CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Axopirox, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram lakieru do paznokci leczniczego zawiera 80 mg cyklopiroksu (Ciclopiroxum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Lakier do paznokci leczniczy

Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zakażeń grzybiczych paznokci (onychomikozy).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy nakładać cienką warstwę produktu leczniczego Axopirox raz na

dobę na zmieniony chorobowo paznokieć.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej

niż przez 6 miesięcy.

Jeśli po 4 tygodniach leczenia nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie choroby, pacjent powinien

zwrócić się do lekarza. O tym, czy konieczne jest dalsze leczenie, decyduje lekarz.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Axopirox, 80 mg/g, lakier do

paznokci leczniczy u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.

Sposób podawania

Dotyczy opakowania bez jednorazowych pilników do paznokci

Przed pierwszym nałożeniem produktu leczniczego Axopirox, należy usunąć możliwie jak największą

część zmienionego chorobowo paznokcia, na przykład za pomocą nożyczek, oraz jak najwięcej

zrogowaciałej warstwy za pomocą jednorazowego pilnika do paznokci (dostępnego w sprzedaży, np.

w drogerii).

Dotyczy opakowania z jednorazowymi pilnikami do paznokci

Przed pierwszym nałożeniem produktu leczniczego Axopirox, należy usunąć możliwie jak największą

część zmienionego chorobowo paznokcia, na przykład za pomocą nożyczek, oraz jak najwięcej

zrogowaciałej warstwy za pomocą dołączonego jednorazowego pilnika do paznokci.

Przez cały okres leczenia warstwę lakieru należy usuwać jeden raz w tygodniu za pomocą wacika

nasączonego alkoholem (dostępnego w sprzedaży, np. w drogerii). W tym samym czasie, z płytki

paznokciowej należy także usuwać możliwie jak najwięcej zrogowaciałej warstwy, zawsze przy

pomocy jednorazowego pilnika do paznokci.

1

Jeżeli pomiędzy kolejnymi nałożeniami warstwa lakieru na paznokciu zostanie uszkodzona, wystarczy

ponownie nałożyć produkt leczniczego Axopirox na miejsca, gdzie lakier odpadł.

Po każdym użyciu lakieru zaleca się dokładne zamknięcie butelki, aby zapobiec wysychaniu roztworu.

Należy unikać kontaktu lakieru z szyjką butelki, aby zapobiec przyklejeniu się zakrętki.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Axopirox jest ogólnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia

piersią (patrz także punkt 4.6).

Ponieważ dane kliniczne nie są dostępne, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci i

młodzieży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkty lecznicze stosowane miejscowo, zwłaszcza długotrwale, mogą powodować wystąpienie

reakcji uczuleniowych lub działań niepożądanych. W takich przypadkach należy przerwać leczenie

i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.

Podczas leczenia nie należy używać lakieru ani żadnych innych środków kosmetycznych do paznokci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W związku z brakiem doświadczeń klinicznych, stosowanie produktu leczniczego Axopirox jest

przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Axopirox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano

następująco:

Bardzo często: 1/10

Często: 1/100 do <1/10

Niezbyt często: 1/1 000 do <1/100

Rzadko: 1/10 000 do <1/1000

Bardzo rzadko: <1/10 000

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W rzadkich przypadkach w wyniku kontaktu produktu leczniczego z przylegającą do paznokcia skórą,

może wystąpić alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry. Bardzo rzadko może wystąpić

zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

2

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.

Kod ATC: D01AE14

Produkt leczniczy Axopirox jest lekiem o miejscowym działaniu przeciwgrzybiczym. Substancją

czynną produktu jest cyklopiroks, pochodna hydroksypirydonu o szerokim zakresie działania

grzybobójczego i hamującego w stosunku do wszystkich rodzajów patogenów odpowiedzialnych za

grzybice paznokci, w tym: Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum,Candida albicans i

Scopulariopsis brevicaulis.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Cyklopiroks przenika do płytki paznokcia, niszczy grzyby chorobotwórcze w ciągu 48 godzin po

aplikacji i pozostaje w płytce 2-3 tygodni od aplikacji, w zależności od paznokcia i gradientu stężenia

substancji czynnej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 (mg/kg mc.) cyklopiroksu wynosi 238 (po podaniu doustnym) i 1321 (po podaniu

dootrzewnowym) u myszy oraz 2100-3200 (po podaniu doustnym) i 663 (po podaniu

dootrzewnowym) u szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etylu octan

Alkohol izopropylowy

Polimer metoksyetenu z estrem monobutylowym kwasu 2-butenodiowego (1:1)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

3

Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Axopirox jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego typu III, z zakrętką z HDPE,

z pędzelkiem z LDPE z nylonowym włosiem, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

3,3 ml (3 g)

6,6 ml (6 g)

3,3 ml (3 g) z 30 jednorazowymi pilnikami do paznokci

6,6 ml (6 g) z 30 jednorazowymi pilnikami do paznokci

3,3 ml (3 g) z 30 jednorazowymi pilnikami do paznokci i 30 wacikami

6,6 ml (6 g) z 30 jednorazowymi pilnikami do paznokci i 30 wacikami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania.

