Validol x 10 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Validol, 60 mg, tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna: mieszanina mentolu i izowalerianianu mentylu

1 tabletka do ssania zawiera 60 mg mieszaniny mentolu (Mentholum) i izowalerianianu mentylu

(Menthyli valeras).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka do ssania zawiera 1,158 g sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do ssania

Okrągłe, białe lub żółto-białe tabletki, o płaskiej powierzchni, z rowkiem i skosem, o zapachu

mentolu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie stanów napięcia nerwowego oraz uczucia niepokoju.

Optymalny efekt działania występuje po 2-4 tygodniach stosowania, dlatego produkt

nie powinien być stosowany doraźnie.

Jeżeli dolegliwości utrzymują się lub nasilają po 2 tygodniach stosowania, należy zwrócić się

do lekarza.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

1 tabletka do ssania 3 razy na dobę.

Z uwagi na brak doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się stosowania produktu

leczniczego u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów ze zgagą lub z przepukliną rozworu przełykowego dolegliwości mogą się niekiedy

nasilić pod wpływem mentolu. W takiej sytuacji należy zaprzestać stosowania produktu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową lub zmianami zapalnymi

przewodu pokarmowego.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem

złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni

przyjmować produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy może nasilać działanie leków uspokajających.

Nie podawać z inhibitorami MAO.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mentolu i izowalerianianu mentylu

u kobiet w ciąży.

Brak danych dotyczących przenikania mentolu i izowalerianianu mentylu do mleka kobiecego.

Nie zaleca się stosowania produktu Validol w okresie ciąży i laktacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na obecność izowalerianianu mentylu Validol może wywierać niewielki wpływ

na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego mogą pojawić się następujące działania

niepożądane, które ustępują samorzutnie po zaprzestaniu stosowania:

- miejscowy odczyn alergiczny w obrębie jamy ustnej (alergia kontaktowa);

- zgłaszano reakcje nadwrażliwości na mentol, z objawami bólu głowy, bradykardią, drżeniem

mięśniowym, ataksją, wstrząsem anafilaktycznym, wysypką skórną.

Brak danych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych.

2

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające

kod ATC: brak kodu ATC wg WHO

Validol wykazuje skojarzone działanie kwasu izowalerianowego i mentolu. Prawdopodobnie

kwas izowalerianowy wpływa jako agonista na receptory adenozynowe A1, działając hamująco

na czynność kory mózgowej, w związku z czym wywiera działanie uspokajające oraz nasenne.

Mentol poprzez wpływ na receptory zimna daje uczucie świeżości i hiperwentylacji, przez co

wykazuje działanie lekko tonizujące.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Izowalerianian mentylu jako lipofilowa substancja wchłania się szybko, a następnie poprzez

działanie esteraz ulega hydrolizie z powstaniem dwóch związków: mentolu oraz kwasu

izowalerianowego.

Mentol jest głównie wydalany z żółcią. Podstawowym metabolitem jest glukuronian mentylu,

który przechodzi do obiegu wewnątrzwątrobowego. Metabolity wydalane z moczem powstają

wskutek hydroksylacji mentolu, wydalane są częściowo jako produkty sprzęgania z kwasem

glukuronowym. Brak szczegółowych badań na temat metabolizmu kwasu izowalerianowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Izowalerianian mentylu

Badania toksyczności izowalerianianu mentylu zostały przeprowadzone na myszach, szczurach.

LD50 dla izowalerianianu mentylu wynosi 4 g/kg. Jednorazowe podania w dawkach 1.25-11.8

mg/kg nie wykazało efektów toksycznych. Gdy podawano szczurom izowalerianian mentylu

przez długi okres, obserwowano zaburzenia motoryki oraz pogorszenie orientacji w terenie.

Poza wymienionymi efektami izowalerianian mentylu nie wykazywał negatywnego wpływu

na stan zdrowia zwierząt. Badania wykonane na psach wykazały brak wpływu na skład krwi

(badano m.in. stężenie hemoglobiny, liczbę leukocytów i erytrocytów). W badaniach tych nie

obserwowano również hepatotoksyczności produktu Validol.

W podaniach długotrwałych (3 tygodnie) oraz po jednorazowej dawce wykazano bardzo niską

toksyczność izowalerianianu mentylu.

Mentol

W badaniach toksyczności miejscowej na oku królika, mentol powodował poważne

uszkodzenie (wynik 9 w skali 1-10) po 24 godzinnej ekspozycji na czynnik drażniący.

Podanie 10 mg mentolu na 5 minut powodowało lekkie zamglenie rogówki oraz zwężenie

źrenicy.

