Szybki test Wondfo Strep A- Infekcja gardła Paciorkowce Angina Szkarlatyna

One step Strep A swab Test Test Angina Strep A  to szybki, immunochromatograficzny test z przepływem bocznym do jakościowego wykrywania antygenów Streptococcus grupy A z próbek wymazu z gardła w celu wczesnego rozpoznania zakażenia Streptococcus  z grupy A. Wyłącznie do diagnostyki in vitro. jest to wyrób medyczny do samokontroli.

Streptococcus grupy A to jedne z najczęściej występujących ludzkich patogenów wywołujących ostre zapalenie gardła, anginę, zapalenie migdałków, liszajce i szkarlatynę. Bardzo ważne jest, aby odróżnić zakażenie patogenami Streptococcus od innych czynników etiologicznych (np. wirusowych, mykoplazmowych czy chlamydiowych), aby można było wdrożyć odpowiednie leczenie. Wczesna diagnoza i leczenie zakażenia Streptococcus grupy A zmniejsza nasilenie objawów i ryzyko występowania poważnych powikłań w postaci gorączki reumatycznej oraz kłębuszkowego zapalenia nerek. Warto mieć w zasięgu ręki domowy test, aby móc postawić diagnozę w momencie pojawienia się pierwszych objawów.

Zawartość zestawu:

• 1 szczelnie zamknięta saszetka o zawartości:
• 1 kaseta testowa.
• 1 saszetka z pochłaniaczem wilgoci (pochłaniacz wilgoci jest przeznaczony wyłącznie do  przechowywania i nie jest wykorzystywany podczas przeprowadzenia testu)
• 1 probówka ekstrakcyjna.
• 1 sterylna wymazówka przeznaczona do pobierania próbek z gardła.

Pobieranie i przygotowanie próbki:

1. Pobrać próbkę z gardła wymazówką załączoną w zestawie.
2. Przytrzymać język szpatułką laryngologiczną/łyżką.
3. Przetrzeć wymazówką tył gardła, migdałki i inne miejsca objęte zapaleniem. Uważać, aby nie dotknąć wymazówką języka, policzków i zębów.
4. Badanie należy wykonać natychmiast po pobraniu próbek.

Wykonanie testu:

Bezpośrednio przed wykonaniem badania należy doprowadzić kasetę testową oraz odczynniki do temperatury pokojowej (10-30°C).

1. Do probówki ekstrakcyjnej dodać odpowiednio 4 krople buforu A i 4 krople buforu B; wymieszać. Kolor roztworu powinien zmienić się na żółty.
2. Włożyć wymazówkę z pobraną próbką do probówki ekstrakcyjnej.
3. Obrócić wymazówkę 10 razy. Pozostawić wymazówkę w probówce przez 1 minutę. Docisnąć wymazówkę tak, aby większość płynu pozostała w probówce. Usunąć wymazówkę po użyciu.
4. Zamknąć probówkę i wymieszać zawartość delikatnie mieszając.
5. Badanie próbki musi być przeprowadzone natychmiast.
6. Wyjąć kasetę testową z zamkniętej saszetki poprzez rozerwanie jej w miejscu nacięcia i umieścić ją na czystej, suchej i płaskiej powierzchni. Odwracając i ściskając probówkę, dodać 3 krople roztworu do studzienki testowej (ze znakiem strzałki).
7. Odczekać 10 minut i odczytać wynik. Nie interpretować wyniku po 15 minutach.

Interpretacja wyników:

Wynik pozytywny (+) Jeżeli widoczne są dwie barwne linie, jedna w polu testowym (T), druga w polu kontrolnym (C), wynik jest pozytywny.

Wynik pozytywny oznacza prawdopodobieństwo zakażenia Streptococcus grupy A, należy skonsultować się z lekarzem.

Wynik negatywny (-) Jeżeli pojawia się tylko jedna barwna linia w polu kontrolnym (C), natomiast brak barwnej linii w polu testowym (T), wynik jest negatywny.

Wynik negatywny oznacza, że stężenie antygentów Streptococcus grupy A w próbce jest zerowe lub poniżej granicy wykrywalności testu.

Wynik nieważny Brak jakiejkolwiek barwnej linii lub jedynie widoczna barwna linia w polu testowym (T), ale nie w polu kontrolnym (C). Oznacza to, że nieprawidłowo przeprowadzono test i/lub nastąpiło pogorszenie jakości odczynników.

Należy powtórzyć test z nowym zestawem. W przypadku ponownego wyniku nieważnego należy skonsultować się z dystrybutorem lub sklepem, w którym produkt został zakupiony, podając numer partii.

Ograniczenia:

1. Zapalenie gardła może być wywołane również przez drobnoustroje inne niż Streptococcus grupy A, dlatego test nie powinien stanowić jedynego kryterium do postawienia diagnozy zapalenia gardła. Ten test nie dostarcza żadnych innych informacji na temat zapalenia gardła poza informacją dotyczącą zakażenia Streptococcus grupy A. Wyniki testu należy skonsultować z lekarzem.
2. Wynik negatywny może być spowodowany niewystarczającą objętością próbki lub dodaniem za małej ilości buforu A i B. W przypadku utrzymywania się objawów należy skonsultować się z lekarzem.
3. Nadmiar krwi lub śluzu w próbce wymazu może wpływać na wydajność testu i w efekcie możliwe jest uzyskanie wyniku fałszywie pozytywnego. Podczas pobierania wymazu nie dotykać wymazówką języka, policzków, zębów i żadnych krwawiących miejsc w jamie ustnej.
4. Tak jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, uzyskane wyniki testu powinny być poddane interpretacji i potwierdzone przez lekarza po ocenie wszystkich wyników badań diagnostycznych.
5. Z uwagi na obecność toksycznych odczynników w zestawie oraz najwyższą zachorowalość na infekcję górnych dróg oddechowych u dzieci, w przypadku dzieci poniżej 16. roku życia test powinien być przeprowadzony przez rodziców lub innych dorosłych członków rodziny.

Pytania i odpowiedzi:

1. Jak postępować w przypadku wyniku nieważnego? W przypadku wyniku nieważnego należy powtórzyć test z użyciem
2. nowego zestawu testowego.
3. Jak postępować w przypadku wyniku pozytywnego? Wynik pozytywny wskazuje na prawdopodobne zakażenia Streptococcus grupy A. Należy skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia diagnozy.
4. Jak postępować w przypadku wyniku negatywnego? Czy negatywny wynik oznacza brak zakażenia? Nie. Wynik negatywny oznacza prawdopodobnie brak zakażenia Streptococcus grupy A, jednakże w przypadku występowania poważnych powikłań takich jak gorączka reumatyczna i stan zapalny, należy skonsultować się z lekarzem.
5. Czy można interpretować wynik po upływie 15 minut? Nie, wynik należy odczytać w 15. minucie.  Wynik pozytywny nie powinien ulec zmianie przez kilka dni, jednakże wynik negatywny może zmienić się na fałszywie pozytywny w ciągu kliku minut od przekroczenia czasu odczytu.
6. Kiedy należy wykonać test? Test należy wykonać w domu w celu wczesnej diagnostyki zakażenia Streptococcus grupy A, gdy występują takie objawy jak zapalenie gardła lub migdałków.

Firma Diather prowadzi dokumentację wyrobu medycznego adekwatnie  do roli dystrybutora podczas  procesów  magazynowania   i dystrybucji co zapewnia identyfikację  i   identyfikowalność  dystrybuowanych wyrobów.

Jest to wyrób do samokontroli. Opakowanie zawiera instrukcję w języku polskim.

Ten produkt posiada oznaczenie CE. Oznakowanie CE wskazuje, że dany wyrób został zbadany przez producenta i uznany za spełniający wymogi UE dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska.

Ten produkt posiada oznaczenie CE o numerze jednostki notyfikowanej (1434).

Ten produkt posiada deklarację zgodności UE - spełnia wymogi Unii Europejskiej.

Jest to test do samokontroli.

Do produktu dołączona jest etykieta i instrukcja obsługi w języku polskim.

Podmiot odpowiedzialny:

DIATHER Petrusewicz Sp.K.