Po każdym użyciu lakieru zaleca się dokładne zamknięcie butelki, aby zapobiec wysychaniu roztworu.

Należy unikać kontaktu lakieru z szyjką butelki, aby zapobiec przyklejeniu się zakrętki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26081

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.11.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Marzec 2022

4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Axopirox, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy

Ciclopiroxum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axopirox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axopirox

3. Jak stosować lek Axopirox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Axopirox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Axopirox i w jakim celu się go stosuje

Lek Axopirox jest to lakier leczniczy do stosowania na paznokcie. Zawiera substancję czynną

cyklopiroks, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Cyklopiroks wnika w płytkę paznokcia

i działa grzybobójczo na wszystkie główne mikroorganizmy wywołujące grzybicę paznokci.

Lek Axopirox jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci (onychomykoza).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axopirox

Kiedy nie stosować leku Axopirox

− jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

− u dzieci i młodzieży, z powodu niewystarczających doświadczeń dotyczących tej grupy

wiekowej;

− w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axopirox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leki stosowane miejscowo, zwłaszcza długotrwale, mogą powodować wystąpienie reakcji

uczuleniowych lub działań niepożądanych. W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania

leku Axopirox i rozpocząć odpowiednie, zalecone leczenie.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.

1

Podczas leczenia nie należy używać lakieru ani żadnych innych środków kosmetycznych do paznokci.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Axopirox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Axopirox z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie dotyczy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Axopirox jest ogólnie przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Axopirox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Axopirox

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na paznokcie.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, na zmieniony chorobowo paznokieć nakłada się cienką warstwę

leku Axopirox raz na dobę.

Przed pierwszym nałożeniem leku Axopirox należy usunąć możliwie jak największą część

zmienionego chorobowo paznokcia, na przykład za pomocą nożyczek, oraz jak najwięcej

zrogowaciałej warstwy za pomocą jednorazowego pilnika do paznokci (dostępnego w sprzedaży, np.

w drogerii).

Przez cały okres leczenia, warstwę lakieru należy usuwać raz w tygodniu wacikiem nasączonym

alkoholem (dostępnym w sprzedaży, np. w drogerii). W tym samym czasie, z płytki paznokciowej

należy także usuwać możliwie jak najwięcej zrogowaciałej warstwy, zawsze za pomocą

jednorazowego pilnika do paznokci.

Jeżeli pomiędzy kolejnymi nałożeniami warstwa lakieru na paznokciu zostanie uszkodzona, wystarczy

ponownie nałożyć lek Axopirox na miejsca, gdzie lakier odpadł.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia grzybiczego. Nie należy stosować leku dłużej niż

przez 6 miesięcy.

Jeśli po 4 tygodniach leczenia nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie choroby, należy zwrócić się

do lekarza. O tym, czy konieczne jest dalsze leczenie zdecyduje lekarz.

Po każdym użyciu lakieru zaleca się dokładne zamknięcie butelki, aby zapobiec wysychaniu roztworu.

Należy unikać kontaktu lakieru z szyjką butelki, aby zapobiec przyklejeniu się zakrętki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axopirox

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Axopirox

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy kontynuować leczenie jak zalecił lekarz lub jak wyjaśniono w punkcie 3 („Jak stosować

lek Axopirox”).

2

Przerwanie stosowania leku Axopirox

Jeśli przerwie się stosowanie leku Axopirox zanim płytki paznokciowe będą czyste lub ich wygląd

znacznie się poprawi a zdrowe paznokcie nie odrosną, może okazać się, że grzyby nie zostały

zniszczone. W takim przypadku stan paznokci może się znowu pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jak poniżej:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów.

Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów.

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W rzadkich przypadkach w wyniku kontaktu leku z przylegającą do paznokcia skórą, może wystąpić

alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry. Bardzo rzadko obserwowano zaczerwienienie i łuszczenie się

skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Axopirox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, aby uniknąć odparowania zawartości.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek jest łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axopirox

Substancją czynną leku jest cyklopiroks. 1 gram lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu.

Pozostałe składniki leku to: etylu octan, alkohol izopropylowy, polimer metoksyetenu z estrem

monobutylowym kwasu 2-butendiowego (1:1).

Jak wygląda lek Axopirox i co zawiera opakowanie

Lek Axopirox to bezbarwny, przezroczysty do jasnożółtego roztwór.

Opakowanie leku to butelka ze szkła oranżowego z zakrętką wyposażoną w pędzelek, w tekturowym

pudełku.

Wielkość opakowania:

3,3 ml (3 g) lub 6,6 ml (6 g). Opakowanie nie zawiera jednorazowych pilników do paznokci

i wacików nasączonych alkoholem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

Wytwórca

Doppel Farmaceutici S.R.L.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Włochy

Qualimetrix S.A.

Mesogeion Avenue 579, Agia Paraskevi

15343 Ateny

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Axopirox 8% w/w lakier do paznokci, leczniczy

Słowacja: Ciclopirox Aristo 80mg/g liečivý lak na nechty

Hiszpania: Ciclonic 80mg/g barniz de uñas medicamentoso

Węgry: Kitolak 8% gyógyszeres körömlakk

Niemcy: Ciclopirox Dexcel 80mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Estonia: Ciclopirox Auxilia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

4