LACIDOFIL x 20kaps.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lacidofil, kapsułki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 2x109 CFU bakterii kwasu mlekowego:

Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052

CFU- jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki, twarde

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po

antybiotykoterapii

- Zapobieganie biegunce podróżnych

- Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii

- Nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po

antybiotykoterapii, zapobieganie biegunce podróżnych:

- Dzieci w wieku poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę

- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę

- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę

Produkt leczniczy należy stosować przez minimum 10 dni, począwszy od dnia rozpoczęcia

leczenia antybiotykiem lub przed i w czasie podróży.

Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii, nawracające rzekomobłoniaste

zapalenie okrężnicy:

- Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę

- Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę

- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę

- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek trzy razy dobę.

1

Produkt leczniczy należy stosować przez minimum 14 dni.

Sposób podawania

Kapsułkę podaje się doustnie w czasie posiłku lub do 30 minut przed posiłkiem. W przypadku

braku możliwości połknięcia (niemowlęta) zawartość kapsułki można zmieszać z pokarmem

lub z chłodną wodą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Potwierdzona alergia na białko mleka krowiego lub soję.

Niedobór laktazy (typu Lapp) lub niedobór sacharazy-izomaltazy.

Dziedziczna nietolerancja galaktozy, zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespół

złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci należący do niżej wymienionych grup powinni skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem tego produktu leczniczego:

- pacjenci z gorączką, wymiotami lub silnymi bólami brzucha,

- pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki,

- pacjenci z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej oraz pacjenci po operacji

chirurgicznej, w szczególności z zapaleniem mięśnia sercowego lub wsierdzia w wywiadzie,

oraz po operacji kardiologicznej lub przewodu pokarmowego również w obrębie jamy ustnej

(w tym po ekstrakcji zęba), ponieważ otwarte rany stanowią potencjalne wrota infekcji

bakteryjnej,

- pacjenci z krwawą biegunką, w szczególności niemowlęta i osoby w podeszłym wieku,

ponieważ przepuszczalna bariera jelito/krew stanowi potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,

- pacjenci z zaburzoną odpornością oraz przyjmujący leki obniżające odporność w tym

pacjenci po przeszczepach, w trakcie radio lub chemioterapii, z zaburzonym układem

immunologicznym, dzieci przedwcześnie urodzone, pacjenci chorzy na AIDS, z chłoniakiem

lub poddani długotrwałej terapii kortykosteroidami,

- dzieci zespołem krótkiego jelita, u których kwasica mleczanowa może stanowić powikłanie

po użyciu probiotyków. U tych pacjentów stosowanie szczepów wytwarzających kwas

mlekowy takich jak L. helveticus powinno być monitorowane i niezwłocznie przerwane w

przypadku wystąpienia wzrostu stężenia mleczanów we krwi.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono przypadków interakcji z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu

leczniczego Lacidofil u kobiet w okresie ciąży i laktacji. Nie przeprowadzono badań

dotyczących wpływu na płodność.

Nie jest znany szkodliwy wpływ tego produktu leczniczego na płodność, ciążę i laktację.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Lacidofil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką

lub biegunką. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego

do momentu ustąpienia objawów. Nie są znane inne działania niepożądane.

2

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przywracające prawidłową florę jelitową, hamujące

biegunkę.

kod ATC: A07FA

Bakterie kwasu mlekowego (Lactobacillus) występują w przewodzie pokarmowym człowieka.

Stanowią naturalną barierę ekologiczną, chronią przed drobnoustrojami chorobotwórczymi i

utrzymują równowagę flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie ma danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Kategoria GRAS (Generally Recognised As Safe) – bakterie uważane za bezpieczne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas askorbowy

Magnezu stearynian

Maltodekstryna

Żelatyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2ºC -8ºC).

Produkt leczniczy można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C) przez

14 dni. Po tym czasie niezużyty produkt leczniczy należy wyrzucić.

Produkt leczniczy przechowywany poza lodówką nie może być ponownie umieszczony w

lodówce.

3

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

20 sztuk - 2 blistry po 10 sztuk,

60 sztuk - 6 blistrów po 10 sztuk,

200 sztuk - 20 blistrów po 10 sztuk

Blistry z folii PVC/ACLAR w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania.

