała objawy przez 24 godziny.

W dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką

idiopatyczną, bilastyna w dawce 20 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni skutecznie łagodziła

intensywność świądu, liczbę i rozmiar bąbli oraz dyskomfort pacjenta spowodowany pokrzywką. U

pacjentów zaobserwowano poprawę jakości snu i jakości życia.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem bilastyny nie zaobserwowano klinicznie istotnego

wydłużenia odstępu QTc ani innych działań na układ sercowo-naczyniowy, nawet po podaniu w

dawce 200 mg na dobę (10-krotność dawki klinicznej) 9 pacjentom przez 7 dni, jak również w

przypadku jednoczesnego podawania bilastyny z inhibitorami glikoproteiny P, takimi jak ketokonazol

(24 pacjentów) i erytromycyna (24 pacjentów). Dodatkowo przeprowadzono dokładne badanie

odstępu QT u 30 ochotników.

W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem zalecanej dawki 20 mg na dobę, profil

bezpieczeństwa bilastyny w odniesieniu do ośrodkowego układu nerwowego był podobny do placebo i

częstość występowania senności nie różniła się statystycznie od placebo. Bilastyna w dawkach do 40

mg raz na dobę nie wpływała na sprawność psychomotoryczną w badaniach klinicznych ani na

zdolność prowadzenia pojazdów w trakcie standardowego egzaminu na prawo jazdy.

W badaniach klinicznych II i III fazy nie wykazano różnic skuteczności i bezpieczeństwa stosowania

bilastyny u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) w porównaniu do młodszych pacjentów.

10

Bezpieczeństwo stosowania

W dwunastotygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem dzieci w wieku 2 - 11 lat

(łącznie 509 dzieci, 260 leczonych bilastyną w dawce 10 mg: 58 w wieku od 2 do <6 lat, 105 w wieku

od 6 do <9 lat i 97 w wieku od 9 do <12 lat oraz 249 leczonych placebo: 58 w wieku od 2 do <6 lat, 95

w wieku od 6 do <9 lat i 96 w wieku od 9 do <12 lat), w którym podawano bilastynę w dawce

zalecanej dla dzieci 10 mg raz na dobę, profil bezpieczeństwa bilastyny (n=260) był podobny do

placebo (n=249), działania niepożądane odnotowano odpowiednio u 5,8% pacjentów przyjmujących

bilastynę w dawce 10 mg i 8,0% pacjentów przyjmujących placebo.

Zarówno w przypadku bilastyny w dawce 10 mg, jak i w przypadku placebo w badaniu odnotowano

nieznaczne obniżenie wskaźnika senności i sedacji według Paediatric Sleep Questionnaire, z

nieistotnymi statystycznie różnicami pomiędzy leczonymi grupami.

U tych dzieci w wieku od 2 do 11 lat nie zaobserwowano istotnych różnic dotyczących odstępu QTc

po podaniu 10 mg bilastyny w porównaniu do placebo. Kwestionariusz dotyczący jakości życia

przeznaczony dla dzieci z alergicznym zapaleniem spojówek i błony śluzowej nosa lub przewlekłą

pokrzywką wykazał ogólną poprawę (według punktów) po 12 tygodniach bez znaczących

statystycznie różnic pomiędzy ramionami badania z bilastyną i z placebo.

Ogółem 509 dzieci zostało objętych badaniem: 479 dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej

nosa i spojówek oraz 30 dzieci z rozpoznaną przewlekłą pokrzywką. 260 dzieci otrzymywało

bilastynę, 252 (96,9%) z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek, a 8 (3,1%) z

przewlekłą pokrzywką. Analogicznie, 249 dzieci otrzymywało placebo, 227 (91,2%) z alergicznym

zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek i 22 (8,8%) z przewlekłą pokrzywką.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań bilastyny we wszystkich

podgrupach populacji dzieci w wieku poniżej 2 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Bilastyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym, osiąga maksymalne stężenie w osoczu po

około 1,3 godziny. Nie zaobserwowano kumulacji bilastyny w organizmie. Średnia wartość

biodostępności bilastyny po podaniu doustnym wynosi 61%.

