JUVIT MULTI KROPLE 10 ML

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

JUVIT MULTI, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml kropli zawiera:

retynolu palmitynian (witamina A) 5000 j.m.

cholekalcyferol (witamina D3) 1000 j.m.

all-rac-α-tokoferylu octan (witamina E) 4,0 mg

tiaminy chlorowodorek (witamina B1) 2,0 mg

ryboflawiny sodu fosforan (witamina B2 ) 0,8 mg

pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 4,0 mg

nikotynamid (witamina PP) 30,0 mg

deksopantenol 10,0 mg

kwas askorbowy (witamina C) 100,0 mg

1 ml roztworu odpowiada około 27 kroplom.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt stosuje się w zapobieganiu i leczeniu niedoborów witamin u niemowląt i dzieci:

 w stanach zwiększonego zapotrzebowania (okres intensywnego wzrostu, wzmożony wysiłek

fizyczny, choroby przebiegające z podwyższoną temperaturą);

 przy niedostatecznej podaży witamin w pożywieniu (diety eliminacyjne, stany niedożywienia,

okres wczesnowiosenny);

 w obniżonej ogólnej odporności na choroby infekcyjne;

 w okresie rekonwalescencji, zwłaszcza po leczeniu antybiotykami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jeżeli nie zalecono specjalnego dawkowania, zazwyczaj podaje się:

 niemowlętom: 3 do 5 kropli na dobę

 dzieciom w wieku 1 roku do 6 lat: 6 do 7 kropli na dobę

 dzieciom w wieku 7 do 14 lat: 8 do 9 kropli na dobę

Niemowlętom i małym dzieciom można podawać produkt w łyżce napoju lub z pokarmem.

Sposób podawania

Produkt podaje się doustnie.

1/5

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Hiperwitaminoza A.

Nie stosować w przypadku hiperkalcemii.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu. W przypadku kamicy nerkowej (także w

wywiadzie) oraz w przypadku sarkoidozy produkt można stosować wyłącznie w porozumieniu z

lekarzem i zgodnie z jego zaleceniami. Stosowanie jednocześnie z innymi produktami zawierającymi

witaminę A i (lub) D powinno odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarskie i zgodnie z dawkowaniem

ustalonym przez lekarza .

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie kolestyraminy, oleju parafinowego, kolestypolu (leki zmniejszające

wchłanianie tłuszczów) zmniejsza wchłanianie witaminy A, D i E.

Wchłanianie witaminy A jest zmniejszone podczas podawania neomycyny, zaś witaminy D

u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe i barbiturany.

Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E. Należy zachować

kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem produktu Juvit Multi i preparatów żelaza.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

W okresie ciąży nie należy przekraczać zalecanych dawek witamin, szczególnie witaminy A, która w

dużych dawkach ma działanie teratogenne.

Produkt może być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla

matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią nie należy przekraczać zalecanych dawek witamin, szczególnie witaminy

A, która w dużych dawkach ma działanie teratogenne.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Juvit Multi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania zalecanych dawek nie obserwowano występowania działań niepożądanych (patrz

także punkt 4.9).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

2/5

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może wywołać łagodne objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

(nudności, biegunka), hiperwitaminozę A i D, hiperkalcemię.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast odstawić produkt i zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, preparaty wielowitaminowe bez dodatków;

kod ATC: A11BA

Jako produkt wielowitaminowy, Juvit Multi wykazuje skojarzone działanie poszczególnych

składników.

Zawarte w produkcie witaminy C i E uczestniczą w przemianach węglowodanów, tłuszczów i białek.

Witamina C wzmacnia ściany naczyń krwionośnych, jest niezbędna do prawidłowego rozwoju

chrząstki, kości i zębów. Witamina E wpływa na układ krwionośny, czynność układu nerwowego i

mięśni.

Witamina A odgrywa istotną rolę w procesie widzenia, jest niezbędna w procesie wzrostu, a także w

budowie i czynności nabłonka skóry oraz błony śluzowej.

Witamina D reguluje gospodarkę wapniowo-fosforanową ustroju i utrzymuje równowagę dynamiczną

pierwiastków, będących głównymi składnikami mineralnymi kości.

