Allergodil krople do oczu 0,5mg/1ml 6ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku azelastyny (Azelastini hydrochloridum) jako substancję

czynną.

Jedna kropla zawiera 0,015 mg chlorowodorku azelastyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy. 1 ml roztworu zawiera 0,125 mg

chlorku benzalkoniowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

Klarowny bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych

i dzieci w wieku powyżej 4 lat.

• Leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku

powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek

Dorosłym i dzieciom w wieku powyżej 4 lat zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku do każdego oka,

dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej

cztery razy na dobę.

Allergodil, krople do oczu można podać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na

alergen.

Całoroczne alergiczne zapalenie spojówek

Dorosłym i dzieciom w wieku powyżej 12 lat zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku do każdego oka,

dwa razy na dobę. W razie konieczności, dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej

cztery razy na dobę.

W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego produktu

Allergodil, krople do oczu podczas leczenia trwającego maksymalnie 6 tygodni, dlatego jeden cykl

leczenia produktem należy ograniczyć do 6 tygodni.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Allergodil, krople do oczu nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu.

Zawartość chlorku benzalkoniowego

Produkt leczniczy Allergodil, krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy, środek konserwujący

powszechnie stosowany w preparatach okulistycznych, który może jednak powodować punkcikowe

zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich

zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej

15 minut przed ponownym założeniem.

Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu

suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy

należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.

Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Inne ostrzeżenia podano w punktach 4.5. i 4.6.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Allergodil, krople do oczu z innymi

lekami.

Znane są wyniki badań nad wzajemnym oddziaływaniem dużych dawek chlorowodorku azelastyny

w postaci doustnej, jednak są one nieistotne w przypadku leku Allergodil, krople do oczu, ponieważ

stężenie substancji czynnej w organizmie po zakropleniu produktu jest bardzo małe (rzędu

pikogramów).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azelastyny u kobiet

w okresie ciąży. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach duże dawki doustne tej substancji

powodowały działania niepożądane (obumarcie płodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe

kośćca). Po miejscowym zastosowaniu produktu, stężenia substancji czynnej w organizmie są

minimalne (rzędu pikogramów) należy jednak zachować ostrożność stosując produkt Allergodil,

krople do oczu podczas ciąży.

Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania

produktu Allergodil, krople do oczu u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Można się spodziewać wystąpienia lekkiego przemijającego podrażnienia oczu, wywołanego

zakropleniem produktu. Jest mało prawdopodobne, aby powodowało to znaczne zaburzenie widzenia.

Jednak pacjenci odczuwający jakiekolwiek przemijające zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić

pojazdów i obsługiwać maszyn, do chwili ustąpienia tych objawów.

4.8 Działania niepożądane

Objawy niepożądane uporządkowano wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA i wymieniono

według częstości występowania (przewidywana liczba pacjentów, u których może wystąpić objaw)

w sposób następujący:

Bardzo często (≥1/10)

2

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu Bardzo rzadko Odczyny alergiczne

immunologicznego

Zaburzenia układu Niezbyt często Gorzki smak w ustach

nerwowego

Zaburzenia oka Często Podrażnienie oczu*

*) – Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci

w porównaniu z osobami dorosłymi.

Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.

Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane specyficzne objawy przedawkowania po podaniu produktu do oczu.

W przypadku stosowania produktu zgodnie z zalecaną drogą podania przedawkowanie jest mało

prawdopodobne.

Brak doświadczeń z zastosowaniem toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po

przedawkowaniu lub w przypadku zatrucia można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego

układu nerwowego (analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach). W takich

przypadkach należy stosować leczenie objawowe.

Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwalergiczne; kod ATC: S01 GX07.

Azelastyna, pochodna ftalazynonu, jest związkiem o silnym i długotrwałym działaniu

przeciwalergicznym. Działa antagonistycznie, wybiórczo na receptory H1. Po podaniu miejscowym do

oczu, lek wykazuje także działanie przeciwzapalne.

Z badań przedklinicznych in vivo i badan in vitro wynika, że azelastyna zmniejsza syntezę lub

uwalnianie mediatorów chemicznych uczestniczących we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej,

np. leukotrienów, histaminy, PAF (czynnik aktywujący płytki) i serotoniny.

W dotychczasowych badaniach u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki azelastyny

doustnie, wyniki EKG potwierdziły, że podawanie wielokrotnych dawek produktu nie powoduje

istotnych klinicznie zmian skorygowanego odstępu QT (QTC).

3

Nie obserwowano związku pomiędzy leczeniem azelastyną, a występowaniem arytmii komorowych

lub torsade de pointes u ponad 3700 pacjentów leczonych doustną postacią azelastyny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka po podaniu ogólnym

Po podaniu doustnym azelastyna jest szybko wchłaniana a jej bezwzględna dostępność biologiczna

wynosi 81 %. Spożywanie pokarmów nie ma wpływu na wchłanianie produktu. Duża objętość

dystrybucji wykazuje, że substancja w przeważającej części rozmieszczana jest na obwodzie. Stopień

wiązania z białkami osocza jest stosunkowo mały (80-90%, stężenia za małe, aby brać pod uwagę

możliwości wypierania leku).

