Vitaminum B12 Energamma, 1000 mikrogramów tabletki drażowane 25 sztuk

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitaminum B12 Energamma, 1000 mikrogramów, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka drażowana zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda tabletka drażowana zawiera 245,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej),

58,87 mg sacharozy i 0,07 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana

Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki drażowane o średnicy ok. 9,8 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie w tym leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedoborem witaminy B12 występujące

z następujących powodów:

- niedokrwistość złośliwa,

- zaburzenie wchłaniania witaminy B12 (np. z powodu atroficznego zapalenia błony śluzowej

żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej resekcji żołądka, resekcji

jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka (ang. gastric bypass) lub innej operacji

bariatrycznej).

- długotrwałe stosowanie blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej,

aminosalicylanów i metforminy.

Leczenie niedoboru spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B12 w diecie (np. dietą

wegetariańską).

Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma jest wskazany do stosowania u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie pacjentów z niedoborem witaminy B12

Zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 mikrogramów (1 tabletka produktu

leczniczego Vitaminum B12 Energamma).

1

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vitaminum

B12 Energamma u dzieci i młodzieży.

Dane nie są dostępne.

Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma

można przyjmować stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkiej

niewydolności nerek zaleca się zmniejszenie dawki i regularne monitorowanie stężenia witaminy B12

w surowicy.

Zaburzenia czynności wątroby

Dane farmakokinetyczne i doświadczenia kliniczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby nie są dostępne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania

u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Czas trwania leczenia

Jeśli podawana doustnie witamina B12 jest dobrze tolerowana, nie ma ograniczeń dotyczących czasu

trwania leczenia w przypadku niedokrwistości złośliwej lub zaburzeń wchłaniania witaminy B12.

Należy regularnie monitorować reakcję pacjenta na leczenie (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy B12 muszą

początkowo być leczeni pozajelitowo do czasu normalizacji stężenia witaminy B12 we krwi (patrz

punkt 4.4).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki

należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na czczo.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u pacjentów z niedokrwistością

megaloblastyczną, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego.

Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u pacjentów, wymagających

detoksykacji przy zatruciu cyjankami (np. u pacjentów z neuropatią nerwu wzrokowego wywołaną

niedożywieniem lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej).

W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy.

U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego

w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Na początku leczenia należy przeprowadzić diagnostykę różnicową w celu ustalenia, czy występuje

niedobór witaminy B12 związany z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne

zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B12 z diety.

2

U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B12 leczenie należy

rozpocząć od pozajelitowego podawania witaminy B12 do czasu normalizacji parametrów

biochemicznych we krwi i kontynuować do ustąpienia objawów klinicznych.

Odpowiedź terapeutyczną na leczenie doustne osiąga się zwykle w ciągu 3 miesięcy. W celu oceny

odpowiedzi na leczenie należy regularnie monitorować stężenie witaminy B12 lub kwasu

metylomalonowego w osoczu. Jeśli po upływie tego okresu nie osiągnięto poprawy w zakresie

leczenia niedoboru witaminy B12, należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych

i w razie potrzeby dostosować dawkę cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania.

Ponieważ nadmiar kobalaminy jest wydalany przez nerki, szczególnie u pacjentów z krańcową

niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego skumulowania

witaminy B12. W celu utrzymania odpowiedniego poziomu witaminy B12 w surowicy należy

regularnie monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby dostosować schemat

leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z jednocześnie występującym niedoborem kwasu foliowego.

Niedobór folianów może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B12. U takich

pacjentów stosowanie produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma musi być połączone z

leczeniem niedoboru kwasu foliowego.

Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych

Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera kobalaminę, która ze względu na swój

czerwony kolor może zakłócać wyniki laboratoryjnych badań kolorymetrycznych i

spektrofotometrycznych.

Badanie oznaczania poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu Castle’a (IFA, ang.

Intrinsic factor antibody): Wstępne podanie cyjanokobalaminy może powodować fałszywie dodatnie

wyniki w kierunku przeciwciał IF, które są obecne we krwi u około 50% pacjentów z niedokrwistością

złośliwą.

Jeśli są dostępne, należy zastosować alternatywne testy niepodatne na zakłócenia cyjanokobalaminą

w przypadku podejrzenia wystąpienia interferencji. Zlecanie badań laboratoryjnych u pacjentów

przyjmujących cyjanokobalaminę należy skonsultować z personelem laboratorium.

Laktoza

Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej).

Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy.

Sacharoza

Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi

zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub

niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Vitaminum B12

Energamma.

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który

może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.

Sód

Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej

tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie witaminy B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np.

omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna), kolchicynę,

aminoglikozydy (np. neomycyna), kwas aminosalicylowy, cholestyraminę, leki przeciwpadaczkowe

(np. karbamazepina), sole potasu i metylodopę, a także alkohol.

Stężenie witaminy B12 w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących doustne środki

anytykoncepcyjne, metforminę, leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina i rysperydon).

Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości.

Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający; N2O) może powodować

czynnościowy niedobór witaminy B12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane,

nawet jeśli zasoby witaminy B12 w organizmie są prawidłowe.

Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B12

u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane dotyczące stosowania witaminy B12 u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach

nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania dużych dawek cyjanokobalaminy

w okresie ciąży, chyba że istnieją wskazania do suplementacji cyjanokobalaminą w dużych dawkach.

Karmienie piersią

Witamina B12 przenika do mleka matki, ale w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się

niekorzystnego wpływu na dzieci karmione piersią. Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma

można stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na płodność przy prawidłowym stężeniu witaminy B12

w osoczu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane podzielono według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10),

często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),

bardzo rzadko (< 10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych

danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką,

wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała.

Częstość nieznana: Trądzikopodobne zmiany i pęcherze.

4

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Częstość nieznana: Gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Witamina B12 ma szeroki zakres bezpieczeństwa. Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane.

Przypadki omyłkowego przedawkowania należy leczyć objawowo, jeśli to konieczne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości, witamina B12

(cyjanokobalamina i analogi), kod ATC: B03BA01

Witamina B12 jako składnik grupy prostetycznej izomerazy metylomalonylo-CoA jest niezbędna

do przemiany kwasu propionowego w kwas bursztynowy. Ponadto witamina B12 wraz z kwasem

foliowym uczestniczy w tworzeniu labilnych grup metylowych, które w procesach transmetylacji

są przenoszone do innych białek akceptorowych metylu. Witamina B12 wpływa również na syntezę

kwasów nukleinowych, szczególnie w hematopoezie i innych procesach dojrzewania komórek w

organizmie.

Organizm człowieka nie jest w stanie syntetyzować witaminy B12 i musi ją przyjmować

z pożywieniem. Do produktów zawierających witaminę B12 należą mięso i podroby (takie jak wątroba,

nerki i serce), ryby, ostrygi, mleko oraz żółtka jaj. Wchłanianie witaminy B12 odbywa się głównie

w jelicie cienkim. W celach terapeutycznych witamina B12 stosowana jest w postaci cyjanokobalaminy

lub hydroksykobalaminy. Oba te związki to prekursory przekształcane w organizmie w formy

aktywne: metylo- oraz 5-adenozylokobalaminę. Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B12 wynosi

około 1μg.

Objawy niedoboru

Upośledzenie lub brak wchłaniania witaminy B12 z pożywienia lub zmniejszone spożycie, które może

utrzymywać się przez kilka lat, prowadzi ostatecznie do objawów klinicznych, jeśli stężenie witaminy

B12 w osoczu spadnie poniżej 200 pg/ml. Hematologicznym objawem awitaminozy B12 jest

niedokrwistość megaloblastyczna. Do neurologicznych objawów niedoboru witaminy B12 zaliczają się

zaburzenia obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Objawy polineuropatii mogą występować

jednocześnie ze zmianami w tylnych sznurach i drogach korowo-rdzeniowych i łączyć się

zaburzeniami psychicznymi, takimi jak zaburzenia funkcji poznawczych i otępienie. Wczesne oznaki

niedoboru mogą obejmować objawy niespecyficzne, na przykład osłabienie, bladość, parestezje dłoni

i stóp, niepewny chód i zmniejszoną siłę fizyczną.

5

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Witamina B12 jest wchłaniana dwojako:

− Aktywne wchłanianie w jelicie cienkim wymagające udziału czynnika wewnętrznego.

− Niezależnie od czynnika wewnętrznego, witamina może również przenikać do krwiobiegu

poprzez pasywną dyfuzję przez układ żołądkowo-jelitowy lub błony śluzowe. Około 1-2%

doustnie podanej dawki przenika do krwi w sposób liniowy zależny od dawki. Z tego powodu,

po podaniu dużych dawek doustnych (~ 1000 µg na dobę) zapewnione jest odpowiednie

wchłanianie nawet u pacjentów pozbawionych czynnika wewnętrznego.

Aż do 90% zasobów znajduje się w wątrobie, gdzie witamina przechowywana jest w postaci

aktywnego koenzymu ze współczynnikiem rotacji 0,5 do 0,8 µg na dobę. U zdrowych dorosłych

pozostających na dobrze zbilansowanej diecie (jedzących wszystko), całkowita zawartość witaminy

B12 w organizmie wynosi 3 mg do 5 mg. Kliniczne objawy niedoboru witaminy B12 zazwyczaj

pojawiają się po 3 – 5 latach niewystarczającej podaży witaminy.

Witamina B12 wydalana jest głównie przez pęcherzyk żółciowy i około 1 µg jest wchłaniany ponownie

poprzez krążenie jelitowo-wątrobowe. Jeśli zdolność organizmu do przechowywania witaminy B12 jest

przekroczona w wyniku podawania dużych dawek, szczególnie w konsekwencji podawania

pozajelitowego, część niewchłonięta wydalana jest z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości

oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla

człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Powidon K30

Kroskarmeloza sodowa

Kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy)

Otoczka

Otoczka „AquaPolish P white” (Hypromeloza 15 mPa*s, Hydroksypropyloceluloza, Kwas stearynowy

50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), Talk, Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej

długości łańcucha, Tytanu dwutlenek)

Sacharoza

Talk

Kaolin ciężki

Wapnia węglan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Guma arabska dyspersja wysuszona

Makrogol 6000

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Sodu laurylosiarczan (E 487)

Wosk Montana glikolowy

6

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowania po 10, 25, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek drażowanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28575

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.08.2024 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2025

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vitaminum B12 Energamma, 1000 mikrogramów, tabletki drażowane

Cyanocobalaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vitaminum B12 Energamma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitaminum B12 Energamma

3. Jak przyjmować lek Vitaminum B12 Energamma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B12 Energamma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum B12 Energamma i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitaminum B12 Energamma zawiera cyjanokobalaminę, zwaną także witaminą B12.

Większość ludzi przyjmuje wystarczającą ilość witaminy B12 poprzez swoją dietę, ale jeśli pacjent

przeszedł operację żołądka, choruje na pewne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, stosuje ścisłą dietę lub

zażywa niektóre leki, jego organizm może nie otrzymywać wystarczającej ilości witaminy B12.

Lek ten stosowany jest w leczeniu niedoboru witaminy B12 oraz w leczeniu podtrzymującym

u dorosłych pacjentów:

- u których zdiagnozowano niedokrwistość złośliwą,

- u których występuje zaburzenie złego wchłaniania witaminy B12 (np. z powodu zanikowego

zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej

resekcji żołądka, resekcji jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka (ang. gastric bypass)

lub innej operacji bariatrycznej)

- przy długotrwałym stosowaniu blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy

protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Ten lek stosuje się także w leczeniu niedoboru witaminy B12 spowodowanego zmniejszonym jej

spożyciem (np. w diecie wegetariańskiej) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B12 Energamma:

Kiedy nie przyjmować leku Vitaminum B12 Energamma:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub witaminę B12 albo którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość wynikająca z zaburzeń podziału komórek szpiku

kostnego (niedokrwistość megaloblastyczna objawiająca się stanem, w którym organizm

wytwarza niezwykle duże, niedojrzałe czerwone krwinki), spowodowana wyłącznie niedoborem

kwasu foliowego (witaminy B9);

1

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie widzenia spowodowane nadużywaniem tytoniu lub

alkoholu, które często jest związane z niedoborami żywieniowymi (neuropatia nerwu

wzrokowego wywołana niedożywieniem) lub zapaleniem nerwu wzrokowego (pozagałkowe

zapalenie nerwów) powstałe w wyniku choroby, która objawia się niewystarczającą liczbą

czerwonych krwinek (niedokrwistość złośliwa) lub jakakolwiek inna choroba wymagająca

usunięcia cyjanku z organizmu (detoksykacji). W tej sytuacji należy przyjmować różne leki

z kobalaminą;

- jeśli u pacjenta występuje zwyrodnienie nerwu wzrokowego (może to prowadzić do zaburzenia

widzenia, z powodu uszkodzenia nerwu, który przenosi sygnały z siatkówki oka do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitaminum B12 Energamma należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zdiagnozować stan pacjenta, aby wyjaśnić przyczynę

niedoboru. Obejmuje to sprawdzenie czynności przewodu pokarmowego. Lekarz zadecyduje, czy

wchłanianie witaminy B12 z pożywienia jest niewystarczające i czy konieczna jest doustna

suplementacja tym lekiem.

Ze względu na poważny charakter choroby, lekarz prawdopodobnie będzie chciał monitorować

reakcję pacjenta na ten lek w ciągu pierwszych 3 miesięcy przyjmowania go. Prawdopodobnie będzie

to obejmować badanie krwi. Jeśli pacjent będzie dobrze przestrzegać planu leczenia, leczenie może

trwać przez całe życie, w zależności od choroby podstawowej.

Jeśli konieczna jest okresowa dializa nerek, lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi

i może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki tego leku.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu foliowego, może to osłabić odpowiedź na leczenie.

W takim przypadku równolegle do stosowania tego leku należy stosować suplementację kwasu

foliowego.

Lek Vitaminum B12 Energamma zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy w tabletce. Jeśli

pacjent ma zostać poddany badaniom laboratoryjnym, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi

laboratorium o przyjmowaniu tego leku obecnie lub w przeszłości, ponieważ cyjanokobalamina może

wpływać na wyniki takich badań (w tym badań krwi, moczu, testów skórnych z udziałem alergenów,

itp.) ze względu na czerwony kolor. Lek ten może wpływać na oznaczanie przeciwciał przeciwko

czynnikowi wewnętrznemu (IF, ang. intrinsic factor).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo

stosowania i skuteczność działania ze stosowania tego leku u dzieci i młodzieży nie są jeszcze znane.

Lek Vitaminum B12 Energamma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych

bez recepty.

Działanie leku Vitaminum B12 Energamma może zostać zaburzone przez:

- inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagonistów receptora histaminy H2 (np.

cymetydyna), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego,

powodującego niestrawność lub chorobę wrzodową

- kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej

- aminoglikozydy (np. neomycynę) i chloramfenikol (antybiotyki)

- biguanidy, np. metformina, stosowane w cukrzycy

2

- kwas aminosalicylowy, stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit

- doustne środki antykoncepcyjne

- leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina)

- sole potasu

- metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

- długotrwałe stosowanie tlenku azotu (gazu stosowanego do znieczulenia)

- leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i rysperydon)

- cholestyramina, stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi

- glikokortykosteroidy, np. prednizon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

Stosowanie leku Vitaminum B12 Energamma z alkoholem

Alkohol może wpływać na wchłanianie tego leku do organizmu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ramach

środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że stan kobiety

wymaga leczenia cyjanokobalaminą.

