Benfogamma 50mg lecenie niedoborów wit. B1 100 tabletek drażowanych

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Benfogamma, 50 mg, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka drażowana zawiera 50 mg benfotiaminy (Benfothiaminum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, syrop glukozowy, makrogologlicerolu

hydroksystearynian (patrz punkt 4.4.)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie i zapobieganie skutkom niedoborów witaminy B1 w organizmie

Niedobór witaminy B1 może wystąpić w następujących przypadkach:

- nieprawidłowym żywieniu ubogim w witaminę B1, karmieniu pozajelitowym, intensywnej diecie

odchudzającej (głodowej) i hemodializie

- przewlekłym alkoholizmie (alkohol blokuje wchłanianie witaminy B1) i w powikłaniach wynikających

z przewlekłego alkoholizmu

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zazwyczaj dawka wynosi

- w celach zapobiegawczych: 1 tabletka drażowana 1-2 razy w tygodniu

- w celach leczniczych: 1 tabletka drażowana 1-3 razy na dobę

Tabletki drażowane należy popijać wodą. Nie rozgryzać; nie żuć.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość (alergia) na benfotiaminę, tiaminę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Benfotiamina jest dobrze tolerowana.

1

Produkt leczniczy Benfogamma zawiera sacharozę, syrop glukozowy,

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu

leczniczego.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy Benfogamma zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian. W związku z tym lek

może powodować niestrawność i biegunkę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie znane są interakcje z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Benfogamma może być stosowany w okresie ciąży i laktacji w przypadku zdecydowanej

konieczności i wyłącznie na zlecenie lekarza.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Benfogamma nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów ani na obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W pojedynczych przypadkach może wystąpić wysypka, prawdopodobnie jako reakcja nadwrażliwości.

Przez zażyciem należy upewnić się, czy nie minął termin ważności podany na opakowaniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Nie ma doniesień o przedawkowaniu produktu leczniczego Benfogamma.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy B1

Kod ATC: A11DA03

2

W organizmie, rozpuszczalna w tłuszczach, pochodna tiaminy, benfotiamina ulega przekształceniu do

pirofosforanu tiaminy (PFT). PFT w sposób zasadniczy oddziałuje na metabolizm węglowodanów. PFT jest

koenzymem reakcji, w której pirogronian jest przekształcany do acetylo-koenzymu A, a także w reakcji

katalizowanej przez transketolazę, enzym należący do cyklu pentozowego. PTF bierze również udział w

przekształceniu kwasu alfa-ketoglutarowego do sukcynylo-koenzymu A w cyklu kwasu cytrynowego. Ze

względu na ścisły związek w procesach metabolicznych, PFT reaguje również z innymi witaminami B.

Doświadczenia na zwierzętach sugerują, że witamina B posiada własności analgetyczne.

Niedobór tiaminy, dość częsty u alkoholików, może prowadzić do encefalopatii Wernickiego wymagającej

leczenia wysokimi dawkami witaminy B1.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Pochodne witaminy B1, stosowane w lecznictwie są rozpuszczalne w wodzie. Podane doustnie wchłaniają się

słabo: biodostępność względna wynosi około 7%. Słabe wchłanianie jest wynikiem zależnego od dawki

mechanizmu transportu z przewodu pokarmowego. Benfotiamina wchłania się lepiej: biodostępność wynosi

około 25% i jest około 3,6 razy większa niż biodostępność chlorowodorku lub azotanu tiaminy. Lepsze

wchłanianie wynika stąd, że po doustnym podaniu, benfotiamina jest defosforyzowana w jelitach i powstaje

S-benzylotiamina. Związek ten jest lepiej wchłaniany niż rozpuszczalne w wodzie pochodne tiaminy i po

przejściu do komórek ustroju jest przekształcany w tiaminę a następnie w aktywny koenzym kokarboksylazę

(dwufosforan tiaminy), przy użyciu kinazy tiaminowej. Wykazano, że po podaniu benfotiaminy u ludzi

powstają w tkankach aktywne koenzymy.

Po doustnym podaniu benfotiaminy stwierdza się 2-3 razy większe stężenie C max niż po podaniu

pochodnych rozpuszczalnych w wodzie. Okres półtrwania benfotiaminy (faza eliminacji) nie różni się od

okresu półtrwania chlorowodorku tiaminy, dwusiarczku tiaminy i azotanu tiaminy. Eliminacja

wspomnianych preparatów jest taka sama.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ogólnie tiamina jest preparatem bardzo dobrze tolerowanym u zwierząt. Podawana przez 4 tygodnie

królikom w dawce 50 mg na dobę nie wywołuje żadnych skutków , a histologiczne badanie nie wykazuje

zmian.

Ostra toksyczność u myszy po podaniu doustnym, dożylnym i dootrzewnowym wynosi odpowiednio 15

g/kg; 2,2 g/kg i 1,8 g/kg. Nie stwierdza się zmian w organach wewnętrznych po wykonaniu badań

chronicznej toksyczności w dawce 100 mg/kg, doustnie.

