Capsagamma krem 0,053 g/100g na ból mięśni i stawów 40 g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Capsagamma, 53 mg kapsaicynoidów w przeliczeniu na kapsaicynę/100 g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g kremu zawiera:

2,375 – 1,032 mg standaryzowanego wyciągu gęstego z Capsicum annuum L. var. minimum (Miller)

Heiser i Capsicum frutescens L, fructus (owoc pieprzowca) (DERpierwotny 2,8-4,9:1), co odpowiada

53 mg kapsaicynoidów, w przeliczeniu na kapsaicynę.

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 80% (V/V).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

Krem w kolorze ochry.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Capsagamma jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym u pacjentów dorosłych w łagodzeniu

bólu mięśni, takiego jak ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Jeśli nie zalecono inaczej, u dorosłych i u osób w podeszłym wieku należy stosować krem

2 do 4 razy na dobę cienką warstwą na skórę w bolącym miejscu.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego

Capsagamma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Nie zaleca się

stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania złagodzenia bólu, jeśli to niezbędne, do 3 tygodni.

Po 3 tygodniach stosowania należy zrobić co najmniej 2-tygodniową przerwę w stosowaniu.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Po nałożeniu kremu lub po jego dotknięciu, ręce należy umyć wodą z mydłem.

1

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Capsagamma nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję

czynną lub inne źródła kapsaicynoidów (np. paprykę, chili) lub którąkolwiek z substancji

pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Kremu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, rany i wypryski.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych

dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie należy stosować tego produktu leczniczego w pobliżu oczu lub błon śluzowych.

Nie zaleca się stosowania kremu u pacjentów leżących (ze względu na zwiększenie ryzyka odleżyn).

Nie należy drapać miejsca aplikacji, aby uniknąć uszkodzenia skóry.

Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na źródła ciepła (np. ekspozycja na słońce, promieniowanie

podczerwone, maty ogrzewające lub ciepła woda).

Efekt rozgrzewający może być nasilony przez aktywność fizyczną (pocenie się).

Leczenie należy przerwać, jeśli efekt rozgrzewający jest odczuwany jako nadmierny. W tym

przypadku usunąć warstwę kremu za pomocą zimnej wody i mydła.

Jeśli objawy ulegają pogorszeniu podczas stosowania tego produktu leczniczego, należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Krem nie jest przeznaczony do stosowania w tym samym czasie i w tym samym miejscu aplikacji co

inne produkty do stosowania miejscowego (np. kremy rozgrzewające, które zwiększają perfuzję

i powodują zaczerwienienie skóry lub żele uśmierzające ból).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w tym samym miejscu na skórze mogą

zachodzić nawet do 12 godzin po aplikacji kremu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących stosowania u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu podskórnie

dużych dawek kapsaicyny.

Kapsaicyna przenika barierę łożyska i może przenikać do mleka kobiecego.

Działanie kapsaicyny na płód i noworodka obserwowano po zastosowaniu dawek przekraczających

maksymalną dawkę kliniczną. W okresie ciąży i karmienia piersią ten produkt leczniczy może być

stosowany jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla pacjentki do ryzyka dla płodu.

Nie zaleca się samodzielnego stosowania produktu przez pacjentki.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak istotnego wpływu.

4.8 Działania niepożądane

Substancja czynna powoduje lokalne zwiększenie perfuzji krwi z nasileniem zaczerwienienia

2

skóry i uczucia ciepła. Reakcja ta jest częścią normalnego działania farmakologicznego tego

roślinnego produktu leczniczego.

Mogą wystąpić nadwrażliwość skórna i reakcje alergiczne (np. pokrzywka, powstanie pęcherzy

lub pęcherzyków w miejscu podania). Częstość występowania jest nieznana.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Jeśli w pojedynczych przypadkach wystąpi nadmierne uczucie pieczenia, kłucia lub swędzenia, należy

przerwać leczenie.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy przerwać leczenie i poszukać pomocy lekarskiej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania. W ulotce dołączonej do opakowania pacjent znajdzie

następującą informację: stosowanie leku Capsagamma może prowadzić do działania nagrzewającego

skórę. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie jest zbyt silne, nadmiar kremu można usunąć za pomocą

zimnej wody i mydła.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kapsaicyna i jej pochodne

kod ATC: M02AB

Kapsaicyna jest głównym składnikiem powodującym ostry smak w roślinach ją zawierających.