Dystrybucja

Badania in vitro i in vivo wykazały, że bilastyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) (patrz punkt

4.5 „Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną” i „Interakcje z diltiazemem”) i polipeptydów

transportujących aniony organiczne (OATP) (patrz punkt 4.5 „Interakcje z sokiem grejpfrutowym”).

W dawkach terapeutycznych bilastyna wiąże się z białkami osocza w 84-90%.

Metabolizm

W badaniach in vitro bilastyna nie indukuje ani nie hamuje aktywności izoenzymów CYP450.

Eliminacja

W badaniu bilansu masy przeprowadzonym u zdrowych, dorosłych ochotników, po podaniu

jednorazowej dawki 20 mg bilastyny znakowanej węglem 14C, prawie 95% podanej dawki zostało

wydalone w postaci niezmienionej bilastyny z moczem (28,3%) i kałem (66,5%), co potwierdziło, że

bilastyna nie jest w istotnym stopniu metabolizowana w organizmie człowieka. Średni okres

półtrwania leku u zdrowych ochotników wynosił 14,5 godziny.

11

Liniowość

Bilastyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie badanych dawek (5 do 220 mg) z niewielką

zmiennością międzyosobniczą.

Zaburzenia czynności nerek

Wpływ stosowania bilastyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek badano u dorosłych.

W badaniu z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek średnie (odchylenie standardowe)

AUC0-∞ zwiększyło się z 737,4 (±260,8) ng x h/ml u pacjentów bez zaburzenia czynności nerek (GFR:

> 80 ml/min/1,73 m2 ) do: 967,4 (±140,2) ng x h/ml u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności

nerek (GFR: 50-80 ml/min/1,73 m2), 1384,2 (±263,23) ng x h/ml u pacjentów z umiarkowanym

zaburzeniem czynności nerek (GFR: 30 - <50 ml/min/1,73 m2), i 1708,5 (±699,0) ng x h/ml u

pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR: < 30 ml/min/1,73 m2). Średni (odchylenie

standardowe) okres półtrwania bilastyny wynosił 9,3 godziny (± 2,8) u pacjentów bez zaburzenia

czynności nerek, 15,1 godziny (± 7,7) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, 10,5

godziny (± 2,3) u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i 18,4 godziny (± 11,4)

u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Bilastyna została całkowicie wydalona z

moczem u wszystkich pacjentów po 48-72 godzinach. Nie oczekuje się, że powyższe przemiany

farmakokinetyczne mają klinicznie znaczący wpływ na bezpieczeństwo stosowania bilastyny,

ponieważ stężenia bilastyny w osoczu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mieszczą się w

bezpiecznym zakresie.

Zaburzenia czynności wątroby

Brak danych farmakokinetycznych u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Bilastyna nie jest

metabolizowana w organizmie ludzkim. Ponieważ wyniki badania u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek wskazują, że bilastyna jest wydalana głównie przez nerki, wydalanie z żółcią stanowi

tylko nieznaczną część procesu wydalania bilastyny. Zmiany w czynności wątroby nie wydają się

wpływać klinicznie istotnie na farmakokinetykę bilastyny.

Dzieci i młodzież

Dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci uzyskano w badaniu farmakokinetycznym fazy II, w

którym brało udział 31 dzieci w wieku od 4 do 11 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i

spojówek lub przewlekłą pokrzywką, przyjmujących raz na dobę bilastynę w dawce 10 mg w postaci

tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Analiza farmakokinetyczna przedstawiająca rozkład

stężenia w osoczu wykazała, że w przypadku bilastyny w dawce 10 mg przeznaczonej dla dzieci

podawanej raz na dobę ekspozycja ogólnoustrojowa jest równoważna do obserwowanej po dawce 20

mg u dorosłych i młodzieży i średnia wartość AUC wynosi 1014 ng*h/ml u dzieci w wieku od 6 do 11

lat. Wyniki te były dużo poniżej progu bezpieczeństwa wyznaczonego w oparciu o dane dotyczące

podawania 80 mg raz na dobę osobom dorosłym zgodnie z profilem bezpieczeństwa produktu. Wyniki