Podobnie u szczurów nie stwierdza się zmian histopatologicznych w badaniach chronicznej toksyczności.

Zwierzęta tolerowały bez oznak działań niepożądanych dawkę 0,08 mg i 1 mg przez trzy generacje.

Stosując mysie neuroblasty (N1 E-115) badano działanie teratogenne witaminy B1. Nie wykazano efektu

teratogennego chlorowodorku tiaminy aż do stężenia 10-3M. Podobne wyniki uzyskano z benfotiaminą.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana

Sacharoza

Żelatyna

Talk

3

Kwas stearynowy

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kaolin ciężki

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Guma arabska

Sacharoza

Skrobia kukurydziana

Sodu laurylosiarczan

Powidon K25

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Karmeloza sodowa

Wapnia węglan

Syrop glukozowy

Makrogol 6000

Wosk Montana

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC

5 blistrów po 10 sztuk

5 blistrów po 20 sztuk

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer 8614

4

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

11.12.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

Październik 2021

5

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Benfogamma

(Benfothiaminum)

50 mg, tabletki drażowane

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek

ostrożnie.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Benfogamma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benfogamma

3. Jak stosować lek Benfogamma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Benfogamma

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK BENFOGAMMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Benfogamma jest benfotiamina. Benfotiamina jest rozpuszczalną w tłuszczach

pochodną tiaminy (witaminy B1). Rozpuszczalność ta warunkuje dobre wchłanianie leku, który w ustroju

przekształca się w tiaminę.

Lek Benfogamma wskazany jest w zapobieganiu skutkom i leczeniu następstw niedoborów witaminy B1 w

organizmie. Niedobór witaminy B1 może wystąpić w następujących przypadkach:

- nieprawidłowe żywienie ubogie w witaminę B1, intensywna dieta odchudzająca (głodowa),

hemodializa

- przewlekły alkoholizm (alkohol blokuje wchłanianie witaminy B1) i powikłania wynikające z

przewlekłego alkoholizmu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENFOGAMMA

Kiedy nie stosować leku Benfogamma:

Leku Benfogamma nie należy stosować jeśli występuje nadwrażliwość (alergia) na benfotiaminę, tiaminę lub

którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Benfogamma:

Lek Benfogamma jest dobrze tolerowany i nieznane są sytuacje, w których powinny być zachowane środki

ostrożności.

Lek Benfogamma zawiera sacharozę, syrop glukozowy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

1

Lek Benfogamma zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian. W związku z tym lek może powodować

niestrawność i biegunkę.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez

recepty.

Nie znane są interakcje leku Benfogamma z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Benfogamma może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i

tylko na zlecenie lekarza.

W okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem leku Benfogamma należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Benfogamma nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń

mechanicznych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BENFOGAMMA

Lek Benfogamma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka to :

- w celach zapobiegawczych: 1 tabletka drażowana 1 – 2 razy na tydzień

- w celach leczniczych: 1 tabletka drażowana 1 – 3 razy na dobę

Tabletki drażowane należy połykać w całości, nie rozgryzać, nie żuć. Popijać odpowiednią ilością wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Benfogamma jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benfogamma

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Benfogamma, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Brak doniesień o przedawkowaniu leku Benfogamma.

Pominięcie zastosowania dawki leku Benfogamma:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Benfogamma:

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Benfogamma należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

2

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Benfogamma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Brak doniesień o występowaniu działań niepożądanych po doustnym stosowaniu leku Benfogamma.

W pojedynczych przypadkach może wystąpić wysypka skórna, prawdopodobnie w wyniku alergii

(nadwrażliwości) na któryś ze składników leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAC LEK BENFOGAMMA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Benfogamma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Benfogamma

Substancją czynną jest benfotiamina.

Jedna tabletka drażowana zawiera 50 mg benfotiaminy.

Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, syrop glukozowy, makrogologlicerolu

hydroksystearynian, (patrz punkt 2 ulotki)

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana

Sacharoza

Żelatyna

Talk

Kwas stearynowy

Magnezu stearynian

3

Otoczka tabletki:

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kaolin ciężki

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Guma arabska

Sacharoza

Skrobia kukurydziana

Sodu laurylosiarczan

Powidon K25

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Karmeloza sodowa

Wapnia węglan

Syrop glukozowy

Makrogol 6000

Wosk Montana

Jak wygląda lek Benfogamma i co zawiera opakowanie

Białe okrągłe tabletki drażowane.

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC pakowane w pudełko tekturowe.

Opakowania zawierają:

50 tabletek drażowanych – 5 blistrów po 10 sztuk

100 tabletek drażowanych – 5 blistrów po 20 sztuk

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Niemcy

Wytwórca:

Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG

Gewerbeallee 1

82343 Pöcking

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1

00-728 Warszawa

tel. (+48) 22 863 72 81

fax (+48) 22 877 13 70

Data opracowania ulotki: Marzec 2024

4