Troxerutin żel 0,02 g/g 30 g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TROXERUTIN CHEMA, 20 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 20 mg trokserutyny (Troxerutinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Galaretowata przezroczysta masa, barwy żółtej, żółtopomarańczowej lub żółtozielonej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego stosowania na skórę w bólach i obrzękach nóg,

wywołanych przewlekłą niewydolnością żylną oraz jej objawami takimi jak: uczucie „ciężkich nóg”

i bóle kończyn dolnych, obrzęki kończyn dolnych, żylaki podudzi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę.

Cienką warstwę żelu nakładać 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry

i delikatnie wmasowywać, aż do całkowitego wchłonięcia.

Po użyciu produktu należy umyć ręce.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na trokserutynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować na błony śluzowe i otwarte rany.

Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie odnotowano interakcji z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie prowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią.

Strona 1 z 4

Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że korzyści

terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego.

W badaniach na zwierzętach śladowe ilości produktu zostały znalezione u płodów i w mleku

karmiących samic; nie mają one istotnego znaczenia klinicznego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Troxerutin Chema żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Po miejscowym stosowaniu trokserutyny działania niepożądane występują bardzo rzadko. Może

wystąpić zaczerwienienie skóry i pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: układ sercowo-naczyniowy; leki ochraniające ścianę naczyń; leki

wpływające na elastyczność naczyń; bioflawonoidy; trokserutyna, kod ATC: C 05 CA 04

Trokserutyna należy do grupy bioflawonoidów. Zmniejsza przepuszczalność i łamliwość naczyń

włosowatych, w dużych dawkach poprawia warunki przepływu krwi przez naczynia poprzez

zwiększenie plastyczności krwinek czerwonych oraz wpływ na agregację płytek krwi i krwinek.

Posiada właściwości hamujące działanie hialuronidazy w stanach zapalnych tkanek, dzięki czemu

zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń, a w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia wysięku i

obrzęku tkanek. Ponadto zwiększa stopień napięcia mięśniówki naczyń, usprawniając w ten sposób

przepływ krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Trokserutyna wchłania się przez skórę.

Przekrwienie oraz zwiększenie temperatury ciała mogą być przyczyną zwiększonego wchłaniania

trokserutyny do krążenia ogólnoustrojowego.

Z powierzchni skóry oraz z przewodu pokarmowego trokserutyna wchłania się łatwo, osiągając

największe stężenie w osoczu po upływie 2 do 3 h. Biodostępność trokserutyny po podaniu doustnym

i miejscowym na skórę jest podobna i waha się w przedziale od 10% do 20% zastosowanej

jednorazowo dawki.

Strona 2 z 4

W krwi występuje w postaci wolnej, pochodnych glukuronowych oraz trihydroksyetylokwercetyny.

Ok. 65% wchłoniętej trokserutyny wydalane jest z kałem w postaci glukuronianów. Pozostała ilość

trokserutyny podlega krążeniu jelitowo – wątrobowemu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogologlicerolu rycynooleinian

Karbomer

Trolamina

Glicerol

Disodu edetynian

Etanol 96%

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z zakrętką z PE lub PP w tekturowym pudełku.

30 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

CHEMA-ELEKTROMET

Spółdzielnia Pracy

ul. Przemysłowa 9

35-105 Rzeszów

e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

Strona 3 z 4

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8572

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 stycznia 2001 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Strona 4 z 4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TROXERUTIN CHEMA 20 mg/g, żel

(Troxerutinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Troxerutin Chema i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Troxerutin Chema

3. Jak stosować Troxerutin Chema

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Troxerutin Chema

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Troxerutin Chema i w jakim celu się go stosuje

Troxerutin Chemama postać żelu.

Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego.

Substancją czynną w żelu Troxerutin Chema jest trokserutyna, która należy do grupy bioflawonoidów.

Wskazania do stosowania

Troxerutin Chema jest wskazany do miejscowego stosowania na skórę w bólach i obrzękach nóg,

wywołanych przewlekłą niewydolnością żylną oraz jej objawami takimi jak: uczucie „ciężkich nóg”

i bóle kończyn dolnych, obrzęki kończyn dolnych, żylaki podudzi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Troxerutin Chema

Kiedy nie stosować leku Troxerutin Chema:

- jeśli pacjent ma uczulenie na trokserutynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- na błony śluzowe i otwarte rany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować na błony śluzowe i otwarte rany.

Leku nie zaleca się stosować u dzieci.

Troxerutin Chema a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Strona 1 z 3

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Troxerutin Chema nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że w opinii lekarza

korzyści wynikające ze stosowania leku są większe niż możliwe ryzyko dla płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Troxerutin Chema nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Troxerutin Chema

Lek Troxerutin Chema jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, cienką warstwę żelu nakładać 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo

powierzchnię skóry i delikatnie wmasowywać, aż do całkowitego wchłonięcia.

Po użyciu leku należy umyć ręce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Troxerutin Chema

Nie są znane objawy przedawkowania leku w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami

i zalecanym sposobem stosowania.

Pominięcie zastosowania leku Troxerutin Chema

W przypadku pominięcia zastosowania leku należy kontynuować leczenie stosując żel jak zwykle,

nanosząc preparat na skórę, w tej samej ilości jak do tej pory.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Troxerutin Chema

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po miejscowym stosowaniu trokserutyny działania niepożądane występują bardzo rzadko. Może

wystąpić zaczerwienienie skóry i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Troxerutin Chema

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Strona 2 z 3

Należy zwracać uwagę na datę ważności leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Troxerutin Chema

- Substancją czynną leku jest trokserutyna.

1 g żelu zawiera 20 mg trokserutyny.

- Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu rycynooleinian, karbomer, trolamina, glicerol, disodu

edetynian, etanol 96%, woda oczyszczona.

Jak wygląda Troxerutin Chema i co zawiera opakowanie

Troxerutin Chema to galaretowata, przezroczysta masa barwy żółtej, żółtopomarańczowej lub

żółtozielonej.

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z zakrętką z PE lub PP wraz z ulotką dla pacjenta

umieszczona w tekturowym pudełku, zawiera 30 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CHEMA-ELEKTROMET

Spółdzielnia Pracy

ul. Przemysłowa 9

35-105 Rzeszów

tel. 17 862 05 90

e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 3 z 3