badań potwierdziły, że dawka 10 mg bilastyny podawana doustnie raz na dobę jest odpowiednią

dawką terapeutyczną dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące bilastyny wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych

dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,

potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach toksycznego wpływu na rozród, wpływ bilastyny na płód (przed- i poimplantacyjna

strata u szczurów oraz niepełne kostnienie kości czaszki, mostka i kończyn u królików)

zaobserwowano tylko w przypadku stosowania toksycznych dawek u matek. Poziomy ekspozycji,

przy których nie obserwuje się działań niepożądanych (ang. NOAELs - no-adverse effect levels) są

12

wystarczająco większe (ponad 30 razy) od ekspozycji po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej

u ludzi.

W badaniu laktacji bilastynę wykryto w mleku karmiących samic szczurów, którym podano doustnie

pojedynczą dawkę (20 mg/kg mc.). Stężenia bilastyny w mleku stanowiły w przybliżeniu połowę

stężenia stwierdzanego w osoczu matki. Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.

W badaniu płodności na szczurach bilastyna podawana doustnie w dawkach do 1000 mg/kg/dobę nie

miała wpływu na żeńskie ani męskie narządy rozrodcze. Nie uległy zmianie współczynniki łączenia w

pary, płodności ani zachodzenia w ciążę.

Jak zaobserwowano w badaniu dotyczącym dystrybucji, przeprowadzonym na szczurach, z

oznaczeniem stężeń leku metodą autoradiografii, bilastyna nie kumuluje się w ośrodkowym układzie

nerwowym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol DC

Etyloceluloza

Krospowidon typ A

Aromat winogronowy (główne składniki: maltodekstryna kukurydziana, guma arabska, substancje

aromatyzujące)

Magnezu stearynian

Sukraloza

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Bilastyna Hitaxa Junior, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie

ustnej pakowany jest w blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

13

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28633

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 lutego 2025

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.04.2025

14

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bilastyna Hitaxa Junior, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Bilastinum

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bilastyna Hitaxa Junior i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilastyna Hitaxa Junior

3. Jak stosować lek Bilastyna Hitaxa Junior

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bilastyna Hitaxa Junior

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bilastyna Hitaxa Junior i w jakim celu się go stosuje

Lek Bilastyna Hitaxa Junior zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo.

Lek Bilastyna Hitaxa Junior stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd,

katar, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia

błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych

(bąble lub pokrzywka).

Lek Bilastyna Hitaxa Junior 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, jest wskazany do

stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilastyna Hitaxa Junior

Kiedy nie stosować leku Bilastyna Hitaxa Junior

- jeśli dziecko ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilastyna Hitaxa Junior należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli u dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub

wątroby, małe stężenie potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli dziecko ma lub miało zaburzenia

rytmu serca lub bardzo wolne tętno, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma

lub miało nieprawidłowy wzorzec bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na

elektrokardiogramie), mogący występować w niektórych rodzajach chorób serca i dodatkowo jeśli

dziecko przyjmuje inne leki (patrz „Lek Bilastyna Hitaxa Junior a inne leki”).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ

brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku.

Lek Bilastyna Hitaxa Junior a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach również tych, które wydawane są

bez recepty, przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko może

przyjmować w przyszłości.

Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie, a w przypadku innych może być konieczna

zmiana dawki, gdy są jednocześnie stosowane.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u dziecka stosuje się którykolwiek

z następujących leków oprócz leku Bilastyna Hitaxa Junior:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

• erytromycyna (antybiotyk)

• diltiazem (lek stosowany w chorobie wieńcowej)

• cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego, stosowany w celu

uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia nasilenia choroby w przypadku chorób

autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub

reumatoidalne zapalenie stawów)

• rytonawir (w leczeniu AIDS)

• ryfampicyna (antybiotyk).

Lek Bilastyna Hitaxa Junior z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami

owocowymi, ponieważ osłabia to działanie leku Bilastyna Hitaxa Junior. Aby uniknąć osłabienia

działania leku, należy:

- podać dziecku tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej i poczekać godzinę przed podaniem

dziecku posiłku lub soku owocowego lub

- jeśli dziecko zjadło posiłek lub wypiło sok owocowy należy odczekać 2 godziny przed podaniem

dziecku tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20

kg. Jednak, należy wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego

leku.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie

karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

2

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna.

Dlatego należy sprawdzić, jak ten lek działa na dziecko, zanim pozwoli się dziecku na jazdę na

rowerze, prowadzenie innego pojazdu lub obsługę maszyn.

3. Jak stosować lek Bilastyna Hitaxa Junior

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg to 10 mg bilastyny

(1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego

zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki.

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ

brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku.

Dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, zalecana

dawka bilastyny wynosi 20 mg raz na dobę. Dla tej populacji pacjentów dostępna jest bardziej

odpowiednia postać leku – tabletka.

• Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest przeznaczona do podawania doustnego.

• Należy umieścić tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej dziecka. Szybko rozpuści się w

ślinie, a następnie można ją łatwo połknąć.

• Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można również rozpuścić w łyżeczce wody przed

podaniem dziecku. Należy upewnić się, że na łyżeczce nie będzie żadnych pozostałości.

• Do rozpuszczenia tabletki należy używać wyłącznie wody, nie używać soku grejpfrutowego ani

innych soków owocowych.

• Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy podawać dziecku jedną godzinę przed lub

dwie godziny po jakimkolwiek posiłku lub wypiciu soku owocowego.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu choroby u dziecka.

Nie należy stosować leku Bilastyna Hitaxa Junior przez okres dłuższy niż 10 dni bez konsultacji

z lekarzem.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilastyna Hitaxa Junior

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Bilastyna Hitaxa Junior przez dziecko lub inną

osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego

najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

3

Pominięcie przyjęcia leku Bilastyna Hitaxa Junior

W przypadku pominięcia dawki u dziecka, należy podać ją tak szybko jak to możliwe tego samego

dnia. Następnie, należy podać kolejną dawkę w dniu następnym o zwykłej porze zgodnie z

zaleceniami lekarza. W żadnym wypadku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Bilastyna Hitaxa Junior

Nie należy się spodziewać następstw wynikających z przerwania leczenia lekiem Bilastyna Hitaxa

Junior.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u dziecka wystąpią reakcje nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy,

zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie

skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub oddziałem

ratunkowym najbliższego szpitala.

Inne działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

• zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)

• alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)

• ból głowy

• ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu).

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

• podrażnienie oczu

• zawroty głowy

• utrata przytomności

• biegunka

• nudności

• obrzęk warg

• wyprysk

• pokrzywka

• zmęczenie.

Działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

• bóle głowy

• senność.

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

• nieprawidłowy zapis EKG

• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby

4

• zawroty głowy

• ból żołądka

• zmęczenie

• wzmożony apetyt

• zaburzenia rytmu serca

• zwiększenie masy ciała

• nudności

• lęk

• uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie

• ból brzucha

• biegunka

• zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)

• zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)

• osłabienie

• wzmożone pragnienie

• duszność (trudności w oddychaniu)

• suchość w jamie ustnej

• niestrawność

• świąd

• opryszczka jamy ustnej

• gorączka

• szumy uszne (dzwonienie w uszach)

• zaburzenia snu

• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek

• podwyższone stężenie lipidów we krwi.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicia serca)

• częstoskurcz (szybkie bicie serca)

• wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bilastyna Hitaxa Junior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bilastyna Hitaxa Junior

- Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera

10 mg bilastyny.

- Pozostałe składniki to: mannitol DC, etyloceluloza, krospowidon typ A, aromat winogronowy

(główne składniki: maltodekstryna kukurydziana, guma arabska, substancje aromatyzujące),

magnezu stearynian, sukraloza.

Jak wygląda lek Bilastyna Hitaxa Junior i co zawiera opakowanie

Lek Bilastyna Hitaxa Junior, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to okrągłe, obustronnie

wypukłe, białe tabletki o średnicy 8 mm.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej pakowane są w blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium

w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avinguda Camí Reial, 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2025

6