Dokładny mechanizm działania nie został dokładnie wyjaśniony.

Kapsaicyna stosowana miejscowo wywołuje podrażnienia, którego objawami są rumień, pieczenie

i czasami świąd. Jest to zazwyczaj przypisywane neurogennemu stanowi zapalnemu i wyjaśnione

przez uwalnianie neuroprzekaźnika substancji P.

Drugi etap działania kapsaicyny związany jest z działaniem antynocyceptywnym, którego trwanie

zawiera się w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni. Obniżenie wyzwalania substancji P po

wielokrotnym zastosowaniu prowadzi do długotrwałej fazy zmniejszonej wrażliwości na uczucie

pieczenia i ból.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kapsaicyna jest wchłaniana przez skórę. Badania na zwierzętach sugerują, że ogólnoustrojowe

wchłanianie miejscowo stosowanej kapsaicyny kształtuje się od 27% do 34%. Kapsaicyna wchłonięta

w ten sposób metabolizowana jest głównie w wątrobie i usuwana w postaci metabolitów w moczu

i kale.

3

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne są niekompletne. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu

na rozród, genotoksyczności ani rakotwórczości.

Ostra toksyczność kapsaicyny u myszy malała w następującej kolejności: po podaniu dożylnym

>dootrzewnowym >podskórnym >doustnym >na skórę, co wskazuje, że wchłanianie ogólnoustrojowe

i toksyczność po podaniu na skórę była mniejsza niż po podaniu doustnym.

Duże dawki kapsaicyny podawanej podskórnie nie wykazały teratogennego działania u szczurów.

Istnieją jednak dane wskazujące, że kapsaicyna przenika przez barierę łożyska i wywiera toksyczny

wpływ na obwodowe nerwy płodów, prowadząc do znacznego zmniejszenia zawartości substancji P w

immunoreaktywnych włóknach nerwowych w rogu tylnym rdzenia kręgowego. U szczurów

podawanie w okresie prenatalnym znacznych dawek kapsaicyny (50 mg/kg) podskórnie powodowało

czynnościowe uszkodzenie neuronów; a podawanie kapsaicyny noworodkom prowadziło do

zahamowania wzrostu oraz dojrzewania płciowego, zmniejszało częstość krycia i liczbę ciąż.

Opublikowane dane dotyczące potencjalnego działania mutagennego i rakotwórczego kapsaicyny były

niejednoznaczne.

Kapsaicyna, w ilościach wchłanianych przez skórę przy podaniu miejscowym w postaci kremu,

prawdopodobnie nie stanowi szczególnego zagrożenia dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitanu stearynian

Makrogolu stearynian

Glicerol 85%

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Tytanu dwutlenek

Fenoksyetanol

Karbomer 980

Olejek eteryczny rozmarynowy

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Glukoza ciekła

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano

badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

4 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania 40 g: 3 miesiące

Po pierwszym otwarciu opakowania 100 g: 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

4

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z PP lub HDPE, w tekturowym pudełku.

Opakowanie 40 g lub 100 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer 26128

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.12.2020 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Capsagamma, 53 mg kapsaicynoidów w przeliczeniu na kapsaicynę/100 g, krem

Capsici extractum spissum normatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Capsagamma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capsagamma

3. Jak stosować lek Capsagamma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Capsagamma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Capsagamma i w jakim celu się go stosuje

Lek Capsagamma jest lekiem roślinnym stosowanym u pacjentów dorosłych w łagodzeniu bólu

mięśni, takiego jak ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capsagamma

Kiedy nie stosować leku Capsagamma

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub inne źródła kapsaicynoidów (np. papryka,

chili) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- nie należy stosować na uszkodzoną skórę (otarcia skóry, rany, wysypka) oraz na błony śluzowe

i w okolicy oczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania kremu Capsagamma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Nie należy stosować tego leku w pobliżu oczu lub błon śluzowych.

- Nie należy drapać miejsca, w którym zastosowano krem, aby uniknąć uszkodzenia skóry.

- Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na źródła ciepła (promieniowanie słoneczne lub

podczerwone, ciepłe okłady lub ciepła woda).

- Uczucie pieczenia może nasilać się również podczas nadmiernego wysiłku fizycznego (pocenie

się).

- Leczenie należy przerwać, jeśli uczucie pieczenia odczuwane jest jako nadmierne. W takim

przypadku należy usunąć ze skóry pozostałości kremu.

1

- Jeśli objawy ulegają pogorszeniu podczas stosowania tego leku, należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą.

- Nie zaleca się stosowania kremu u pacjentów leżących (ze względu na zwiększenie ryzyka

odleżyn).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować kremu Capsagamma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak

danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek Capsagamma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Capsagamma w tym samym miejscu z innymi

lekami stosowanymi miejscowo [np. żele rozgrzewające (zwiększające ukrwienie i powodujące

zaczerwienienie skóry) lub żele przeciwbólowe].

Interakcje z innymi lekami stosowanymi w tym samym miejscu na skórze mogą zachodzić nawet do

12 godzin po aplikacji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania u kobiet w okresie ciąży. Kapsaicyna przenika przez barierę

łożyska i może przenikać do mleka kobiecego.

Nie zaleca się samodzielnego stosowania leku przez pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Capsagamma nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Capsagamma

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki.

Jeśli nie zalecono inaczej, u dorosłych i osób w podeszłym wieku należy stosować 2 do 4 razy na dobę

cienką warstwę na skórę w bolącym miejscu. Należy pozwolić na wchłonięcie się kremu.

Po zastosowaniu lub dotknięciu kremu należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować kremu Capsagamma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak

danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania złagodzenia bólu, jeśli to niezbędne, do 3 tygodni.

Po 3 tygodniach stosowania należy zrobić co najmniej 2 tygodniową przerwę w stosowaniu.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie kremu

Capsagamma jest za silne lub za słabe.

2

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Capsagamma

Stosowanie leku Capsagamma może prowadzić do działania nagrzewającego skórę. Jeśli pacjent ma

wrażenie, że działanie to jest zbyt silne, nadmiar kremu można usunąć za pomocą zimnej wody

i mydła.

Pominięcie zastosowania dawki kremu Capsagamma

Nie należy stosować podwójnej dawki kremu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Substancja czynna może powodować lokalne zwiększenie przepływu krwi z nasileniem

zaczerwienienia skóry i uczucia ciepła. Reakcja ta jest częścią normalnego działania

farmakologicznego tego leku roślinnego.

Mogą wystąpić nadwrażliwość skórna i reakcje alergiczne (np. pokrzywka, powstanie pęcherzy

lub pęcherzyków w miejscu podania). Częstość występowania jest nieznana.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku.

Jeśli w pojedynczych przypadkach wystąpi nadmierne uczucie pieczenia, kłucia lub swędzenia, należy

przerwać leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Capsagamma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

• Tuba 40 g – 3 miesiące

• Tuba 100 g – 6 miesięcy

3

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Capsagamma

Substancją czynną leku jest standaryzowany wyciąg gęsty z owocu pieprzowca (Capsici extractum

spissum normatum).

100 g kremu zawiera:

2,375 – 1,032 mg standaryzowanego wyciągu gęstego z Capsicum annuum L. var. minimum (Miller)

Heiser i Capsicum frutescens L, fructus (owoc pieprzowca) (DERpierwotny 2,8-4,9:1), co odpowiada

53 mg kapsaicynoidów, w przeliczeniu na kapsaicynę.

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 80% (V/V).

Pozostałe składniki leku to:

sorbitanu stearynian, makrogolu stearynian, glicerol 85%, triglicerydy kwasów tłuszczowych o

średniej długości łańcucha, tytanu dwutlenek, fenoksyetanol, karbomer 980, olejek eteryczny

rozmarynowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona, glukoza ciekła.

Jak wygląda lek Capsagamma i co zawiera opakowanie

Capsagamma to krem w kolorze ochry.

Wielkość opakowania:

Tuba aluminiowa z zakrętką z PP lub HDPE, w tekturowym pudełku.

Opakowanie 40 g lub 100 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się na rynku.

Podmiot odpowiedzialny

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Niemcy

Wytwórca

C.P.M ContractPharma GmbH

Frühlingstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1

00-728 Warszawa

tel. (+48) 22 863 72 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4