Nie dotyczy.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

LALLEMAND SAS

19 rue des Briquetiers - Blagnac - 31700 Blagnac

Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2350

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

13.03.1995 / 28.03.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07.08.2023

4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lacidofil, kapsułki, twarde

Lactobacillus helveticus R0052, Lacticaseibacillus rhamnosus R0011

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lacidofil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacidofil

3. Jak stosować lek Lacidofil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lacidofil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lacidofil i w jakim celu się go stosuje

Lek Lacidofil jest probiotykiem, co oznacza, że zawiera mikroorganizmy (bakterie kwasu mlekowego)

wywierające korzystny wpływ na organizm.

Bakterie kwasu mlekowego występują w przewodzie pokarmowym człowieka. Stanowią naturalną

barierę, chronią przed drobnoustrojami chorobotwórczymi i utrzymują równowagę flory bakteryjnej w

przewodzie pokarmowym. Z tego względu lek ten stosowany jest w następujących przypadkach:

- zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po

antybiotykoterapii

- zapobieganie biegunce podróżnych

- leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii

- nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacidofil

Kiedy nie stosować leku Lacidofil:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku

(wymienionych w punkcie 6.),

- jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku,

- jeśli pacjent ma uczulenie na białko mleka krowiego lub soję,

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci należący do niżej wymienionych grup powinni skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem tego leku:

- pacjenci z gorączką, wymiotami lub silnymi bólami brzucha,

- pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki,

- pacjenci z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej oraz pacjenci po operacji chirurgicznej, w

szczególności z zapaleniem mięśnia sercowego lub wsierdzia w wywiadzie, oraz po operacji

kardiologicznej lub przewodu pokarmowego również w obrębie jamy ustnej (w tym po ekstrakcji

zęba), ponieważ otwarte rany stanowią potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,

- pacjenci z krwawą biegunką, w szczególności niemowlęta i osoby w podeszłym wieku, ponieważ

przepuszczalna bariera jelito/krew stanowi potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,

- pacjenci z zaburzoną odpornością oraz przyjmujący leki obniżające odporność w tym pacjenci po

przeszczepach, w trakcie radio lub chemioterapii, z zaburzonym układem immunologicznym, dzieci

przedwcześnie urodzone, pacjenci chorzy na AIDS, z chłoniakiem lub poddani długotrwałej terapii

kortykosteroidami,

- dzieci z zespołem krótkiego jelita, u których kwasica mleczanowa może stanowić powikłanie po

użyciu probiotyków. U tych pacjentów stosowanie szczepów wytwarzających kwas mlekowy takich

jak L. helveticus powinno być monitorowane i niezwłocznie przerwane w przypadku wystąpienia

wzrostu stężenia mleczanów we krwi.

Lacidofil a inne leki

Nie stwierdzono przypadków interakcji z innymi lekami.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane

są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lacidofil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Lacidofil

Dawkowanie

Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii,

zapobieganie biegunce podróżnych:

- Dzieci w wieku poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę

- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę

- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę

Ten lek należy stosować przez minimum 10 dni, począwszy od dnia rozpoczęcia leczenia antybiotykiem

lub przed i w czasie podróży.

Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii, nawracające rzekomobłoniaste zapalenie

okrężnicy:

- Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę

- Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę

- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę

- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek trzy razy dobę

Lek należy stosować przez minimum 14 dni.

2

Sposób podawania

Kapsułkę podaje się doustnie w czasie posiłku lub do 30 minut przed posiłkiem. W przypadku braku

możliwości połknięcia (niemowlęta) zawartość kapsułki można zmieszać z pokarmem lub z chłodną

wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacidofil

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Lacidofil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką lub

biegunką. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania leku do momentu ustąpienia objawów.

Nie są znane inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lacidofil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w lodówce (2ºC- 8ºC).

Lek można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C) przez 14 dni. Po tym czasie

niezużyty lek należy wyrzucić. Lek przechowywany poza lodówką nie może być ponownie umieszczony

w lodówce.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lacidofil

Jedna kapsułka zawiera 2x109 CFU bakterii kwasu mlekowego: Lacticaseibacillus rhamnosus R0011,

Lactobacillus helveticus R0052

*CFU- jednostka tworząca kolonię (ang. Colony Forming Unit).

Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, magnezu stearynian, maltodekstryna, żelatyna

3

Podmiot odpowiedzialny

LALLEMAND SAS

19 rue des Briquetiers - Blagnac - 31700 Blagnac

Francja

Wytwórca

Creapharm Industry

29 rue Léon Faucher

51100 Reims

Francja

Lallemand SAS

4 chemin du Bord de l’Eau

15130 St Simon

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

Ul. Dziekońskiego 3

00-728 Warszawa, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4