APAP przeziębienie Max 8 saszetek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APAP przeziębienie MAX, (1000 mg + 50 mg + 12,2 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania

roztworu doustnego, w saszetce.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera substancje czynne:

1000 mg paracetamolu (Paracetamolum)

50 mg kofeiny (Coffeinum)

12,2 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum )

oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1,875 g sacharozy,

33 mg aspartamu (E951),

2,5 mg sorbitolu (składnik syropu sorbitolowego),

117,2 mg sodu,

0,1 mg żółcieni pomarańczowej (E110),

94,3 mg glukozy (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu

glukozowego),

0,01 mg siarczynów (dwutlenek siarki (E220)),

0,0033 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce.

Żółty, sypki proszek, o charakterystycznym miętowo-cytrynowy zapach.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: niedrożność nosa i zatok,

przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, uczucie zatkanego nosa, nieżyt błony śluzowej nosa, bóle

związane z niedrożnością zatok, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe oraz gorączka, uczucie

ogólnego rozbicia, zmęczenia.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka, w razie konieczności co 4-6 godzin.

Nie stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu doby. Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni.

Dzieci i młodzież

APAP przeziębienie MAX jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak

wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa (patrz punkt 4.3).

Strona 1 z 10

Sposób podawania

Podanie doustne.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Mieszać aż do

rozpuszczenia. Pozostawić do ostygnięcia do temperatury umożliwiającej wypicie. Płyn należy wypić,

gdy jest ciepły.

Po rozpuszczeniu płyn ma postać opalizującego roztworu o żółtym zabarwieniu, o charakterystycznym

miętowo-cytrynowym zapachu, bez osadu.

4.3. Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku:

- nadwrażliwości na substancje czynne lub inne aminy sympatykomimetyczne lub którąkolwiek

substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1,

- ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek,

- choroby wrzodowej żołądka w wywiadzie,

- zaburzeń sercowo-naczyniowych,

- zaburzeń rytmu serca,

- nadciśnienia tętniczego,

- cukrzycy,

- guza chromochłonnego nadnercza,

- jaskry z zamkniętym kątem przesączania,

- nadczynności tarczycy,

- rozrostu gruczołu krokowego,

- wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,

- stosowania inhibitorów monoaminooksydazy MAO i w okresie 14 dni od zaprzestania ich

stosowania (patrz 4.5),

- stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub zydowudyny (patrz 4.5).

Leku nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne

przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

W razie przedawkowania należy bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie

pacjenta jest dobre, ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz

punkt 4.9).

W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu. Stosowanie produktu przez

osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol oraz głodzone stwarza ryzyko toksycznego

uszkodzenia wątroby.

Ostrożnie stosować u osób:

- z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych

i wydolność nerek),

- z zarostową chorobą naczyń,

- z zespołem Raynauda,

- ze stabilną chorobą wieńcową,

- z niewydolnością oddechową,

- z astmą oskrzelową,

- ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym,

Strona 2 z 10

- przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych,

- stosujących leki przeciwlękowe,

- przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie

oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką

jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi

źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce

terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli

podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się

natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-

oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej

przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Lek zawiera 1,875 g sacharozy w jednej saszetce.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować

produktu leczniczego.

Lek zawiera 33 mg aspartamu (E951) w jednej saszetce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.

Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której

fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera 2,5 mg sorbitolu (składnik syropu sorbitolowego) w jednej saszetce, co odpowiada

10 mg/4 saszetki (maksymalna dawka dobowa).

Lek zawiera 117,2 mg sodu w jednej saszetce, co odpowiada 5,9 % zalecanej przez WHO

maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Barwnik – żółcień pomarańczowa (E110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Glukoza (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego)

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu

leczniczego.

Siarczyny - dwutlenek siarki (E220)

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek zawiera 0,0033 mg alkoholu benzylowego w jednej saszetce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może

gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol,

kofeinę lub sympatykomimetyki.

Strona 3 z 10

Paracetamol

Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką

gorączkę. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne

działanie zydowudyny na szpik kostny.

Produkt leczniczy może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków

przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie razem z ryfampicyną, lekami

przeciwpadaczkowymi, barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe

wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby.

Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu

z przewodu pokarmowego. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania

toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może

doprowadzić do niewydolności wątroby.

Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu

pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.

Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą

luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami

ryzyka (patrz punkt 4.4).

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań

laboratoryjnych.

Kofeina

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek APAP przeziębienie MAX z następującymi

lekami:

- uspokajającymi i nasennymi (np. pochodne kwasu barbiturowego lub leki przeciwhistaminowe),

gdyż kofeina hamuje ich działanie,

- wywołującymi częstsze skurcze serca (np. tyroksyna), gdyż kofeina nasila ich działanie,

- teofiliną, gdyż kofeina hamuje wydalanie tego leku,

- doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem, gdyż hamują metabolizm

kofeiny w wątrobie,

- pochodnymi kwasu barbiturowego (leki nasenne), gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny,

- z niektórymi antybiotykami, gdyż mogą opóźnić wydalanie kofeiny i jej metabolitu.

Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm kofeiny.

Kofeina zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny (zawartej

w lekach nasercowych).

Fenylefryna

Inhibitory MAO mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania

z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od ich odstawienia. Fenylefryna może

nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Interakcja

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i fenylefryny może powodować wzrost ryzyka

działań niepożądanych ze strony układu krążenia.

Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy,

rezerpiny.

Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów beta-adrenergi-

cznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.

Strona 4 z 10

4.6. Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża

Stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000)

Bardzo rzadko (<1/10,000)

Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości

objawów.

Paracetamol

Układ/narząd Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu Rzadko Niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku

chłonnego kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza,

leukopenia, neutropenia

Zaburzenia serca / Zaburzenia Rzadko Obrzęki

naczyniowe

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, ostre

i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok

Zaburzenia skóry i tkanki Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk

podskórnej naczynioruchowy, pokrzywka

Zaburzenia nerek i dróg Rzadko Nefropatie i tubulopatie

moczowych

Zaburzenia wątroby i dróg Bardzo Niewydolność wątroby, martwica wątroby,

żółciowych rzadko żółtaczka

Zaburzenia metabolizmu Częstość Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

i odżywiania nieznana

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki

kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz

punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych

pacjentów.

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie działań niepożądanych są rzadkie

i zwykle związane z przedawkowaniem.

Obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia

wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy.

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza

przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Strona 5 z 10

Fenylefryna

Układ/narząd Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, zaburzenia trawienia,

jadłowstręt

Zaburzenia skóry i tkanki Rzadko Reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka)

podskórnej

Zaburzenia układu Rzadko Reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do

immunologicznego objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu

oskrzeli

Zaburzenia serca Rzadko Podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia,

zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość

powłok

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność,

rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy

Zaburzenia nerek i dróg Częstość Zatrzymanie moczu

moczowych nieznana

Kofeina

Po zastosowaniu kofeiny występowały:

Zaburzenia serca:

Kofeina stosowana w dużych dawkach może powodować zaburzenia serca: kołatanie serca, nagłe

zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Produkt leczniczy zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania

jednej lub wszystkich substancji.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu

kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność

i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać

uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem

nudności i żółtaczką. Przedawkowanie może też prowadzić do rozsianego wykrzepiania

wewnątrznaczyniowego. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie

natychmiastowego leczenia. Pomimo braku wczesnych objawów, pacjenta należy natychmiast

skierować do szpitala.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba

sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się

natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego

z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość

tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową

wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest

niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo

intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już

Strona 6 z 10

w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12

godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia

paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, odruchowa

bradykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją

oddechową, zaburzeniami widzenia, bólami głowy, zawrotami. Leczenie polega na płukaniu żołądka,

podawaniu leków beta-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest

monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej

terapii.

Ostre zatrucie kofeiną występuje bardzo rzadko. Objawia się ono bólami brzucha, bezsennością,

zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. Poważniejsze zatrucie objawia się arytmią serca

i drgawkami toniczno-klonicznymi. Po doustnym przedawkowaniu kofeiny należy opróżnić żołądek

poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, można też podać węgiel aktywny. Podawanie

tlenku glinu może zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego. Jeśli występują

drgawki należy dożylnie podać diazepam lub barbituran.

Dawka śmiertelna kofeiny wynosi 5-10 g.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia paracetamolu z innymi lekami z wyjątkiem psycholeptyków;

kod ATC: N 02 BE51

Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się

prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek

wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem

progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie

przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak

paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego

nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol

w przeciwieństwie do salicylanów nie wchodzi w reakcję z endogennym kwasem moczowym, a

podawany w dawkach terapeutycznych nie wpływa na równowagę kwasowo-zasadową. Paracetamol

nie wpływa na agregację płytek krwi.

Kofeina jest metyloksantyną, o budowie chemicznej zbliżonej do teofiliny. Główny mechanizm

działania polega na kompetycyjnym hamowaniu fosfodiesterazy, enzymu odpowiedzialnego za

hydrolizę i tym samym inaktywację cyklicznego 3’,5’-adenozynomonofosforanu (cAMP). Skutkiem

tego jest zwiększenie stężenia wewnątrzkomórkowego cAMP. Cykliczny AMP reguluje wiele

aspektów funkcji komórkowych, np. aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie energii,

transport jonów, białka odpowiedzialne za skurcz mięśni gładkich oraz hamowanie uwalniania

histaminy z komórek tucznych. Kofeina blokuje także adenozynowe receptory A2. Kofeina wywiera

działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy, co powoduje subiektywne odczucie ustępowania

zmęczenia, poprawy koordynacji i szybkości kojarzenia. Odczucia te znajdują potwierdzenie

w badaniach prowadzonych przy użyciu obiektywnych metod pomiaru, których wyniki wskazują na

skrócenie czasu reakcji i zwiększenie szybkości wykonywanych zadań. Kofeina działa na mięsień

sercowy powodując wzrost pojemności minutowej oraz przepływu krwi w naczyniach wieńcowych

oraz nasila diurezę prawdopodobnie poprzez rozszerzenie doprowadzających naczyń krwionośnych

w kłębuszku nerkowym i wzrost filtracji kłębkowej. Kofeina nie wypływa na ciśnienie tętnicze krwi.

Bezpośrednie działanie stymulujące kofeiny na błonę śluzową powoduje wzrost sekrecji soku

żołądkowego.

Tolerancja i przyzwyczajenie rozwija się tylko w niewielkim stopniu, a objawy odstawienia są słabo

nasilone. Kofeina nie powoduje uzależnienia.

Strona 7 z 10

Kofeina zwiększa skuteczność paracetamolu w leczeniu bólu, przyspiesza również początek działania

paracetamolu.

Fenylefryna jest postsynaptycznym agonistą receptora alfa z niskim kardioselektywnym

powinowactwem do receptora beta i minimalnym pobudzającym wpływem na ośrodkowy układ

nerwowy. Powoduje uwalnianie noradrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio

pobudza receptory α-adrenergiczne zlokalizowane w mięśniówce gładkiej tętniczek oporowych i zatok

żylnych błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. W wyniku tego następuje ich skurcz

i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne

stężenie we krwi osiąga po upływie około 1 godziny. Jest słabo wiązany z białkami osocza

(w dawkach terapeutycznych w 25%-50%). Okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin. Czas

działania przeciwbólowego określa się na 4-6 h, a przeciwgorączkowego na 6-8 h. Zasadniczą drogą

eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana

jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych

jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej

ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, (ok. 5%) wiąże się

z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany

jest z moczem.

Kofeina szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W 25-36% wiąże się z białkami

osocza. Przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, osiągając tam stężenia podobne do stężeń

w surowicy. Objętość dystrybucji 0,4-0,6 l/kg mc. Początek działania obserwuje się po 15-45 min

maksymalne stężenia w osoczu osiąga w czasie 50-75 min od momentu podania. Okres półtrwania

leku u dorosłych wynosi 3-7 h. Metabolizowana w wątrobie, metabolity wydalane przez nerki.

W czasie ciąży obserwowano zwolnienie metabolizmu kofeiny i wyższe stężenia w surowicy przy

niezwiększonej dawce. Przenika do mleka, zwiększona podaż doustna (powyżej 500 mg/dobę) może

powodować rozdrażnienie i zaburzenia snu u noworodków matek karmiących piersią.

Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Biodostępność sięga

40%. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 godzinach, biologiczny okres półtrwania

wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa, lek

podaje się co 4–6 godzin. Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie

z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie

z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane dostępne dla poszczególnych substancji pokazują, że dawki wykazujące w badaniach na

zwierzętach toksyczność po podaniu jednorazowym, były zdecydowanie większe, niż zalecane dawki

terapeutyczne (LD50: paracetamol od 310 mg/kg; fenylefryna od 120 mg/kg). Można uznać, że jest

znikome prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności ostrej po użyciu produktu zgodnie

z zaleceniami. Badania przedkliniczne oceniające toksyczność po podaniu wielokrotnym wykazały, że

składniki produktu leczniczego są substancjami bezpiecznymi przy użyciu zgodnym z zaleceniami.

Nie należy się spodziewać większego ryzyka wystąpienia działania toksycznego dla produktu

złożonego, niż dla pojedynczych substancji.

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny

toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

Badania wykazujące aktywność mutagenną dla poszczególnych substancji aktywnych zawartych

w produkcie leczniczym, nie wydają się być istotne klinicznie. Pojedyncze badania na myszach

wykazały rakotwórczość paracetamolu w bardzo dużych dawkach, nie spotykanych w warunkach

klinicznych. Badania nad fenylefryną wykazały wpływ substancji w bardzo dużych dawkach na

prostatę (wywoływanie stanu zapalnego i rozrostu), nie obserwowano jednak wzrostu częstości

Strona 8 z 10

nowotworów tego organu. Dane przedkliniczne sugerują, że paracetamol w dużych dawkach może

wpływać na zdolności rozrodcze (zaburzenia spermatogenezy, zanik jąder) lub rozwój zarodkowy.

Brak badań przedklinicznych oceniających wpływ fenylefryny na zdolności rozrodcze i rozwój

zarodkowy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Sodu cytrynian dwuwodny

Kwas cytrynowy

Acesulfam potasowy (E950)

Aspartam (E951)

Żółcień chinolinowa (E104)

Aromat cytrynowy 87A069 (w tym: siarczyny, cytral, cytronellol, geraniol, limonen, linalol,

odwodniony kukurydziany syrop glukozowy)

Aromat cytrynowy 875060 (w tym: cytral, cytronellol, geraniol, limonen, linalol, odwodniony

kukurydziany syrop glukozowy)

Aromat cytrynowy 501.476 AP0504 (w tym: limonen, cytral, linalol, geraniol, cytronellol, farnezol,

maltodekstryna kukurydziana (zawiera glukozę))

Aromat mentolowy 550469 TP0300 (w tym: limonen)

Aromat mięty pieprzowej SC447995 (w tym: limonen, linalol, cytronellol, eugenol, geraniol, alkohol

benzylowy, maltodekstryna kukurydziana (zawiera glukozę), syrop sorbitolowy, siarczyny)

Żółcień pomarańczowa FCF (E110)

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka: papier/LDPE/Aluminium/LDPE.

5, 8, 12 saszetek w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o. o.

Strona 9 z 10

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26554

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU i

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2021 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 11 lutego 2026 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Strona 10 z 10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP przeziębienie MAX

(1000 mg + 50 mg + 12,2 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek APAP przeziębienie MAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP przeziębienie MAX

3. Jak stosować lek APAP przeziębienie MAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek APAP przeziębienie MAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek APAP przeziębienie MAX i w jakim celu się go stosuje

APAP przeziębienie MAX to lek złożony. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, kofeinę

i fenylefrynę. Kofeina zwiększa skuteczność paracetamolu w leczeniu bólu i przyśpiesza początek

jego działania.

Wskazaniem do stosowania leku APAP przeziębienie MAX jest krótkotrwałe leczenie objawów

przeziębienia i grypy, takich jak: niedrożność nosa i zatok, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa,

uczucie zatkanego nosa, nieżyt błony śluzowej nosa (katar), bóle związane z niedrożnością zatok, ból

głowy, ból gardła, bóle mięśniowe oraz gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, zmęczenia.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP przeziębienie MAX

Kiedy nie stosować leku APAP przeziębienie MAX:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, kofeinę, fenylefrynę lub inne leki

o podobnym działaniu albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,

- jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek choroba wrzodowa żołądka,

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca,

- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze,

- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,

- jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnercza,

- jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania,

- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,

Strona 1 z 7

- jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego,

- jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy

methemoglobinowej,

- w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksydazy MAO (stosowanych w leczeniu

niedociśnienia tętniczego oraz w depresji) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania,

- w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leków stosowanych

w zaburzeniach psychicznych),

- w przypadku stosowania zydowudyny (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV),

- w okresie ciąży i karmienia piersią,

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne

przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością

wątroby, nadużywające alkohol lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

W trakcie stosowania leku APAP przeziębienie MAX należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli

u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy

we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,

przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych

sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna

(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach

przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy

metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie

oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Ostrożnie stosować u osób:

- z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych

i wydolność nerek),

- z zarostową chorobą naczyń,

- z zespołem Raynauda (objawiającym się zblednięciem, a następnie zasinieniem palców rąk, stóp,

brzegów płatków usznych i czubka nosa występującym często pod wpływem zimna lub emocji),

- ze stabilną chorobą wieńcową,

- z niewydolnością oddechową,

- z astmą oskrzelową,

- ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym,

- stosujących leki przeciwlękowe,

- przyjmujących leki beta-adrenolityczne (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

- przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz Kiedy nie stosować leku

APAP przeziębienie MAX) .

Lek APAP przeziębienie MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku APAP przeziębienie MAX z innymi lekami wynika z oddziaływania

substancji czynnych wchodzących w skład leku.

Strona 2 z 7

Paracetamol

- Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

- Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie

paracetamolu.

- Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.

- Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi w leczeniu

m.in. niedociśnienia tętniczego oraz depresji) oraz w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania,

może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.

- Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, lek stosowany w zakażeniu wirusem

HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.

- Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).

- Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj.

niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych np. fenobarbital, fenytoina,

karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do

uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dlatego też przed

zastosowaniem leku należy skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.

- Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może doprowadzić do niewydolności wątroby.

- Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu

pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.

- Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza wydalanie paracetamolu i wydłuża jego czas

działania.

- Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk)

ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą

metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Kofeina

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek APAP przeziębienie MAX z następującymi

lekami:

- uspokajającymi i nasennymi (np. pochodne kwasu barbiturowego lub leki przeciwhistaminowe),

gdyż kofeina hamuje ich działanie,

- wywołującymi częstsze skurcze serca (np. tyroksyna), gdyż kofeina nasila ich działanie,

- teofiliną (lekiem stosowanym w leczeniu astmy i stanów alergicznych), gdyż kofeina hamuje

wydalanie tego leku,

- doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem, gdyż hamują metabolizm

kofeiny w wątrobie,

- pochodnymi kwasu barbiturowego (leki nasenne), gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny,

- niektórymi antybiotykami, gdyż mogą opóźnić wydalanie kofeiny i jej metabolitu.

Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm kofeiny.

Kofeina zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny (zawartej

w lekach nasercowych).

Fenylefryna

- Inhibitory monoaminooksydazy MAO (leki stosowane w niedociśnieniu tętniczym oraz

w depresji) mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania

z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od ich odstawienia.

- Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).

- Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy,

rezerpiny (leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia).

- Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny

stosowany w chorobach reumatycznych), antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (leki

Strona 3 z 7

stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub metyldopą (lek stosowany np. w leczeniu

nadciśnienia tętniczego) może spowodować przełom nadciśnieniowy.

