Ibuprom Sport spray aer.naskórę 50g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBUPROM SPORT SPRAY, 50 mg/g, aerozol na skórę, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g roztworu zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

1 g roztworu zawiera 30 mg glikolu propylenowego oraz 10 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór.

Klarowny, przezroczysty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Aerozol o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, przeznaczony do szybkiego

leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu

mięśniowo-szkieletowego, takim jak lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe,

fibromialgia i nerwobóle.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Należy zaaplikować od 1 do 5 sekund (ilość odpowiadająca około 35 mg do 175 mg ibuprofenu) i

delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia. Produktu

leczniczego nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 3 razy na dobę.

Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu

produktu leczniczego należy umyć ręce.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią lub ulegną

zaostrzeniu, należy zasięgnąć opinii lekarza.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego IBUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu u

dzieci. Niewskazane jest stosowanie produktu leczniczego bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania

Do miejscowego stosowania na skórze. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Nie wolno stosować

dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.

Strona 1 z 7

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U pacjentów, u których wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, skurcz

oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na ibuprofen, kwas

acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży.

Nie stosować na uszkodzoną skórę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy

zasięgnąć opinii lekarza.

U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba

alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Pacjentom z astmą oskrzelową, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub

innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed

zastosowaniem produktu leczniczego IBUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu.

Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo a niewydolnością nerek.

Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie porady lekarza przed

zastosowaniem produktu leczniczego IBUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu.

Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące

przewodu pokarmowego. Mimo, że ryzyko wystąpienia, takich działań niepożądanych jest znacznie

mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak:

choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie

się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego IBUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu.

Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco mniejsze, niż w

przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu,

pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną

powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były

zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła

w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast

odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).

Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Produkt leczniczy IBUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu

należy delikatnie wsmarować. Produktu leczniczego nie należy stosować na uszkodzoną lub

zmienioną zapalnie skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie

wystąpienia wysypki, należy produkt leczniczy odstawić.

Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia należy chronić leczony obszar przed

oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego.

Strona 2 z 7

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glikol propylenowy i alkohol benzylowy

Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego oraz 10 mg alkoholu benzylowego w

każdym 1 g roztworu. Produkt leczniczy może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Alkohol

benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i

mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku

poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie

opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych może skutkować podwyższeniem częstości występowania działań niepożądanych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego IBUPROM

SPORT SPRAY w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm

produktu IBUPROM SPORT SPRAY po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu

doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim

trymestrze ciąży produktu IBUPROM SPORT SPRAY nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie

konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas

leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym

produktu IBUPROM SPORT SPRAY , może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo-

krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec okresu ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia

zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu

IBUPROM SPORT SPRAY jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Substancja czynna przenika do mleka ludzkiego ale w dawkach leczniczych produktu IBUPROM SPORT

SPRAY nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków lub dzieci karmionych piersią. Ze

względu na fakt, iż dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5%

dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość produktu leczniczego przyjmowana przez

niemowlę karmione piersią jest znikoma.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na płodność na tym poziomie ekspozycji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie są znane działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Strona 3 z 7

4.8 Działania niepożądane

Dostępność ustrojowa ibuprofenu stosowanego miejscowo jest bardzo niska w porównaniu z NPLZ

podawanymi doustnie. W przypadku miejscowo stosowanego ibuprofenu działania niepożądane, w

szczególności dotyczące układu pokarmowego, występują rzadziej.

Poniższa lista działań niepożądanych odnosi się do działań obserwowanych dla miejscowo

stosowanego ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie 500 mg na dobę) i podczas

krótkotrwałego stosowania. W przypadku leczenia chorób przewlekłych, po długotrwałym leczeniu,

wystąpić mogą dodatkowe działania niepożądane.

Działania niepożądane, których występowanie było związane ze stosowaniem ibuprofenu podano

poniżej, w podziale na klasy układów i narządów oraz częstość występowania. Częstość

występowania definiuje się następująco:

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich

malejącej ciężkości.

Klasyfikacja układów

Częstość Działania niepożądane

i narządów

Zaburzenia układu Częstość Nadwrażliwość1

immunologicznego nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość Ból brzucha, niestrawność

nieznana

Zaburzenia nerek i dróg Częstość Upośledzenie czynności nerek2

moczowych nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w Częstość Reakcje w miejscu podania3, zmiany skórne (np.

miejscu podania nieznana zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu podania,

nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne.

Zaburzenia układu Częstość Astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy

oddechowego, klatki nieznana oskrzelowej i skurcz oskrzeli.

piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w

podskórnej rzadko tym rumień wielopostaciowy, złuszczające

zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Częstość Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami

nieznana ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona

osutka krostkowa (AGEP), różnorodne wysypki,

pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje

nadwrażliwości na światło.