Okres półtrwania w fazie eliminacji po przyjęciu pojedynczej dawki azelastyny wynosi około

20 godzin dla azelastyny i około 45 godzin dla jej biologicznie czynnego metabolitu

demetyloazelastyny. Produkt jest wydalany głównie z kałem.

Utrzymujące się wydalanie niewielkich ilości dawki z kałem świadczy o możliwości przenikania leku

do krążenia jelitowo-wątrobowego.

Farmakokinetyka po podaniu miejscowym do oka

Po wielokrotnym zakraplaniu produktu Allergodil, krople do oczu (w dawce jedna kropla do worka

spojówkowego każdego oka, cztery razy na dobę) wartości Cmax w stanie równowagi chlorowodorku

azelastyny były bardzo małe i kształtowały się na granicy oznaczalności lub poniżej tej granicy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Chlorowodorek azelastyny podawany świnkom morskim nie wykazał działania alergizującego. Nie

odnotowano działania genotoksycznego azelastyny w szeregu testów in vitro i in vivo, ani działania

rakotwórczego w badaniach przeprowadzonych u szczurów i myszy.

Azelastyna po podaniu doustnym samcom i samicom szczurów, w dawkach większych niż 30 mg/kg

mc. na dobę, powoduje zależne od dawki zmniejszenie indeksu płodności. Jednak nie stwierdzono

zależnego od dawki wpływu na narządy rozrodcze u samców i samic podczas badań dotyczących

toksyczności przewlekłej.

Działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów, myszy i królików występowało jedynie podczas

podawania dawek toksycznych dla matki (np. zaburzenia rozwoju szkieletu obserwowano u szczurów

i królików po dawkach 50 mg/kg mc./dobę)

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hypromeloza,

Sodu wersenian,

Benzalkoniowy chlorek,

Sorbitol – roztwór 70%,

Sodu wodorotlenek,

Woda do wstrzykiwań.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata w oryginalnie zamkniętej butelce.

4

Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z nieprzezroczystego HDPE wyposażona w zakraplacz z LDPE i białą nakrętkę z HDPE,

umieszczona w tekturowym pudełku.

Butelka zawiera 6 ml lub 10 ml roztworu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112AX Diemen

Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10626

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.03.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ALLERGODIL, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml

Azelastini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Allergodil, krople do oczu i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allergodil, krople do oczu

3. Jak stosować lek Allergodil, krople do oczu

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Allergodil, krople do oczu

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Allergodil, krople do oczu i w jakim celu się go stosuje

Allergodil, krople do oczu należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe

działają przez zapobieganie działaniu histaminy wytwarzanej przez organizm w wyniku reakcji

alergicznej.

Wskazaniami do stosowania leku Allergodil, krople do oczu są:

● leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci

w wieku powyżej 4 lat;

● leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku

powyżej 12 lat.

Allergodil, krople do oczu stosuje się w łagodzeniu zaczerwienienia, swędzenia oraz łzawienia oczu,

występujących przy katarze siennym lub w wyniku reakcji alergicznych na czynniki takie, jak

roztocza występujące w kurzu i sierść zwierząt.

Allergodil, krople do oczu stosuje się w problemach z oczami towarzyszących katarowi siennemu, u

dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych.

Allergodil, krople do oczu stosuje się w problemach z oczami, wywołanych alergią na czynniki takie,

jak roztocza występujące w kurzu i sierść zwierząt u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.

Nie należy stosować leku Allergodil, krople do oczu w leczeniu infekcji oka.

1

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allergodil, krople do oczu

Kiedy nie stosować leku Allergodil, krople do oczu

Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Allergodil, krople do oczu należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:

- gdy brak jest pewności czy objawy wywołane są przez alergię. Dotyczy to w szczególności

sytuacji, gdy objawy obejmują tylko jedno oko, występują zaburzenia widzenia lub

w przypadku bólu oka, któremu nie towarzyszą objawy ze strony nosa

- jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 48 godzinach, pomimo użycia leku Allergodil, krople

do oczu.

Allergodil, krople do oczu nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu.

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący. Chlorek benzalkoniowy może

powodować punkcikowe zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki. (Patrz

także „Lek Allergodil, krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy” poniżej).

Podczas stosowania leku Allergodil, krople do oczu nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych.

Należy usunąć soczewki kontaktowe przed aplikacją leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ich

ponownym założeniem.

Dzieci

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek:

Allergodil, krople do oczu nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek:

Allergodil, krople do oczu nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Allergodil, krople do oczu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zgłaszano przypadków interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Może występować łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem leku. Allergodil,

krople do oczu nie powinien zaburzać widzenia. Jednak pacjenci odczuwający jakiekolwiek

przemijające zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub pracować

bez odpowiedniej ochrony do chwili ustąpienia tych objawów.

