Aspirin Cardio 100mg x 28tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASPIRIN CARDIO, 100 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka dojelitowa zawiera jako substancję czynną 100 mg (Acidum acetylsalicylicum) kwasu

acetylosalicylowego (ASA).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Kwas acetylosalicylowy jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w następujących chorobach

układu sercowo-naczyniowego:

• w niestabilnej chorobie wieńcowej,

• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca,

• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca,

• w zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach chirurgicznych lub

interwencyjnych na naczyniach [np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA,

ang. Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), pomostowanie aortalno-wieńcowe

(CABG, ang. Coronary Artery Bypass Grafting), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie

(„shunt”) tętniczo-żylne],

• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA, ang.Transient Ischemic Attack)

i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA,

• w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka,

• w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale

unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych, jako uzupełnienie innych metod

profilaktyki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem,

popijając dużą ilością wody. Tabletek dojelitowych nie należy kruszyć, łamać ani żuć, aby zapewnić

uwalnianie w środowisku zasadowym jelita. Ostry zawał serca: dawka początkowa powinna być

rozkruszona lub rozgryziona i połknięta.

• w niestabilnej chorobie wieńcowej: 100 mg ASA raz na dobę;

• w świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego zawału serca:

początkowa dawka nasycająca 200 - 300 mg ASA raz na dobę (2 do 3 tabletek dojelitowych) w

celu uzyskania szybkiego zahamowania agregacji płytek. Tabletki dojelitowe należy rozgryźć, aby

uzyskać szybkie wchłanianie;

• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca: 100 mg ASA raz na dobę;

1

• w zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach chirurgicznych lub

interwencyjnych na naczyniach (np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa

(PTCA), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie

(„shunt”) tętniczo-żylne) - 100 mg ASA raz na dobę;

• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu

u pacjentów z TIA - 100 mg ASA raz na dobę;

• w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka - 100 mg

ASA raz na dobę;

• w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale

unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych metod

profilaktyki – od 100 mg do 200 mg ASA raz na dobę.

Produkt leczniczy Aspirin Cardio jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku do 12 lat

(patrz punkt 4.3).

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek

Produkt leczniczy Aspirin Cardio jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby

(patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Aspirin Cardio należy stosować ze szczególną ostrożnością u

pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy Aspirin Cardio jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

(patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Aspirin Cardio należy stosować ze szczególną ostrożnością u

pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ ASA może dodatkowo zwiększać ryzyko

wystąpienia niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować:

• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną - ASA, inne salicylany lub na którąkolwiek

substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• u pacjentów ze skazą krwotoczną,

• u pacjentów z ostrą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,

• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,

• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,

• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,

• u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub

substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5),

• dla dawek > 100 mg na dobę w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),

• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu zakażeń wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia

zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby

i mózgu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:

• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,

• w okresie karmienia piersią,

• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne

substancje alergizujące,

• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5),

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami układu krążenia (np. choroba

naczyniowa nerek, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości, duże zabiegi

2

chirurgiczne, sepsa lub duże zdarzenia krwotoczne), gdyż ASA może zwiększyć ryzyko

uszkodzenia nerek i ostrej niewydolności nerek,

• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) ASA może wywołać

hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko hemolizy to

np. duże dawki, gorączka lub ciężkie zakażenie,

• w przypadku planowanego zastosowania NLPZ. Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen, mogą zmniejszać hamujący wpływ ASA na agregację

płytek krwi. Należy zalecić pacjentom zgłaszanie lekarzowi stałego przyjmowania ASA

w przypadku planowanego zastosowania NLPZ (patrz punkt 4.5),

• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,

• u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.

ASA może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości.

Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny,

polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje

alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

ASA, ze względu na działanie antyagregacyjne, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia

w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).

ASA, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.

U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać

napad dny moczanowej.

