Vitaminum E Hasco 100mg x 30 kaps.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitaminum E Hasco, 100 mg, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka miękka zawiera 100 mg int-rac-α-Tocopherylis acetas (all-rac-α-tokoferylu octanu)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony, czerwień koszenilowa

(E 124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki miękkie

Przezroczyste, owalne, gładkie, lśniące jasnoczerwone kapsułki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie i profilaktyka niedoboru witaminy E u młodzieży i osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zwykle u młodzieży i osób dorosłych 1 do 2 kapsułek na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (witaminę E) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Niedobór witaminy K.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami

przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym

(witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru

witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy

zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków.

Witamina E może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy, a zwiększać

wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A.

1

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Nie opisano ujemnego wpływu na płód podczas stosowania zalecanych dawek witaminy E. Zalecane dzienne

spożycie w okresie ciąży i karmienia piersią wynosi 12 j.m. (12 mg).

Podawanie dużych dawek witaminy E podczas ciąży lub karmienia piersią nie jest wskazane z powodu braku

danych na temat bezpieczeństwa stosowania.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Vitaminum E Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. U osób dorosłych, po wielokrotnym i długotrwałym stosowaniu

dawek powyżej 800 mg/dobę może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienie, bóle głowy, zaburzenia

żołądkowo-jelitowe, wysypka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

4.9 Przedawkowanie

Duże dawki (400 - 800 mg na dobę) stosowane przez dłuższy czas mogą powodować biegunkę, bóle brzucha

i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre

widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia

hormonów tarczycy w osoczu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, tokoferol, kod ATC: A11HA03

Mechanizm działania

Witamina E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych, jednak jej rola nadal nie jest dokładnie

poznana.

Działanie farmakodynamiczne

Razem z katalazą, dysmutazą nadtlenkową, peroksydazą glutationową oraz selenem wchodzi w skład

systemu zabezpieczającego komórkę przed działaniem wolnych rodników tlenowych. Chroni

wielonienasycone kwasy tłuszczowe w błonach i innych strukturach komórki, stabilizuje błony komórkowe

i membrany organelli komórkowych, zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed

uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i funkcjonowaniu układu nerwowego oraz

mięśniowego.

Witamina E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych. Bierze udział w

utlenianiu glukozy i glikogenolizie. Uczestniczy w przemianach lipidów: prostaglandyn i cholesterolu.

2

Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dzienną podażą witaminy E, a zagrożeniem

chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze stresem

oksydacyjnym. Witamina E obniża aktywność agregacyjną płytek krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Z przewodu pokarmowego wchłania się 50 – 80% witaminy E, co wymaga obecności soli kwasów

żółciowych, tłuszczu pokarmowego i normalnej czynności trzustki. Zemulgowane estry tokoferolu

wchłaniane są w nabłonku jelita cienkiego.

Dystrybucja

Większa część przenika do układu chłonnego, skąd transportowana jest wraz z krwią do wszystkich tkanek

organizmu, a zwłaszcza do tkanki tłuszczowej. Tokoferol zawarty w chylomikronach jest włączany do β-

lipoprotein osocza krwi i pozostaje w stanie równowagi z VLDL, LDL i HDL. W transporcie przez błony

komórkowe uczestniczy lipaza lipoproteinowa wraz z białkiem wiążącym tokoferol. Znaczne ilości

tokoferolu zawierają błony mitochondriów, siateczki śródplazmatycznej oraz struktury narażone na wysokie

ciśnienie parcjalne tlenu: błony erytrocytów i nabłonek oddechowy. Witamina E jest gromadzona w tkance

tłuszczowej, wątrobie i mięśniach.

Eliminacja

Wydalanie odbywa się w 70% z żółcią, natomiast reszta metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z

moczem w postaci glukuronidów i innych metabolitów. Witamina E przenika do mleka kobiecego. W

niewielkim stopniu przenika przez barierę łożyskową - stężenie w surowicy krwi noworodków stanowi

zaledwie jedną piątą stężenia we krwi matki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu Vitaminum E Hasco.

Witamina E jest związkiem mało toksycznym i nie wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego ani

mutagennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olej arachidowy oczyszczony

Żelatyna

Glicerol

Czerwień koszenilowa (E 124)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

3

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku

30 kapsułek (1 blister po 30 kapsułek)

100 kapsułek (4 blistry po 25 kapsułek)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Tel. +48 (71) 352 95 22

Faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8093

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.12.1998 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vitaminum E Hasco

100 mg, kapsułki miękkie

(int-rac-α-Tocopherylis acetas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vitaminum E Hasco i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum E Hasco

3. Jak stosować lek Vitaminum E Hasco

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitaminum E Hasco

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum E Hasco i w jakim celu się go stosuje

Witamina E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych, jednak jej rola nadal nie jest dokładnie

poznana. Razem z katalazą, dysmutazą nadtlenkową, peroksydazą glutationową oraz selenem wchodzi w

skład systemu zabezpieczającego komórkę przed działaniem wolnych rodników tlenowych. Chroni

wielonienasycone kwasy tłuszczowe w błonach i innych strukturach komórki, stabilizuje błony komórek i

organelli komórkowych, zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed uszkodzeniem przez

rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i funkcjonowaniu układu nerwowego oraz mięśniowego.

Witamina E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych. Bierze udział w

utlenianiu glukozy i glikogenolizie. Uczestniczy w przemianach lipidów: prostaglandyn i cholesterolu.

Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dzienną podażą witaminy E, a zagrożeniem

chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze stresem

oksydacyjnym. Witamina E obniża aktywność agregacyjną płytek krwi.

Wskazania do stosowania:

leczenie i profilaktyka niedoboru witaminy E u osób dorosłych i młodzieży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum E Hasco

Kiedy nie stosować leku Vitaminum E Hasco

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (witaminę E) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymieniony w punkcie 6);

- w przypadku niedoboru witaminy K.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum E Hasco u osób przyjmujących jednocześnie

doustne leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol, warfaryna) lub estrogeny (np. doustne środki

antykoncepcyjne).

Lek Vitaminum E Hasco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami

przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym

(witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru

witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy

zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków.

Witamina E może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy (np. digoksyna),

a zwiększać wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Lek można stosować u kobiet karmiących piersią po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Vitaminum E Hasco zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje

uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.

Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Vitaminum E Hasco

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Zalecana dawka

O ile lekarz nie zaleci inaczej, u młodzieży i osób dorosłych zwykle stosuje się 1 lub 2 kapsułki na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Vitaminum E Hasco jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum E Hasco

W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Duże dawki witaminy E stosowane przez dłuższy okres mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i inne

zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie,

bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, obniżenie stężenia hormonów tarczycy w

osoczu.

Pominięcie zastosowania leku Vitaminum E Hasco

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

2

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. Po przyjęciu dużych dawek (powyżej 800 mg/dobę) może

wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienie, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum E Hasco

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum E Hasco

- Substancją czynną leku jest all-rac-α-tokoferylu octan (witamina E) w ilości 100 mg w kapsułce.

- Pozostałe substancje pomocnicze to: olej arachidowy oczyszczony, żelatyna, glicerol, czerwień

koszenilowa (E 124).

Jak wygląda lek Vitaminum E Hasco i co zawiera opakowanie

Lek Vitaminum E Hasco to przezroczyste, owalne, gładkie, lśniące jasnoczerwone kapsułki.

Jedno opakowanie leku zawiera 30 albo 100 kapsułek miękkich.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. + 48 (22) 742 00 22

email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3