Lek Allergodil, krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy

Chlorek benzalkoniowy może powodować punkcikowe zapalenie rogówki i (lub) toksyczne

wrzodziejące zapalenie rogówki.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich

zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej

15 minut przed ich ponownym założeniem.

2

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem

suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie

wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,

należy skontaktować się z lekarzem

3. Jak stosować lek Allergodil, krople do oczu

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej:

1 kropla leku Allergodil, krople do oczu do każdego oka dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

W ciężkich przypadkach dawka może być zwiększona do 1 kropli do każdego oka, cztery razy

dziennie.

Sezonowe zapalenie spojówek:

Powyższe dawkowanie dotyczy dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat. W przypadku

przewidywanej ekspozycji na alergen, lek Allergodil, krople do oczu powinien być użyty

profilaktycznie przed opuszczeniem domu.

Niesezonowe (całoroczne) zapalenie spojówek:

Powyższe dawkowanie dotyczy dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Sposób podawania leku

 Delikatnie przetrzeć skórę wokół oczu chusteczką, usuwając nadmiar wilgoci (patrz:

diagram 1). Odkręcić nakrętkę na zakraplaczu butelki.

 Lekko odchylić głowę do tyłu, delikatnie odciągnąć dolną powiekę oka (patrz: diagram 2)

i uważnie wpuścić 1 kroplę do worka spojówkowego (patrz: diagram 3).

 Zachować ostrożność, aby nie dotykać końcówką zakraplacza do oka.

 Puścić dolną powiekę i delikatnie przycisnąć wewnętrzny kącik oka w kierunku nosa (patrz:

diagram 4). Powoli wykonać kilka mrugnięć okiem tak, by kropla została rozprowadzona po

powierzchni gałki ocznej.

 Usunąć nadmiar leku.

 W celu podania leku do drugiego oka należy postępować jak opisano powyżej.

Należy kontynuować stosowanie leku Allergodil, krople do oczu po ustąpieniu objawów tak długo, ile

trwa ekspozycja na substancje alergizujące (np. pyłki, kurz).

Czas trwania leczenia

W przypadku niesezonowego (całorocznego) zapalenia spojówek czas trwania leczenia lekiem

Allergodil, krople do oczu powinien być ograniczony do maksymalnie 6 tygodni, ponieważ w czasie

badań klinicznych bezpieczeństwo i tolerancja były badane tylko przez okres 6 tygodni.

3

Stosowanie przez okres dłuższy niż 6 tygodni musi przebiegać pod kontrolą lekarza, nawet

w przypadku sezonowego zapalenia spojówek.

Nie należy stosować leku Allergodil, krople do oczu przez okres dłuższy niż 6 tygodni bez konsultacji

z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allergodil, krople do oczu

Po zakropleniu leku do oczu nie są znane specyficzne reakcje przedawkowania i nie są one

spodziewane w przypadku tej drogi podania.

Pominięcie zastosowania leku Allergodil, krople do oczu

W przypadku pominięcia dawki leku Allergodil, krople do oczu, nie ma potrzeby podejmowania

szczególnych działań. Należy kontynuować leczenie zgodnie z planem. W razie konieczności, lek

Allergodil, krople do oczu może być również podany pomiędzy dwoma planowanymi aplikacjami.

Przerwanie stosowania leku Allergodil, krople do oczu

O ile to możliwe, należy używać leku Allergodil, krople do oczu regularnie do momentu ustąpienia

objawów.

W razie przerwania stosowania leku Allergodil, krople do oczu istnieje prawdopodobieństwo nawrotu

typowych objawów choroby.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): łagodne, przemijające

podrażnienie oczu (np. pieczenie, świąd, łzawienie).

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów): gorzki

smak w ustach.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): reakcje alergiczne.

Przeciwdziałanie

Wyżej wymienione działania niepożądane zwykle szybko ustępują. Z tego względu nie ma potrzeby

podejmowania szczególnych działań.

Gorzki smak w ustach po zastosowaniu leku Allergodil, krople do oczu powinien zniknąć po wypiciu

bezalkoholowego napoju (np. sok, mleko).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Allergodil, krople do oczu

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po otwarciu butelki

Nie należy używać leku Allergodil, krople do oczu przez okres dłuższy niż 4 tygodnie od pierwszego

otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allergodil, krople do oczu

Substancją czynną jest azelastyny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg azelastyny

chlorowodorku. Jedna kropla o pojemności około 30 mikrolitrów zawiera 0,015 mg azelastyny

chlorowodorku.

Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek (patrz także „Lek Allergodil, krople do oczu zawiera

chlorek benzalkoniowy” w punkcie 2.), sodu wersenian, hypromeloza, sorbitol – roztwór 70%, sodu

wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Allergodil, krople do oczu i co zawiera opakowanie

Allergodil, krople do oczu ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu.

Allergodil, krople do oczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 ml i 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112AX Diemen

Holandia

Wytwórca:

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia (RM)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5