Dzieci i młodzież z objawami zakażenia wirusowego, występującej z gorączką lub bez nie powinny

przyjmować ASA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W przypadku zakażeń wirusowych, szczególnie takich jak grypa typu A i B oraz ospa wietrzna,

istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby wymagającej

natychmiastowej interwencji lekarskiej. Ryzyko może zwiększyć się, jeżeli w trakcie tych chorób,

zostanie podany ASA. Uporczywe wymioty występujące w czasie trwania chorób wirusowych mogą

być objawem zespołu Reye’a.

Produkt leczniczy Aspirin Cardio zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy

uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:

• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy

metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z ASA - oraz

wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:

• metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień.

Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy

metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z ASA - oraz

wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.4).

• NLPZ.

Jednoczesne (tego samego dnia) stosowanie niektórych NLPZ, takich jak ibuprofen i naproksen,

może zmniejszyć nieodwracalny hamujący wpływ ASA na agregację płytek krwi. Kliniczne

znaczenie tych interakcji jest nieznane.

Leczenie niektórymi lekami z grupy NLPZ, takimi jak naproksen i ibuprofen, pacjentów ze

zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym może ograniczyć kardioprotekcyjne działanie ASA

(patrz punkt 4.4).

• metamizol.

3

Metamizol stosowany jednocześnie z ASA może zmniejszać wpływ ASA na agregację płytek krwi.

Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących

małe dawki ASA w celu ochrony mięśnia sercowego.

• leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna.

Jednoczesne stosowanie ASA z lekami przeciwzakrzepowymi może powodować nasilenie

działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków,

wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz

właściwości antyagregacyjnych ASA.

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu działania

synergicznego.

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany.

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z ASA zwiększa ryzyko

wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień z przewodu

pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergicznego działania tych leków.

• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd.

ASA stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, powoduje

zmniejszenie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu

moczowego przez kanaliki nerkowe).

• digoksyna.

Jednoczesne stosowanie ASA z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu,

wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.

• leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika stosowane z ASA w dużych

dawkach.

Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika

z połączeń z białkami osocza, ASA w dużych dawkach zwiększa działanie leków

przeciwcukrzycowych.

• leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyną.

Stosowane jednocześnie z ASA mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu

krwawienia i krwotoków.

• leki moczopędne stosowane jednocześnie z ASA w dawkach 3 g na dobę i większych.

Zmniejszenie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek

zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.

ASA może zwiększać działanie ototoksyczne furosemidu.

• glikokortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako

terapia zastępcza w chorobie Addisona.

Stosowane jednocześnie z ASA - zwiększenie ryzyka wystąpienia choroby wrzodowej żołądka

i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów

w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po

zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z ASA w dawkach 3 g na dobę

i większych.

Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej,

wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia

krwionośne.

• kwas walproinowy.

ASA zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami

osocza. Kwas walproinowy zwiększa działanie przeciwagregacyjne ASA ze względu na

synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków.

• alkohol.

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu

pokarmowego, tj. owrzodzenia błony śluzowej lub krwawienia.

4

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój

zarodka/płodu. Badania epidemiologiczne wskazują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn

we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia poronienia, wad rozwojowych serca oraz

wytrzewień wrodzonych. Ryzyko bezwzględne było większe od 1% do około 1,5%. Uważa się, że

ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.

U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko

obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu w macicy oraz zwiększone ryzyko

obumarcia zarodka/płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w

okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w

tym wad sercowo-naczyniowych.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Niskie dawki (do 100 mg na dobę włącznie):

Badania kliniczne wykazują, że dawki do 100 mg na dobę w przypadku ograniczonego stosowania w

położnictwie, które wymagają specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne.

Dawki w zakresie powyżej 100 mg na dobę i poniżej 500 mg na dobę:

Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania dawek w zakresie

powyżej 100 mg na dobę i poniżej 500 mg na dobę. Z tego powodu, poniższe zalecenia dla dawek

500 mg na dobę oraz powyżej mogą również dotyczyć tego zakresu dawek.

Dawki 500 mg na dobę i powyżej

Stosowanie produktu leczniczego Aspirin Cardio u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować

małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono nastąpić wkrótce po

rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki

zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze ciąży, z

których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, nie należy stosować produktu

leczniczego Aspirin Cardio u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne. W razie stosowania ASA przez kobiety planujące ciążę lub w pierwszym i

drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez

możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i

zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na produkt Aspirin Cardio od 20. tygodnia

ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego stosowanie Aspirin

Cardio należy przerwać.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie

płodu na:

- działania toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie

przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),

- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie kobiety

w ciąży i noworodka na:

- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się

nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,

- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub

przedłużenia akcji porodowej.

W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 100 mg na dobę jest przeciwwskazany

u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3). Dawki do 100 mg na dobę włącznie, mogą być

stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem położniczym.

5

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet

karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów u kobiety

karmiącej piersią, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych

piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego

przyjmowania dużych dawek ASA, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

Płodność

Ograniczone, dostępne, opublikowane dane z badań przeprowadzonych na ludziach, nie wykazały

spójnego wpływu stosowania ASA na zaburzenia płodności. Badania prowadzone na zwierzętach

również nie wykazują jednoznacznych dowodów na to, że stosowanie ASA wpływa na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Aspirin Cardio nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane przedstawione zostały w oparciu o spontaniczne raporty

po wprowadzeniu produktu do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających ASA

i badania kliniczne (CTs) z ASA jako badanym lekiem. Obliczenie częstości jest oparte na danych

z ramienia, w którym stosowano ASA w badaniu ARRIVE.

Częstość działań niepożądanych zgłoszonych dla ASA została podsumowana w poniższej tabeli,

zgodnie z częstością występowania określoną następująco:

często (≥1/100 do <1/10),

niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).

Działania niepożądane zaobserwowane jedynie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla których

częstość występowania nie mogła być określona, zostały przedstawione w kolumnie zatytułowanej

„Częstość nieznana”.

Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznym ARRIVE* lub w okresie

nadzoru po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów, których leczono produktem leczniczym

Aspirin Cardio

Częstość

Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana

układów

i narządów

Zaburzenia krwi Niedokrwistość Niedokrwistość Hemolizab,

i układu z niedoboru żelazaa pokrwotoczna niedokrwistość

chłonnego hemolitycznab

Zaburzenia Nadwrażliwość, Reakcja Wstrząs

układu nadwrażliwość na anafilaktyczna anafilaktyczny

immunologicznego lek,

obrzęk alergiczny i

obrzęk

naczynioruchowy

Zaburzenia Zawroty głowy Krwotok mózgowy

układu i śródczaszkowyc

nerwowego

Zaburzenia ucha Szumy uszne

i błędnika

Zaburzenia serca Zapaść sercowo-

oddechowad

Zaburzenia Krwiak Krwotok, Krwotok

6

Częstość

Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana

układów

i narządów

naczyniowe krwotok okołozabiegowy

mięśniowy

Zaburzenia Krwawienie Przekrwienie błony Zaostrzenie choroba

układu z nosa, śluzowej nosa układu

oddechowego, nieżyt nosa oddechowego

klatki piersiowej wynikające ze

i śródpiersia stosowania kwasu

acetylosalicylowego

Zaburzenia Niestrawność Krwawienie z Perforacja Enteropatia

żołądka i jelit (zgaga, dziąseł, owrzodzenia zwężeniowa jelit

nudności, nadżerki układu

wymioty), i choroba pokarmowego

bóle żołądkowo- wrzodowa układu

jelitowe i bóle pokarmowego

brzucha,

zapalenie

przewodu

pokarmowego,

krwotok

z przewodu

pokarmowegoc

Zaburzenia Zaburzenia Zwiększenie

wątroby i dróg czynności wątroby aktywności

żółciowych aminotransferaz

Zaburzenia skóry Wysypka, Pokrzywka

i tkanki świąd

podskórnej

Zaburzenia nerek Krwawienie Zaburzenia

i dróg moczowych z dróg czynności nereke,

moczowo- ostra

płciowych niewydolność

nereke

Urazy, zatrucia Patrz punkt 4.9

oraz powikłania Przedawkowanie

po zabiegach

*ARRIVE jest sponsorowanym przez firmę Bayer badaniem klinicznym, w którym wzięło udział

6270 uczestników w ramieniu z zastosowaniem ASA w dawce 100 mg i 6276 uczestników w ramieniu

z zastosowaniem placebo. Mediana czasu trwania ekspozycji na ASA wynosiła 5,0 lat, z zakresem od

0 do 7 lat.

a

W kontekście krwawienia.

b

W kontekście ciężkich postaci niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

c

Przypadki śmiertelne zostały zgłoszone w ASA i placebo z taką samą częstością, <0,1%.

d

W kontekście ciężkich reakcji alergicznych.

e

U pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniem krążenia sercowo-

naczyniowego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego,

trombocytopenia. Obserwowano krwawienia, takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki,

krwawienie z nosa, krwawienia z dróg moczowo-płciowych, krwawienia z dziąseł. Rzadko lub bardzo

rzadko odnotowano ciężkie krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok

mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) w przypadku

7

równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie), które w pojedynczych przypadkach mogą

potencjalnie zagrażać życiu.

Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości i (lub) niedokrwistości

z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami

laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia, bladość, hipoperfuzja.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenie układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi w tym: astma,

odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia sercowo-oddechowe, zapalenie

błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających ASA może być przyczyną bólu głowy, który nasila

się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) zgłaszano

hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki > 100 mg/kg mc. na dobę

przez więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek

terapeutycznych lub zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu,

np. po przypadkowym przyjęciu produktu leczniczego przez dzieci.

Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania produktu leczniczego są niespecyficzne,

przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm, występuje zwykle po

wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym

pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból

głowy, dezorientację i mogą przeminąć po zmniejszeniu dawki przyjmowanego produktu leczniczego.

Szumy uszne mogą pojawić się po wystąpieniu stężenia produktu leczniczego we krwi od 150 do

300 mikrogramów/ml. Ciężkie działania niepożądane występują, gdy stężenie ASA we krwi jest

powyżej 300 mikrogramów/ml.

Ciężkie zatrucie charakteryzuje się ciężkimi zaburzeniami równowagi kwasowej, a objawy różnią się

w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną.

Stężenie ASA we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie ASA może być

zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku lub

w wyniku przyjęcia produktu leczniczego w postaci tabletek dojelitowych. Leczenie ciężkiego

zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować

standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania, które należy podjąć

to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej

i równowagi kwasowo-zasadowej.

8

Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą

obejmować:

Objawy Wyniki badań Postępowanie

Zatrucie lekkie do Płukanie żołądka, wielokrotne

umiarkowanego podanie węgla aktywnego,

forsowana diureza alkaliczna

Przyspieszony oddech, Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola

hiperwentylacja, alkaloza stężenia elektrolitów

oddechowa

Obfite pocenie się

Nudności, wymioty

Zatrucie umiarkowane do Płukanie żołądka, wielokrotne

ciężkiego podanie węgla aktywnego,

forsowana diureza alkaliczna,

hemodializa w ciężkich

przypadkach

Alkaloza oddechowa z Kwasica, aciduria Podawanie płynów i kontrola

wyrównawczą kwasicą stężenia elektrolitów

metaboliczną

Bardzo wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola

stężenia elektrolitów

Zaburzenia układu

oddechowego: od

hiperwentylacji, obrzęku płuc

niesercowego pochodzenia do

zatrzymania oddechu i asfiksji

Zaburzenia serca i naczyń Ciśnienie krwi, zmiany

krwionośnych od arytmii, w zapisie EKG

niskiego ciśnienia krwi do

zatrzymania pracy serca

Utrata płynów i elektrolitów: Hipokaliemia, hipernatremia, Podawanie płynów i kontrola

od odwodnienia, oligurii aż do hiponatremia, zaburzona stężenia elektrolitów

niewydolności nerek czynność nerek

Zaburzenia metabolizmu Hiperglikemia, hipoglikemia

glukozy, ketoza (szczególnie u dzieci)

