Venogel żel (0,012g+0,01g+5mg)/g 50g przeciwzapalny i przeciwbólowy 50ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Venogel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/1 g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 12 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum), 10 mg

trybenozydu (Tribenosidum) i 5 mg escyny (Escinum.)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu

parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel, do stosowania miejscowego.

Wygląd: jednorodna, biała do kremowej masa o konsystencji żelu, bez zanieczyszczeń stałych

o zapachu charakterystycznym dla użytej kompozycji zapachowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- zapalenia żył kończyn dolnych;

- obrzęki pooperacyjne i pourazowe, obrzęki zastoinowe kończyn dolnych;

- zespoły bólowe związane z chorobami kręgosłupa;

- pourazowy ból mięśni i stawów (stłuczenia, zwichnięcia, naderwania);

- ograniczone i łagodne postaci zapalenia stawów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Venogel należy stosować miejscowo na skórę, 3 do 4 razy na dobę, w odstępach

kilkugodzinnych. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego

chorobowo. Najczęściej zaleca się jednorazowo zastosować pasek żelu o długości około 4 cm.

Po nałożeniu, żel należy rozprowadzić i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Po

zastosowaniu produktu należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego

Venogelu dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zmian chorobowych oraz od reakcji na terapię.

Zwykle leczenie trwa nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeśli po upływie

7 dni stosowania żelu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, zaleca się kontrolę

lekarską.

4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na diklofenak, trybenozyd, escynę lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

- uszkodzona lub zmieniona zapalnie skóra oraz otwarte rany;

- trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią;

- występowanie napadów astmy, pokrzywki lub ostrych nieżytów nosa po zastosowaniu

kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania na duże powierzchnie skóry lub

długotrwale.

Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać

ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (również solarium).

Nie należy stosować produktu leczniczego Venogel:

- na błony śluzowe oraz do oczu; w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe

należy go usunąć obficie spłukując wodą;

- pod opatrunki (bandaże, plastry);

- doustnie.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu oraz propylu

parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe

reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego Venogel wystąpienie klinicznie

istotnych interakcji diklofenaku, trybenozydu i escyny z innymi lekami jest mało

prawdopodobne.

Dotychczas nie odnotowano interakcji substancji czynnych produktu leczniczego Venogel

stosowanego miejscowo na skórę z innymi produktami leczniczymi. Jednakże w przypadku

długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć

interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Venogel w czasie

ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie

wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu

leczniczego Venogel może być szkodliwe dla zarodka (płodu).

Ze względu na zawartość diklofenaku oraz z uwagi, że nie potwierdzono dotychczas

bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania diklofenaku, trybenozydu i escyny u kobiet w

ciąży, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego

Venogel chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak

najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn,

w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u

płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u

dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego

Venogel jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Diklofenak przenika do mleka. Jest jednak mało prawdopodobne, by po zastosowaniu na

skórę, diklofenak zawarty w produkcie leczniczym przenikał do mleka kobiecego.

W okresie karmienia piersią

stosowanie produktu jest przeciwwskazane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Venogel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania

produktu leczniczego Venogel. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano

zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt

często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000),

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość występowania rzadko

miejscowe podrażnienie skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka, reakcje nadwrażliwości na

światło, obrzęk), które ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić

działania niepożądane wynikające z ogólnego działania diklofenaku (np. nudności, biegunka,

bóle brzucha, bóle głowy, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wysypka grudkowata).

Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych jest nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działanie niepożądane za

pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Ze względu na brak wchłaniania diklofenaku z produktu Venogel przez skórę do krwiobiegu

nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia produktem.

Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego połknięcia, możliwe jest

wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku należy podjąć

postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, kod ATC: nie został

nadany przez WHO.

Venogel po podaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Diklofenak

Diklofenak zaliczany jest do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych

miejscowo w chorobach reumatycznych i zmianach pourazowych. Działa silnie

przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu

aktywności cyklooksygenazy (COX), co hamuje syntezę prostaglandyn.

Trybenozyd

Trybenozyd działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, chondroprotekcyjnie oraz wenotropowo.

Jest antagonistą mediatorów bólu i stanu zapalnego, takich jak histamina, acetylocholina,

serotonina i bradykinina. Trybenozyd działa hamująco na odczyn towarzyszący reakcji

antygen-przeciwciało, nie wpływając na wytwarzanie lub neutralizację przeciwciał.

