CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tadalafil Maxigra, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu (Tadalafilum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Każda tabletka powlekana zawiera 153,8 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Jasnopomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej

stronie; długość 10,9-11,4 mm, szerokość 5,4-5,9 mm.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.

Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna.

Produkt Tadalafil Maxigra nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli mężczyźni

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną,

niezależnie od posiłków.

Produkt należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.

Produkt do stosowania doraźnego, w miarę potrzeby. Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę. Nie

stosować częściej niż 1 raz w tygodniu.

W przypadku pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie produktu Tadalafil Maxigra (tzn.

co najmniej dwa razy w tygodniu), lekarz może rozważyć zastosowanie mniejszej dawki

tadalafilu w schemacie raz na dobę.

1

131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 1

Populacje szczególne

Mężczyźni w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Mężczyźni z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest

konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności

nerek maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg. Nie zaleca się stosowania tadalafilu

w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz

punkty 4.4 i 5.2).

Mężczyźni z zaburzeniami czynności wątroby

Zalecaną dawką produktu Tadalafil Maxigra jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną

aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące

bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

(klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego

u tych pacjentów decyduje lekarz powinien on dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Nie

są dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów

z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania

tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego

w przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on

dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Mężczyźni z cukrzycą

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z cukrzycą.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Maxigra u dzieci i młodzieży nie jest właściwe

w leczeniu zaburzeń erekcji.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa

się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP.

Dlatego stosowanie produktu Tadalafil Maxigra jest przeciwwskazane u pacjentów stosujących

organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).

Nie wolno stosować produktu Tadalafil Maxigra u mężczyzn z chorobami serca, u których nie

jest wskazana aktywność seksualna. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia

farmakologicznego decyduje lekarz powinien on rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia

zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu

sercowo-naczyniowego.

Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań

klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:

- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,

- pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas

stosunków płciowych,

- pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej

2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association),

2

131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 2

- pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub

niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.

Produkt Tadalafil Maxigra jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku

w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego

(ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to

związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę

guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego

niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tadalafil Maxigra

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien skorzystać z kwestionariusza

dołączonego do opakowania w celu oceny, czy stosowanie przez niego produktu leczniczego jest

właściwe. Kwestionariusz znajduje się w „Informatorze dla pacjenta”.

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, należy

przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta

zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne przyczyny.

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem

jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego

pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych

z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje

łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1), i może w ten sposób nasilać

działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).

Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po

dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy Tadalafil Maxigra

jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po

radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.

Układ krążenia

Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania

niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa,

niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady

niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca

i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami

ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy

zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością

seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.

U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie

produktu Tadalafil Maxigra może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego

(patrz punkt 4.5).

Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.

Wzrok

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia,

w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR)

i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego

(NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu.

W odniesieniu do NAION analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej

niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn

3

131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 3

z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może

to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby

w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub)

zniekształcenia obrazu, przerwał przyjmowanie produktu Tadalafil Maxigra i niezwłocznie

skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Pogorszenie lub nagła utrata słuchu

Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych

przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze

i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu

i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Zaburzenia czynności wątroby

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek

tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed

zastosowaniem produktu Tadalafil Maxigra u pacjenta, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek

korzyści do ryzyka.

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje

się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu,

może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.

Produkt Tadalafil Maxigra należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi

zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego)

lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np.

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować ostrożność przepisując Tadalafil Maxigra pacjentom stosującym silne inhibitory

CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas

jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję

(AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5).

Tadalafil Maxigra i inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi

inhibitorami PDE5 lub z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy

poinformować, by nie stosowali produktu Tadalafil Maxigra w takich połączeniach.

Laktoza

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się

za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg

tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie

można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych

dawek tadalafilu.

4

131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 4

Wpływ innych substancji na tadalafil

Inhibitory cytochromu P450

Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4

- ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg)

dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego

tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC)

na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg

dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał

dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Pomimo, że nie

badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne

inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy

stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie

tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania

działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8.

Białka nośnikowe

Znaczenie białek nośnikowych (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało

poznane. Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi lekami na skutek

hamowania białek nośnikowych.

Induktory cytochromu P450

Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC

tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji

może spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest

znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamazepina, mogą również

spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi.

Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze

Azotany

W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne

działanie azotanów. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów

przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). W oparciu o wyniki

badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni

i glicerolu triazotanu 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że

te interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od

podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach

zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48

godzin po zażyciu tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg-20 mg). W takich przypadkach

azotany należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia.

Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym leki blokujące kanały wapniowe)

Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg

na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku

blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą

mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego

stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).

W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba

zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub

tamsulozyny. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu

u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza

u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją

dostosowywać.

W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego

5

131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 5

działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy

przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe

(amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapryl), leki blokujące receptory

β-adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące

receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w terapii

skojarzonej z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory

β-adrenergiczne i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg,

z wyjątkiem badań z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny,

w których podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi

grupami leków. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie

tadalafilu (20 mg) i 4 grup leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka

leków przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych

wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te

leki. U osób, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne

i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było

kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały

objawy hipotensji. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil

w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, które zazwyczaj (z wyjątkiem

leków blokujących receptory α-adrenergiczne - patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest

prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie

wykazała różnic w zdarzeniach niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil

z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez tych produktów. Jednak pacjenci powinni zostać

odpowiednio poinformowani o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego w przypadku

jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.

Riocyguat

Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze w przypadku

jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano

nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie

wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie

riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Inhibitory 5-alfa-reduktazy

Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce

5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu

objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań

niepożądanych. Ponieważ nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ

tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego

stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy.

Substraty CYP1A2 (np. teofilina)

W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg

jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji

farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5

uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie

miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego

stosowania tych produktów leczniczych.

Etynyloestradiol i terbutalina

Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego

doustnie; podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać

w przypadku doustnego podania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa.

Alkohol

Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi

(średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu

tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu

6

131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 6

zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo

i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia

średniego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około

180 ml 40% alkoholu [wódka] dla mężczyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób

obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne.

W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg) nie występowało

niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego

alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.

Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450

Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać

klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania

potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450,

w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.

Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)

Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC)

S-warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane

przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego.

Kwas acetylosalicylowy

Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia

czasu krwawienia.

Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze

Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z przeciwcukrzycowymi

produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tadalafil Maxigra nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na

zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,

rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu

zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu Tadalafil Maxigra podczas ciąży.

Karmienie piersią

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt

stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego

piersią dziecka. Produktu Tadalafil Maxigra nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Płodność

Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze

badania wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano

zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Tadalafil Maxigra wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków

zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była

podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego Tadalafil

Maxigra, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

7

131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 7

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil

w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy,

niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepożądanych

zwiększała się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania

niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość

zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła

w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych

oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów

przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie

potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę

w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do

<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może

być określona na podstawie dostępnych danych).

Często Niezbyt często Rzadko Nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje Obrzęk

nadwrażliwości naczynioruchowy2

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy Zawroty głowy Udar1 (w tym incydenty

krwotoczne), omdlenie,

przemijające napady

niedokrwienne (TIA)1,

migrena2, napady

drgawek2, przemijająca

amnezja

Zaburzenia oka

Niewyraźne Ubytki pola widzenia, Centralna

widzenie, obrzęk powiek, surowicza

dolegliwości przekrwienie spojówek, chorioretinopatia

opisywane jako ból niezwiązana z zapaleniem

oczu tętnic przednia

niedokrwienna neuropatia

nerwu wzrokowego

(NAION)2,

okluzja naczyń

siatkówki2

Zaburzenia ucha i błędnika

Szum w uszach Nagła głuchota

Zaburzenia serca1

Częstoskurcz, Zawał mięśnia

kołatanie serca sercowego,

niestabilna dławica

piersiowa2, komorowe

zaburzenia rytmu

serca2

Zaburzenia naczyniowe

Nagłe Niedociśnienie

zaczerwienienie tętnicze3, nadciśnienie

8

131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 8

twarzy tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Przekrwienie błony Duszność,

śluzowej nosa krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Niestrawność Ból brzucha,

wymioty, nudności,

choroba refluksowa

przełyku

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka Pokrzywka, zespół

Stevensa-Johnsona2,

złuszczające zapalenie

skóry2, nadmierna

potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból pleców, ból

mięśni, ból kończyn

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Krwiomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Przedłużony czas Priapizm, krwotok z

trwania wzwodu prącia, krew

w nasieniu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból w klatce Obrzęk twarzy2, nagłe

piersiowej , obrzęki

1

zgony sercowe1,2

obwodowe,

zmęczenie

(1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4).

(2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań

klinicznych kontrolowanych placebo.

(3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty

lecznicze.

Opis wybranych działań niepożądanych

Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była

nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo.

Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań

niepożądanych.

Inne szczególne populacje

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział

w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu

krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil

przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej

u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil

w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy

oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

9

131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 9

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom - wielokrotne dawki

do 100 mg na dobę. Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas

stosowania mniejszych dawek. W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy

zastosować standardowe postępowanie objawowe. Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na

eliminację tadalafilu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC:

G04BE08

Mechanizm działania

Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem specyficznej fosfodiesterazy cyklicznego

guanozynomonofosforanu (cGMP) typu 5 (PDE5). Jeśli stymulacja seksualna spowoduje

miejscowe uwolnienie tlenku azotu, zahamowanie aktywności PDE5 przez tadalafil doprowadzi do

zwiększenia stężenia cGMP w ciałach jamistych. Powoduje to relaksację mięśni gładkich i napływ

krwi do tkanek członka, doprowadzając do erekcji. Tadalafil nie działa w przypadku braku

stymulacji seksualnej.

Rezultat działania farmakodynamicznego

Badania in vitro wykazały, że tadalafil jest selektywnym inhibitorem PDE5. PDE5 jest enzymem

znajdującym się w mięśniach gładkich ciał jamistych, naczyń, trzewi, mięśniach szkieletowych,

płytkach krwi, nerkach, płucach i móżdżku. Działanie tadalafilu na PDE5 jest silniejsze niż na inne

fosfodiesterazy. Tadalafil działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż PDE1, PDE2 i PDE4, enzymy

występujące w sercu, mózgu, naczyniach krwionośnych, wątrobie i w innych organach. Tadalafil

działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż na PDE3, enzym występujący w sercu i naczyniach

krwionośnych. Ta wybiórczość względem PDE5, a nie PDE3 jest bardzo istotna, ponieważ PDE3

jest enzymem wpływającym na kurczliwość serca. Ponadto, tadalafil około 700 razy silniej działa

na PDE5 niż na PDE6, enzym znajdujący się w siatkówce i odpowiedzialny za odbieranie bodźców

świetlnych. Tadalafil działa także >10 000 razy silniej na PDE5 niż na enzymy od PDE7 do

PDE10.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Trzy badania kliniczne, w których uczestniczyło 1054 niehospitalizowanych pacjentów, miały na

celu ocenę czasu działania tadalafilu przyjmowanego w razie potrzeby. Wykazano, że tadalafil

w sposób istotny statystycznie wpływa na poprawę erekcji i zdolność do udanego stosunku

seksualnego przez okres do 36 godzin od zażycia. Wykazano także, że w porównaniu z placebo,

zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia udanego stosunku

seksualnego pojawia się już po 16 minutach od zażycia tadalafilu.

Tadalafil podawany zdrowym ochotnikom nie wykazywał, w porównaniu z placebo, istotnej

różnicy w działaniu na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (średnie

maksymalne zmniejszenie odpowiednio o 1,6/0,8 mm Hg) oraz w pozycji stojącej (średnie

10

131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 10

maksymalne zmniejszenie odpowiednio o 0,2/4,6 mm Hg), nie wpływał także w sposób istotny na

częstość akcji serca.

W badaniach oceniających wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania

kolorów (niebieski i zielony) korzystając ze 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella. Wyniki

te potwierdzają niskie powinowactwo tadalafilu do PDE6 w porównaniu z PDE5. We wszystkich

badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%).

Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na

spermatogenezę tadalafilu stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające 6

miesięcy) oraz w dawce 20 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy i jedno badanie trwające 9

miesięcy). W dwóch z tych badań obserwowano zmniejszenie ilości i stężenia plemników

spowodowane stosowaniem tadalafilu, jednak jest mało prawdopodobne, aby te zmiany miały

znaczenie kliniczne. Poza tymi zmianami nie obserwowano wpływu na inne parametry, takie jak

ruchliwość i morfologia plemników oraz stężenie hormonu folikulotropowego.

Tadalafil w dawkach od 2 do 100 mg oceniano w 16 różnych badaniach klinicznych, w których

uczestniczyło 3250 pacjentów z zaburzeniami erekcji o różnym nasileniu (łagodnym, umiarkowanym,

ciężkim) i o różnej etiologii, w różnym wieku (21-85 lat) i zróżnicowanych etnicznie. Większość

pacjentów zgłaszała zaburzenia erekcji trwające przynajmniej przez okres 1 roku. W podstawowych

badaniach oceniających skuteczność w ogólnych populacjach poprawę erekcji zgłosiło 81% pacjentów

przyjmujących tadalafil, w porównaniu z 35% w grupie placebo. Także pacjenci z zaburzeniami

erekcji o różnym nasileniu zauważali poprawę erekcji po przyjęciu tadalafilu (odpowiednio 86%, 83%

i 72% w grupie pacjentów z zaburzeniami erekcji o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu,

w porównaniu z odpowiednio 45%, 42% i 19% w grupie placebo). W podstawowych badaniach

skuteczności w grupie pacjentów stosujących tadalafil, 75% stosunków płciowych było udanych

w porównaniu z 32% w grupie placebo.

W badaniu trwającym 12 tygodni, w którym wzięło udział 186 pacjentów z zaburzeniami erekcji

spowodowanymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego (142 otrzymywało tadalafil, 44 otrzymywało

placebo), tadalafil w sposób istotny wpływał na poprawę erekcji. Średni odsetek udanych prób

zbliżenia na pacjenta w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 10 mg lub 20 mg (dawka

zmieniana na życzenie pacjenta) wynosił 48% w porównaniu z 17% w przypadku placebo.

Dzieci i młodzież

W pojedynczym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z dystrofią mięśniową

Duchenne'a (ang. Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) nie wykazano skuteczności leczenia.

W badaniu z losowym przydziałem pacjentów, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą

podwójnie ślepej próby w 3 grupach równoległych z zastosowaniem tadalafilu, wzięło udział 331

chłopców w wieku od 7 do 14 lat z DMD otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy. Badanie

obejmowało 48-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci byli losowo

przydzielani do grupy otrzymującej codziennie tadalafil w dawce 0,3 mg/kg mc., do grupy

otrzymującej tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc. lub do grupy otrzymującej placebo. Nie wykazano

skuteczności tadalafilu w spowolnieniu utraty zdolności motorycznej mierzonej zmianą wyniku

uzyskanego w teście 6-minutowego marszu (ang. 6 minute walk distance, 6MWD) jako

pierwszorzędowego punktu końcowego: średnia zmiana 6MWD obliczona za pomocą metody

najmniejszych kwadratów w 48 tygodniu wynosiła - 51,0 metrów (m) w grupie pacjentów

otrzymujących placebo, w porównaniu z -64,7 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil

w dawce 0,3 mg/kg mc. (p = 0,307) i -59,1 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce

0,6 mg/kg mc. (p = 0,538). Ponadto, nie znaleziono żadnych dowodów na skuteczność w żadnej

z analiz wtórnych przeprowadzonych w tym badaniu. Całościowe wyniki oceny bezpieczeństwa

stosowania uzyskane w tym badaniu były zasadniczo zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania

tadalafilu oraz działań niepożądanych przewidywanych u dzieci i młodzieży z DMD otrzymujących

kortykosteroidy.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich

podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji. Stosowanie u dzieci

i młodzieży, patrz punkt 4.2.

11

131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 11

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a średnie maksymalne stężenie w osoczu

(Cmax) jest osiągane po 2 godzinach od podania leku. Nie została określona bezwzględna dostępność

biologiczna tadalafilu po podaniu doustnym.

Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego produkt może być

przyjmowany niezależnie od posiłków. Pora przyjmowania produktu (rano czy wieczorem) nie ma

klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.

Dystrybucja

Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany

w tkankach. W stężeniach terapeutycznych, 94% tadalafilu w osoczu jest związane

z białkami. W przypadku zaburzeń czynności nerek wiązanie z białkami nie jest zmienione.

Mniej niż 0,0005% podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.

Biotransformacja

Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym (CYP) 3A4 cytochromu P450. Głównym

metabolitem w krwioobiegu jest glukuronian metylokatecholu. Metabolit ten działa co najmniej

13 000 razy słabiej na PDE5 niż tadalafil, dlatego przy obserwowanych stężeniach metabolitu,

uznaje się, że nie jest on klinicznie aktywny.

Wydalanie

U zdrowych osób średni klirens tadalafilu po podaniu doustnym wynosi 2,5 l/godzinę, a średni okres

półtrwania wynosi 17,5 godziny. Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych

metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem

(około 36% dawki).

Liniowość lub nieliniowość

Farmakokinetyka tadalafilu u zdrowych osób wykazuje liniowość względem dawki i czasu.

W zakresie dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) zwiększa się proporcjonalnie do dawki.

Stan stacjonarny tadalafilu w osoczu jest osiągany w ciągu 5 dni przyjmowania leku raz na

dobę.

Farmakokinetyka określona w ujęciu populacyjnym u pacjentów z zaburzeniami erekcji jest podobna

do farmakokinetyki u osób bez zaburzeń erekcji.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku

U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) klirens tadalafilu po podaniu doustnym

jest mniejszy, czego wynikiem jest zwiększenie ekspozycji (AUC) o 25% w porównaniu ze

zdrowymi osobami w wieku od 19 do 45 lat. Ten związany z wiekiem efekt nie jest znaczący

klinicznie i nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.

Niewydolność nerek

W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (od 5 do

20 mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek

(klirens kreatyniny od 51 do 80 ml/min) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

(klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) oraz u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych

hemodializie była dwukrotnie większa niż u zdrowych osób. U pacjentów poddawanych

hemodializie, stężenie maksymalne Cmax było o 41% większe niż u zdrowych osób. Hemodializa

w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.

Niewydolność wątroby

Po podaniu dawki 10 mg ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów z łagodnymi lub

umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh) jest

12

131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 12

porównywalna z ekspozycją u zdrowych osób. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące

bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali

Child-Pugh). Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na

dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego w przypadku gdy o zastosowaniu

leczenia farmakologicznego decyduje lekarz powinien on dokładnie ocenić stosunek korzyści do

ryzyka.

Pacjenci z cukrzycą

Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów z cukrzycą była o około 19% mniejsza niż u zdrowych

osób. Ta różnica w ekspozycji nie wymaga modyfikacji dawki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,

potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają

występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego, ani fetotoksycznego u szczurów i myszy

otrzymujących tadalafil w dawkach do 1000 mg/kg na dobę. W przedurodzeniowych

i pourodzeniowych badaniach rozwoju u szczurów, 30 mg/kg na dobę było dawką, która nie

powodowała zauważalnych efektów. U ciężarnych samic szczura, wartość AUC wyliczona dla

niezwiązanego leku była około 18 razy większa niż wartość AUC u ludzi po dawce 20 mg.

Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów. U psów otrzymujących tadalafil

codziennie przez 6 do 12 miesięcy w dawkach 25 mg/kg na dobę (co powoduje co najmniej

trzykrotnie większą ekspozycję [w zakresie od 3,7 do 18,6] niż obserwowana u ludzi po przyjęciu

jednorazowej dawki 20 mg) i po większych dawkach, występował zanik nabłonka kanalików

nasiennych, co u niektórych psów spowodowało zmniejszenie spermatogenezy. Patrz również punkt

5.1.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Powidon K 30

Poloksamer typ 188

Sodu laurylosiarczan

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Alkohol poliwinylowy

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 3350

Talk

Żelaza tlenek żółty (E172)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

13

131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 13

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

2 lub 4 tabletki powlekane.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23996

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.05.2017 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.12.2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14

131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 14

Lek Tadalafil Maxigra jest stosowany u mężczyzn w wieku ≥18 lat z zaburzeniami wzwodu

(impotencją), czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do

odbycia stosunku płciowego.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z dołączonym

do opakowania „Informatorem dla pacjenta”. W celu bezpiecznego zastosowania leku proszę

odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w kwestionariuszu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadalafil Maxigra

10 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadalafil Maxigra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Maxigra

3. Jak stosować lek Tadalafil Maxigra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tadalafil Maxigra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadalafil Maxigra i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Maxigra jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest

to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia

stosunku płciowego. Wykazano, że lek Tadalafil Maxigra znacznie poprawia zdolność uzyskania

wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Tadalafil Maxigra zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych

inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Maxigra pomaga

w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku

tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil Maxigra nie pomaga pacjentom, u których nie

występują zaburzenia erekcji.

Ważna jest świadomość, że lek Tadalafil Maxigra nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Istotne jest także zaaranżowanie gry wstępnej, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa

leku na zaburzenia erekcji.

1

131 PIL 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 1

Lek Tadalafil Maxigra nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z dołączonym

do opakowania „Informatorem dla pacjenta”. W celu bezpiecznego zastosowania leku proszę

odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w kwestionariuszu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Maxigra

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Maxigra

- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie

może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy

poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy.

Do grupy azotanów należą następujące leki:

- nitrogliceryna (Glyceroli trinitras) – np. Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm,

Minitran

- monoazotan izosorbidu (Isosorbidi mononitras) – np. Effox, Isosorbide mononitrate

Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard

retard

- diazotan izosorbidu (Isosorbidi dinitras) – np. Sorbonit

- tetraazotan pentaerytrolu (Pentaerythrityli tetranitras) – np. Galpent, Pentaerythritol

compositum.

Leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce

piersiowej”). Wykazano, że lek Tadalafil Maxigra nasila działanie tych leków. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- jeśli pacjent przyjmuje leki lub inne środki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu,

tzw. „poppers”), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować

niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu

ostatnich 90 dni.

- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.

- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat (np. Adempas). Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego

nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy

krwi). Wykazano, że inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takie jak Tadalafil Maxigra,

nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie

jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Maxigra należy skorzystać z dołączonego do

opakowania kwestionariusza. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami

serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania

problemów z sercem (w tym, także wynikającego z kwestionariusza braku możliwości zastosowania

leku Tadalafil Maxigra z powodu problemów z sercem), należy poinformować o tym lekarza lub

farmaceutę.

2

131 PIL 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 2

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek

z poniższych przypadków:

- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).

- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).

- białaczka (nowotwór komórek krwi).

- jakiekolwiek zniekształcenie członka.

- ciężkie choroby wątroby.

- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Maxigra jest skuteczny u pacjentów:

- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy

gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania leku Tadalafil Maxigra wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła

utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil

Maxigra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli

wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Maxigra

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Tadalafil Maxigra nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi

lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku Tadalafil Maxigra nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia

płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Nie wolno przyjmować innych leków na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie płucne zawierających

syldenafil (m.in. Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil PPH, Viagra) przez 48 godzin od zażycia leku

Tadalafil Maxigra.

Leku Tadalafil Maxigra nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne (np. doksazosyna, prazosyna,

terazosyna) z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do

zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego

spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. W celu zmniejszenia ryzyka

wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-

adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Maxigra.

W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia

nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim:

- położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów,

- pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, krzyżowanie nóg.

Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, przed zastosowaniem leku Tadalafil

Maxigra powinien omówić to z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Maxigra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tadalafil Maxigra a inne leki

Przed zastosowaniem leku Tadalafil Maxigra należy skorzystać z dołączonego do opakowania

kwestionariusza. W przypadku wątpliwości należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie

o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent

planuje stosować.

3

131 PIL 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 3

Wymienione poniżej leki mogą występować pod różnymi nazwami handlowymi. Dlatego należy

dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce dla pacjenta przyjmowanego leku jaka jest

substancja czynna danego leku.

Lek Tadalafil Maxigra może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi

w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego

natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza o zażyciu leku Tadalafil Maxigra

oraz godzinie jego zażycia. Jest to bardzo ważne z uwagi na długi czas działania tego leku. Nie należy

przyjmować leku Tadalafil Maxigra jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie wolno stosować leku Tadalafil Maxigra, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ

ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Do grupy azotanów należą następujące leki:

- nitrogliceryna (Glyceroli trinitras) - np. Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran

- monoazotan izosorbidu (Isosorbidi mononitras) - np. Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans,

Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard

- diazotan izosorbidu (Isosorbidi dinitras) - np. Sorbonit

- tetraazotan pentaerytrolu (Pentaerythrityli tetranitras) - np. Galpent, Pentaerythritol

compositum.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są

stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Tadalafil Maxigra, jeśli pacjent przyjmuje leki lub środki uwalniające tlenek

azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. „poppers”), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może

prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Tadalafil Maxigra może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na

działanie leku Tadalafil Maxigra. Przed przyjęciem leku Tadalafil Maxigra należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje:

- leki blokujące receptory alfa-adrenolityczne (np. doksazosyna, prazosyna, terazosyna)

stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub objawów ze strony układu moczowego

spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,

- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,

- riocyguat (stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego),

- inhibitory 5-alfa-reduktazy (np. dutasteryd, finasteryd) stosowane w leczeniu łagodnego

rozrostu gruczołu krokowego,

- ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),

- inhibitory proteazy (np. rytonawir, sakwinawir) stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia

wirusem HIV,

- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe),

- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),

- itrakonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),

- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Maxigra z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać

na skuteczność leku Tadalafil Maxigra i dlatego pijąc go należy zachować ostrożność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Tadalafil Maxigra nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało

prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

4

131 PIL 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 4

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano

występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem

decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Maxigra zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tadalafil Maxigra

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Maxigra są przeznaczone do przyjmowania doustnego tylko u mężczyzn.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać

niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka Tadalafil Maxigra to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną

aktywnością seksualną.

Lek należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek może być

skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Lek do stosowania doraźnego, w miarę potrzeby.

Nie stosować częściej niż 1 raz w tygodniu. Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę.

Ważna jest świadomość, że lek Tadalafil Maxigra nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Istotne jest także zaaranżowanie gry wstępnej, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa

leków na zaburzenia erekcji.

Leku Tadalafil Maxigra nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi

lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku Tadalafil Maxigra nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia

płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Nie wolno przyjmować innych leków na zaburzenia erekcji np. zawierającymi syldenafil (m.in.

Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil PPH, Viagra) przez 48 godzin od zażycia leku Tadalafil

Maxigra.

Leku Tadalafil Maxigra nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może

spowodować przemijające obniżenie ciśnienia krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Maxigra

lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we

krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy

podczas wstawania.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Tadalafil Maxigra nie dochodzi do

erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

5

131 PIL 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 5

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Maxigra

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadalafil Maxigra

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy

przyjmować leku Tadalafil Maxigra częściej niż raz w tygodniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).

- ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, należy natychmiast zwrócić się po

pomoc lekarską (niezbyt często).

- priapizm - przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Maxigra

(rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego

leczenia może dojść do uszkodzenia tkanek i trwałej utraty potencji.

- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub

nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Zgłaszano inne działania niepożądane:

Często (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie

błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku

niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu,

przedłużony czas trwania wzwodu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie

ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk,

stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (obserwowane u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu,

nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na

powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona

potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich

miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub

trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań

niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła,

silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne

bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

6

131 PIL 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 6

- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia

(częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku

powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn

w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tadalafil Maxigra

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Maxigra

- Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 10 mg tadalafilu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon K 30, poloksamer typ 188, sodu

laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza

mikrokrystaliczna, magnezu stearynian;

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza

tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Tadalafil Maxigra i co zawiera opakowanie

Jasnopomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej

stronie; długość 10,9-11,4 mm, szerokość 5,4-5,9 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona

do przełamywania tabletki.

Lek dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierających 2 lub

4 tabletki powlekane.

7

131 PIL 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 7

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca/Importer

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Pharmacare Premium Ltd,

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000, Malta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

8

131 PIL 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 8