Zwiększone stężenie ketonów

Szumy uszne, głuchota

Zaburzenia układu

pokarmowego: krwawienia

z układu pokarmowego

Zaburzenia krwi: od Np. wydłużenie czasu

zahamowania agregacji płytek protrombinowego,

krwi do koagulopatii hipoprotrombinemia

Zaburzenia neurologiczne:

toksyczna encefalopatia

i hamowanie czynności OUN

objawiające się letargiem,

dezorientacją aż do śpiączki

i napadu drgawkowego

Postępowanie po przedawkowaniu

Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Postępowanie zależy od wielkości przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy

zastosować środki, mające na celu zmniejszenie wchłaniania substancji czynnej: płukanie żołądka,

podanie węgla aktywnego oraz kontrolować równowagę kwasowo-zasadową (niezbędna jest kontrola

9

następujących parametrów krwi: pH, pCO2, stężenia wodorowęglanów, stężenia potasu). Jeśli

zachowana jest prawidłowa czynność nerek, można zastosować diurezę alkaliczną aż do uzyskania pH

moczu w zakresie 7,5–8; w przypadku stężenia salicylanów w osoczu powyżej 500 mg/l (3,6 mmol/l)

u dorosłych lub 300 mg/l (2,2 mmol/l) u dzieci należy rozważyć możliwość zastosowania forsowanej

diurezy alkalicznej. Należy stosować wlewy dożylne zawierające NaHCO3, KCl oraz leki

moczopędne.

W przypadkach ciężkiego zatrucia można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.

Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne postępowanie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek krwi; kod ATC: B01AC06.

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych

o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, przeciwzapalnych i przeciwpłytkowych.

Jego mechanizm działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu

arachidonowego, a tym samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2),

prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2.

Kwas acetylosalicylowy hamuje agregację płytek krwi przez blokowanie syntezy tromboksanu A2

w płytkach. Ten mechanizm jest wynikiem nieodwracalnego hamowania enzymu - cyklooksygenazy

(COX-1), a co za tym idzie - syntezy prostanoidów oraz tromboksanu A2. Działanie to utrzymuje się

do czasu pojawienia się nowej generacji płytek, ponieważ płytki krwi nie są w stanie zresyntezować

tego enzymu. Przypuszcza się, że ASA wywiera także inne działania hamujące na płytki krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu

pokarmowego. Jest przekształcany do jego głównego metabolitu – kwasu salicylowego – w czasie i po

wchłonięciu.

Ze względu na odporną na kwas solny w żołądku otoczkę tabletek dojelitowych produktu leczniczego

Aspirin Cardio, kwas acetylosalicylowy nie uwalnia się w żołądku, lecz w zasadowym środowisku

jelita. Dlatego Cmax ASA jest osiągane po 2-7 godzinach po podaniu tabletek dojelitowych.

Jednoczesne przyjęcie pokarmu prowadzi do opóźnionego, jednak całkowitego wchłaniania ASA,

co wskazuje na wpływ pokarmu jedynie na zmianę szybkości wchłaniania, ale nie na stopień

wchłaniania. Ze względu na bezpośredni związek pomiędzy całkowitą ekspozycją ASA w osoczu

a jego działaniem hamującym agregację płytek krwi, nie uważa się opóźnienia wchłaniania tabletek

dojelitowych produktu leczniczego Aspirin Cardio za istotne dla osiągnięcia odpowiedniego efektu

zahamowania agregacji płytek krwi w przypadku przewlekłego leczenia małymi dawkami produktu

leczniczego Aspirin Cardio. Tym niemniej, w celu optymalnego wykorzystania właściwości składu

tabletek dojelitowych produktu leczniczego Aspirin Cardio, odpornych na działanie kwasu

żołądkowego, tabletki dojelitowe powinny być przyjmowane najlepiej przed posiłkami (30 minut lub

więcej) i popijane dużą ilością wody (patrz punkt 4.2).

Zarówno ASA jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji

w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią

(patrz punkt 4.6).

Główna substancja czynna – ASA - jest przekształcany do jego głównego metabolitu – kwasu

salicylowego. Grupa acetylowa ASA jest uwalniana na drodze hydrolizy, nawet podczas

przechodzenia przez błonę śluzową jelita, ale powyższy proces zachodzi głównie w wątrobie. Główny

10

metabolit - kwas salicylowy – jest metabolizowany głównie w wątrobie. Jego metabolity to: kwas

salicylurowy, fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu oraz kwas gentyzynowy

w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną.

Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm

kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania

wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg na dobę) do około 15 godzin po

dużych dawkach terapeutycznych (powyżej 3 g na dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy

i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Dostępne dane farmakokinetyczne dla ASA nie

wskazują na istnienie klinicznie istotnego odchylenia od dawko-zależności w zakresie dawek

100-500 mg.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach

przedklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie

wywoływały innych zmian chorobowych.

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań in vitro i in vivo, dotyczące działania mutagennego

i rakotwórczego nie ujawniają występowania działania mutagennego i rakotwórczego ASA.

Badania na zwierzętach i innych gatunkach wykazały objawy teratogenne salicylanów. Opisywane

były objawy embriotoksyczne, fetotoksyczne i zaburzenia związane z możliwościami przyswajania

wiedzy u potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza sproszkowana,

Skrobia kukurydziana,

Skład otoczki:

Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylan metylu,

Polisorbat 80,

Sodu laurylosiarczan,

Talk,

Cytrynian trietylu.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PP/Al/papier laminowany lub blistry z folii PVC/PVDC/Al lub blistry z folii PP/Al

w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 28, 56, 98 tabletek dojelitowych w blistrach po 14 tabletek lub 30, 50, 60, 90

tabletek dojelitowych w blistrach po 10 tabletek.

11

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Bayer Sp. z o.o.,

Al. Jerozolimskie 158,

02-326 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6841

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 października 1996

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 października 2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/08/2024

12

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ASPIRIN CARDIO, 100 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aspirin Cardio i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin Cardio

3. Jak stosować lek Aspirin Cardio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aspirin Cardio

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aspirin Cardio i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna zawarta w leku Aspirin Cardio, podawana w małych

dawkach, długotrwale hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi. Dzięki temu odgrywa istotną rolę w

zapobieganiu powstawania zakrzepów.

Lek Aspirin Cardio jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących chorobach układu

sercowo-naczyniowego:

• w niestabilnej chorobie wieńcowej,

• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca,

• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca,

• w zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach chirurgicznych lub

interwencyjnych na naczyniach [np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA,

ang. Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), pomostowanie aortalno-wieńcowe

(CABG, ang. Coronary Artery Bypass Grafting), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie

(„shunt”) tętniczo-żylne],

• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA, ang. Transient Ischemic Attack)

i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA,

• w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka,

• w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale

unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych metod

profilaktyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin Cardio

Kiedy nie stosować leku Aspirin Cardio

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy,

inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,

1

• jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,

• jeśli w przeszłości występowały napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem salicylanów

lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz: „Lek

Aspirin Cardio a inne leki”),

• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie należy przyjmować dawek

wyższych niż 100 mg na dobę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),

• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu zakażeń wirusowych ze względu na ryzyko

wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie

wątroby i mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Aspirin Cardio należy stosować ostrożnie:

• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,

• w okresie karmienia piersią,

• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne

(np. ibuprofen, indometacyna) lub inne substancje alergizujące,

• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, np. pochodnych kumaryny,

heparyny,

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami układu krążenia,

• podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ibuprofen i

naproksen (leki przeciwzapalne, przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe) (patrz „Lek Aspirin

Cardio a inne leki”),

• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,

• u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa lub krwawienia

z przewodu pokarmowego,

• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne

reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,

przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz

wykazujący reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba)

powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aspirin Cardio.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego

z organizmu.

