Charakterystyka Produktu Leczniczego

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olbas Oil, płyn do sporządzania inhalacji parowej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

100g produktu leczniczego zawiera:

Cajeputi oleum 18,50g

Caryophylli floris aetheroleum 0,10g

Eucalypti aetheroleum 35,45g

Iuniperi aetheroleum 2,70g

Menthae arvensis aetheroleum 35,45g

Methylis salicylas 3,70g

Levomentholum 4,10g

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn do sporządzania inhalacji parowej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego

skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Inhalacje: katar występujący w czasie przeziębień, pomocniczo w chorobach zatok

przynosowych.

Zewnętrznie: bóle reumatyczne i mięśniowe.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Inhalacje swobodne lub parowe:

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 7 lat: skropić 2-3 kroplami chusteczkę do nosa

lub wierzch dłoni i wdychać ulatniające się opary. Efekt parowania można wzmocnić dodając

kilka kropli olejku do kubka z ciepłą (nie gorącą) wodą.

Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: skropić 2 –3 kroplami chusteczkę do nosa, podać do wdychania

z niewielkiej odległości. W celu zastosowania podczas snu skropić fragment tkaniny 2 - 3

kroplami olejku i umieścić w pobliżu dziecka lub skropić 2-3 kroplami olejku poszewkę

kołdry.

Dzieci w wieku poniżej 3 lat: Nie stosować.

Zewnętrznie: dorośli: w bólach reumatycznych i mięśniowych wcierać niewielką ilość olejku

w bolące miejsca do 3 razy na dobę.

Droga podania: wziewnie

Czas stosowania

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne.

Nie stosować u osób z chorobami alergicznymi układu oddechowego, nie stosować u chorych

z astmą.

Nie stosować zewnętrznie u chorych na atopowe zapalenie skóry.

Nie stosować na uszkodzoną skórę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Nie stosować w postaci inhalacji parowej u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

Nie należy aplikować preparatu w okolicy twarzy dzieci.

Jeśli wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skontaktować się z lekarzem.

Niewłaściwe użycie lub przypadkowe narażenie na lek Olbas Oil mogą być szkodliwe. W

razie przypadkowego wprowadzenia produktu leczniczego do nosa lub połknięcia należy

niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Należy unikać kontaktu leku z oczami. W razie przypadkowego przedostania się leku do oczu,

należy dokładnie przemyć je pod bieżącą wodą oraz niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie są znane

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie należy stosować w okresie ciąży i

karmienia piersią

Płodność

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

4.7 Oddziaływanie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w

ruchu

Brak danych.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane produktu leczniczego Olbas Oil nie są znane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Wdychane olejki lotne zawarte w produkcie wpływają na upłynnienie wydzieliny w nosie i

zmniejszenie obrzęku błony śluzowej, ułatwiają oddychanie. Łagodzą objawy towarzyszące

nieżytom górnych dróg oddechowych

Produkt stosowany zewnętrznie na skórę działa chłodząco i łagodnie przeciwbólowo,

poprawia ukrwienie w miejscu aplikacji, łagodzi bóle mięśniowe i reumatyczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie badano.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie badano. Olejek kajeputowy, składnik produktu leczniczego Olbas Oil, zawiera

metyloeugenol. Badania przy doustnym przyjmowaniu olejku kajeputowego wskazują, że

metabolity metyloeugenolu mogą działać mutagennie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera substancji pomocniczych.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres trwałości

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowań

Butelki ze szkła barwnego (typu III) z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) oraz

polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed otworzeniem przez dzieci, z wewnętrzną

polietylenową wkładką (HDPE), zawierające 10 ml, 12 ml, 28 ml lub 30 ml płynu, w

tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

LanesHealth (Ireland) Limited

Suite 7, The Courtyard, Carmanhall Road, Sandyford, Dublin 18

D18 NW62, Irlandia

Tel.: +44 (0)1452 524012

Fax:+44 (0)1452 507930

e-mail:info@laneshealth.com

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0459

9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września1991 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 października 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olbas Oil

Płyn do sporządzania inhalacji parowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

 Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Olbas Oil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olbas Oil

3. Jak stosować Olbas Oil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Olbas Oil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olbas Oil i w jakim celu się go stosuje

Lek przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność

opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

W składzie płynu Olbas Oil są olejki lotne, które parują już w temperaturze pokojowej.

Płyn Olbas Oil przeznaczony jest do stosowania w postaci tzw. inhalacji swobodnych lub inhalacji

parowej.

Wdychane olejki lotne zawarte w leku wpływają na upłynnienie wydzieliny i zmniejszenie obrzęku

błony śluzowej nosa, ułatwiają oddychanie. Łagodzą objawy przeziębienia i zapalenia zatok

przynosowych.

