Boldaloin x 30 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Boldaloin

4 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę

+ 1 mg boldyny, tabletki.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera:

• 13,4 - 23,6 mg wyciągu suchego z Aloe ferox Miller, capensis (alona przylądkowa)

co odpowiada 4 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę,

rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona

• 1 mg boldyny (Boldinum)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 102 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Tabletki okrągłe, dwustronnie wypukłe o barwie beżowej do szarej z marmurkiem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych

wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjnie w niestrawności z uczuciem pełności w jamie brzusznej, zaburzeniach

wydzielania żółci i soku żołądkowego, w lekkich skurczowych dolegliwościach

żołądkowo – jelitowych. Tradycyjnie w regulacji częstości wypróżnień (w łagodnych

zaparciach związanych ze zmianą diety, miejsca pobytu).

Produkt jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, dorosłych

w tym u osób w podeszłym wieku.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Lek stosować doustnie.

Jako środek żółciopędny i pobudzający wydzielanie soków żołądkowych

Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę, osoby w podeszłym wieku od 1 do 2 tabletek na

dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek na dobę.

Jako łagodny środek regulujący wypróżnienia

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 3 tabletek jednorazowo,

wieczorem.

Czas stosowania

Należy poinstruować pacjenta, że jeśli po upływie 7 do 10 dni nie nastąpiła poprawa

lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.4).

Dzieci

Produktu leczniczego Boldaloin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1, marskość wątroby, niedrożność dróg żółciowych i

przewodu pokarmowego, zwężenie przewodu pokarmowego, atonia jelit, zapalenie

wyrostka robaczkowego, choroby zapalne jelita grubego (np. choroba Crohna,

wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha z nieznanych przyczyn,

niewydolność nerek, biegunka, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na możliwość osłabienia perystaltyki jelit przy długotrwałym stosowaniu,

nie zaleca się stosowania produktu bez porady lekarskiej dłużej niż 7 do 10 dni.

W przypadku kamicy żółciowej lek stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Ostrożnie stosować w skojarzeniu z lekami moczopędnymi. Unikać stosowania leku

podczas miesiączki.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Każda tabletka zawiera 102 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi

zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy -izomaltazy, nie powinni przyjmować

produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W dużych dawkach w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami

i korzeniem lukrecji lek Boldaloin potencjalnie może powodować hipokaliemię.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami przeciwarytmicznymi oraz lekami

przeczyszczającymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży.

Donoszono o działaniu poronnym i teratogennym bardzo wysokich dawek boldyny i

wyciągu etanolowego z liści boldo u szczurów, dlatego nie zaleca się stosowania leku

podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie karmienia

piersią. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów wyciągu z alony przechodzą do

mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów

wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do

<1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo

rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona

na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego Boldaloin mogą wystąpić:

Zaburzenia żołądka i jelit (wymioty, biegunka) – bardzo rzadko.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania ( hipokaliemia) – bardzo rzadko.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (kolka żółciowa) – bardzo rzadko.

Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – bardzo rzadko.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych (zmiany zabarwienia moczu) – rzadko.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie

podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie

stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do

fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania

niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: +48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego zalecane

dawki (przyjmowanie kilkunastu tabletek przez kilka dni) mogą wystąpić nudności,

wymioty, biegunka, zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie, zaburzenia rytmu serca,

nasilenie krwawienia menstruacyjnego. W razie przedawkowania należy przyjąć

doustnie około 10 g węgla aktywnego i skontaktować się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek wyciągu z alony może wystąpić

białkomocz, krwiomocz oraz nieszkodliwe odkładanie pigmentu w błonie śluzowej

jelita (pseudomelanosis coli), które z reguły znika po odstawieniu leku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Brak badań farmakodynamicznych dla kompozycji boldyny i wyciągu suchego z

alony.

Lek stosuje się jako środek pobudzający wydzielanie żółci i soku żołądkowego.

Obecne w produkcie pochodne hydroksyantracenu pobudzają perystaltykę jelita

grubego i działają przeczyszczająco.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym boldyna jest szybko absorbowana i gromadzi się w wątrobie.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono obecność boldyny w moczu. Glikozydy,

które znajdują się w aloinie podlegają przemianom pod wpływem bakteryjnych

glikozydaz w jelicie grubym do antronu aloeemodyny, który ma właściwości

przeczyszczające. Niektóre metabolity aloiny przenikają do mleka matki i przez

łożysko. Znikomą ich zawartość można stwierdzić również w osoczu krwi, po

długotrwałym zażywaniu. Aloina jest wydalana z moczem w postaci metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań toksyczności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana, sacharoza, guma arabska, glicerol, talk, magnezu stearynian.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.

30 tabletek (3 blistry po 10 sztuk).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy

usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50-951 Wrocław, ul św. Mikołaja 65/68

Tel.: +48 71 33 57 225

Faks: +48 71 37 24 740

e-mail: herbapol@herbapol.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0066

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

07.01.1975 r/ 06.05.2013 r

10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Boldaloin

4 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę

+ 1 mg boldyny, tabletki

Aloes extractum siccum normatum + Boldinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 do 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Boldaloin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Boldaloin

3. Jak stosować lek Boldaloin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Boldaloin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Boldaloin i w jakim celu się go stosuje

Lek Boldaloin stosuje się tradycyjnie jako środek pobudzający wydzielanie żółci i soku

żołądkowego oraz regulujący częstość wypróżnień. Skuteczność leku w wymienionych

wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Jeśli po upływie 7 do 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

zwrócić się do lekarza.

Wskazania do stosowania

Tradycyjnie w niestrawności z uczuciem pełności w jamie brzusznej, zaburzeniach

wydzielania żółci i soku żołądkowego, w lekkich skurczowych zaburzeniach żołądkowo –

jelitowych. Tradycyjnie w regulacji częstości wypróżnień (w łagodnych zaparciach

związanych ze zmianą diety, miejsca pobytu).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Boldaloin

Kiedy nie stosować leku Boldaloin:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy stosować leku przy marskości wątroby, niedrożności dróg żółciowych i przewodu

pokarmowego, zwężeniu przewodu pokarmowego, atonii jelit (zanik prawidłowego napięcia

mięśni gładkich), zapaleniu wyrostka robaczkowego, chorobach zapalnych jelita grubego

(np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bólach brzucha z nieznanych

przyczyn, niewydolności nerek, biegunce, zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Boldaloin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na możliwość osłabienia perystaltyki jelit przy długotrwałym stosowaniu, nie

zaleca się stosowania produktu bez porady lekarskiej dłużej niż 7 do 10 dni.

W przypadku kamicy żółciowej lek stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Ostrożnie stosować w skojarzeniu z lekami moczopędnymi. Unikać stosowania leku podczas

miesiączki.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Boldaloin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W dużych dawkach w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami

i korzeniem lukrecji lek Boldaloin potencjalnie może powodować hipokaliemię (obniżenie

poniżej normy poziomu potasu w surowicy krwi).

Nie zaleca się też jednoczesnego stosowania z lekami przeciwarytmicznymi oraz lekami

przeczyszczającymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek stosowany zgodnie z dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Boldaloin zawiera sacharozę

Jedna tabletka zawiera 102 mg sacharozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Boldaloin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Lek stosować doustnie.

Zalecana dawka to:

Jako środek żółciopędny i pobudzający wydzielanie soków żołądkowych

Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę, osoby w podeszłym wieku od 1 do 2 tabletek na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek na dobę.

Jako łagodny środek regulujący wypróżnienia

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 3 tabletek jednorazowo, wieczorem.

Stosowanie u dzieci

Leku Boldaloin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Boldaloin

W przypadku znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego zalecane dawki

(przyjmowanie kilkunastu tabletek przez kilka dni) mogą wystąpić nudności, wymioty,

biegunka, zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie, zaburzenia rytmu serca, nasilenie

krwawienia menstruacyjnego. W razie przedawkowania należy przyjąć doustnie około 10 g

węgla aktywnego i skontaktować się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek wyciągu suchego z alony może wystąpić

białkomocz, krwiomocz oraz nieszkodliwe odkładanie pigmentu w błonie śluzowej jelita

(pseudomelanosis coli), które z reguły znika po odstawieniu leku.

Pominięcie zastosowania leku Boldaloin

Należy przyjąć kolejną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg

MedDRA oraz częstością występowania: rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko

(<1/10 000). Podczas stosowania produktu leczniczego Boldaloin mogą wystąpić:

Zaburzenia żołądka i jelit (wymioty, biegunka) – bardzo rzadko.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (hipokaliemia tj. obniżenie poniżej normy poziomu

potasu w surowicy krwi ) – bardzo rzadko.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (kolka żółciowa) – bardzo rzadko.

Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – bardzo rzadko.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych (zmiany zabarwienia moczu) – rzadko.

Przy wystąpieniu objawów niepożądanych należy lek odstawić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: +48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Boldaloin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Boldaloin

Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy standaryzowany z alony (Aloes extractum

siccum normatum) i boldyna (Boldinum).

Jedna tabletka zawiera:

• 13,4 - 23,6 mg wyciągu suchego z Aloe ferox Miller (2:1), capensis (alona przylądkowa)

co odpowiada 4 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę,

rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona

• 1 mg boldyny (Boldinum)

Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, sacharoza, guma arabska, glicerol, talk,

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Boldaloin i co zawiera opakowanie

Tabletki okrągłe, dwustronnie wypukłe o barwie beżowej do szarej z marmurkiem.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium. Opakowanie zawiera 30 tabletek

(3 blistry, każdy po 10 tabletek) zapakowane wraz z ulotką informacyjną w tekturowe

pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50 – 951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68

Tel.: +48 71 33 57 225

Faks: + 48 71 37 24 740

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić

się do podmiotu odpowiedzialnego tel. 71 321 86 04 wew.123

Data ostatniej aktualizacji ulotki: