CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Validol, 60 mg, tabletki do ssania
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: mieszanina mentolu i izowalerianianu mentylu
1 tabletka do ssania zawiera 60 mg mieszaniny mentolu (Mentholum) i izowalerianianu mentylu
(Menthyli valeras).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka do ssania zawiera 1,158 g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do ssania
Okrągłe, białe lub żółto-białe tabletki, o płaskiej powierzchni, z rowkiem i skosem, o zapachu
mentolu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Łagodzenie stanów napięcia nerwowego oraz uczucia niepokoju.
Optymalny efekt działania występuje po 2-4 tygodniach stosowania, dlatego produkt
nie powinien być stosowany doraźnie.
Jeżeli dolegliwości utrzymują się lub nasilają po 2 tygodniach stosowania, należy zwrócić się
do lekarza.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
1 tabletka do ssania 3 razy na dobę.
Z uwagi na brak doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
1
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów ze zgagą lub z przepukliną rozworu przełykowego dolegliwości mogą się niekiedy
nasilić pod wpływem mentolu. W takiej sytuacji należy zaprzestać stosowania produktu.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową lub zmianami zapalnymi
przewodu pokarmowego.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy może nasilać działanie leków uspokajających.
Nie podawać z inhibitorami MAO.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mentolu i izowalerianianu mentylu
u kobiet w ciąży.
Brak danych dotyczących przenikania mentolu i izowalerianianu mentylu do mleka kobiecego.
Nie zaleca się stosowania produktu Validol w okresie ciąży i laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na obecność izowalerianianu mentylu Validol może wywierać niewielki wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego mogą pojawić się następujące działania
niepożądane, które ustępują samorzutnie po zaprzestaniu stosowania:
- miejscowy odczyn alergiczny w obrębie jamy ustnej (alergia kontaktowa);
- zgłaszano reakcje nadwrażliwości na mentol, z objawami bólu głowy, bradykardią, drżeniem
mięśniowym, ataksją, wstrząsem anafilaktycznym, wysypką skórną.
Brak danych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych.
2
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające
kod ATC: brak kodu ATC wg WHO
Validol wykazuje skojarzone działanie kwasu izowalerianowego i mentolu. Prawdopodobnie
kwas izowalerianowy wpływa jako agonista na receptory adenozynowe A1, działając hamująco
na czynność kory mózgowej, w związku z czym wywiera działanie uspokajające oraz nasenne.
Mentol poprzez wpływ na receptory zimna daje uczucie świeżości i hiperwentylacji, przez co
wykazuje działanie lekko tonizujące.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Izowalerianian mentylu jako lipofilowa substancja wchłania się szybko, a następnie poprzez
działanie esteraz ulega hydrolizie z powstaniem dwóch związków: mentolu oraz kwasu
izowalerianowego.
Mentol jest głównie wydalany z żółcią. Podstawowym metabolitem jest glukuronian mentylu,
który przechodzi do obiegu wewnątrzwątrobowego. Metabolity wydalane z moczem powstają
wskutek hydroksylacji mentolu, wydalane są częściowo jako produkty sprzęgania z kwasem
glukuronowym. Brak szczegółowych badań na temat metabolizmu kwasu izowalerianowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Izowalerianian mentylu
Badania toksyczności izowalerianianu mentylu zostały przeprowadzone na myszach, szczurach.
LD50 dla izowalerianianu mentylu wynosi 4 g/kg. Jednorazowe podania w dawkach 1.25-11.8
mg/kg nie wykazało efektów toksycznych. Gdy podawano szczurom izowalerianian mentylu
przez długi okres, obserwowano zaburzenia motoryki oraz pogorszenie orientacji w terenie.
Poza wymienionymi efektami izowalerianian mentylu nie wykazywał negatywnego wpływu
na stan zdrowia zwierząt. Badania wykonane na psach wykazały brak wpływu na skład krwi
(badano m.in. stężenie hemoglobiny, liczbę leukocytów i erytrocytów). W badaniach tych nie
obserwowano również hepatotoksyczności produktu Validol.
W podaniach długotrwałych (3 tygodnie) oraz po jednorazowej dawce wykazano bardzo niską
toksyczność izowalerianianu mentylu.
Mentol
W badaniach toksyczności miejscowej na oku królika, mentol powodował poważne
uszkodzenie (wynik 9 w skali 1-10) po 24 godzinnej ekspozycji na czynnik drażniący.
Podanie 10 mg mentolu na 5 minut powodowało lekkie zamglenie rogówki oraz zwężenie
źrenicy.
Po podaniu ogólnoustrojowym u szczurów, nie zaobserwowano encefalopatii. Wartość NOEL
wynosi < 200 mg/kg.
Odnotowane zostały przypadki nadwrażliwości u ludzi związane z używaniem produktów
zawierających mentol (np. papierosy mentolowe). Odnotowano również przypadki skurczu
krtani oraz zaburzeń ze strony układu nerwowego i pokarmowego u niemowląt, którym podano
krople do nosa zawierające mentol. Dopuszczalne dzienne spożycie mentolu jako dodatku
do żywności (ADI - ang. Acceptable Daily Intake) wynosi 0 – 4 mg/kg mc./dobę.
Kwas izowalerianowy
Kwas izowalerianowy, obok kwasu walerianowego oraz walepotriatów, jest jednym
z podstawowych składników wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae radix).
Podawanie szczurom wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego przez okres 4-8 tygodni wykazało
niską toksyczność.
3
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza
Wapnia stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze od 8°C do 15°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
10 szt. (1 blister po 10 szt.)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FARMAK Sp. z o.o.
ul. Nałęczowska 5A
02-922 Warszawa
Polska
tel./fax: +48 22 659 50 19
e-mail: farmak@farmak.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1832
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.12.1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07.05.2021 r.
4