Po podaniu ogólnoustrojowym u szczurów, nie zaobserwowano encefalopatii. Wartość NOEL

wynosi < 200 mg/kg.

Odnotowane zostały przypadki nadwrażliwości u ludzi związane z używaniem produktów

zawierających mentol (np. papierosy mentolowe). Odnotowano również przypadki skurczu

krtani oraz zaburzeń ze strony układu nerwowego i pokarmowego u niemowląt, którym podano

krople do nosa zawierające mentol. Dopuszczalne dzienne spożycie mentolu jako dodatku

do żywności (ADI - ang. Acceptable Daily Intake) wynosi 0 – 4 mg/kg mc./dobę.

Kwas izowalerianowy

Kwas izowalerianowy, obok kwasu walerianowego oraz walepotriatów, jest jednym

z podstawowych składników wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae radix).

Podawanie szczurom wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego przez okres 4-8 tygodni wykazało

niską toksyczność.

3

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Wapnia stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 8°C do 15°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

10 szt. (1 blister po 10 szt.)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

FARMAK Sp. z o.o.

ul. Nałęczowska 5A

02-922 Warszawa

Polska

tel./fax: +48 22 659 50 19

e-mail: farmak@farmak.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1832

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.12.1992 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07.05.2021 r.

4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Validol, 60 mg, tabletki do ssania

Mieszanina mentolu i izowalerianianu mentylu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Validol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Validol

3. Jak stosować Validol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Validol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Validol i w jakim celu się go stosuje

Validol jest lekiem wykazującym skojarzone działanie kwasu izowalerianowego (pochodzącego

z izowalerianianu mentylu) oraz mentolu.

Kwas izowalerianowy działa hamująco na czynność kory mózgowej, w związku z czym wywiera

działanie uspokajające oraz nasenne.

Mentol, poprzez wpływ na receptory zimna, daje uczucie świeżości i pogłębienia oddechu, przez co

wykazuje działanie lekko tonizujące.

Validol wskazany jest w łagodzeniu stanów napięcia nerwowego oraz uczucia niepokoju.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Validol

Kiedy nie stosować leku Validol

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Validol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów ze zgagą lub z przepukliną rozworu przełykowego może niekiedy dojść

do nasilenia dolegliwości pod wpływem mentolu. W takiej sytuacji należy zaprzestać stosowania

leku.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową lub zmianami zapalnymi

przewodu pokarmowego.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Validol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

1

Nie należy stosować leku Validol jednocześnie z innymi lekami uspokajającymi, ponieważ może

nasilać ich działanie.

Nie należy stosować jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (lekami przeciwdepresyjnymi

działającymi poprzez hamowanie enzymu monoaminooksydazy).

Validol z jedzeniem i piciem

Validol należy ssać między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mentolu i izowalerianianu mentylu u kobiet

w ciąży.

Brak danych dotyczących przenikania mentolu i izowalerianianu mentylu do mleka kobiecego.

Nie zaleca się stosowania leku Validol w okresie ciąży i laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na obecność izowalerianianu mentylu Validol może wywierać niewielki wpływ

na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Validol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Validol

Dorośli

1 tabletka do ssania 3 razy na dobę

Z uwagi na brak doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci

i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Validol

Brak jest informacji na temat przedawkowania leku Validol. W przypadku połknięcia kilku tabletek,

zwłaszcza przez dziecko, należy pilnie poradzić się lekarza lub udać do szpitalnej izby przyjęć.

Pominięcie zastosowania leku Validol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Validol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Brak danych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych.

Przy długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się następujące działania niepożądane,

które samorzutnie ustępują po zaprzestaniu stosowania:

2

- miejscowy odczyn alergiczny w obrębie jamy ustnej (alergia kontaktowa);

- zgłaszano reakcje nadwrażliwości na mentol, z objawami bólu głowy, bradykardią (spowolnieniem

akcji serca), drżeniem mięśniowym, ataksją, wstrząsem anafilaktycznym, wysypką skórną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Validol

Przechowywać w temperaturze od 8°C do 15°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Validol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Validol

Substancją czynną leku jest mieszanina mentolu i izowalerianianu mentylu.

Pozostałe składniki leku to sacharoza i wapnia stearynian.

Jak wygląda Validol i co zawiera opakowanie

Validol ma postać okrągłych tabletek do ssania. Opakowanie zawiera 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

FARMAK Sp. z o.o.

ul. Nałęczowska 5A

02-922 Warszawa

Polska

tel./fax: +48 22 659 50 19

e-mail: farmak@farmak.pl

Wytwórca:

FARMAK Sp. z o.o.

ul. Julianowska 41b

05-500 Piaseczno

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.05.2021

3