Troxerutin Synteza 200mg x 64kaps

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Troxerutin Synteza, 200 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 200 mg O--hydroksyetylorutozydu (O- -hydroxyethylrutosidae).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera 16,5 mg laktozy jednowodnej, 0,27

mg żółcieni pomarańczowej, 0,10 mg erytozyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda

Pomarańczowe kapsułki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów zaburzeń krążenia żylnego i limfatycznego szczególnie w kończynach dolnych z

objawami ciężkości i bólu nóg, kurczów nocnych, żylaków.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka początkowa 2 do 3 razy na dobę po 2 kapsułki przez okres 2 do 4 tygodni. Lekarz może zalecić

kontynuowanie terapii utrzymując dotychczasowe dawkowanie lub zalecić stosowanie 2 kapsułek 2 razy

na dobę jeszcze przez kilka tygodni.

Dzieci i młodzież

Leku Troxerutin Synteza nie zaleca się stosować u dzieci.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Zaleca się stosować w trakcie posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na hydroksyetylorutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Nie stosować produktu leczniczego Troxerutin Synteza w okresie ciąży.

2

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i erytrozynę (E 127)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje nie są znane. Troxerutin Synteza nie zmienia działania innych leków. Nie wpływa (w sposób

statystycznie zmienny) na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Produkt leczniczy ogranicza

aktywność prokoagulacyjną osocza krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest wystarczających danych stosowania O--hydroksyetylorutozydu u kobiet w ciąży.

Produktu Troxerutin Synteza nie wolno stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Ze względu na brak danych produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Troxerutin Synteza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Lek jest dobrze tolerowany. Produkt leczniczy może być stosowany przez dłuższy czas.

W razie wystąpienia działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki lub okresowe odstawienie

produktu leczniczego.

Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) mogą wystapić następujące działania niepożądane:

Tabela 1

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często Bóle głowy

Zaburzenia snu

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często Przemijające nudności i zaburzenia

żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia skóry tkanki podskórnej

Niezbyt często Świąd skóry

Wysypka

3

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość barwników w otoczce

kapsułki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21 301 , fax: +48 22 49 21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie.

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W razie zażycia znaczących ilości produktu

leczniczego należy spowodować opróżnienie żołądka oraz podjąć leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: bioflawonoidy, kod ATC: C05CA04.

Substancjami czynnymi leku są hydroksyetylorutozydy pochodne flawonowe – FAD i FAD-H2 (flawono-

adenozyno-difosforany).

Hydroksyetylorutozydy stabilizują komórki śródbłonka naczyń i zapobiegają ich złuszczaniu się. Hamują

agregację i zwiększają plastyczność krwinek czerwonych, poprawiają ich napięcie i elastyczność.

Zmniejszają przepuszczalność naczyń włosowatych. Usprawniają przepływ krwi i limfy. Poprawiają

wysycenie krwi żylnej tlenem, wpływa to korzystnie na wymianę gazową i dostęp produktów

odżywczych, a także przemianę materii na poziomie komórek. Obserwuje się również zmniejszenie

przesiąkania fibrynogenu przez ściany naczyń.

Dodatkowo hydroksyetylorutozydy wywierają działanie ochronne na komórki wątroby (zmniejszają

aktywność transaminazy alaninowej).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Mało jest danych na temat farmakokinetyki hydroksyetylorutozydów. Wchłaniane jest mniej niż 10%

podanego leku. Nieliczne dane farmakokinetyczne pochodzące z badań u ludzi wskazują, że maksymalne

stężenie we krwi osiągane jest po 1 do 6 godzinach, a okres półtrwania wynosi od 10 do 25 godzin.

Hydroksyetylorutozydy są eliminowane w większości z żółcią, jedynie bardziej polarne tetra

hydroksyetylorutozydy są eliminowane przez nerki.

4

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania

O--hydroksyetylorutozydów nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania

oraz stosowania leku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze:

Laktoza jednowodna

Skrobia ziemniaczana

Sodu laurylosiarczan

Krzemionka koloidalna bezwodna

Skład otoczki kapsułki:

Erytrozyna (E 127)

Żółcień pomarańczowa (E 110)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 250C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku

64 kapsułki (4 blistry po 16 szt.)

Pojemnik z PE w tekturowym pudełku

64 kapsułki w pojemniku

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

5

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno - Chemiczne „SYNTEZA” Sp. z o.o.

ul. Św. Michała 67/71

61-005 Poznań

Tel. 61 879-20-81

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9651

9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudnia 2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Troxerutin Synteza, 200 mg, kapsułki twarde

O--hydroxyethylrutosidae

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

­ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

­ Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

­ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

­ Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Troxerutin Synteza i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Troxerutin Synteza

3. Jak stosować lek Troxerutin Synteza

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Troxerutin Synteza

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Troxerutin Synteza i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku są hydroksyetylorutozydy, które wywierają działanie ochronne na komórki

wątroby, hamują agregację i zwiększają plastyczność krwinek czerwonych. Przyjmowanie

hydroksyetylorutozydów poprawia napięcie i elastyczność włosowatych naczyń krwionośnych i

limfatycznych, zmniejsza ich przepuszczalność. Usprawnia przepływ krwi i limfy. W trakcie leczenia

produktem Troxerutin Synteza, poprawia się wysycenie krwi żylnej tlenem co wpływa korzystnie na

wymianę gazową i dostęp produktów odżywczych, a także na przemianę materii na poziomie komórek.

Na podstawie obrazu morfologicznego krwi nie stwierdzono ujemnego wpływu na układ krzepnięcia

krwi.

Troxerutin Synteza stosuje się w leczeniu objawów zaburzeń krążenia żylnego i limfatycznego

szczególnie w kończynach dolnych z objawami ciężkości i bólu nóg, kurczów nocnych, żylaków.

2

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Troxerutin Synteza

Kiedy nie stosować leku Troxerutin Synteza

Jeśli pacjent ma uczulenie na O-β-hydroksyetylorutozyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosować leku Troxerutin Synteza w okresie ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Troxerutin Synteza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Leku Troxerutin Synteza nie zaleca się stosować u dzieci.

Troxerutin Synteza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Troxerutin Synteza może być stosowany z innymi lekami. Nie wpływa on na wyniki podstawowych

badań laboratoryjnych. Lek ogranicza aktywność prokoagulacyjną osocza krwi.

Stosowanie leku Troxerutin Synteza z jedzeniem i piciem

Lek zaleca się stosować w trakcie posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Troxerutin Synteza w okresie ciąży. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Troxerutin Synteza nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera laktozę jednowodną

Jedna kapsułka zawiera 16,5 mg laktozy jednowodnej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i erytrozynę (E 127)

Jedna kapsułka zawiera 0,27 mg żółcieni pomarańczowej i 0,10 mg erytozyny.

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Troxerutin Synteza

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustnie.

Zaleca się stosować lek w trakcie posiłków. Dawka początkowa 2 do 3 razy na dobę po 2 kapsułki przez

3

okres 2 do 4 tygodni. Lekarz może zalecić kontynuowanie terapii utrzymując dotychczasowe

dawkowanie lub zalecić stosowanie 2 kapsułek 2 razy na dobę jeszcze przez kilka tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Troxerutin Synteza nie zaleca się stosować u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma szczegółowych danych dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Troxerutin Synteza

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W razie zażycia znaczących ilości leku należy

spowodować opróżnienie żołądka i zwrócić się do lekarza.

Pominięcie dawki leku Troxerutin Synteza

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek

jest dobrze tolerowany. Niezbyt często (może wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

świąd skóry, wysypka, przemijające nudności i zaburzenia żołądkowo- jelitowe, bóle głowy, zaburzenia

snu.

Zaleca się zmniejszenie dawki lub okresowe odstawienie leku. Lek może powodować reakcje alergiczne

ze względu na zawartość barwników w otoczce kapsułki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Troxerutin Synteza

Przechowywać w temperaturze poniżej 250C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Troxerutin Synteza

- Substancją czynną leku jest O-β-hydroksyetylorutozyd (O--hydroxyethylrutosidae)

Jedna kapsułka zawiera 200 mg O-β-hydroksyetylorutozydu.

4

- Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sodu

laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171),

żółcień pomarańczowa (E 110), erytrozyna (E 127).

Jak wygląda lek Troxerutin Synteza i co zawiera opakowanie

Lek Troxerutin Synteza to kapsułki twarde, barwy pomarańczowej zapakowane w blistry z folii

Aluminium/PVC i tekturowe pudełko.

Opakowanie:

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

64 sztuki (4 blistry po 16 sztuk)

Pojemnik z PP w tekturowym pudełku.

64 sztuki (1 pojemnik po 64 sztuki)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „SYNTEZA” Sp. z o.o.

ul. Św. Michała 67/71

61-005 Poznań

tel. 61 879-20-81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: