VIT.E Medana 0,3g/ml 10ml (0,93g/ml)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitaminum E Medana, 300 mg/ml, płyn doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml (około 27 kropli) zawiera 300 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (int-rac-α Tocopherylis acetas).

Każda kropla zawiera około 11 mg octanu all-rac-α-tokoferylu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny

Żółty, oleisty płyn o charakterystycznym zapachu i smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Witamina E stosowana jest w leczeniu stanów niedoboru w długotrwałym, nieprawidłowym odżywianiu

oraz zaburzeniach przemiany materii. Niedobory mogą być związane z dziedzicznymi zaburzeniami

metabolizmu lipidów, jak abetalipoproteinemia, z zespołem złego wchłaniania lub mukowiscydozą. Jest

zalecana w terapii wspomagającej chorób o etiologii związanej ze wzmożonym wytwarzaniem wolnych

rodników, np. w miażdżycy i chorobie niedokrwiennej serca, zakrzepowym zapaleniu żył; retinopatii

miażdżycowej i nadciśnieniowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat:

profilaktycznie: 3 krople na dobę;

mukowiscydoza: 100 - 200 mg na dobę;

abetalipoproteinemia: 50 - 100 mg/kg mc. na dobę.

Dzieci:

Profilaktycznie: noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 6 lat: 1 kropla na dobę;

dzieci w wieku od 7 do 15 lat: 2 krople na dobę;

mukowiscydoza: dzieci poniżej 1 roku życia: 50 mg na dobę;

dzieci powyżej 1 roku życia: 100 mg na dobę;

abetalipoproteinemia: 50 - 100 mg/kg mc. na dobę;

1

przewlekła cholestaza u dzieci do 2 lat: 150 - 200 mg/kg mc. na dobę.

W innych stanach niedoboru witaminy E dawkowanie należy ustalać zależnie od stopnia niedoboru.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Podawać w łyżeczce płynu.

W celu dokładnego odmierzenia dawki, należy podczas liczenia kropli trzymać butelkę pod kątem 45°.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

Niedobór witaminy K (możliwość wystąpienia krwawień).

Produkt zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na

orzeszki ziemne albo soję, nie należy stosować tego produktu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe,

estrogeny lub witaminę K.

Istnieją zgłoszenia, że duże dawki witaminy E mogą prowadzić do nasilenia krwawień u pacjentów

z niedoborem witaminy K lub u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K. U pacjentów tych

należy monitorować czas protrombinowy i współczynnik czasu protrombinowego (INR).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób przyjmujących doustne leki

przeciwzakrzepowe lub estrogeny.

Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy

zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E.

Jednoczesne stosowanie produktów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować

kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków.

Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A.

Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie witaminy E z przewodu pokarmowego.

W przypadku jednoczesnego stosowania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym witaminy E,

z orlistatem lub olejem mineralnym możliwe są zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych z kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Produkt leczniczy może być stosowany przez kobiety w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść

dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Brak danych z kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią.

Witamina E przenika do mleka kobiecego.

Produkt leczniczy może być stosowany przez kobiety karmiące piersią jedynie wtedy, gdy w opinii

lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka.

2

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie

przyjmowania witaminy E.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu dużych dawek (800 – 1200 mg na

dobę) (działanie przeciwpłytkowe i związane z tym krwawienia).

Dawki przekraczające 1200 mg na dobę mogą powodować wystąpienie następujących objawów:

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Zaburzenia oka

Zaburzenia ostrości widzenia

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Nudności

Biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Osłabienie, zmęczenie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu mogą wystąpić: reakcje alergiczne, brak łaknienia, nudności, biegunka, wymioty,

bóle brzucha, inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre

widzenie, bóle głowy, wysypka, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia

hormonów tarczycy w osoczu, bardzo rzadko wzrost ciśnienia śródczaszkowego, nadpobudliwość.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

3

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, inne jednoskładnikowe produkty witaminowe, tokoferol

(witamina E), kod ATC: A11HA03

Witamina E jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach. Jej aktywność biologiczna wynika przede

wszystkim z właściwości antyoksydacyjnych. Hamując utlenianie wielonienasyconych kwasów

tłuszczowych, jest stabilizatorem błon komórkowych i lizosomalnych. Ponadto wykazuje modulacyjny

wpływ na biosyntezę prostaglandyn oraz zmniejszenie agregacji płytek krwi. Przypisuje się jej też istotną

rolę w ochronie organizmu przed szkodliwym działaniem nadmiernych ilości wolnych rodników

i nadtlenków lipidowych. Produkt może mieć działanie wspomagające leczenie, zwłaszcza u chorych po

zawale serca z podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL. Zmniejszenie zawartości witaminy E i C we

krwi uznano za istotny czynnik ryzyka choroby niedokrwiennej serca, co wiąże się być może z wpływem

niedoboru endogennych przeciwutleniaczy na strukturę LDL, bądź też z nasileniem agregacji płytek krwi.

Wydaje się, że witamina E może odgrywać rolę jako czynnik ochronny w profilaktyce miażdżycy tętnic.

Niedobór witaminy E objawia się zwiększoną drażliwością, zaburzeniami snu, zwiększoną wrażliwością

krwinek czerwonych na działanie czynników chemicznych, wskutek czego dochodzi do ich hemolizy.

W stanach niedoboru tej witaminy wzrasta stężenie cholesterolu w tkankach, zwiększa się podatność

tkanek na działanie utleniające, a płytek krwi na agregację, zmniejsza się także wytwarzanie

prostacykliny. Niedobór witaminy E może wystąpić u osób z upośledzonym procesem wchłaniania

tłuszczów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie witaminy E zależy od obecności lipidów pokarmowych, soli kwasów żółciowych oraz

aktywności lipaz przewodu pokarmowego. W enterocytach witamina E zostaje wbudowana do

chylomikronów i wraz z limfą transportowana jest do surowicy krwi, gdzie po związaniu przez frakcję -

lipoproteinową trafia przez układ wrotny do wątroby. Witamina E jest transportowana do wszystkich

tkanek organizmu, natomiast magazynowana jest głównie w mięśniach, wątrobie i tkance tłuszczowej.

Gromadzi się także w gałce ocznej, głównie w naczyniówce, ciałku szklistym i siatkówce oka, w której

osiąga największe stężenie. Witamina E słabo przenika przez barierę łożyskową i jej stężenie

u noworodków stanowi 20 do 30% stężenia występującego w surowicy krwi matki, zaś w przypadku

wcześniaków może być nawet jeszcze niższe. Ponad 75% witaminy E jest powoli wydalane z żółcią

i może być ponownie wchłonięte (krążenie jelitowo-wątrobowe). Około 25% ulega biotransformacji

w wątrobie do glukuronianów, kwasu tokoferolowego i -laktonów, które są wydalane z moczem.

Biologiczny okres półtrwania witaminy E wynosi około 2 tygodni.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Vitaminum E Medana.

Witamina E jest związkiem mało toksycznym i nie wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego ani

mutagennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olej arachidowy oczyszczony

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

4

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego szkła z kroplomierzem i zakrętką, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym

pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3115

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.1986 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.06.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vitaminum E Medana, 300 mg/ml, płyn doustny

int-rac-α-Tocopherylis acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vitaminum E Medana i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum E Medana

3. Jak stosować lek Vitaminum E Medana

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitaminum E Medana

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum E Medana i w jakim celu się go stosuje

Vitaminum E Medana jest produktem witaminowym. Zawarta w nim substancja czynna - all-rac-α-

tokoferylu octan (witamina E) jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Wykazuje

silne właściwości przeciwutleniające, dzięki czemu chroni organizm przed szkodliwym działaniem

wolnych rodników tlenowych i nadtlenków lipidowych.

Lek Vitaminum E Medana wskazany jest do stosowania:

- w leczeniu stanów niedoboru w długotrwałym, nieprawidłowym odżywianiu oraz zaburzeniach

przemiany materii. Niedobory mogą być związane z dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu

lipidów (tłuszczów), jak abetalipoproteinemia, z zespołem złego wchłaniania lub

mukowiscydozą.

- wspomagająco w chorobach o pochodzeniu związanym ze wzmożonym wytwarzaniem wolnych

rodników, np. w miażdżycy i chorobie niedokrwiennej serca.

- wspomagająco w leczeniu zakrzepowego zapalenia żył; w okulistyce w leczeniu retinopatii

miażdżycowej i nadciśnieniowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum E Medana

Kiedy nie stosować leku Vitaminum E Medana:

- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę E, olej arachidowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli występuje niedobór witaminy K (możliwość wystąpienia krwawień).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum E Medana należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

1

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum E Medana jednocześnie z:

- doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. dikumarol, warfaryna),

- estrogenami (np. doustne środki antykoncepcyjne),

- witaminą K.

Vitaminum E Medana a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób przyjmujących doustne

leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne).

Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon,

aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E.

Jednoczesne stosowanie związków żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować

kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków.

Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A.

Kolestyramina i kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu) zmniejszają wchłanianie

witaminy E z przewodu pokarmowego.

Orlistat (lek zmniejszający przyswajanie tłuszczu) i oleje mineralne mogą zaburzać wchłanianie

witaminy E z przewodu pokarmowego.

Vitaminum E Medana z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku (patrz poniżej punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie przyjmowania

witaminy E.

Vitaminum E Medana zawiera olej arachidowy oczyszczony (z orzeszków ziemnych)

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak stosować lek Vitaminum E Medana

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Podawać w łyżeczce płynu.

W celu dokładnego odmierzenia dawki, należy podczas liczenia kropli trzymać butelkę pod kątem 45°.

Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust dziecka.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat:

profilaktycznie: 3 krople na dobę;

mukowiscydoza: 100 - 200 mg na dobę (z przepisu lekarza);

abetalipoproteinemia: 50 - 100 mg/kg mc. na dobę (z przepisu lekarza).

2

Dzieci (z przepisu lekarza):

profilaktycznie noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 6 lat: 1 kropla na dobę;

dzieci w wieku od 7 do 15 lat: 2 krople na dobę;

mukowiscydoza: dzieci poniżej 1 roku życia: 50 mg na dobę;

dzieci powyżej 1 roku życia: 100 mg na dobę;

abetalipoproteinemia: 50 - 100 mg/kg mc. na dobę;

przewlekła cholestaza u dzieci do 2 lat: 150 - 200 mg/kg mc. na dobę.

W innych stanach niedoboru witaminy E dawkowanie ustala lekarz zależnie od stopnia niedoboru.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum E Medana

W razie przyjęcia znacznie większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić: brak łaknienia, biegunka, bóle brzucha, inne zaburzenia ze strony

przewodu pokarmowego, uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypka,

zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu.

Pominięcie zastosowania leku Vitaminum E Medana

Jeżeli została pominięta jedna dawka i zbliża się pora przyjęcia kolejnej, nie należy przyjmować

pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dawki przekraczające 1200 mg witaminy E na dobę mogą powodować wystąpienie takich objawów

jak:

- ból głowy,

- zaburzenia ostrości widzenia,

- nudności, biegunka,

- wysypka,

- osłabienie, zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum E Medana

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

3

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum E Medana:

- Substancją czynną leku jest all-rac-α-tokoferylu octan.

Każdy ml (około 27 kropli) zawiera 300 mg all-rac-α-tokoferylu octanu.

Każda kropla zawiera około 11 mg all-rac-α-tokoferylu octanu.

- Pozostałe składniki to: olej arachidowy oczyszczony.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Vitaminum E Medana to żółty, oleisty płyn o charakterystycznym zapachu i smaku.

Butelka z brunatnego szkła z kroplomierzem i zakrętką, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4