Fenistil 1mg/ml krople 20ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fenistil, 1 mg/ml, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu (20 kropli) zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas benzoesowy i glikol propylenowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.

Roztwór, klarowny, bezbarwny do lekko żółtawobrązowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe chorób alergicznych:

- skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku

kontaktowego, wyprysku endogennego,

- układu oddechowego: zapalenie błony śluzowej nosa sezonowe (katar sienny) i alergiczne.

Produkt stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również

łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie).

Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów

oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez

7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 3 – 6 mg dimetyndenu maleinianu w 3 równych dawkach

podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.

U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano,

podczas śniadania.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała/dobę, tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę,

podana w 3 dawkach podzielonych.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej:

1

Wiek Maksymalna dawka dobowa

1 miesiąc – 1 rok 1,5 mg 30 kropli

1 – 3 lata 2,25 mg 45 kropli

3 – 12 lat 3 mg 60 kropli

20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu

Stosowanie produktu leczniczego u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci w

wieku poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza.

Produktu leczniczego Fenistil nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę

jest karmione butelką, to krople Fenistil należy dodawać do butelki z ciepłym pokarmem,

bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople Fenistil można

podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Brak danych na temat stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

- Noworodki do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzone.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jak w przypadku innych produktów przeciwhistaminowych, Fenistil należy stosować ostrożnie,

zwłaszcza u pacjentów:

- z jaskrą,

- z zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na

występowanie działań niepożądanych, takich jak pobudzenie i zmęczenie. Produktu leczniczego nie

należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją. Nie należy przekraczać zalecanej

dawki i czasu stosowania bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.2).

Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H1 i H2, należy zachować ostrożność

u pacjentów chorych na epilepsję.

Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie.

Stosowanie produktu leczniczego Fenistil w postaci kropli doustnych u niemowląt w wieku od 1.

miesiąca do ukończenia 1. roku życia

Stosowanie leków przeciwhistaminowych (w tym produktu Fenistil) u niemowląt w 1. roku życia,

wymaga szczególnej ostrożności i bezpośredniej kontroli lekarskiej. Silne działanie uspokajające

wywoływane przez te leki, może wiązać się z incydentami bezdechu podczas snu.

Krople Fenistil należy stosować u niemowląt w wieku od 1. miesiąca do ukończenia 1. roku życia

tylko na zlecenie lekarza i jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania

leczenia przeciwhistaminowego. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.

Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

u noworodków (do 4. tygodnia życia).

2

Produkt leczniczy zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 100

mg/ml.

Przed podaniem produktu dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy produkt

leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Fenistil, krople doustne, może nasilać działanie leków działających na ośrodkowy

układ nerwowy (leki nasenne, leki uspokajające, skopolamina, alkohol).

Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może nasilać

przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych, a także ich hamujący wpływ na

ośrodkowy układ nerwowy, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów

leczniczych.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne (np. leki rozszerzające oskrzela,

leki spazmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki

przeciwmuskarynowe) stosowane jednocześnie z lekami antyhistaminowymi mogą nasilać działanie

przeciwmuskarynowe wywołując ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu.

W celu zmniejszenia depresji OUN i ewentualnego nasilenia działania leków, prokarbazynę i leki

przeciwhistaminowe należy stosować ostrożnie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Fenistil

u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego

wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz

punkt 5.3).

Produktu leczniczego Fenistil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki

przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Produkt może być stosowany wyłącznie pod nadzorem

lekarza.

Karmienie piersią

W badaniu na zwierzętach wykazano, że bardzo małe ilości dimetyndenu i (lub) jego metabolitów

przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu Fenistil nie należy podawać kobietom

karmiącym piersią.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu produktu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tak jak inne produkty lecznicze o działaniu przeciwhistaminowym, Fenistil może pogarszać

sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego należy zachować ostrożność podając

produkt leczniczy Fenistil osobom, które muszą prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonują inne

czynności wymagające skupienia (np. obsługa urządzeń mechanicznych).

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest senność, szczególnie na początku leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

3

Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania,

według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, <1/10); niezbyt często

(≥ 1/1000, <1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania

niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.

System klasyfikacji organów Działania niepożądane

Częstotliwość

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko reakcje rzekomoanafilaktyczne, w tym obrzęk

twarzy, obrzęk gardła, wysypka, skurcze mięśni

i duszność

Zaburzenia psychiczne

Rzadko pobudzenie

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często zmęczenie

Często senność

Rzadko bóle głowy, zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności,

suchość w jamie ustnej, suchość w gardle

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel. (22) 49 21 301. Faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Po przedawkowaniu dimetyndenu może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu

nerwowego z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego i objawy

przeciwmuskarynowe (głównie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, ataksja,

omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego

krwi, śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Leczenie

Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane w przypadku zatrucia lekami

przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować standardowe postępowanie

polegające na wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli wywołanie wymiotów okazuje się nie

skuteczne), podawaniu węgla aktywnego, środków przeczyszczających i podtrzymywaniu

podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy

analeptyków. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego można podawać leki zwężające

naczynia krwionośne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

4

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Pochodne

alkiloaminowe. Kod ATC: R06AB03

Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H1. Działa antagonistycznie

w stosunku do kinin i wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne. Zmniejsza nadmierną

przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcjami nadwrażliwości typu wczesnego.

Podawany z innymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptory H2 całkowicie hamuje

wpływ histaminy na układ krążenia.

W badaniu dotyczącym hamowania pohistaminowego bąbla i rumienia wykazano, że wpływ na

reakcję skórną produktu Fenistil w postaci kropli, podawanego w pojedynczej dawce dobowej (4 mg),

utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: ogólnoustrojowa biodostępność dimetyndenu w postaci kropli wynosi około 70%.

Po podaniu doustnym, działanie leku rozpoczyna się po 30-60 minutach i utrzymuje się przez 8 do 12

godzin.

Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje w ciągu dwóch godzin po doustnym podaniu

roztworu lub tabletek powlekanych 1 mg.

Dystrybucja: Dimetynden w około 90% wiąże się z białkami osocza (przy stężeniu w zakresie od

0,09 µg/ml do 2,0 µg/ml).

Metabolizm: Jest metabolizowany w wątrobie poprzez hydroksylację i metoksylację.

Eliminacja: Okres półtrwania T0,5 wynosi około 6 godzin. Dimetynden i jego metabolity są wydalane

z żółcią oraz moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące substancji czynnej, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań

farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu

wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla

człowieka.

Badania przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego maleinianu

dimetyndenu.

Dimetynden podawany szczurom w dawce 250 razy większej niż dawka stosowana doustnie u ludzi,

nie wpływał na płodność ani na rozwój w okresie okołourodzeniowym i po urodzeniu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Kwas benzoesowy

Disodu edetynian

Disodu fosforan dwunastowodny

Kwas cytrynowy jednowodny

Sacharyna sodowa

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

5

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła z polietylenowym kroplomierzem i polipropylenową zakrętką lub

polipropylenową zakrętką, zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, umieszczona w tekturowym

pudełku.

Wielkość opakowania: 20 ml, 100 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2079

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

16.12.1985 r., 14.06.2005 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.09.2023r.

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fenistil, 1 mg/ml, krople doustne, roztwór

Dimetindeni maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fenistil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenistil

3. Jak stosować lek Fenistil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fenistil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fenistil i w jakim celu się go stosuje

Fenistil zawiera dimetyndenu maleinian, który należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Hamuje

działanie histaminy – substancji odpowiedzialnej za reakcje alergiczne. Łagodzi świąd i podrażnienie

spowodowane wysypką skórną, zmniejsza obrzęk, a także łagodzi objawy alergicznego zapalenia

błony śluzowej nosa, takie jak wodnista wydzielina z nosa (katar), kichanie, świąd nosa oraz

swędzenie i łzawienie oczu.

Po podaniu doustnym, działanie leku rozpoczyna się po 30-60 minutach i utrzymuje się przez 8 do 12

godzin.

Fenistil stosuje się do leczenia objawów chorób alergicznych:

- skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku

kontaktowego, wyprysku endogennego,

- układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny)

i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (np. uczulenie na kurz domowy, sierść

zwierząt, pierze).

Lek stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również

łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie).

Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów

oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenistil

Kiedy nie stosować leku Fenistil w postaci kropli doustnych:

- jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- u noworodków do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzonych.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenistil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub

pielęgniarką.

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku u pacjentów:

 z jaskrą,

 z zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego,

 z padaczką,

 w podeszłym wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku,

ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane tego leku, takie jak pobudzenie i zmęczenie.

Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją.

Dzieci i młodzież

Leki antyhistaminowe u małych dzieci mogą wywoływać pobudzenie.

Stosowanie leku Fenistil u niemowląt w wieku od 1. miesiąca do 1. roku życia oraz u dzieci w wieku

poniżej 6 lat powinno odbywać się na zalecenie lekarza.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Fenistil i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Fenistil w przypadku przyjmowania któregokolwiek

z następujących leków:

 leki przeciwdepresyjne,

 leki przeciwcholinergiczne, takie jak: rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy

i skurczach oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej (leki

stosowane w zapobieganiu skurczu żołądka i jelit), leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki

przeciwskurczowe (leki stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu i nadmiernej

aktywności pęcherza),

 leki nasenne, uspokajające,

 leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki),

 opioidowe leki przeciwbólowe,

 leki antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu zwykłego kaszlu, przeziębienia lub innych

alergii),

 leki przeciwwymiotne,

 prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów),

 skopolamina (lek stosowany w zapobieganiu wystąpienia choroby lokomocyjnej),

 alkohol.

Stosowanie leku Fenistil z alkoholem

Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, Fenistil może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Fenistil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają

potencjalne ryzyko dla płodu. Lek może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Nie należy stosować leku Fenistil u kobiet karmiących piersią.

2

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, Fenistil może pogarszać sprawność

psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego osoby, które przyjmują Fenistil w postaci kropli

doustnych, powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub

wykonywania innych czynności wymagających skupienia (np. obsługa maszyn).

Lek Fenistil zawiera kwas benzoesowy, glikol propylenowy i sód.

Lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.

Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml.

Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek Fenistil

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie leku u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno

odbywać się na zlecenie lekarza. Leku nie stosować u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:

Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Dawka dobowa wynosi 3 – 6 mg dimetyndenu podawane w 3 równych dawkach podzielonych.

Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.

U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano,

podczas śniadania.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała/dobę tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę,

podana w 3 dawkach podzielonych np.

6 kropli 3 razy na dobę w przypadku 8. miesięcznego niemowlęcia ważącego 9 kg.

8 kropli 3 razy na dobę w przypadku 2. letniego dziecka ważącego 12 kg.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi:

Wiek Maksymalna dawka dobowa

1 miesiąc – 1 rok 1,5 mg 30 kropli

1 – 3 lata 2,25 mg 45 kropli

3 – 12 lat 3 mg 60 kropli

20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu

3

Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Stosowanie u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno

odbywać się na zlecenie lekarza.

Leku Fenistil nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione

butelką, lek dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę

jest karmione łyżeczką, krople można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenistil

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fenistil należy niezwłocznie zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania są: senność (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu

nerwowego (głównie u dzieci i osób w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, zaburzenia koordynacji

ruchowej, omamy, drżenia, drgawki, a także zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek

ciśnienia krwi, śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Pominięcie zastosowania leku Fenistil

W przypadku pominięcia dawki leku, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe, o ile do

zastosowania kolejnej dawki leku nie pozostało mniej niż 2 godziny. W takim wypadku należy

zastosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fenistil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami reakcji alergicznej:

- trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,

- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub powiększającymi się pęcherzami, skurcze mięśni.

Objawy te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób).

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej

występujące działania pojawiają się szczególnie na początku leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek): zmęczenie.

Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10 stosujących lek): senność, nerwowość.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000 osób stosujących lek): pobudzenie, bóle

głowy, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej, suchość

w gardle.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

4

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301,

fax: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fenistil

Lek Fenistil należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Butelkę przechowywać

w opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku

i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fenistil

- Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. Jeden mililitr leku Fenistil zawiera 1 mg

dimetyndenu maleinianu.

- Inne składniki leku to glikol propylenowy, kwas benzoesowy, disodu edetynian, disodu fosforan

dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fenistil i co zawiera opakowanie

Lek Fenistil jest roztworem, klarownym, bezbarwnym do lekko żółtawo-brązowego, w butelce ze

szkła oranżowego z polietylenowym kroplomierzem i polipropylenową zakrętką, lub polipropylenową

zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, umieszczonej w tekturowym pudełku.

Dostępne opakowania: 20 ml i 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Importer:

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

5