Escyna

Escyna cechuje się silnym działaniem przeciwwysiękowym, przeciwobrzękowym i

przeciwzapalnym. Przeciwwysiękowe działanie escyny jest związane z hamowaniem

aktywności hialuronidazy powodującej rozpad kwasu hialuronowego – głównego składnika

substancji międzykomórkowej naczyń. Przeciwobrzękowe działanie escyny polega na

zmniejszeniu napięcia powierzchniowego płynów ustrojowych, zwiększeniu zdolności

erytrocytów do wiązania wody, normalizacji wymiany płynów wewnątrz- i

zewnątrzkomórkowych oraz na bezpośrednim działaniu na tkankę łączną i wpływie na błony

komórkowe..

Escyna hamuje reakcję zapalną wywołaną histaminą lub serotoniną, ograniczając

przepuszczalność błon naczyń włosowatych, uszczelnia śródbłonek kapilar i zmniejsza

przesięk chłonki. Nie można potwierdzić z całą pewnością działania escyny po podaniu

miejscowym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ilość substancji czynnych wchłonięta przez skórę zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą,

wielkości leczonego obszaru, całkowitej dawki użytej miejscowo oraz stopnia nawilżenia

skóry.

Diklofenak

Po podaniu miejscowym, wchłania się około 6-10% dawki w porównaniu z podaniem

doustnym. Diklofenak kumuluje się w naskórku, skórze właściwej i w tkance mięśniowej,

oraz w płynie maziowym stawów, dzięki czemu dłużej działa w obszarach zmienionych

zapalnie. W płynie maziowym utrzymuje się do 12 godzin od podania.

Ponad 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą.

Biotransformacja diklofenaku zachodzi częściowo poprzez glukuronidację nienaruszonej

cząsteczki, jednak przede wszystkim ulega on pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji.

Powstają metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z kwasem glukuronowym.

Dwa metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszą

aktywność w porównaniu z diklofenakiem.

Diklofenak i jego metabolity w niewielkiej ilości przenikają przez łożysko i do mleka.

Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania T0,5

wynosi od 1 do 2 h i jest niezależny od stopnia wydolności nerek. Cztery metabolity, w tym

dwa biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do

3 h. Jedynie nieaktywny biologicznie metabolit 3’-hydroksy-4’-metoksydiklofenak ma

znacznie dłuższy okres półtrwania.

Diklofenak i jego metabolity wydalane są przede wszystkim w moczu. Nie obserwowano

występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek.

Trybenozyd

Od 2 do 20% trybenozydu zawartego w preparacie do stosowania miejscowego wchłania się

przez skórę. Trybenozyd podawany miejscowo kumuluje się znacznie w naskórku, skórze

właściwej i w tkance mięśniowej.

Po podaniu doustnym, trybenozyd osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 h.

Trybenozyd nie kumuluje się w osoczu i jest szybko wydalany; 93% dawki podanej doustnie

jest wydalane przez nerki w postaci metabolitów w ciągu 9 h. Około 20% dawki podanej

doustnie jest metabolizowane do kwasu benzoesowego, który po sprzęgnięciu z glicyną jest

wydalany w moczu jako kwas hipurowy.

Escyna

Escyna po podaniu miejscowym wykazuje najwyższe stężenie w skórze i mięśniach pod nią

leżących. Nie zaobserwowano kumulacji escyny w żadnym z narządów wewnętrznych, a jej

stężenie ulega zmniejszeniu w czasie. Wchłanianie escyny wzrasta proporcjonalnie do

wielkości podanej dawki.

Escyna metabolizowana jest tylko w niewielkim stopniu.

Zaledwie od 0,5 do 1% podanej miejscowo dawki escyny wydala się z moczem w ciągu 24 h.

Całkowita eliminacja (z żółcią w 1/3 i z moczem w 2/3) może stanowić od 1 do 2,5% podanej

miejscowo dawki, z czego połowę stanowi niezmieniona escyna, natomiast reszta wydalana

jest w postaci różnych metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,

potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój

potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.l Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Karbomer

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie należy stosować po upływie terminu ważności.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku.

50 g (1 tuba po 50 g)

100 (1 tuba po 100 g)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Każdorazowo po użyciu leku, zamknąć szczelnie opakowanie i przechowywać w zalecanych

warunkach.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10003

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU ORAZ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.02.1998 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.11.2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Venogel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g, żel

Diclofenacum natricum + Tribenosidum + Escinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Venogel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venogel

3. Jak stosować Venogel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Venogel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venogel i w jakim celu się go stosuje

Venogel jest lekiem do stosowania miejscowego. Ma postać białego żelu.

Działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Wskazania do stosowania:

- zapalenia żył kończyn dolnych;

- obrzęki pooperacyjne i pourazowe, obrzęki zastoinowe kończyn dolnych;

- zespoły bólowe związane z chorobami kręgosłupa;

- pourazowy ból mięśni i stawów (stłuczenia, zwichnięcia, naderwania);

- ograniczone i łagodne postaci zapalenia stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venogel

Kiedy nie stosować leku Venogel:

1. jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, trybenozyd, escynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

2. w przypadku uszkodzeń, zmian zapalnych skóry oraz otwartych ran;

3. w ostatnich trzech miesiącach ciąży i w okresie karmienia piersią;

4. występowanie napadów astmy, pokrzywki lub ostrych nieżytów nosa po zastosowaniu kwasu

acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Venogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania długotrwale i na dużą powierzchnię

skóry.

Nie należy stosować leku Venogel:

- na błony śluzowe oraz do oczu; w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony

śluzowe, należy go usunąć, obficie spłukując wodą;

- pod opatrunki (bandaże, plastry); doustnie.

W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła

słonecznego (również solarium).

Nie należy stosować leku Venogel, jeśli zmieni się wygląd lub zapach żelu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Venogel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas prawidłowego stosowania wystąpienie interakcji substancji czynnych leku z innymi lekami

jest mało prawdopodobne.

Venogel można stosować jednocześnie z innymi postaciami farmaceutycznymi diklofenaku,

trybenozydu i escyny (tabletki, czopki itp.). Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania leku na

duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć oddziaływania składników leku Venogel z

innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Venogel w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.

Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych, nie należy stosować leku Venogel podczas

pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie

konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W tych

przypadkach Venogel można stosować jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z zastosowania

leku u matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.

Po podaniu doustnych postaci leku z diklofenakiem (np. tabletek) mogą wystąpić działania

niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Venogel po

stosowaniu na skórę.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Venogel u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Venogel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Venogel zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które

mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować Venogel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Venogel należy stosować miejscowo na skórę, 3 do 4 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych.

Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Najczęściej

zaleca się jednorazowo zastosować pasek żelu o długości około 4 cm.

Po nałożeniu żel należy rozprowadzić i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy .

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zmian chorobowych oraz od reakcji na leczenie. Zwykle

leczenie trwa nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). W przypadku braku skuteczności

leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych, zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach

stosowania żelu.

Jeśli po upływie 7 dni stosowania żelu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Venogel

Nie są znane przypadki przedawkowania leku przy jego miejscowym stosowaniu.

Jeśli lek został omyłkowo połknięty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Venogel

W przypadku pominięcia zastosowania, należy kontynuować leczenie stosując lek zgodnie z

zaleceniami (patrz punkt 3).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10

często: u 1 do 10 osób na 100

niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000

rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000

bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000

częstość nieznana: częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość występowania rzadko: miejscowe podrażnienie skóry (rumień, pieczenie, świąd, wysypka,

reakcje nadwrażliwości na światło, obrzęk), które przemija po zaprzestaniu stosowania leku.

W przypadku długotrwałego stosowania leku na duże powierzchnie skóry, mogą wystąpić objawy

niepożądane wynikające z ogólnego działania diklofenaku (np. nudności, biegunka, bóle brzucha, bóle

głowy, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wysypka grudkowata). Częstość występowania tych

reakcji jest nieznana.

W takich przypadkach należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 22 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać Venogel

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Venogel

- Substancjami czynnymi leku są: diklofenak sodowy (12 mg/g), trybenozyd (10 mg/g) i

escyna (5 mg/g).

- Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan,

karbomer, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda Venogel i co zawiera opakowanie

Venogel jest białym żelem w aluminiowej tubie i tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 50 g lub 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca

EMO-FARM Sp. z o.o.

ul. Łódzka 52

95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: