CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Silcontrol, 25 mg, tabletki powlekane.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane Silcontrol, 25 mg są podłużne, niebieskie, oznaczone napisem ”25”.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Silcontrol jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji,

czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku

płciowego.

W celu skutecznego działania produktu Silcontrol niezbędna jest stymulacja seksualna.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych

Zalecaną dawką jest 25 mg syldenafilu przyjmowane w zależności od potrzeb około godzinę przed

planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego częściej niż raz na

dobę. Jeżeli produkt leczniczy Silcontrol jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania

produktu leczniczego może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu leczniczego na czczo

(patrz punkt 5.2).

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę

50 mg syldenafilu, przyjmowaną w zależności od potrzeb około godzinę przed planowaną aktywnością

seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, lekarz może dawkę zwiększyć

do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagane (≥ 65 lat).

Zaburzenia czynności nerek

Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” dotyczą także pacjentów

z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ze względu na

zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W przypadku, gdy o

1

zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w zależności od skuteczności i tolerancji

produktu leczniczego, dawka może być przez lekarza stopniowo zwiększona do 50 mg, maksymalnie do

100 mg (w razie konieczności).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony klirens

syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg.

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w zależności od

skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo zwiększona przez lekarza

do 50 mg, maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).

Dzieci i młodzież

Silcontrol nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, u pacjentów stosujących

jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg (patrz

punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz

punkt 4.4).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki

α-adrenolityczne stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany przed rozpoczęciem leczenia

syldenafilem. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, dodatkowo

należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu

i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie azotanów.

Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi tlenek azotu

(takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu i leków pobudzających cyklazę guanylową,

takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia

tętniczego (patrz punkt 4.5).

Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy

stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi

schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka

niewydolność serca).

Produkt leczniczy Silcontrol jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w

wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic, przedniej, niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang.

non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy

nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).

2

Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów: pacjentów z

ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi < 90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze

lub zawale serca, oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak

retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości

fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien skorzystać z narzędzia

diagnostycznego dołączonego do ulotki w celu oceny, czy stosowanie przez niego produktu

leczniczego jest właściwe.

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, należy przeprowadzić

badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego

przyczyn.

Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia,

w przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem

jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego

pacjenta. Syldenafil, wykazując właściwość rozszerzania naczyń powoduje niewielkie, przemijające

obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien ocenić, czy

pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności

seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci

z zaburzeniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią

przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej,

charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ

nerwowy.

Produkt leczniczych Silcontrol nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu sildenafilu do obrotu zgłaszano przypadki, związanych z czasem stosowania syldenafilu,

ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego,

niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok z naczyń

mózgowych, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie. Większość z tych

pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z czynnikami ryzyka wystąpienia

chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku

seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach byli to pacjenci, u których

powyższe zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu sildenafilu zanim doszło do aktywności

seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami a

czynnikami, które je mogły wywołać.

Priapizm

Produkty przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie

u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub

choroba Peyroniego) oraz ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np.

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).

Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu.

W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po

pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki

prącia i trwałej utraty potencji.

3

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi

inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu

(REVATIO) czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania takich połączeń.

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki

zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej

neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były zgłaszane spontanicznie i w badaniach

obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8).

Pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia

przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Silcontrol i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz

punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie z lekami α-adrenolitycznymi

Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne,

ponieważ jednoczesne stosowanie obu leków może prowadzić do objawowego niedociśnienia

u nielicznych, podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania

syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta

przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem

leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.2).

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on

poinformować pacjenta co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila

przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa

stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U tych

pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Kobiety

Produkt leczniczy Silcontrol nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu

Badania in vitro:

Syldenafil metabolizowany jest przez układ enzymatyczny cytochromu P450, głównie jego izoenzym 3A4

i w mniejszym stopniu 2C9. Dlatego inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens syldenafilu, zaś

induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens syldenafilu.

Badania in vivo:

Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała

zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu CYP3A4

(takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna). Pomimo, iż u tych pacjentów nie zaobserwowano

zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie jednoczesnego stosowania

syldenafilu z inhibitorami CYP3A4, w przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego

4

decyduje lekarz, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25 mg

Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem P450,

w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg), powodowało

zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny wzrost) i wzrost AUC syldenafilu w surowicy o 1000%

(11-krotne zwiększenie). Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu w surowicy wynosiło wciąż ok. 200

ng/ml w porównaniu ze stężeniem ok. 5 ng/ml po podaniu samego syldenafilu. Wyniki te są zgodne z

wpływem rytonawiru na układ enzymatyczny cytochromu P450. Syldenafil nie wpływał na parametry

farmakokinetyczne rytonawiru. Na podstawie powyższych danych farmakokinetycznych nie zaleca się

jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.4). Maksymalna dawka syldenafilu nie

powinna przekroczyć w tych warunkach 25 mg w ciągu 48 godzin.

Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru (inhibitora proteazy HIV), będącego również inhibitorem

CYP3A4 w stanie równowagi (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka 100 mg),

powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i wzrost AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie

wpływał na parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można spodziewać się, że

zastosowanie silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i itrakonazol, mogłoby wywierać

silniejszy wpływ.

Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, umiarkowanym

inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało zwiększenie

AUC syldenafilu o 182%. W badaniach u zdrowych mężczyzn, ochotników, nie wykazano wpływu

stosowania azytromycyny (500 mg dziennie przez 3 dni) na AUC, Cmax, tmax, stałą eliminacji i okres

półtrwania syldenafilu oraz jego głównych krążących metabolitów. Zastosowanie cymetydyny w dawce

800 mg (będącej inhibitorem cytochromu P450 i nieswoistym inhibitorem CYP3A4) u zdrowych

ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) powodowało zwiększenie stężenia syldenafilu

w surowicy o 56%.

Sok grejpfrutowy będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie

zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy.

Jednorazowe dawki leków zobojętniających kwas solny (wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu) nie

wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu.

Chociaż nie przeprowadzono badań swoistych interakcji produktu leczniczego Silcontrol ze wszystkimi

innymi produktami leczniczymi to analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała jednak

wpływu na farmakokinetykę syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy inhibitorów

CYP2C9 (takich jak tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak selektywne

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych

leków moczopędnych i leków pokrewnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów

konwertazy angiotensyny, antagonistów kanału wapniowego, leków beta-adrenolitycznych czy

indukujących enzymy układu CYP450 (takich jak ryfampicyna, barbiturany). W badaniu z udziałem

zdrowych ochotników płci męskiej, równoczesne podawanie antagonisty endoteliny – bozentanu

(induktor CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 oraz prawdopodobnie CYP2C19), w stanie stacjonarnym

(125 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę), powodowało

zmniejszenie wartości AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax syldenafilu o 55,4%. Zatem równoczesne

podawanie silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, spowoduje znaczne zmniejszenie

stężenia syldenafilu w osoczu.

Nikorandyl – jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość azotanu

może powodować poważne interakcje z syldenafilem.

5

Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze

Badania in vitro:

Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6,

2E1 i 3A4 (IC50 > 150 µM). Biorąc pod uwagę, że największe stężenia syldenafilu w surowicy (po

zastosowaniu zalecanych dawek) wynoszą około 1 µM, jest mało prawdopodobne by lek Silcontrol

wpływał na klirens substratów tych izoenzymów.

Nie ma danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak

teofilina lub dipirydamol.

Badania in vivo:

W wyniku stwierdzonego wpływu syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek

azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil nasila

hipotensyjne działanie azotanów. Jednoczesne stosowanie syldenafilu i leków uwalniających tlenek azotu

lub azotanów w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Riocyguat: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku

jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano nasilanie

działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie wykazano

korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów

PDE5, w tym syldenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne może prowadzić do

objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych. Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin

od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4). W trzech specyficznych badaniach dotyczących interakcji

międzylekowych lek α-adrenolityczny doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg)

były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign prostatic

hyperplasia, BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia doksazosyną. W badanych populacjach średnie

dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji leżącej wyniosło 7/7mmHG, 9/5mmHg

i 8/4mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji stojącej wyniosło

odpowiednio 6/6mmHg, 11/4mmHg i 4/5mmHg. W trakcie jednoczesnego podawania syldenafilu

i doksazosyny pacjentom uprzednio ustabilizowanym w wyniku leczenia doksazosyną w nielicznych

przypadkach występowały objawy niedociśnienia ortostatycznego. Obejmowały one zawroty głowy oraz

zamroczenie, ale nie dochodziło do omdleń.

Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie

z metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) i warfaryną (40 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego

(150 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników,

u których przeciętne największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.

Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących syldenafil

(w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi hipotensyjnymi produktami

leczniczymi: diuretykami, beta-adrenolitykami, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami

angiotensyny II, przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi (działającymi rozszerzająco na

naczynia i ośrodkowo), produktami leczniczymi blokującymi neurony adrenergiczne, antagonistami kanału

wapniowego. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podczas jednoczesnego stosowania syldenafilu (100

mg) i amlodypiny stwierdzono dodatkowe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi, mierzonego

w pozycji leżącej, o 8 mm Hg. Dodatkowe obniżenie ciśnienia rozkurczowego (w pozycji leżącej)

wynosiło 7 mm Hg. Wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi były podobne do obserwowanych po

podaniu zdrowym ochotnikom samego syldenafilu (patrz punkt 5.1).

6

Syldenafil (100 mg) nie wpływał w stanie równowagi stężeń na farmakokinetykę inhibitorów proteazy

HIV: sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4.

U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę)

powodował zwiększenie wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz Cmax bozentanu o 42% (125 mg dwa razy

na dobę).

Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem u

pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi

niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii. W związku z tym należy zachować

ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem z walsartanem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Silcontrol nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży lub

karmienia piersią.

W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu syldenafilu

podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie.

Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono

zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 5.1).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Silcontrol może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy

i zaburzeniach widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego

Silcontrol zanim przystąpią do prowadzenia samochodu bądź obsługi mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów, w 74 badaniach

klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań

niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach

klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy,

nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie.

Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa

farmakoterapii po dopuszczeniu leku do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie

działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych

dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane,

których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów

przyjmujących placebo. Działania te pogrupowano ze względu na układy narządów, w obrębie których je

stwierdzano, i częstość ich występowania (bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste

7

(≥1/1000 do <1/100) i rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie

ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość

występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów

przyjmujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz istotne z medycznego

punktu widzenia działania niepożądane, które miały miejsce po dopuszczeniu leku do obrotu.

Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko

układów (≥1/10) (≥1/100 do (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do

i narządów <1/10) <1/100) <1/1 000)

Zakażenia Nieżyt nosa

i zarażenia

pasożytnicze

Zaburzenia układu Nadwrażliwość

immunologicznego

Zaburzenia układu Ból głowy Zawroty głowy Senność, Udar naczyniowy

nerwowego niedoczulica mózgu,

przemijający

napad

niedokrwienny,

drgawki,*

drgawki

nawracające,*

omdlenie

8

Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko

układów (≥1/10) (≥1/100 do (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do

i narządów <1/10) <1/100) <1/1 000)

Zaburzenia oka Zaburzenia Zaburzenia Niezwiązana z

widzenia łzawienia***, zapaleniem tętnic,

barwnego**, ból oczu, przednia

zaburzenia światłowstręt, niedokrwienna

widzenia, fotopsja, neuropatia nerwu

niewyraźne przekrwienie oka, wzrokowego

widzenie jaskrawe (NAION), *

widzenie, zamknięcie

zapalenie naczyń

spojówek siatkówki*,

krwotok

siatkówkowy,

retinopatia

miażdżycowa,

zaburzenia

siatkówki, jaskra,

ubytki pola

widzenia,

widzenie

podwójne,

zmniejszona

ostrość widzenia,

krótkowzroczność,

niedomoga

widzenia,

zmętnienie ciała

szklistego,

zaburzenie

tęczówki,

rozszerzenie

źrenicy,

widzenie obwódek

wokół źródeł

światła (ang. halo

vision), obrzęk oka,

obrzmienie oka,

zaburzenia oka,

przekrwienie

spojówek,

podrażnienie oka,

nieprawidłowe

odczucia we

wnętrzu oka,

obrzęk powieki,

odbarwienie

twardówki

9

Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko

układów (≥1/10) (≥1/100 do (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do

i narządów <1/10) <1/100) <1/1 000)

Zaburzenia ucha i Zawroty głowy Utrata słuchu

błędnika pochodzenia

ośrodkowego,

szum w uszach

Zaburzenia serca Tachykardia, Nagła śmierć

kołatania serca sercowa*, zawał

mięśnia

sercowego,

arytmia

komorowa,*

migotanie

przedsionków,

niestabilna

dławica

piersiowa

Zaburzenia Nagłe Nadciśnienie

naczyniowe zaczerwienienia tętnicze,

uderzenia niedociśnienie

gorąca

Zaburzenia układu Uczucie Krwawienie z Uczucie ucisku

oddechowego, klatki zatkanego nosa nosa, zatkanie w gardle,

piersiowej zatok obrzęk nosa,

i śródpiersia suchość nosa

Zaburzenia Nudności, Choroba Niedoczulica jamy

żołądka i jelit niestrawność refluksowa ustnej

przełyku,

wymioty,

ból w górnej

części jamy

brzusznej,

suchość

w ustach

Zaburzenia skóry i Wysypka Zespół Stevensa-

tkanki podskórnej Johnsona (ang.

Stevens Johnson

Syndrome, SJS)*,

martwica

toksyczna

naskórka (ang.

Toxic Epidermal

Necrolysis, TEN)*

10

Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko

układów (≥1/10) (≥1/100 do (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do

i narządów <1/10) <1/100) <1/1 000)

Zaburzenia Ból mięśni,

mięśniowo- ból

szkieletowe i tkanki w kończynie

łącznej

Zaburzenia nerek Krwiomocz

i dróg moczowych

Zaburzenia układu Krwawienie z

rozrodczego i piersi prącia, priapizm,*

krwawa sperma,

nasilona erekcja

Zaburzenia ogólne Ból w klatce Drażliwość

i stany w miejscu piersiowej,

podania zmęczenie,

uczucie gorąca

Badania Przyspieszona

diagnostyczne akcja serca

*Zgłaszane tylko po dopuszczeniu sildenafilu do obrotu

** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na

niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto.

*** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 -222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki leku

dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po podaniu

mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były bardziej nasilone. Zastosowanie

dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast częstość występowania działań

niepożądanych (bóle głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy, dolegliwości dyspeptyczne, uczucie

zatkanego nosa, zmiany widzenia) była zwiększona.

11

W przypadkach przedawkowania, w zależności od objawów należy stosować standardowe leczenie

podtrzymujące. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, zatem

przypuszcza się, że zastosowanie dializy nie spowoduje przyspieszenia klirensu produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji. Kod ATC:

G04B E03.

Mechanizm działania

Syldenafil jest lekiem do stosowania doustnego, przeznaczonym do leczenia zaburzeń erekcji.

W naturalnych warunkach, tzn. w odpowiedzi na pobudzenie seksualne, przywraca on zaburzony

mechanizm erekcji poprzez zwiększenie dopływu krwi do prącia.

Fizjologicznym mechanizmem odpowiedzialnym za erekcję prącia jest uwalnianie tlenku azotu (NO)

w ciałach jamistych w czasie pobudzenia seksualnego. Tlenek azotu następnie aktywuje enzym cyklazę

guanylową, co zwiększa poziom cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP). Powoduje to rozkurcz

mięśni gładkich w ciałach jamistych i umożliwia napływ krwi do prącia.

Syldenafil jest silnym selektywnym inhibitorem swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5. (PDE5), która

jest odpowiedzialna za rozkład cGMP w ciałach jamistych. Syldenafil wywołuje erekcję poprzez swoje

działanie obwodowe. Syldenafil nie wykazuje bezpośredniego działania zwiotczającego na izolowane

ludzkie ciała jamiste, natomiast znacznie nasila rozkurczający wpływ tlenku azotu na tę tkankę. W czasie

pobudzenia seksualnego, gdy dochodzi do aktywacji przemian metabolicznych, w których biorą udział

tlenek azotu i cGMP, zahamowanie aktywności PDE5 przez syldenafil powoduje wzrost poziomu cGMP

w ciałach jamistych. Pobudzenie seksualne jest, zatem niezbędne, aby syldenafil mógł wywierać

zamierzone korzystne działanie farmakologiczne.

Działanie farmakodynamiczne

Badania in vitro wykazały, że syldenafil działa selektywnie na izoenzym PDE5, biorący udział w

mechanizmie erekcji. Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy. Działa 10-krotnie

bardziej selektywnie niż na PDE6, izoenzym biorący udział w przekazywaniu bodźców świetlnych przez

siatkówkę oka. Stosowany w maksymalnych zalecanych dawkach, syldenafil działa na PDE5 80-krotnie

bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie bardziej selektywnie na PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i

11. W szczególności syldenafil działa ponad 4000 razy bardziej selektywnie na PDE5 niż na PDE3,

izoenzym fosfodiesterazy swoistej względem cAMP, wpływającej na kurczliwość mięśnia sercowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Aby ocenić przedział czasowy, w jakim syldenafil wywołuje erekcję w odpowiedzi na pobudzenie

seksualne, przeprowadzono dwa badania kliniczne. W badaniu metodą pletyzmografii penisa (RigiScan) u

pacjentów otrzymujących syldenafil (będących na czczo) stwierdzono, że mediana czasu osiągnięcia

erekcji o sztywności 60% (wystarczającej do odbycia stosunku płciowego) wynosił 25 minut (zakres od 12

do 37 minut). W innym badaniu przeprowadzonym metodą RigiScan wykazano, że syldenafil po 4-5

godzinach po podaniu nadal mógł wywoływać erekcję w odpowiedzi na pobudzenie seksualne.

Syldenafil powoduje niewielkie i przejściowe obniżenie ciśnienia krwi, w większości przypadków bez

istotnego znaczenia klinicznego. Średnie maksymalne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (mierzonego

w pozycji leżącej) po doustnej dawce 100 mg wynosiło 8,4 mm Hg. Odpowiadająca temu zmiana ciśnienia

rozkurczowego (w pozycji leżącej) wynosiła 5,5 mm Hg. Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi wiąże się z

rozszerzającym naczynia krwionośne działaniem syldenafilu, prawdopodobnie wynikającym ze wzrostu

stężenia cGMP w mięśniówce naczyń krwionośnych. Jednorazowe dawki syldenafilu do 100 mg nie

powodowały u zdrowych ochotników klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.

12

W badaniu wpływu na hemodynamikę pojedynczej doustnej dawki syldenafilu 100 mg podanej 14

pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (CAD) (>70% zwężenia, co najmniej jednej tętnicy

wieńcowej) średnie ciśnienia skurczowe i rozkurczowe w spoczynku obniżały się odpowiednio o 7% i 6%

w porównaniu do wartości wyjściowych. Średnie ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%.

Syldenafil nie wpływał na pojemność minutową serca, nie pogarszał przepływu krwi przez zwężone

tętnice wieńcowe.

W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu wysiłkowym oceniono 144 pacjentów z

zaburzeniami erekcji i stabilną dławicą piersiową, którzy stale przyjmowali leki przeciwdławicowe (z

wyjątkiem azotanów). Wyniki badania nie wykazały istotnych klinicznie różnic w zakresie czasu

wystąpienia objawów dławicy piersiowej pomiędzy pacjentami przyjmującymi syldenafil i placebo.

U niektórych osób godzinę po zastosowaniu dawki 100 mg leku, za pomocą testu rozróżniania barw

Farnsworth-Munsell’a 100, stwierdzono niewielkie, przejściowe utrudnienie rozróżniania kolorów

(niebieskiego/zielonego). Działania tego nie obserwowano już po upływie 2 godzin od przyjęcia leku.

Postuluje się, że mechanizmem odpowiedzialnym za zaburzenia rozróżniania kolorów jest zahamowanie

aktywności izoenzymu PDE6, biorącego udział w kaskadzie przewodzenia bodźca świetlnego w

siatkówce. Syldenafil nie wpływa na ostrość ani kontrastowość widzenia. W niewielkim badaniu

klinicznym (9 pacjentów) kontrolowanym placebo u pacjentów z udokumentowanymi wczesnymi,

związanymi z wiekiem zmianami zwyrodnieniowymi plamki, syldenafil w pojedynczej dawce 100 mg nie

wpływał istotnie na przeprowadzone testy okulistyczne (ostrość widzenia, siatka Amslera, test

rozróżniania kolorów symulujący światła uliczne, perymetr Humphreya oraz wrażliwość na światło).

Po podaniu jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian w

ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 4.6).

Dalsze informacje z badań klinicznych

W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.

Wzięły w nich udział następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (19,9%), z nadciśnieniem

tętniczym (30,9%), cukrzycą (20,3%), chorobą niedokrwienną serca (19,8%), hiperlipidemią (19,8%), po

urazach rdzenia kręgowego (0,6%), z depresją (5.2%), po przebytej przezcewkowej resekcji gruczołu

krokowego (3,7%), po radykalnej prostatektomii (3,3%). Z badań klinicznych były wykluczone lub nie

były wystarczająco reprezentowane następujące grupy pacjentów: pacjenci po zabiegach chirurgicznych w

obrębie miednicy, po radioterapii, z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby oraz pacjenci z niektórymi

chorobami układu układu krążenia (patrz punkt 4.3). W badaniach, w których zastosowano stałą dawkę

leku, poprawę erekcji stwierdzono u 62% pacjentów (dla dawki 25 mg), 74% (dla dawki 50 mg) oraz 82%

(dla dawki 100 mg) w porównaniu do 25% pacjentów, u których zastosowano placebo. W kontrolowanych

badaniach klinicznych stwierdzono, że częstość przerwania terapii syldenafilem była mała i podobna do

obserwowanej w grupie placebo.

Biorąc pod uwagę wyniki wszystkich badań klinicznych, odsetek pacjentów zgłaszających poprawę po

zastosowaniu syldenafilu był następujący w poszczególnych grupach: pacjenci z zaburzeniami erekcji o

podłożu psychogennym (84%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o przyczynie mieszanej (77%), pacjenci z

zaburzeniami erekcji o podłożu organicznym (68%), osoby w wieku podeszłym (67%), pacjenci z

cukrzycą (59%), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (69%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

(68%), pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) (61%), pacjenci po radykalnej

prostatektomii (43%), pacjenci po urazie rdzenia kręgowego (83%), pacjenci z depresją (75%). W

badaniach długookresowych, bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu utrzymywały się na nie

zmienionym poziomie.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu

leczniczego zawierającego syldenafil we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w

leczeniu zaburzeń erekcji (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

13

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Syldenafil jest wchłaniany szybko. Po podaniu doustnym na czczo, maksymalne stężenia w surowicy

występują po 30-120 min (średnio 60 min). Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu doustnym

wynosi 41% (zakres wartości 25-63%). W zakresie zalecanych dawek (25-100 mg) po podaniu doustnym,

wartości AUC i Cmax syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki. Stosowanie syldenafilu podczas

posiłku zmniejsza szybkość jego absorpcji; opóźnienie Tmax syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie

zmniejszenie Cmax - 29%.

Dystrybucja:

Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (Vd) wynosi 105 l, co wskazuje na

przenikanie leku do tkanek. Po zastosowaniu pojedynczej dawki 100 mg, średnie maksymalne stężenie

syldenafilu w osoczu wynosiło około 440 ng/ml (CV 40%). Ponieważ syldenafil i jego główny krążący N-

demetylo metabolit wiążą się z białkami osocza w około 96%; powoduje to, że średnie maksymalne

stężenie wolnej postaci syldenafilu wynosi 18 ng/ml (38 nM). Stopień wiązania z białkami nie zależy od

całkowitych stężeń leku.

W ejakulacie zdrowych ochotników, którym podano jednorazowo 100 mg syldenafilu, po 90 minutach

znajdowało się mniej niż 0,0002% podanej dawki (średnio 188 ng).

Metabolizm:

Syldenafil jest metabolizowany przede wszystkim przez układ enzymów mikrosomalnych wątroby

cytochromu P450, w tym przez jego izoenzym CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9. Główny

metabolit syldenafilu powstaje w wyniku jego N-demetylacji. Wykazuje on podobną do syldenafilu

selektywność w stosunku do fosfodiesteraz. Działanie metabolitu na PDE5 określono in vitro na 50% siły

działania leku macierzystego, natomiast jego stężenie w osoczu odpowiada 40% stężenia syldenafilu. N-

demetylo metabolit syldenafilu podlega dalszym przemianom. Jego ostateczny okres półtrwania wynosi

około 4 godzin.

Eliminacja:

Całkowity klirens syldenafilu wynosi 41 l/godz., co daje okres półtrwania 3 - 5 godz. Syldenafil zarówno

po podaniu doustnym, jak i dożylnym, wydalany jest w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 80%

dawki doustnej) oraz w mniejszym stopniu z moczem (około 13% dawki doustnej).

Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów:

Osoby w wieku podeszłym:

U zdrowych ochotników (w wieku ≥ 65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens syldenafilu, co powodowało,

że stężenie leku i jego aktywnego N-demetylo metabolitu w osoczu było w przybliżeniu o 90% większe od

obserwowanego u ochotników w młodszym wieku (18 - 45 lat). Z uwagi na zmieniający się z wiekiem

stopień wiązania z białkami, stężenie wolnego syldenafilu w osoczu zwiększyło się w przybliżeniu o 40%.

Niewydolność nerek:

U ochotników z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80

ml/min) farmakokinetyka syldenafilu po zastosowaniu jednorazowej dawki doustnej 50 mg nie zmieniła

się. W porównaniu do wartości u ochotników w tym samym wieku, bez współistniejących zaburzeń

czynności nerek, średnie wartości AUC i Cmax N-demetylo metabolitu zwiększały się odpowiednio do

126% i do 73%. Pomimo tego, z uwagi na dużą zmienność osobniczą, różnice te nie okazały się

statystycznie istotne. U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30

ml/min) klirens syldenafilu zmniejszał się, co powodowało wzrost AUC i Cmax syldenafilu odpowiednio

o 100% i 88% w porównaniu do osób w tym samym wieku i bez niewydolności nerek. Znamiennie

zwiększały się ponadto wartości AUC (o 200%) i Cmax (o 79%) N-demetylo metabolitu.

14

Niewydolność wątroby:

U ochotników z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby (A i B wg. Child-Pugh’a), klirens syldenafilu

ulegał zmniejszeniu, co powodowało wzrost AUC (o 84%) i Cmax (o 47%) w porównaniu do tych wartości

u osób w tym samym wieku bez zaburzeń czynności wątroby. Nie badano farmakokinetyki syldenafilu

u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa

stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania

rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego

szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kroskarmeloza sodowa

Otoczka:

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 6000

Talk

Indygotyna (E 132), lak

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres trwałości

30 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC /Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań tabletek powlekanych Silcontrol 25 mg: 2, 4, 8.

Nie wszystkie wielkości opakowań są w obrocie.

15

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

21241

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6.06.2013

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.02.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

06/2023

16

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się

z „Narzędziem diagnostycznym”. W celu bezpiecznego zastosowania leku proszę

odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w narzędziu diagnostycznym.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Silcontrol,

25 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Silcontrol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silcontrol

3. Jak stosować lek Silcontrol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Silcontrol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Silcontrol i w jakim celu się go stosuje

Lek Silcontrol zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy

inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń

krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

Lek Silcontrol pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia

seksualnego.

Lek Silcontrol jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli

impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia

wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się

z „Narzędziem diagnostycznym”. W celu bezpiecznego zastosowania leku proszę

odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w narzędziu diagnostycznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silcontrol

Kiedy nie stosować leku Silcontrol

− Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

1

− Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić

do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu

łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu, tzw. poppers),

ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego

zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

− Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego

nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy

krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak lek Silcontrol, nasilają działanie obniżające

ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy

poinformować o tym lekarza.

− Jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby.

− Jeśli pacjent niedawno przebył udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia

tętniczego krwi.

− Jeśli pacjent ma pewne rzadkie choroby oka (takie jak dziedziczne zmiany degeneracyjne

siatkówki np. zwyrodnienie barwnikowe siatkówki retinitis pigmentosa).

− Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z

zapaleniem tętnic, przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silcontrol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

w przypadku:

− Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek

krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa

szpiku kostnego).

− Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

− Jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia

sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

− Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub zaburzenia krzepnięcia (jak hemofilia).

− Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy

przerwać stosowanie leku Silcontrol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Leku Silcontrol nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi

rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Silcontrol nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego

(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Silcontrol nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Silcontrol nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

2

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza,

który może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku Silcontrol.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Dzieci i młodzież

Leku Silcontrol nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Silcontrol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Silcontrol może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu

bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego

natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę o zażyciu leku Silcontrol oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku

Silcontrol jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Silcontrol jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich

jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje

azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Silcontrol jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.

azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne

zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu

zakażeń wirusem HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg)

leku Silcontrol.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia

krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia,

które mogą być objawami niskiego ciśnienia, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas

szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów

przyjmujących jednocześnie syldenafil i leki α-adrenolityczne. Najbardziej prawdopodobne jest

to w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Silcontrol. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia

tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku α-

adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Silcontrol. Lekarz może zdecydować o

zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) leku Silcontrol.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające

sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie leku Silcontrol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Silcontrol może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie

od posiłków. Przyjmowanie leku Silcontrol w czasie spożywania obfitych posiłków może

wydłużyć czas do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby

w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Silcontrol, nie należy spożywać

znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

3

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Silcontrol nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Silcontrol może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Przed

prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn pacjenci powinni zorientować się, w jaki

sposób reagują na lek Silcontrol.

3. Jak stosować lek Silcontrol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. Zalecana dawka leku to 25 mg. Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób

dawkowania.

Leku Silcontrol nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować syldenafilu w postaci tabletek powlekanych jednocześnie z innym

syldenafilem w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Lek Silcontrol powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością

seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Silcontrol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Silcontrol umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.

Czas, po którym występuje działanie leku Silcontrol jest różny u różnych pacjentów, zwykle

wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie

przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Silcontrol nie dochodzi do erekcji lub

gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Silcontrol

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie powoduje zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż

zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Silcontrol są

zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

4

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku Silcontrol i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk

powiek, twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często.

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

- nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić

u 1 na 1000 pacjentów).

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko.

Mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie

ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy,

uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność,

widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego

nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie

oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na

światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze,

niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w

uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa

(objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba

refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z

nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne

bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w

gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona

ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie

cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie

źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie,

suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata

słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej

(choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u

których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed

przyjęciem leku. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze

stosowaniem syldenafilu.

5

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Silcontrol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na pudełku i blistrze po (Lot).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Silcontrol

− Substancją czynną jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu (w postaci

cytrynianu).

− Ponadto lek zawiera:

− Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna,

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa,

− Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk, indygotyna

(E 132), lak.

Jak wygląda lek Silcontrol i co zawiera opakowanie

Lek Silcontrol 25 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach PVC/Aluminium

w tekturowym pudełku, zawierającym 2, 4 lub 8 tabletek.

6

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid), Hiszpania

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

Hiszpania

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Graz, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw

w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023

7

NARZĘDZIE DIAGNOSTYCZNE

UWAGA!

Lek Silcontrol przeznaczony jest do leczenia zaburzeń wzwodu, czyli braku możliwości

uzyskania lub utrzymania sztywności prącia wystarczającej do odbycia stosunku. Ten lek jest

dla Ciebie, jeżeli jesteś dorosłym (≥ 18. r.ż.) mężczyzną, a problemy ze wzwodem utrudniają Ci

współżycie płciowe. Jeżeli zaznaczysz przynamniej jeden raz odpowiedź: TAK lub NIE

WIEM, ten lek NIE jest dla Ciebie!

Czy stosujesz leki używane do łagodzenia objawów choroby wieńcowej

(dławicy piersiowej, bólu w klatce piersiowej), których przyjmowanie wraz

z lekiem Silcontrol może zagrażać Twojemu życiu?

TAK NIE NIE

WIEM

• nitroglicerynę (np. Nitrocard, Nitroderm, Nitromint, Minitran, Sustonit) □ □ □

• monoazotan izosorbidu (np. Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans,

Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard) □ □ □

• diazotan izosorbidu (np. Sorbonit) □ □ □

• pentaerytrytol (np. Galpent, Pentaerythritol compositum) □ □ □

• molsidominę (np. Molsidomina WZF) □ □ □

• nikorandyl (np. Angedil, Nicorandil Dexcel Pharma) □ □ □

• azotyn amylu (znany także jako „poppers”) □ □ □

Czy przyjmujesz następujące leki?

TAK NIE NIE

WIEM

• sakubitril/walsartan (np. Entresto, Neparvis) □ □ □

• doksazosynę (np. Adadox, Cardura, Apo-Doxan, Doxar, Zoxon) □ □ □

• terazosynę (np. Hytrin, Kornam, Setegis) □ □ □

• riocyguat (Adempas) □ □ □

• rytonawir (np. Norvir) □ □ □

Czy występują u Ciebie następujące objawy?

TAK NIE NIE

WIEM

• w ciągu ostatnich 2 miesięcy pojawił się ból za mostkiem w klatce

□ □ □

piersiowej

• w ciągu ostatniego miesiąca zauważyłeś wyraźne pogorszenie

□ □ □

samopoczucia

• zwykła, codzienna aktywność fizyczna (np. mycie się, ubieranie) powoduje

□ □ □

duszność, kołatanie serca lub wyraźne zmęczenie

• często odczuwasz przyspieszone lub nierówne bicie serca □ □ □

• często miewasz zawroty głowy, wrażenie omdlewania □ □ □

• masz zwykle niskie ciśnienie tętnicze krwi (poniżej 90/50 mmHg) □ □ □

• masz zwykle wysokie ciśnienie tętnicze krwi (powyżej 150/90 mmHg) □

□ □

1

Czy którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie?

TAK NIE NIE

WIEM

• w ostatnich 6 miesiącach przebyłeś zawał serca lub udar mózgu □ □ □

• w przeszłości doszło u Ciebie do utraty przytomności przy gwałtownej

□ □ □

zmianie pozycji ciała

• masz skrzywienie prącia, które utrudnia penetrację lub rozpoznaną chorobę

□ □ □

Peyroniego (stwardnienie plastyczne prącia)

• stosujesz już inne metody leczenia zaburzeń erekcji niż leki zawierające

□ □ □

syldenafil

• leczysz się z powodu zakażenia wirusem HIV □ □ □

• utraciłeś wzrok w jednym oku w wyniku innej przyczyny niż uraz, zaćma

□ □ □

lub jaskra

• rozpoznano u Ciebie dziedziczne zaburzenia funkcji siatkówki oka (takie

□ □ □

jak tzw. zwyrodnienie barwnikowe)

• rozpoznano u Ciebie rzadko występujące, dziedziczne nieprawidłowości

dotyczące kształtu czerwonych ciałek krwi (tzw. niedokrwistość □ □ □

sierpowatokrwinkową)

• rozpoznano u Ciebie marskość wątroby □ □ □

• wystąpiła u Ciebie nagła utrata słuchu □ □ □

Czy obecnie chorujesz na:

TAK NIE NIE

WIEM

• chorobę wrzodową, której dolegliwości nasiliły się w ostatnim tygodniu (ból □ □ □

brzucha, nudności, wymioty)

• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) □ □ □

• białaczkę (choroba nowotworowa krwi) □ □ □

• szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego) □ □ □

• wirusowe zapalenie wątroby □ □ □

• nadciśnienie płucne (tj. wysokie ciśnienie krwi w płucach) □ □ □

przynajmniej 1xTAK wszystkie NIE

lub 1x NIE WIEM

TAK,

możesz stosować

NIE, lek Silcontrol

nie możesz

stosować

leku Silcontrol bez

Przed zastosowaniem

konsultacji leku przeczytaj ulotkę

z lekarzem dołączoną do

opakowania

PAMIĘTAJ!

Problemy ze wzwodem mogą być wywołane innymi lekami, które przyjmujesz lub innymi

chorobami, na które cierpisz. Właściwe leczenie niektórych schorzeń może spowodować ustąpienie

zaburzeń wzwodu. Występowanie zaburzeń wzwodu jest również ważną wskazówką dla lekarza,

która może pomóc mu w diagnostyce niektórych chorób, w tym chorób serca.

Dlatego też w trakcie okresowych wizyt zawsze poinformuj swojego lekarza o problemach ze

wzwodem i o tym, że przyjmujesz lek Silcontrol.

2