Witaminy z grupy B oraz witamina PP są koenzymami wielu enzymów biorących udział w

różnorodnych przemianach komórkowych. Ich niedobór wywołuje zaburzenia wzrostu, zmiany

chorobowe w obrębie jamy ustnej i skóry, upośledza proces widzenia zmierzchowego oraz może

powodować zapalenia wielonerwowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Substancje czynne zawarte w produkcie są wchłaniane w górnych odcinkach jelita cienkiego.

Wchłanianie witamin rozpuszczalnych w wodzie odbywa się na zasadzie transportu biernego

(witaminy B, PP, C i deksopantenolu).

Wchłanianie witamin A i E z przewodu pokarmowego zależy od obecności żółci (kwasów

żółciowych) i prawidłowej pracy trzustki. Witamina E rozpuszczona w tłuszczach pokarmowych jest

razem z nimi emulgowana przez żółć i wchłaniana w nabłonku jelitowym.

Witamina D3 wchłania się dobrze w jelicie cienkim. W procesie wchłaniania tej witaminy niezbędne

są kwasy żółciowe.

Dystrybucja

Witaminy B, PP, C i deksopantenol nie kumulują się w organizmie, poza witaminą B6, która jest

magazynowana w wątrobie.

Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (A, E, D3) kumulują się w organizmie.

Retynol jest magazynowany w wątrobie.

Witamina E przechodzi z jelita cienkiego drogą limfatyczną wraz z chylomikronami do krwi, gdzie

zostaje wbudowana do β-lipoprotein osocza.

Witamina D3 jest magazynowana w tkance tłuszczowej i mięśniowej.

Metabolizm

Witamina A hydrolizowana jest przez enzymy trzustkowe do retynolu, który jest następnie wchłaniany

i ponownie estryfikowany. Nie zmagazynowana w wątrobie część retynolu ulega sprzęganiu oraz

utlenianiu do retynalu i kwasu retynojowego.

3/5

Witamina E jest metabolizowana głównie w wątrobie do glukuronianów i γ-laktonów kwasu

tokoferolowego.

Witamina D3 ulega w wątrobie hydroksylacji do 25-hydroksycholekalcyferolu, zaś w nerkach

następnej hydroksylacji do czynnego metabolicznie kalcytriolu (1,25-dihydroksycholekalcyferolu).

Eliminacja

Eliminacja witamin rozpuszczalnych w wodzie w postaci niezmienionej lub w postaci metabolitów

odbywa się przede wszystkim z moczem.

Metabolity witaminy A są wydalane z kałem i moczem. Witamina E jest wydalana z moczem w

postaci metabolitów: glukuronianów i γ-laktonów kwasu tokoferolowego, ale w większości jednak

(ok. 70%) powoli wydala się z żółcią.

Witamina D3 wydalana jest z kałem i w małej ilości z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań produktu Juvit Multi dotyczących bezpieczeństwa jego

stosowania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

All-rac-α-tokoferol

Sodu wodorotlenek

Witamina E naturalna

Butylohydroksyanizol

Kwas cytrynowy jednowodny

Disodu fosforan dwunastowodny

Sacharyna sodowa

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Glicerol

Aromat pomarańczowy

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego zamknięta nakrętką polietylenową z kroplomierzem, w tekturowym

pudełku.

10 ml

4/5

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Tel. +48 (71) 352 95 22

Faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9872

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.05.2003 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.08.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5/5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

JUVIT MULTI

krople doustne, roztwór

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Juvit Multi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juvit Multi

3. Jak stosować lek Juvit Multi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Juvit Multi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Juvit Multi i w jakim celu się go stosuje

Juvit Multi zawiera podstawowe witaminy niezbędne w rozwoju i czynnościach organizmu człowieka.

Witaminy B i PP biorą udział w różnorodnych przemianach komórkowych, a ich niedobór wywołuje

zaburzenia wzrostu, widzenia zmierzchowego i czynności ośrodkowego układu nerwowego oraz

zmiany chorobowe w obrębie jamy ustnej i skóry. Witaminy C i E wpływają na czynność układu

krwionośnego, nerwowego i mięśniowego oraz rozwój chrząstki, kości i zębów. Witamina A odgrywa

istotną rolę w procesie widzenia. Jest także niezbędna do wzrostu, rozwoju i czynności nabłonka skóry

oraz błony śluzowej. Witamina D reguluje gospodarkę głównymi mineralnymi składnikami kości -

wapniem i fosforanami.

Juvit Multi stosuje się w zapobieganiu i leczeniu niedoborów witamin u niemowląt i dzieci:

 w stanach zwiększonego zapotrzebowania (okres intensywnego wzrostu, wzmożony wysiłek

fizyczny, choroby przebiegające z podwyższoną temperaturą),

 przy niedostatecznej podaży witamin w pożywieniu (diety eliminacyjne, stany niedożywienia,

okres wczesnowiosenny),

 w obniżonej ogólnej odporności na choroby infekcyjne,

 w okresie rekonwalescencji, zwłaszcza po leczeniu antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juvit Multi

Kiedy nie stosować leku Juvit Multi:

- jeśli u pacjenta występuje uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

- w przypadku nadmiaru witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A),

- w przypadku podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1

W przypadku kamicy nerkowej (obecnie lub w przeszłości) oraz w przypadku sarkoidozy (choroby

układu odpornościowego charakteryzującej się powstaniem ziarniniaków) stosowanie leku możliwe

jest wyłącznie w porozumieniu z lekarzem i zgodnie z jego zaleceniami.

Stosowanie jednocześnie z innymi lekami zawierającymi witaminę A i (lub) D powinno odbywać się

wyłącznie na zalecenie lekarza i zgodnie z ustalonym przez niego dawkowaniem.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Juvit Multi należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Juvit Multi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne podawanie kolestyraminy, oleju parafinowego, kolestypolu (leki zmniejszające

wchłanianie tłuszczów i cholesterolu) zmniejsza wchłanianie witaminy A, D i E.

Wchłanianie witaminy A jest zmniejszone podczas podawania neomycyny, zaś witaminy D u

pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe i barbiturany (stosowane m.in. w padaczce).

Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować

kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem leku Juvit Multi i preparatów żelaza.

Juvit Multi z jedzeniem i piciem

Niemowlętom i małym dzieciom można podawać lek w łyżce napoju lub z pokarmem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w czasie ciąży jedynie na zalecenie i zgodnie z ustalonym przez lekarza

dawkowaniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Juvit Multi

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie.

Jeżeli nie zalecono specjalnego dawkowania, zazwyczaj podaje się:

- niemowlętom: 3 do 5 kropli na dobę

- dzieciom w wieku 1 roku do 6 lat: 6 do 7 kropli na dobę

- dzieciom w wieku 7 do 14 lat: 8 do 9 kropli na dobę.

Niemowlętom i małym dzieciom można podawać lek w łyżce napoju lub z pokarmem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Juvit Multi

Możliwe jest wystąpienie łagodnych objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego

(nudności, biegunka), zaś po długotrwałym podawaniu zbyt dużych dawek - hiperwitaminozy A i D

oraz hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia we krwi).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów przedawkowania należy

przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Juvit Multi

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

2

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania zalecanych dawek nie obserwowano działań niepożądanych. Zbyt duże dawki

mogą wywołać objawy przedawkowania (patrz punkt 3).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Juvit Multi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Juvit Multi

- 1 ml kropli zawiera następujące substancje czynne:

retynolu palmitynian (witamina A) 5000 j.m.

cholekalcyferol (witamina D3) 1000 j.m.

all-rac-α-tokoferylu octan (witamina E) 4,0 mg

tiaminy chlorowodorek (witamina B1) 2,0 mg

ryboflawiny sodu fosforan (witamina B2 ) 0,8 mg

pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 4,0 mg

nikotynamid (witamina PP) 30,0 mg

deksopantenol 10,0 mg

kwas askorbowy (witamina C) 100,0 mg

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek, witamina

E naturalna, butylohydroksyanizol, kwas cytrynowy jednowodny, disodu fosforan

dwunastowodny, sacharyna sodowa, makrogologlicerolu hydroksystearynian, glicerol, aromat

pomarańczowy, woda oczyszczona.

3

Jak wygląda lek Juvit Multi i co zawiera opakowanie

1 ml roztworu odpowiada około 27 kroplom.

Jedno opakowanie leku zawiera 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. + 48 (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4