APAP przeziębienie MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków.

W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu.

Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować uczucie napięcia

i rozdrażnienia.

Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu

wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do

niewydolności wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku APAP przeziębienie MAX należy zachować ostrożność w trakcie

prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek zawiera 1,875 g sacharozy w jednej saszetce oraz glukozę (składnik maltodekstryny oraz

odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego).

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Lek zawiera 33 mg aspartamu (E951) w jednej saszetce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to

rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera 2,5 mg sorbitolu (składnik syropu sorbitolowego) w jednej saszetce, co odpowiada

10 mg/4 saszetki (maksymalna dawka dobowa).

Lek zawiera 117,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej saszetce. Odpowiada to

5,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera barwnik – żółcień pomarańczową (E110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera siarczyny - dwutlenek siarki (E220)

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek zawiera 0,0033 mg alkoholu benzylowego w jednej saszetce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może

gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

3. Jak stosować lek APAP przeziębienie MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Strona 4 z 7

dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka, w razie konieczności dawkę można powtarzać

lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu doby.

Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Lek stosuje się doustnie.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Mieszać aż do

rozpuszczenia. Pozostawić do ostygnięcia do temperatury umożliwiającej wypicie. Płyn należy wypić,

gdy jest ciepły.

Po rozpuszczeniu płyn ma postać opalizującego roztworu o żółtym zabarwieniu, o charakterystycznym

miętowo-cytrynowym zapachu, bez osadu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP przeziębienie MAX

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne.

Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku,

kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne

osłabienie, niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drgawki,

trudności w oddawaniu moczu oraz duszność. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że

zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem

w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie może też prowadzić do: zaburzeń

krzepliwości (krzepnięcia krwi i krwawień).

W razie przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje

się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Nie stosować z innymi produktami leczniczymi o podobnym składzie.

Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku

z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu

może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.

Pominięcie zastosowania leku APAP przeziębienie MAX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

- niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (niedobór płytek krwi),

agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów),

neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych),

- obrzęki,

- ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty,

- świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,

- nefropatie i tubulopatie (choroby nerek i dróg moczowych).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.

Strona 5 z 7

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),

u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka), zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu

anafilaktycznego i zawrotów głowy.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny:

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza

przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

- nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

- świąd, pokrzywka,

- reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli,

- podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość

skóry.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

- lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

- zatrzymanie moczu.

Po zastosowaniu kofeiny występowały: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie

tętnicze krwi, częstoskurcz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek APAP przeziębienie MAX

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (miesiąc/rok).

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Strona 6 z 7

Co zawiera lek APAP przeziębienie MAX

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 1000 mg, kofeina 50 mg i fenylefryny chlorowodorek

12,2 mg.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy, acesulfam potasowy

(E950), aspartam (E951), żółcień chinolinowa (E104), aromat cytrynowy 87A069 (w tym: siarczyny,

cytral, cytronellol, geraniol, limonen, linalol, odwodniony kukurydziany syrop glukozowy), aromat

cytrynowy 875060 (w tym: cytral, cytronellol, geraniol, limonen, linalol, odwodniony kukurydziany

syrop glukozowy), aromat cytrynowy 501.476 AP0504 (w tym: limonen, cytral, linalol, geraniol,

cytronellol, farnezol, maltodekstryna kukurydziana (zawiera glukozę)), aromat mentolowy 550469

TP0300 (w tym: limonen), aromat mięty pieprzowej SC447995 (w tym: limonen, linalol, cytronellol,

eugenol, geraniol, alkohol benzylowy, maltodekstryna kukurydziana (zawiera glukozę), syrop

sorbitolowy, siarczyny), żółcień pomarańczowa FCF (E110).

Jak wygląda lek APAP przeziębienie MAX i co zawiera opakowanie

APAP przeziębienie MAX ma postać żółtego, sypkiego proszku, posiadającego charakterystyczny

miętowo-cytrynowy zapach.

Opakowania: 5, 8, 12 saszetek w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 7 z 7