Płyn Olbas Oil można również stosować zewnętrznie na skórę. Preparat stosowany na skórę działa

chłodząco i łagodnie przeciwbólowo, łagodzi bóle reumatyczne i mięśniowe.

Wskazania do stosowania:

 Inhalacje: katar występujący w czasie przeziębień, pomocniczo w chorobach zatok

przynosowych.

 Zewnętrznie: bóle reumatyczne i mięśniowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olbas Oil

Kiedy nie stosować leku Olbas Oil

 Nie stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne tego leku.

 Nie stosować u osób z chorobami alergicznymi układu oddechowego, nie stosować u chorych

z astmą.

 Nie należy stosować zewnętrznie u chorych na atopowe zapalenie skóry.

 Nie stosować na uszkodzoną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

 Nie stosować zewnętrznie u dzieci i młodzieży.

 Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

 Nie stosować w postaci inhalacji z parą u dzieci w wieku poniżej 7 lat

 Nie należy aplikować preparatu w okolicy twarzy dzieci.

 Jeśli wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skontaktować się z lekarzem.

 Nie stosować doustnie. Olejek kajeputowy, składnik Olbas Oil, zawiera metyloeugenol.

Badania przy doustnym przyjmowaniu olejku kajeputowego wskazują, że metabolity

metyloeugenolu mogą działać mutagennie.

 Nie aplikować leku bezpośrednio do nosa. Niewłaściwe użycie lub przypadkowe narażenie na

lek Olbas Oil mogą być szkodliwe. W razie przypadkowego wprowadzenia leku do nosa lub

połknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

 Należy unikać kontaktu leku z oczami. W razie przypadkowego przedostania się leku do oczu,

należy dokładnie przemyć je pod bieżącą wodą oraz niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Olbas Oil a inne leki

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Olbas Oil

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Do inhalacji swobodnej lub parowej, w czasie kataru:

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 7 lat: skropić 2 – 3 kroplami chusteczkę do nosa lub

wierzch dłoni i wdychać ulatniające się opary. Efekt parowania można wzmocnić dodając kilka kropli

olejku do kubka z ciepłą (nie gorącą) wodą.

Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: skropić 2 –3 kroplami chusteczkę do nosa, podać do wdychania z

niewielkiej odległości. W celu zastosowania podczas snu skropić fragment tkaniny 2 – 3 kroplami

olejku i umieścić w pobliżu dziecka lub skropić 2-3 kroplami olejku poszewkę kołdry.

Dzieci w wieku poniżej 3 lat: Nie stosować.

Zewnętrznie: dorośli: w bólach reumatycznych i mięśniowych wcierać niewielką ilość olejku w bolące

miejsca do 3 razy na dobę.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Olbas Oil nie pozostawia tłustych plam, nie barwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Olbas Oil może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane leku Olbas Oil nie są znane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Olbas Oil

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po każdym użyciu starannie zakręcić buteleczkę.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (EXP). Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olbas Oil

Skład:

100g leku zawiera:

Cajeputi oleum (olejek kajeputowy) 18,50 g

Caryophylli floris aetheroleum (olejek goździkowy) 0,10 g

Eucalypti aetheroleum (olejek eukaliptusowy) 35,45 g

Iuniperi aetheroleum (olejek jałowcowy) 2,70 g

Menthae arvensis aetheroleum (olejek miętowy) 35,45 g

Methylis salicylas (salicylan metylu) 3,70 g

Levomentholum (mentol) 4,10 g

Jak wygląda Olbas Oil i co zawiera opakowanie

Butelki ze szkła barwnego (typu III) z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) oraz polipropylenową

zakrętką zabezpieczającą przed otworzeniem przez dzieci, z wewnętrzną polietylenową wkładką

(HDPE), zawierające 10 ml, 12 ml, 28 ml lub 30 ml płynu, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

LanesHealth (Ireland) Limited

Suite 7, The Courtyard, Carmanhall Road, Sandyford, Dublin 18

D18 NW62, Irlandia

Tel.: +44 (0)1452 524012, Fax: +44 (0)1452 507930

e-mail: info@laneshealth.com

Importer, u którego następuje zwolnienie serii:

Elara PharmaServices Europe Limited

Regus Block 1, Blanchardstown Corporate Park 1, Ballycoolen Road,

Blanchardstown, Dublin 15, D15 AKK1, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Orkla Care S.A., ul. Fabryczna 5a, 00-446 Warszawa, tel. +48 22 358 13 00, e-mail:

office@orklacare.pl

Data opracowania ulotki: