Gardlox Med na ból gardła pomarańczowo-miodowy 16 sztuk

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy, 3 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg

benzydaminy).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda pastylka zawiera 2464.420 mg izomaltu (E 953), 3,409 mg aspartamu (E 951), i 0.013

mg czerwieni koszenilowej (E 124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda.

Okrągłe, pomarańczowe pastylki o średnicy 19 mm i pomarańczowo–miodowym smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy wskazany jest w objawowym

miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat:

1 pastylka 3 razy dziennie. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

W przypadku, gdy objawy utrzymują się ponad 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka,

należy ocenić stan kliniczny chorego.

Dzieci i młodzież:

Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Gardlox Med smak

pomarańczowo–miodowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy podawać dzieciom w wieku

poniżej 6 lat..

Dzieci od 6 do 11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.

Podanie dogardłowe.

Pastylka powinna się powoli rozpuścić w ustach, nie należy jej połykać ani rozgryzać.

Strona 1 z 5

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Gardlox Med smak pomarańczowo–miodowy, 3 mg, pastylki twarde

nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas

acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne NLPZ.

U pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej może wystąpić skurcz

oskrzeli. U tych pacjentów należy zachować ostrożność.

U niewielkiej grupy pacjentów poważny proces chorobowy może spowodować powstanie

owrzodzeń na policzkach/w gardle. Jeśli objawy ulegną nasileniu, nie zmniejszają się lub

utrzymują przez ponad 3 dni, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta

musi ocenić lekarz.

Długotrwałe stosowanie może spowodować reakcje alergiczne. W przypadku ich

wystąpienia stosowanie produktu należy przerwać i skonsultować się z lekarzem odnośnie

odpowiedniej terapii.

Ten produkt leczniczy zawiera aspartam.

Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentow z fenyloketonurią. Jest to

rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Ten produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami

związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową, barwnik, który może powodować

reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z

innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest odpowiednich danych, dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i

karmiących piersią. Nie badano przenikania leku do mleka kobiecego. Badania na

zwierzętach są niewystarczające odnośnie skutków działania leku w okresie ciąży i laktacji

(patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Produktu leczniczego Gardlox Med smak pomarańczowo–miodowy, 3 mg, pastylki twarde

nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Gardlox Med smak

pomarańczowo–miodowy, 3 mg, pastylki twarde na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn.

Strona 2 z 5

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania częściej zgłaszano działania niepożądane ze strony układu

odpornościowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dotyczące substancji czynnej. Częstość

występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 to <1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 to <1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 to <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/1000)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane

i narządów MedDRA

Zaburzenia układu Nieznana Reakcje nadwrażliwości, reakcje

immunologicznego anafilaktyczne

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej Bardzo rzadko Skurcz krtani lub oskrzeli

i śródpiersia

Rzadko Pieczenie i suchość w jamie

Zaburzenia żołądka i jelit ustnej

Nieznana Niedoczulica jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Odczyny fototoksyczne

podskórnej Bardzo rzado Obrzęk naczynioruchowy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylek. Jednakże, zgłaszano

bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie, ataksję, drżenie i wymioty po

doustnym podaniu benzydaminy w dawce około 100 razy wyższej niż zawarta w pastylce. W

przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy

opróżnić żołądek poprzez sprowokowanie wymiotów lub płukanie, a następnie starannie

obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy dbać o odpowiednie

Strona 3 z 5

nawodnienie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej.

Kod ATC: A01AD02.

Badania kliniczne wykazały, że benzydamina skutecznie łagodzi dolegliwości związane z

lokalnym podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera umiarkowane

miejscowe działanie znieczulające.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Wykazano wchłanianie poprzez błonę śluzową jamy ustnej i gardła, obserwując obecność

mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu. Około 2 godziny po podaniu pastylki 3

mg, obserwowano wartość szczytowego stężenia benzydaminy w osoczu na poziomie 37,8

ng/ml z AUC 367 ng/ml*h. Jednakże wartości takie nie są wystarczające do wywołania

systemowych efektów farmakologicznych.

Dystrybucja:

Wykazano, że po miejscowej aplikacji benzydaminy gromadzi się ona w zapalnie

zmienionych tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia, dzięki zdolności przenikania przez

warstwę nabłonkową.

Metabolizm i eliminacja:

Wydalanie zachodzi głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów

lub produktów sprzężonych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ponieważ badania przedkliniczne wykazywały braki i dlatego mają ograniczoną wartość, nie

dostarczyły one dodatkowych informacji ważnych dla osoby przepisującej lek, poza

zawartymi w innych punktach ChPL. W badaniach tych nie obserwowano efektów

teratogennych. Dostępne dane dotyczące kinetyki leku nie pozwalają na określenie istotności

klinicznej badań toksycznego wpływu na reprodukcję.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953),

Kwas cytrynowy jednowodny,

Aspartam (E 951),

Żółcień chinolinowa (E 104),

Aromat miodowy,

Aromat pomarańczowy,

Olejek eteryczny miętowy,

Czerwień koszenilowa (E 124).

Strona 4 z 5

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 8, 12, 16 lub 24 pastylki twarde.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

S-LAB Sp. z o.o.

ul. Kiełczowska 2

55-095 Mirków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23972

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.05.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.04.2022

Strona 5 z 5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy,

3 mg, pastylki twarde

Benzydaminy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy

3. Jak stosować lek Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy i w jakim celu się go stosuje

Lek Gardlox Med zawiera, jako substancję czynną benzydaminy chlorowodorek.

Substancja czynna jest to składnik pastylek, który wywiera efekt leczniczy potrzebny pacjentowi.

Lek wskazany jest w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci

w wieku powyżej 6 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy

Kiedy nie przyjmować leku Gardlox Med smak pomarańczowo–miodowy

- jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gardlox Med należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę zwaną fenyloketonurią,

- jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę,

- jeśli pacjent ma alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inny lek

z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

- jeśli po zastosowaniu pastylek ból gardła nasili się lub nie ustąpi w ciągu 3 dni, lub pojawi się

gorączka, silny ból gardła lub inne objawy, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Ze względu na postać farmaceutyczną leku Gardlox Med pastylki twarde, nie należy podawać go

dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Strona 1 z 4

Przyjmowanie leku Gardlox Med z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie tym lekiem.

Lek Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Gardlox Med w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Gardlox Med na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera aspartam

Lek zawiera 3,4 mg apartamu w każdej pastylce. Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być

szkodliwy dla pacjentow z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina

gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera izomalt.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy

poradzić się lekarza.

Ten lek zawiera czerwień koszenilową (E 124), barwnik, który może powodować reakcje

alergiczne.

3. Jak stosować lek Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza albo farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: ssać 1 pastylkę 3 razy na dobę w celu złagodzenia bólu.

Nie należy stosować więcej niż 3 pastylki na dobę.

Pastylek zawierających benzydaminy chlorowodorek nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

Dzieci od 6 do 11 lat: ten lek należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.

Podanie dogardłowe.

Powoli ssać 1 pastylkę do jej rozpuszczenia w jamie ustnej. Pastylki nie należy połykać.

Pastylki nie należy rozgryzać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy

W przypadku przyjęcia zbyt wielu pastylek należy niezwłocznie skontaktować się z farmaceutą,

lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Zawsze należy zabrać ze sobą

opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zostały w nim jakieś pastylki.

Bardzo rzadko zgłaszano u dzieci objawy przedawkowania w postaci pobudzenia, drgawek, pocenia,

ataksji, drżenia i wymiotów po doustnym podaniu benzydaminy w dawce około 100 razy wyższej niż

Strona 2 z 4

zawarta w pastylce.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub

farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób

Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 10 000 osób

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niezbyt często:

- odczyny fototoksyczne (powodujące wysypkę i poparzenia słoneczne).

Rzadko:

- pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Jeśli tak się zdarzy, można wypić szklankę wody dla

osłabienia tego uczucia.

Bardzo rzadko:

- nagły obrzęk w jamie ustnej/gardle i błonach śluzowych (obrzęk naczynioruchowy (trudności w

oddychaniu lub przełykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i

(lub) języka, zawroty głowy)),

- trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli).

Częstość nieznana:

- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne),

- reakcje alergiczne, wysypka lub świąd, zwłaszcza, jeśli dotyczy całego ciała (reakcje

nadwrażliwości),

- miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej (niedoczulica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Strona 3 z 4

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy

Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg

benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).

Pozostałe składniki leku to: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), żółcień

chinolinowa (E 104), aromat miodowy, aromat pomarańczowy, olejek eteryczny miętowy, czerwień

koszenilowa (E 124).

Jak wygląda lek Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy i co zawiera opakowanie

Lek Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy ma postać okrągłych pastylek twardych

pomarańczowej barwy, o średnicy 19 mm i smaku pomarańczowo – miodowym.

Pastylki twarde pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowanie zawiera 8, 12, 16 lub 24 pastylki twarde.

Podmiot odpowiedzialny:

S-LAB Sp. z o.o.

ul. Kiełczowska 2

55-095 Mirków

Wytwórca:

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L,

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Technológico del Valles)

Cerdanyola del Valles

08290, Barcelona, Hiszpania

LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.,

Campus Empresarial s/n

31795- Lekaroz Navarra, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

S-LAB Sp. z o.o.

ul. Kiełczowska 2

55-095 Mirków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

Strona 4 z 4