U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może spowodować

napad dny moczanowej.

Lek Aspirin Cardio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Kwas acetylosalicylowy nasila:

• działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu

acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień

lub większych; jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na

tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności;

• działanie leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), leków

trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę, np. streptokinaza, urokinaza) i hamujących

2

agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna), co może powodować zwiększone ryzyko

wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;

• ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest

stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia

spożywany jest alkohol; po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających

ogólnieustrojowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w

chorobie Addisona) zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów;

• działanie digoksyny, gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;

• działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;

• działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei nasila działanie antyagregacyjne

kwasu acetylosalicylowego.

Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie:

• leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie

kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować

nasilenie objawów dny moczanowej;

• leków moczopędnych;

• niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy

angiotensyny, np. kaptopryl, enalapryl).

Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen, mogą

zmniejszać hamujący wpływ leku Aspirin Cardio na agregację (zlepianie) płytek krwi (trombocytów) i

tworzenie się zakrzepów (skrzepliny). Tym samym mogą zmniejszać ochronne działanie leku Aspirin

Cardio przeciwko wystąpieniu zawału serca oraz udaru.

Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ

kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie

skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas

stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.

Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (grupa leków

antydepresyjnych) zwiększa ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Lek Aspirin Cardio można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz

metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, kiedy stosowanie leku Aspirin

Cardio jest przeciwwskazane) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Glikokortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo (kortyzony/kortykosteroidy/steroidy przyjmowane

doustnie lub w postaci zastrzyków), z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza

w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym: istnieje ryzyko

przedawkowania kwasu acetylosalicylowego po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami oraz

zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowane

jednoczesnym stosowaniem Aspirin Cardio i glikokortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo.

Na działanie leczenia może wpływać jednoczesne przyjmowanie leku Aspirin Cardio z lekami

stosowanymi w następujących stanach:

• odrzucenie narządów po przeszczepach (cyklosporyna, takrolimus);

• ból i stany zapalne (np. steroidy i leki przeciwzapalne).

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu

pokarmowego.

Stosowanie leku Aspirin Cardio z jedzeniem i piciem

Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem,

popijając dużą ilością wody.

3

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli pacjentka będzie kontynuować lub rozpoczynać leczenie lekiem Aspirin Cardio w czasie ciąży,

z zalecenia lekarza, należy stosować lek Aspirin Cardio zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosować

dawki większej niż zalecana.

Ciąża

Ostatni trymestr ciąży

Nie należy przyjmować leku Aspirin Cardio w dawkach powyżej 100 mg na dobę w trakcie 3

ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować

komplikacje podczas porodu. Lek może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u

nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień

oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.

Jeśli pacjentka przyjmuje Aspirin Cardio w niskich dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), powinna

zostać objęta ścisłym nadzorem położniczym zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pierwszy i drugi trymestr ciąży

Nie należy stosować leku Aspirin Cardio w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym

okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najniższą dawkę przez możliwie

najkrótszy czas. Jeśli lek Aspirin Cardio jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od

20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może

prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie

naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez

czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Aspirin Cardio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Aspirin Cardio zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Aspirin Cardio

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

• w niestabilnej chorobie wieńcowej: 1 tabletka dojelitowa raz na dobę;

• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca – od 2 do 3 tabletek dojelitowych

raz na dobę, przy czym należy tabletki dojelitowe rozgryźć, aby uzyskać szybkie wchłanianie;

• w profilaktyce wystąpienia powtórnego zawału serca: 1 tabletka dojelitowa raz na dobę;

• w celu zapobiegania powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach chirurgicznych lub

interwencyjnych na naczyniach (np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa

(PTCA), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie

(„shunt”) tętniczo-żylne): 1 tabletka dojelitowa raz na dobę;

• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu

u pacjentów z TIA: 1 tabletka dojelitowa raz na dobę;

4

• w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka:

1 tabletka dojelitowa raz na dobę;

• w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale

unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych metod

profilaktyki: od 1 do 2 tabletek dojelitowych raz na dobę.

Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, w całości, najlepiej co najmniej 30 minut przed

posiłkiem, popijając dużą ilością wody.

Podczas leczenia zawału serca, tabletka dojelitowa powinna być rozkruszona lub rozgryziona i

połknięta.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aspirin Cardio

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż

zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupach

pacjentów prowadzić do zgonu.

Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne,

głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, dezorientacja.

W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić: początkowo hiperwentylacja, następnie spłycenie

oddechu i trudności w oddychaniu, aż do niewydolności oddechowej, gorączka, kwasica ketonowa,

zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy, znaczne

zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, obecność krwi w moczu, drgawki, omamy, ketonuria

(obecność ciał ketonowych w moczu), proteinuria (obecność białka w moczu), hipokaliemia

(zmniejszenie stężenia potasu we krwi).

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywnego, zastosowaniu

diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa

otrzewnowa lub hemodializa.

Pominięcie zastosowania leku Aspirin Cardio

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę leku Aspirin Cardio.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aspirin Cardio

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• niestrawność (zgaga, nudności, wymioty),

• bóle brzucha,

• stany zapalne w obrębie żołądka i jelit;

• wysypka,

• świąd,

• zapalenie błony śluzowej nosa,

• zawroty głowy (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, są zazwyczaj objawami

przedawkowania),

5

• szumy uszne (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, są zazwyczaj objawami

przedawkowania),

• krwawienie z nosa,

• krwawienia z dróg moczowo-płciowych,

• krwotok z przewodu pokarmowego, z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi,

• przedawkowanie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,

• reakcja nadwrażliwości, np. obrzęk, pokrzywka, odczyny skórne,

• przekrwienie błony śluzowej nosa,

• krwawienia dziąseł,

• krwiak,

• krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i

(lub) w przypadku równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie), które w

pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu,

• niedokrwistości z niedoboru żelaza,

• zaburzenia czynności wątroby.

Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• perforacja układu pokarmowego w chorobie wrzodowej, z odpowiednimi objawami

laboratoryjnymi i klinicznymi,

• reakcja nadwrażliwości, np. odczyny skórne

• krwotok,

• niedokrwistość (jako skutek krwotoku),

• przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz,

• zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.

Częstość nieznana (działania niepożądane zaobserwowane jedynie po wprowadzeniu produktu do

obrotu, dla których częstość występowania nie mogła być określona):

• enteropatia zwężeniowa jelit (przewlekła niedrożność jelit),

• wstrząs anafilaktyczny,

• zaburzenia sercowo-oddechowe,

• krwotok okołooperacyjny,

• hemoliza lub niedokrwistości hemolityczna (u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej (G6PD)).

Ze względu na wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w czasie stosowania leku

Aspirin Cardio zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień i wydłużenia czasu krwawienia oraz czasu

protrombinowego; może także wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi. Ciężkie krwawienia takie

jak, krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości i (lub) niedokrwistości z

niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami

laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia (zmęczenie), bladość, hipoperfuzja (zmniejszony

przepływ krwi).

• Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka

i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów

astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do

zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych

objawów należy natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą

wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku.

• Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną

bólu głowy, który zwiększa się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

• Zgłaszano martwicę brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek.

6

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aspirin Cardio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspirin Cardio

- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum). 1 tabletka

dojelitowa zawiera 100 mg substancji czynnej.

- Pozostałe składniki to: celuloza sproszkowana, skrobia kukurydziana, kopolimer kwasu

metakrylowego i akrylanu metylu, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, talk, cytrynian trietylu.

Jak wygląda lek Aspirin Cardio i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 98 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Wytwórca

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

7

Bayer Sp. z o. o.

Aleje Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Numer telefonu/ fax: + 48 22 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

8