Lek ten można stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vitaminum B12 Energamma nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Vitaminum B12 Energamma zawiera laktozę jednowodną, sacharozę, makrogologlicerolu

hydroksystearynian i sód.

Laktoza jednowodna i sacharoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, oznacza to, że zasadniczo jest

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Vitaminum B12 Energamma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka leku Vitaminum B12 Energamma. Odpowiada to 1000

mikrogramów cyjanokobalaminy w następujących wskazaniach:

- leczenie niedoboru witaminy B12 spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B12

w diecie (np. dieta wegetariańską),

- leczenie niedoboru witaminy B12 oraz leczenie podtrzymujące u pacjentów ze zdiagnozowaną

niedokrwistością złośliwą lub zaburzeniem złego wchłaniania witaminy B12,

- leczenie w związku z długotrwałym stosowaniem blokerów receptora histaminowego H2,

inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

3

Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy B12 muszą

początkowo być leczeni witaminą B12 w postaci do podawania pozajelitowego, do czasu normalizacji

stężenia witaminy B12 we krwi.

Jeśli podawana doustnie witamina B12 jest dobrze tolerowana, nie ma ograniczeń dotyczących czasu

trwania leczenia w przypadku niedokrwistości złośliwej lub zaburzeń złego wchłaniania witaminy B12.

Należy regularnie monitorować reakcję na leczenie (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki

ostrożności).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek

U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem nerek, lek Vitaminum B12 Energamma można

przyjmować stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkich

zaburzeń nerek zaleca się zmniejszenie dawki. Ponadto należy regularnie kontrolować stężenie

witaminy B12 we krwi.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby

Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Jeśli u pacjenta

występują zaburzenia wątroby, należy o tym poinformować lekarza.

Sposób podawania

Tabletki leku Vitaminum B12 Energamma należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością

wody, najlepiej rano, na pusty żołądek. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie.

Odpowiednią dla pacjenta dawkę lekarz ustali na podstawie regularnych kontroli.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B12 Energamma

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vitaminum B12 Energamma niż zalecana, należy

porozumieć się z lekarzem, który zadecyduje o odpowiednim postępowaniu. Nie odnotowano żadnego

przypadku przedawkowania.

Nie ma znanego antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Vitaminum B12 Energamma

W przypadku pominięcia dawki leku Vitaminum B12 Energamma, należy przyjąć ją tak szybko, jak to

jest możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć

kolejną dawkę w odpowiednim czasie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Vitaminum B12 Energamma

Należy zawsze porozumieć się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

- ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub

swędzeniem na dużych obszarach ciała

Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

- trądzikopodobne zmiany i pęcherze

4

- gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49

21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B12 Energamma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B12 Energamma

Substancją czynną jest: 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (syntetyczna postać

witaminy B12).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, kwas

stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), AquaPolish® P

white*, sacharoza, talk, kaolin ciężki, węglan wapnia, tytanu dwutlenek

(E 171), guma arabska dyspersja wysuszona, makrogol 6000,

makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sodu laurylosiarczan (E487),

wosk Montana glikolowy.

(*Skład otoczki „AquaPolish® P white”: hypromeloza,

hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas

palmitynowy), talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej

długości łańcucha, tytanu dwutlenek (E 171)).

Jak wygląda lek Vitaminum B12 Energamma i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki drażowane o średnicy ok. 9,8 mm.

Pudełko tekturowe zawiera 10, 25, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek drażowanych w blistrach z folii

PVC/PVDC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

5

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Niemcy

Wytwórca

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstraße 1

29439 Lüchow

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Ankermann 1 000 microgrammi compresse rivestite

Łotwa: Ankermann 1000 mikrogrami apvalkotās tabletes

Litwa: Ankermann 1000 mikrogramų dengtos tabletės

Estonia: Ankermann 1000 mikrogrammi kaetud tabletid

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1

00-728 Warszawa

tel. (+48) 22 863 72 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025

6