CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dermatol LGO, 100g/100g, proszek
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g proszku zawiera 100 g bizmutu galusanu zasadowego (Bismuthi subgallas).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żółty proszek.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Jako produkt ściągający, hamujący drobne krwawienia, odkażający w stanach
zapalnych skóry, sączących ranach i owrzodzeniach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę.
Do przesypywania ran, owrzodzeń, otarć naskórka.
Dane na temat stosowania produktu leczniczego Dermatol LGO u dzieci i młodzieży
nie są dostępne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na bizmutu galusan zasadowy.
Ciąża i karmienie piersią.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować na rozległe zmiany skórne, szczególnie na rozległe rany.
Należy unikać wdychania proszku lub przedostania się go do oczu.
Wdychanie produktu może wywołać łagodne podrażnienie dróg oddechowych.
Przedostanie się produktu do oczu może wywołać łagodne podrażnienie oczu.
Nie należy stosować produktu w okolicach twarzy.
2
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych na temat interakcji produktu leczniczego Dermatol LGO z innymi lekami
po podaniu miejscowym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży i podczas karmienia
piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łagodne podrażnienie i zaczerwienienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do
fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W razie zastosowania nadmiernej ilości produktu leczniczego, skórę należy zmyć
wodą z mydłem.
W przypadku podrażnienia oczu, należy je przemywać dużą ilością wody przez co
najmniej 15 minut. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem.
Objawy przedawkowania są mało prawdopodobne przy stosowaniu miejscowym na
skórę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty dermatologiczne.
Kod ATC: D03AX
3
Bizmutu galusan zasadowy (dermatol) jest lekiem farmakopealnym. Wskazuje
działanie ściągające i odkażające. Działa przeciwzapalnie, a także hamuje miejscowo
drobne krwawienia.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Dermatol LGO jest stosowany na skórę i wykazuje działanie
miejscowe. Łączy się z białkami powodując ich denaturację. Po podaniu na skórę jest
słabo wchłaniany
Brak danych dotyczących wchłaniania Dermatol LGO w przypadku zastosowania na
dużą powierzchnię uszkodzonej skóry.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu dla zastosowań leku w podaniu
miejscowym.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w ciemnym miejscu, w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z laminatu dwuwarstwowego papier/PE.
1 saszetka po 2 g
1 saszetka po 5 g
1 saszetka po 10 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
4
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy
usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-2053/ChF
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.09.2001r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.01.2014r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
5
