VIT.E Hasco 0,3g/ml 10ml (0,93g/ml)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitaminum E Hasco, 300 mg/ml, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml (około 30 kropli) zawiera 300 mg int-rac-α-Tocopherylis acetas (all-rac-α-tokoferylu octanu).

1 kropla zawiera ok. 10 mg int-rac-α-Tocopherylis acetas (all-rac-α-tokoferylu octanu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór

Roztwór olejowy przezroczysty (dopuszczalna opalizacja), żółtawy, o swoistym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie i profilaktyka niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym

odżywianiem lub zaburzeniami przemiany materii (np. dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu

lipidów: abetalipoproteinemią, zespołem złego wchłaniania, mukowiscydozą). Wspomagająco w

miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach,

których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zwykle stosuje się

zapobiegawczo:

- noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 6 lat: 10 mg (1 kropla) na dobę;

- dzieci od 7 do 15 lat: 20 mg (2 krople) na dobę;

- młodzież i dorośli: 30 mg (3 krople) na dobę.

leczniczo:

- mukowiscydoza

- noworodki i niemowlęta (do 1 roku życia): 50 mg (5 kropli) na dobę;

- dzieci powyżej 1 roku życia: 100 mg (10 kropli) na dobę;

- młodzież i dorośli: 100 do 200 mg (10 do 20 kropli) na dobę;

- abetalipoproteinemia

- dzieci i dorośli: 50 do 100 mg/kg m.c. (5 do 10 kropli/kg m.c.) na dobę.

Sposób podania

Podanie doustne.

Niemowlętom i małym dzieciom można podawać produkt nierozcieńczony lub wymieszany z

napojem.

1

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (witaminę E) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

Niedobór witaminy K.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe

(np. dikumarol, warfaryna) lub estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne).

Produkt zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na

orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi

lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu

przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić

niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie

witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków.

Witamina E może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy, a zwiększać

wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Nie opisano ujemnego wpływu na płód podczas stosowania zalecanych dawek witaminy E. Zalecane

dzienne spożycie w okresie ciąży i karmienia piersią wynosi 12 mg.

Podawanie dużych dawek witaminy E podczas ciąży lub karmienia piersią nie jest wskazane z powodu

braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. U osób dorosłych, po wielokrotnym i długotrwałym

stosowaniu dawek powyżej 800 mg/dobę może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienie, bóle głowy,

zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

4.9 Przedawkowanie

Duże dawki (400 - 800 mg na dobę) stosowane przez dłuższy czas mogą powodować biegunkę, bóle

brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia,

2

nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie

stężenia hormonów tarczycy w osoczu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, tokoferol, kod ATC: A11HA03

Mechanizm działania

Witamina E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych, jednak jej rola nadal nie jest

dokładnie poznana.

Działanie farmakodynamiczne

Razem z katalazą, dysmutazą nadtlenkową, peroksydazą glutationową oraz selenem wchodzi w skład

systemu zabezpieczającego komórkę przed działaniem wolnych rodników tlenowych. Chroni

wielonienasycone kwasy tłuszczowe w błonach i innych strukturach komórki, stabilizuje błony

komórek i organelli komórkowych, zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed

uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i funkcjonowaniu układu

nerwowego oraz mięśniowego.

Witamina E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych. Bierze udział

w utlenianiu glukozy i glikogenolizie. Uczestniczy w przemianach lipidów: prostaglandyn

i cholesterolu.

Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dzienną podażą witaminy E, a zagrożeniem

chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze

stresem oksydacyjnym. Witamina E obniża aktywność agregacyjną płytek krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Z przewodu pokarmowego wchłania się 50 – 80% witaminy E, co wymaga obecności soli kwasów

żółciowych, tłuszczu pokarmowego i normalnej czynności trzustki. Zemulgowane estry tokoferolu

wchłaniane są w nabłonku jelita cienkiego.

Dystrybucja

Większa część przenika do układu chłonnego, skąd transportowana jest wraz z krwią do wszystkich

tkanek organizmu, a zwłaszcza do tkanki tłuszczowej. Tokoferol zawarty w chylomikronach jest

włączany do β-lipoprotein osocza krwi i pozostaje w stanie równowagi z VLDL, LDL i HDL. W

transporcie przez błony komórkowe uczestniczy lipaza lipoproteinowa wraz z białkiem wiążącym

tokoferol. Znaczne ilości tokoferolu zawierają błony mitochondriów, siateczki śródplazmatycznej oraz

struktury narażone na wysokie ciśnienie parcjalne tlenu: błony erytrocytów i nabłonek oddechowy.

Witamina E jest gromadzona w tkance tłuszczowej, wątrobie i mięśniach.

Metabolizm i eliminacja

Wydalanie odbywa się w 70% z żółcią, natomiast reszta metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z

moczem w postaci glukuronidów i innych metabolitów. Witamina E przenika do mleka kobiecego. W

niewielkim stopniu przenika przez barierę łożyskową - stężenie w surowicy krwi noworodków

stanowi zaledwie jedną piątą stężenia we krwi matki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu Vitaminum E Hasco.

Witamina E jest związkiem mało toksycznym i nie wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego

ani mutagennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

3

Olej arachidowy oczyszczony

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z kroplomierzem w tekturowym pudełku.

1 butelka po 10 ml

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Tel. +48 (71) 352 95 22

Faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10496

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vitaminum E Hasco

300 mg/ml, krople doustne, roztwór

(int-rac-α-Tocopherylis acetas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza

lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do famaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vitaminum E Hasco i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum E Hasco

3. Jak stosować lek Vitaminum E Hasco

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitaminum E Hasco

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum E Hasco i w jakim celu się go stosuje

Witamina E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych, jednak jej rola nadal nie jest

dokładnie poznana. Razem z katalazą, dysmutazą nadtlenkową, peroksydazą glutationową oraz

selenem wchodzi w skład systemu zabezpieczającego komórkę przed działaniem wolnych rodników

tlenowych. Chroni wielonienasycone kwasy tłuszczowe w błonach i innych strukturach komórki,

stabilizuje błony komórek i organelli komórkowych, zapobiega hemolizie czerwonych krwinek.

Ochrona przed uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i funkcjonowaniu

układu nerwowego oraz mięśniowego.

Witamina E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych. Bierze udział

w utlenianiu glukozy i glikogenolizie. Uczestniczy w przemianach lipidów: prostaglandyn

i cholesterolu.

Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dzienną podażą witaminy E, a zagrożeniem

chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze

stresem oksydacyjnym. Witamina E obniża aktywność agregacyjną płytek krwi.

Lek stosuje się w leczeniu i profilaktyce niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym

nieprawidłowym odżywianiem oraz zaburzeniami przemiany materii (np. dziedzicznymi zaburzeniami

metabolizmu lipidów: abetalipoproteinemią, zespołem złego wchłaniania, mukowiscydozą).

Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce oraz we

wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum E Hasco

Kiedy nie stosować leku Vitaminum E Hasco

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (witaminę E) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

1

- w przypadku niedoboru witaminy K.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum E Hasco u osób przyjmujących

jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol, warfaryna) lub estrogeny (np. doustne

środki antykoncepcyjne).

Lek Vitaminum E Hasco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi

lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu

przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić

niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie

witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków.

Witamina E może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy, a zwiększać

wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek można stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie z przepisu lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vitaminum E Hasco zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych).

Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.

3. Jak stosować lek Vitaminum E Hasco

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Zalecana dawka

O ile lekarz nie zaleci inaczej zwykle stosuje się:

zapobiegawczo:

- noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 6 lat: 10 mg (1 kropla) na dobę;

- dzieci od 7 do 15 lat: 20 mg (2 krople) na dobę;

- młodzież i dorośli: 30 mg (3 krople) na dobę.

leczniczo:

- mukowiscydoza

- noworodki i niemowlęta (do 1 roku życia): 50 mg (5 kropli) na dobę;

- dzieci powyżej 1 roku życia: 100 mg (10 kropli) na dobę;

- młodzież i dorośli: 100 do 200 mg (10 do 20 kropli) na dobę;

- abetalipoproteinemia

- dzieci i dorośli: 50 do 100 mg/kg m.c (5 do 10 kropli/kg m.c) na dobę.

Niemowlętom i małym dzieciom można podawać lek nierozcieńczony lub wymieszany z napojem.

2

W przypadku wrażenia, że działanie leku Vitaminum E Hasco jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza.

Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum E Hasco

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Dawki wielokrotnie przekraczające zalecane, stosowane przez dłuższy czas, mogą powodować

biegunkę, bóle brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie

zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów

płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu.

Pominięcie zastosowania leku Vitaminum E Hasco

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. U osób dorosłych, po długotrwałym stosowaniu dawek

wielokrotnie przewyższających zalecane, może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienie, bóle głowy,

zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Vitaminum E Hasco mogą wystąpić inne działania

niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum E Hasco

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum E Hasco

- Substancją czynną leku jest witamina E.

1 ml leku (około 30 kropli) zawiera 300 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (witaminy E).

1 kropla leku zawiera ok. 10 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (witaminy E).

- Pozostała substancja pomocnicza to: olej arachidowy oczyszczony.

Jak wygląda lek Vitaminum E Hasco i co zawiera opakowanie

Vitaminum E Hasco to roztwór olejowy przezroczysty (dopuszczalna opalizacja), żółtawy, o swoistym

zapachu.

Jedno opakowanie zawiera 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. + 48 (22) 742 00 22

email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4