Opis wybranych działań niepożądanych

1

Po leczeniu z zastosowaniem ibuprofenu podawanego doustnie lub miejscowo opisywano rzadko

reakcje nadwrażliwości. Mogą do nich należeć: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, (b)

reakcje ze strony układu oddechowego obejmujące astmę oskrzelową, skurcz oskrzeli lub duszność,

lub (c) różnorodne zaburzenia skórne, takie jak wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, plamica,

obrzęk naczynioruchowy i - rzadziej - dermatozy złuszczające lub pęcherzowe (włącznie z

toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka, zespołem Stevensa-Johnsona i rumieniem

wielopostaciowym).

2

Po miejscowym zastosowaniu ibuprofenu może wystąpić zaburzenie czynności nerek,

w szczególności u osób, u których wcześniej występowały dysfunkcje nerek.

Strona 4 z 7

3

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe. W razie przypadkowego

połknięcia więcej niż 400 mg/kg mc. ibuprofenu przez dzieci mogą wystąpić objawy przedawkowania.

U osób dorosłych, po przypadkowym połknięciu produktu, dawka powodująca występowanie

objawów przedawkowania nie została określona. Okres półtrwania po przedawkowaniu wynosi od 1,5

do 3 godzin.

Objawy przedawkowania po połknięciu leku

U większości pacjentów, przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne występowały takie objawy

jak: nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub rzadziej biegunka. Obserwowano także szumy uszne, ból

głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.

W poważniejszych przypadkach występowało zaburzenie ze strony ośrodkowego układu nerwowego

objawiające się sennością, okresowym pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami

obserwowano także występowanie drgawek oraz w poważniejszych zatruciach - kwasicę metaboliczną

i wydłużenie czasu protrombinowego (INR). Występowała też ostra niewydolność nerek oraz

uszkodzenia wątroby. Stwierdzono także możliwość nasilenia objawów dychawicy oskrzelowej

u osób chorujących na astmę.

Postępowanie po przedawkowaniu

Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno uwzględniać utrzymanie

drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych aż do

osiągnięcia stabilnego stanu przez chorego. Jeśli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie

toksyczną ilość produktu to należy rozważyć podanie drogą doustną aktywnego węgla. W przypadku

częstych lub wydłużających się drgawek pacjentowi należy podać diazepam lub lorazepam. Pacjentom

z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:

produkty do stosowania miejscowego w przypadku bólu stawów i mięśni, preparaty przeciwzapalne,

niesteroidowe, do stosowania miejscowego, kod ATC: M 02 AA 13.

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), hamujący

syntezę prostaglandyn, wykazujący po podaniu miejscowym działanie przeciwbólowe przeciwzapalne

Strona 5 z 7

bezpośrednio w obrębie objętych stanem zapalnym tkanek leżących pod miejscem zastosowania,

głównie poprzez inhibicję biosyntezy prostaglandyn.

Produkt ma postać roztworu i wywiera działanie łagodzące na obszar objęty stanem zapalnym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Miejscowo zastosowany ibuprofen jest wchłaniany przez skórę. W ciągu 24 godzin od aplikacji

podana dawka produktu leczniczego przenika do naskórka i skóry właściwej. Absorpcja ibuprofenu po

miejscowym zastosowaniu na skórę stanowi około 5% dawki po podaniu doustnym. Po zastosowaniu

na skórę stężenie terapeutyczne ibuprofenu występuje tylko miejscowo.

Opracowany specjalnie do stosowania zewnętrznego, składnik czynny wnika przez skórę, osiągając

stężenie o znaczeniu terapeutycznym w leżącej poniżej tkance miękkiej, stawach i płynie maziowym,

jednocześnie powodując powstanie stężenia leku w osoczu, które jest prawdopodobnie

niewystarczające aby wywołać skutki ogólnoustrojowe, poza rzadkimi przypadkami pacjentów

wykazujących nadwrażliwość na ibuprofen.

Nie wydaje się, aby istniały jakiekolwiek różnice pomiędzy doustną i miejscową drogą podania leku,

w odniesieniu do metabolizmu lub wydalania ibuprofenu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie istnieją żadne dane przedkliniczne mające znaczenie dla pacjenta.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy

Alkohol benzylowy

Glikol propylenowy

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Gaz pędny: Azot

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać ani nie wrzucać do ognia, także po zużyciu.

Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z wieczkiem z PP,

w tekturowym pudełku.

1 pojemnik po 50 g.

Strona 6 z 7

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24970

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2018 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 sierpnia 2023 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Strona 7 z 7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUPROM SPORT SPRAY

50 mg/g, aerozol na skórę, roztwór

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IBUPROM SPORT SPRAY i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM SPORT SPRAY

3. Jak stosować lek IBUPROM SPORT SPRAY

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek IBUPROM SPORT SPRAY

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IBUPROM SPORT SPRAY i w jakim celu się go stosuje

IBUPROM SPORT SPRAY to lek przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Zawiera ibuprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Zastosowany miejscowo na skórę łagodzi ból i zmniejsza obrzęk.

