Vitamina E 200mg x 20 kaps.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitaminum E Medana, 200 mg, kapsułki elastyczne

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 200 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (int-rac-α-Tocopherylis acetas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan etylu (E214).

Każda kapsułka zawiera 0,26 mg parahydroksybenzoesanu etylu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka elastyczna

Żelatynowe, czerwone, okrągłe kapsułki o średnicy od 7,1 mm do 8,7 mm, wypełnione oleistym,

jasnożółtym płynem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem się

oraz zaburzeniami przemiany materii. Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca

i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem

oksydacyjnym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie należy dostosować do rodzaju schorzenia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Zwykle

Dorośli: 1 lub 2 kapsułki na dobę.

Leczniczo w stanach niedoboru witaminy E dawkowanie ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt należy przyjmować w czasie lub po posiłku. Kapsułkę należy połknąć i popić wodą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Niedobór witaminy K (możliwość wystąpienia krwawień).

1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki

przeciwzakrzepowe, estrogeny lub witaminę K.

Istnieją zgłoszenia, że duże dawki witaminy E mogą prowadzić do nasilenia krwawień u pacjentów

z niedoborem witaminy K lub u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K. U pacjentów

tych należy monitorować czas protrombinowy i współczynnik czasu protrombinowego (INR).

Vitaminum E Medana zawiera parahydroksybenzoesan etylu, który może powodować reakcje

alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób przyjmujących doustne

leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym

(witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy

niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie produktów żelaza osłabia działanie witaminy E,

dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Witamina E

zwiększa wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A. Kolestyramina i kolestypol

zmniejszają wchłanianie witaminy E z przewodu pokarmowego.

W przypadku jednoczesnego stosowania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym witaminy E,

z orlistatem lub olejem mineralnym możliwe są zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych z kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Produkt leczniczy może być stosowany przez kobiety w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza

korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Brak danych z kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią.

Witamina E przenika do mleka kobiecego.

Produkt leczniczy może być stosowany przez kobiety karmiące piersią jedynie wtedy, gdy w opinii

lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

w czasie przyjmowania witaminy E.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu dużych dawek (800 - 1200 mg na

dobę) (działanie przeciwpłytkowe i związane z tym krwawienia).

Dawki przekraczające 1200 mg na dobę mogą powodować wystąpienie następujących objawów:

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Zaburzenia oka

Zaburzenia ostrości widzenia

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

2

Nudności

Biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Osłabienie, zmęczenie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu mogą wystąpić: reakcje alergiczne, brak łaknienia, nudności, biegunka, wymioty,

bóle brzucha, inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, uczucie zmęczenia i osłabienia,

nieostre widzenie, bóle głowy, wysypka, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie

stężenia hormonów tarczycy w osoczu, bardzo rzadko wzrost ciśnienia śródczaszkowego,

nadpobudliwość.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, inne jednoskładnikowe produkty witaminowe, tokoferol

(witamina E), kod ATC: A11HA03

Witamina E jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach. Jej aktywność biologiczna wynika przede

wszystkim z właściwości antyoksydacyjnych. Hamując utlenianie wielonienasyconych kwasów

tłuszczowych, jest stabilizatorem błon komórkowych i lizosomalnych. Ponadto wykazuje

modulacyjny wpływ na biosyntezę prostaglandyn oraz zmniejszenie agregacji płytek krwi. Przypisuje

się jej też istotną rolę w ochronie organizmu przed szkodliwym działaniem nadmiernych ilości

wolnych rodników i nadtlenków lipidowych. Produkt może mieć działanie wspomagające leczenie,

zwłaszcza u chorych po zawale serca z podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL. Zmniejszenie

zawartości witaminy E i C we krwi uznano za istotny czynnik ryzyka choroby niedokrwiennej serca,

co wiąże się być może z wpływem niedoboru endogennych przeciwutleniaczy na strukturę LDL, bądź

też z nasileniem agregacji płytek krwi. Wydaje się, że witamina E może odgrywać rolę jako czynnik

ochronny w profilaktyce miażdżycy tętnic.

Niedobór witaminy E objawia się zwiększoną drażliwością, zaburzeniami snu, zwiększoną

wrażliwością krwinek czerwonych na działanie czynników chemicznych, wskutek czego dochodzi do

ich hemolizy. W stanach niedoboru tej witaminy wzrasta stężenie cholesterolu w tkankach, zwiększa

się podatność tkanek na działanie utleniające, a płytek krwi na agregację, zmniejsza się także

wytwarzanie prostacykliny. Niedobór witaminy E może wystąpić u osób z upośledzonym procesem

3

wchłaniania tłuszczów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie witaminy E zależy od obecności lipidów pokarmowych, soli kwasów żółciowych oraz

aktywności lipaz przewodu pokarmowego. W enterocytach witamina E zostaje wbudowana do

chylomikronów i wraz z limfą transportowana jest do surowicy krwi, gdzie po związaniu przez frakcję

β-lipoproteinową trafia przez układ wrotny do wątroby. Witamina E jest transportowana do

wszystkich tkanek organizmu, natomiast magazynowana jest głównie w mięśniach, wątrobie i tkance

tłuszczowej. Gromadzi się także w gałce ocznej, głównie w naczyniówce, ciałku szklistym i siatkówce

oka, w której osiąga największe stężenie. Witamina E słabo przenika przez barierę łożyskową i jej

stężenie u noworodków stanowi 20 do 30% stężenia występującego w surowicy krwi matki, zaś

w przypadku wcześniaków może być nawet jeszcze niższe. Ponad 75% witaminy E jest powoli

wydalane z żółcią i może być ponownie wchłonięte (krążenie jelitowo-wątrobowe). Około 25% ulega

biotransformacji w wątrobie do glukuronianów, kwasu tokoferolowego i γ-laktonów, które są

wydalane z moczem. Biologiczny okres półtrwania witaminy E wynosi około 2 tygodni.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Vitaminum E Medana.

Witamina E jest związkiem mało toksycznym i nie wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego

ani mutagennego.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Żelatyna

Glicerol

Parahydroksybenzoesan etylu (E214)

Koszenila (E120)

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

25 kapsułek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

4

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8382

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.11.2000 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vitaminum E Medana, 200 mg, kapsułki elastyczne

int-rac-α-Tocopherylis acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vitaminum E Medana i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum E Medana

3. Jak stosować lek Vitaminum E Medana

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitaminum E Medana

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum E Medana i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku - witamina E jest czynnikiem niezbędnym do prawidłowego funkcjonowania

organizmu, który chroni przed szkodliwym działaniem nadmiernych ilości związków o silnych

właściwościach utleniających oraz zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed

uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i funkcjonowaniu układu

nerwowego oraz mięśniowego. Witamina E może także działać jako kofaktor w niektórych układach

enzymatycznych (składnik niezbędny w pewnych procesach przemiany materii).

Wskazania do stosowania

Leczenie niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem się

oraz zaburzeniami przemiany materii. Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca

i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem

oksydacyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum E Medana

Kiedy nie stosować leku Vitaminum E Medana:

- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę E lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli występuje niedobór witaminy K (możliwość wystąpienia krwawień).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum E Medana należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum E Medana jednocześnie z:

1

- doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. dikumarol, warfaryna),

- estrogenami (np. doustne środki antykoncepcyjne),

- witaminą K.

Vitaminum E Medana a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób przyjmujących doustne

leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne).

Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon,

aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E.

Jednoczesne stosowanie związków żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować

kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków.

Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A.

Kolestyramina i kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu) zmniejszają wchłanianie

witaminy E z przewodu pokarmowego.

Orlistat (lek zmniejszający przyswajanie tłuszczu) i oleje mineralne mogą zaburzać wchłanianie

witaminy E z przewodu pokarmowego.

Vitaminum E Medana z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku (patrz poniżej punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w czasie przyjmowania witaminy

E.

Vitaminum E Medana zawiera parahydroksybenzoesan etylu (E214)

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Vitaminum E Medana

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Kapsułkę należy połknąć i popić wodą.

Zwykle

Dorośli: 1 lub 2 kapsułki na dobę.

Leczniczo w stanach niedoboru witaminy E dawkowanie ustala lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum E Medana

W razie przyjęcia znacznie większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić: brak łaknienia, biegunka, bóle brzucha, inne zaburzenia ze strony

2

przewodu pokarmowego, uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypka,

zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu.

Pominięcie zastosowania leku Vitaminum E Medana

Jeżeli została pominięta jedna dawka i zbliża się pora przyjęcia kolejnej, nie należy przyjmować

pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dawki przekraczające 1200 mg witaminy E na dobę mogą powodować wystąpienie takich objawów

jak:

- ból głowy,

- zaburzenia ostrości widzenia,

- nudności, biegunka,

- wysypka,

- osłabienie, zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum E Medana

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum E Medana:

- Substancją czynną leku jest all-rac-α-tokoferylu octan.

Każda kapsułka zawiera 200 mg all-rac-α-tokoferylu octanu.

- Pozostałe składniki to: żelatyna, glicerol, parahydroksybenzoesan etylu (E214), koszenila

(E120), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Vitaminum E Medana to żelatynowe, czerwone, okrągłe kapsułki o średnicy od 7,1 mm do 8,7 mm,

wypełnione oleistym, jasnożółtym płynem.

Opakowanie zawiera 25 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4