CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zinkorot, 25 mg Zn2+, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 25 mg cynku (Zn2+) w postaci cynku orotonianu dwuwodnego (Zinci orotas
dihydricus).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała płaska tabletka z zaokrąglonymi krawędziami i linią podziału po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie niedoboru cynku, jeśli nie da się go wyrównać zwykłym odżywianiem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież (12-17 lat)
Zalecana dawka wynosi 12,5 do 25 mg cynku (= ½ - 1 tabletki produktu leczniczego Zinkorot) na
dobę.
Dzieci w wieku 6-11 lat
Zalecana dawka wynosi 12,5 mg cynku (= ½ tabletki produktu leczniczego Zinkorot) na dobę.
Dzieci poniżej 6 lat nie powinny przyjmować produktu leczniczego Zinkorot.
Dla tej grupy pacjentów bardziej właściwe może być podawanie leku w innych postaciach
farmaceutycznych.
Sposób podawania
Tabletki należy popijać dużą ilością płynu (np. szklanką wody). Nie przyjmować bezpośrednio przed
ani po posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przy dłuższym stosowaniu należy wykonywać diagnostyczne badania laboratoryjne w celu
monitorowania stężenia miedzi.
1
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Środki chelatujące, np. D-penicylamina, kwas dimerkaptopropanosiarkowy (DMPS), kwas
dimerkaptobursztynowy (DMSA) czy kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA), mogą pogarszać
wchłanianie cynku lub zwiększać jego wydalanie.
Wchłanianie cynku może pogorszyć się przy jednoczesnym przyjmowaniu soli żelaza, miedzi i
wapnia.
Duże dawki cynku mogą zmniejszać przyswajanie miedzi. Duże dawki cynku mogą zmniejszać
przyswajanie żelaza.
Cynk pogarsza przyswajanie tetracyklin, ofloksacyny i innych chinolonów (np. norfloksacyny,
cyprofloksacyny). Z tego powodu należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjęciem
cynku a wyżej wymienionych leków.
Pokarmy o wysokiej zawartości fityny (np. produkty zbożowe, warzywa, orzechy) zmniejszają
przyswajalność cynku. Istnieją przesłanki świadczące, że również kawa obniża przyswajalność cynku.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża:
Cynk przenika przez barierę łożyska. Nie badano wpływu cynku na przebieg ciąży i rozwój płodu.
Brak badań na zwierzętach. Produktu leczniczego Zinkorot nie należy stosować w okresie ciąży,
chyba, że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią:
Cynk przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono badań wpływu cynku u kobiet karmiących
piersią. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania maszyn. Opierając się na profilu farmakodynamicznym i farmakokinetycznym oraz
zgłaszanych działaniach niepożądanych można stwierdzić, że produkt leczniczy Zinkorot nie ma
wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Bardzo rzadko: na początku leczenia sole cynku mogą powodować bóle brzucha, nudności,
niestrawność i biegunkę. Te dolegliwości występują częściej, gdy cynk jest przyjmowany na pusty
żołądek, niż gdy jest przyjmowany przy posiłkach. Po odstawieniu tabletek objawy szybko ustępują.
Długotrwałe stosowanie cynku w wysokich dawkach może prowadzić do niedoboru miedzi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
2
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie występuje jedynie po przyjęciu dawki wielokrotnie wyższej niż dawka
terapeutyczna produktu leczniczego Zinkorot.
Najczęstsze objawy ostrej toksyczności cynku to zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Objawy ostrego
zatrucia solami cynku obejmują: metaliczny posmak na języku, bóle brzucha, nudności i wymioty.
Inne zgłaszane działania niepożądane: ospałość, ból głowy, niedokrwistość i zawroty głowy.
Nie jest znane swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty cynku
Kod ATC: A12CB06
Cynk jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym, uczestniczącym w wielu układach enzymatycznych i
pełniącym funkcje konstrukcyjne, katalityczne i regulacyjne w biologii komórki. Cynk odgrywa
ważną rolę w czynności układu immunologicznego, integralności skóry, gojeniu ran, odczuwaniu
smaku i zapachu, czynności tarczycy, procesach wzrostu i rozwoju, dojrzewaniu jąder, czynności
układu nerwowego i działaniu insuliny. Cynk jest konieczny do normalnego rozwoju i fizjologii
mózgu ssaków, a jego niedobór lub nadmiar przyczynia się do zmian w zachowaniu, nieprawidłowego
rozwoju ośrodkowego układu nerwowego i powstawania chorób neurologicznych. Zalecana dzienna
dawka (RNI) dla dorosłych mężczyzn i kobiet wynosi odpowiednio 10 i 7 mg na dobę. Szczegółowe
wymogi są różne w zależności od wieku, ciąży, laktacji, itp.
Głównym badaniem laboratoryjnym, które pozwala rozpoznać niedobór cynku, jest pomiar stężenia
cynku w osoczu. Jest to jednak metoda mało czuła w przypadku niewielkiego niedoboru, ponieważ
zmiany stężenia cynku w osoczu pojawiają się dopiero przy wyjątkowo niskim spożyciu cynku.
Dlatego pacjent z wynikami oznaczenia w granicach normy może w rzeczywistości odczuwać
niedobór cynku. Optymalny zakres stężenia cynku w osoczu wynosi 13,8 - 22,9 µmol/L (90-150
µg/dL). Objawy kliniczne niedoboru mogą występować przy spadku stężenia poniżej 9,9 µmol/L (65
µg/dL). Wyniki poniżej 5µmol/L (33 µg/dL) wiążą się w szczególności z utratą smaku i powonienia,
bólami brzucha, biegunką, wysypką skórną i utratą apetytu. Prawidłowy zakres stężenia cynku w
surowicy wynosi 10,7 - 22,9 µmol/L (70-150 µg/dL). Stężenie poniżej 7 µmol/L (46µg/dL) wskazuje
na zdecydowany niedobór cynku.
Główne oznaki kliniczne ciężkiego niedoboru cynku u ludzi obejmują: opóźnienie wzrostu,
opóźnienie dojrzewania płciowego, opóźnienie dojrzałości szkieletowej, występowanie
powierzchownego zapalenia skóry, biegunki, łysienie, utratę apetytu, występowanie zmian
zachowania i zwiększona podatność na infekcje z powodu wadliwego rozwoju układu
immunologicznego. Objawy lżejszego niedoboru obejmują zaburzenia lub brak smaku i powonienia,
oraz słabe gojenie się ran.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Wchłanianie cynku odbywa się w jelicie cienkim za pośrednictwem białek transportowych, bez
nasycenia w normalnych warunkach fizjologicznych. Cynk spożywany w dużych ilościach jest
również wchłaniany poprzez absorpcję zwykłą (nienasyconą) lub bierną dyfuzję. Kinetyka
wchłaniania jest prawdopodobnie nasycalna, ponieważ wraz z wyczerpywaniem się cynku wzrasta
3
prędkość jego transportu. Ponadto ekspresja transportera w jelicie cienkim reaguje na wielkość
spożycia cynku pokarmowego w ten sposób, że przy niskim spożyciu cynku wzrasta wchłanianie
jelitowe, co prowadzi do zmniejszenia jego ubytków w jelicie. Homeostaza cynku jest regulowana za
pośrednictwem układu pokarmowego. Ta ścisła regulacja wymaga skoordynowanego wspólnego
działania różnorodnych mechanizmów transportujących. Wchłanianie cynku z pożywienia wynosi od
15 do 60%. Zawartość cynku w tkankach i przebieg procesów zależnych od cynku są utrzymywane
nawet przy dużych wahaniach ilości cynku przyjmowanego z pożywieniem. Kiedy wzrasta spożycie
cynku, zmniejsza się stopień wchłaniania i zwiększa się wydalanie jelitowe, przy zachowaniu niemal
stałej wielkości utraty cynku z moczem.
Dystrybucja:
Najwyższe stężenia występują we włosach, oczach, męskich organach płciowych i kościach. Niższe
stężenia są obecne w wątrobie, nerkach i mięśniach. We krwi 80% cynku znajduje się w erytrocytach.
Cynk w osoczu słabo wiąże się z albuminą. Około 7% wiąże się z aminokwasami, a pozostała część
tworzy ścisłe wiązania z makroglobuliną alfa 2 i innymi białkami.
Biotransformacja:
Cynk występuje w organizmie w postaci dwuwartościowych kationów i nie ulega metabolizmowi.
Eliminacja:
Większość wchłoniętego cynku jest wydalana z żółcią a następnie z kałem. Nie stwierdzono
specjalnego magazynu cynku w organizmie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia
przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych
obserwacji w praktyce klinicznej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Krzemionka koloidalna bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K-30
Kroskarmeloza sodowa
Talk
Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
20 tabletek
4
50 tabletek
100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie numer 20762
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
15.11.2012
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Październik 2021
5