Lek jest przeznaczony do szybkiego leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu

występującego w przebiegu takich chorób układu mięśniowo-szkieletowego, jak: lekkie postacie

zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe, fibromialgia i nerwobóle.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM SPORT SPRAY

Kiedy nie stosować leku IBUPROM SPORT SPRAY

− Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

− Jeśli u pacjenta wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości, np. astma oskrzelowa, skurcz

oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka, po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu

acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

− Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

− Nie stosować na uszkodzoną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli objawy choroby nasilają się lub utrzymują po 14 dniach leczenia, należy zasięgnąć opinii lekarza.

Nie stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.

Strona 1 z 5

Jeśli u pacjenta występują opisane niżej choroby lub objawy, powinien on przed rozpoczęciem

stosowania leku IBUPROM SPORT SPRAY skonsultować się z lekarzem.

− Astma oskrzelowa lub choroba alergiczna, zwłaszcza jeśli pacjent ma astmę i wcześniej nie

przyjmował kwasu acetylosalicylowego ani innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli.

− Choroba nerek, również występująca w przeszłości; możliwy jest związek pomiędzy

miejscowym podawaniem leków z grupy NLPZ a niewydolnością nerek.

− Choroba wrzodowa czynna lub stwierdzona w przeszłości, stan zapalny jelit lub skaza

krwotoczna; miejscowe podawanie ibuprofenu może powodować działania niepożądane

dotyczące przewodu pokarmowego.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić

lek IBUPROM SPORT SPRAY i zwrócić się o pomoc medyczną.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do miejscowego stosowania na skórę. Nie należy go stosować na

skórę uszkodzoną lub w stanie zapalnym. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy

ustnej. W razie wystąpienia wysypki, należy przerwać stosowanie leku.

Aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia ibuprofenem w postaci aerozolu

podawanego na skórę, należy chronić leczony obszar przed działaniem silnych źródeł światła

naturalnego lub sztucznego.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku IBUPROM SPORT SPRAY w postaci aerozolu u dzieci w wieku poniżej 12 lat

bez zalecenia lekarza.

Lek IBUPROM SPORT SPRAY a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i

mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jeśli jednak aerozol jest stosowany poprawnie,

przenikanie ibuprofenu do krwi jest małe, więc występowanie opisywanych interakcji związanych z

ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych może powodować zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku IBUPROM SPORT SPRAY w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy

stosować leku IBUPROM SPORT SPRAY w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to

bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy

stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Strona 2 z 5

Postacie doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego

dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy ibuprofenu, gdy jest stosowany na skórę.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się

niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Uważa się, że dawka leku

przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu leku na płodność po zastosowaniu na skórę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieznane są działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek IBUPROM SPORT SPRAY zawiera glikol propylenowy i alkohol benzylowy

Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego oraz 10 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 g

roztworu. Lek może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Alkohol benzylowy może

powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek IBUPROM SPORT SPRAY

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego.

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Należy aplikować aerozol od 1 do 5 sekund (dawka odpowiadająca około 35 mg do 175 mg

ibuprofenu).

Leku nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 3 razy na dobę. Nie należy

przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania leku objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy zasięgnąć opinii

lekarza.

Sposób podawania

Do miejscowego stosowania na skórę. Po zaaplikowaniu aerozolu należy delikatnie wsmarować lek w

miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia.

Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu leku

należy umyć ręce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROM SPORT SPRAY

Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe.

Objawy przedawkowania ibuprofenu obejmują: nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub rzadziej

biegunka. Obserwowano także szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z przewodu

pokarmowego, senność, okresowe pobudzenie i dezorientację lub śpiączkę. Mogą wystąpić

drgawki, ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. Stwierdzono także możliwość

nasilenia objawów dychawicy oskrzelowej u osób chorujących na astmę.

W razie połknięcia przez dziecko dawki ibuprofenu większej niż 400 mg/kg mc. należy skontaktować

się z lekarzem. Nie określono dawki powodującej objawy przedawkowania u osób dorosłych.

Strona 3 z 5

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać

stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami

na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach.

Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie

skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka).

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

− nadwrażliwość,

− ból brzucha, niestrawność,

− zaburzenie czynności nerek,

− reakcje w miejscu podania, zmiany skórne (np. zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu

podania, nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne,

− skóra staje się wrażliwa na światło,

− astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli,

− różnorodne wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IBUPROM SPORT SPRAY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu

bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zastosowane oznakowanie dla pojemnika: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać ani nie wrzucać do ognia, także po zużyciu.

Strona 4 z 5

Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUPROM SPORT SPRAY

Substancją czynną jest ibuprofen. 1 g roztworu zawiera 50 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, alkohol benzylowy, glikol propylenowy, sodu

wodorotlenek, woda oczyszczona, gaz pędny: azot.

Jak wygląda lek IBUPROM SPORT SPRAY i co zawiera opakowanie

Klarowny, przezroczysty roztwór.

Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z wieczkiem polipropylenowym

(PP), w tekturowym pudełku.

1 pojemnik po 50 g.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Wytwórca

Laboratoires CHEMINEAU

93, route de Monnaie

37210 Vouvray, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa

tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 5 z 5