Valerin Ultramax 600 mg na uspokojenie 10 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Valerin ultramax , 600 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy)

z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego) (3-4:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny:

etanol 60% (V/V).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 8,34 mg izomaltu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki podłużne, dwuwypukłe owalne, o barwie zielonej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat i pacjenci w podeszłym wieku:

w łagodnych stanach napięcia nerwowego: 1 tabletka do 3 razy na dobę.

Maksymalnie 4 razy na dobę po 1 tabletce. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę.

Dzieci

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkty 4.3 oraz 4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Ze względu na stopniowe narastanie działania, korzeń kozłka lekarskiego nie jest odpowiedni do

doraźnego stosowania w leczeniu łagodnych stanów napięcia nerwowego. W celu uzyskania

optymalnego wyniku leczenia, zaleca się nieprzerwane stosowanie przez 2 do 4 tygodni.

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 2 tygodniach stosowania, należy skontaktować się z

lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne.

1

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu

leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.

- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli podczas przyjmowania produktu leczniczego objawy się pogorszą, należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa

i skuteczności (patrz punkt 4.3).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Izomalt

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją fruktozy.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy produkt uznaje się

za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych nie wykazano występowania istotnych klinicznie interakcji pomiędzy

suchym wyciągiem wodno-alkoholowym z korzenia kozłka a produktami leczniczymi

metabolizowanymi przez cytochromy CYP 2D6, CYP 3A4, CYP 1A2, CYP 2E2 (takimi jak:

barbiturany (leki nasenne oraz stosowane w leczeniu padaczki), leki nasenne z grupy benzodiazepin,

inne syntetyczne leki uspokajające).

Nie zaleca się stosowania powyższych leków jednocześnie z produktem leczniczym ze względu na

podobny mechanizm działania tych leków. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z

syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga nadzoru lekarskiego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży

i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Valerin ultramax wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA

oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000

do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może

być określona na podstawie dostępnych danych).

2

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

częstość nieznana - nudności, skurcze brzucha.

Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia

innych działań niepożądanych nie wymienionych powyżej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Korzeń kozłka lekarskiego w dawce około 20 g może powodować objawy w postaci: zmęczenia,

skurczów w obrębie jamy brzusznej, ucisku w obrębie klatki piersiowej, zawrotów głowy, drżenia rąk

oraz rozszerzenia źrenic. Objawy te są łagodne i zwykle przemijają w przeciągu 24 godzin. Jeśli

objawy nasilą się, należy podjąć leczenie zapobiegające.

Dawka 20 g korzenia kozłka lekarskiego odpowiada ilości 8 tabletek produktu leczniczego Valerin

ultramax.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające.

Kod ATC: N 05 CM 09

Valerin ultramax jest lekiem roślinnym o działaniu uspokajającym.

Właściwości sedatywne i ułatwiające zasypianie produktów zawierających wyciąg z korzenia kozłka

zostały potwierdzone w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Stosowane doustnie suche wyciągi

z korzenia, przygotowywane z etanolem/wodą (maksymalna zawartość etanolu to 70% (V/V))

w rekomendowanych dawkach poprawiały jakość i długość snu. Nie wykazano jednoznacznie, które

ze składników są odpowiedzialne za wywołanie tego efektu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyciągi etanolowe z korzenia kozłka lekarskiego wykazały niską toksyczność w przeprowadzonych

na gryzoniach badaniach nad toksycznością ostrą oraz nad toksycznością po zastosowaniu dawek

wielokrotnych w okresie 4-8 tygodni.

Testy Amesa zostały wykonane z użyciem wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego

(DER 4-7: 1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol: 40% (V/V)) oraz wyciągu suchego z korzenia

kozłka lekarskiego (DER 3-6: 1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 80% (V/V)). W obu testach nie

zaobserwowano działania mutagennego.

3

Badania dotyczące toksyczności reprodukcyjnej i działania rakotwórczego nie zostały

przeprowadzone.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Krzemionka koloidalna bezwodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Wapnia wodorofosforan

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka Aquopolish P green:

Hypromeloza

Wapnia węglan

Izomalt

Żelaza tlenek żółty (E172)

Hydroksypropyloceluloza

Trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Ryboflawina (E101)

Błękit brylantowy FCF (E133)

Indygotyna (E132)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

1 op. - 10 szt.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. + 48 42 22 53 100

E-mail: aflofarm@aflofarm.pl

4

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 29173

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Valerin ultramax

600 mg, tabletki powlekane

Valerianae radicis extractum hydroalcoholicum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valerin ultramax i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valerin ultramax

3. Jak przyjmować lek Valerin ultramax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Valerin ultramax

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valerin ultramax i w jakim celu się go stosuje

Valerin ultramax jest lekiem roślinnym o działaniu uspokajającym.

Wskazania do stosowania

Lek roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 2 tygodniach stosowania, należy skontaktować się z

lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valerin ultramax

Kiedy nie przyjmować leku Valerin ultramax

- jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z korzenia kozłka lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valerin ultramax należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Jeżeli podczas przyjmowania leku objawy się pogorszą, należy skonsultować się lekarzem lub

farmaceutą.

Dzieci

1

Stosowanie leku Valerin ultramax u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Lek Valerin ultramax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli stosuje następujące leki:

- barbiturany (leki nasenne oraz stosowane w leczeniu padaczki);

- leki nasenne z grupy benzodiazepin;

- inne syntetyczne leki uspokajające.

Nie zaleca się stosowania powyższych leków jednocześnie z lekiem Valerin ultramax ze względu na

podobny mechanizm działania tych leków. Jednoczesne stosowanie leku Valerin ultramax z

syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga nadzoru lekarskiego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży

i karmienia piersią, nie zaleca się stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Valerin ultramax wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Nie zaleca się stosowania leku przez osoby kierujące pojazdami lub innymi

maszynami.

Lek Valerin ultramax zawiera izomalt i sód

Izomalt

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

fruktozy.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Valerin ultramax

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz pacjenci w podeszłym wieku:

- w łagodnych stanach napięcia nerwowego: 1 tabletka do 3 razy na dobę. Maksymalnie 4 razy na

dobę po 1 tabletce.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę.

Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, lek nie jest wskazany do

doraźnego leczenia łagodnych stanów napięcia nerwowego. W celu uzyskania optymalnego wyniku

leczenia, zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres od 2 do 4 tygodni.

2

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 2 tygodniach stosowania, należy skontaktować się

z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valerin ultramax

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie przedawkowania leku (powyżej 8 tabletek) mogą wystąpić łagodne objawy, takie jak:

zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, uczucie ucisku w klatce piersiowej,

drżenie rąk.

Objawy te zazwyczaj mijają w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się

z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Valerin ultramax

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości, należy przyjąć kolejną dawkę

leku o wyznaczonej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:

dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. nudności, skurcze brzucha. Częstość nieznana (częstość nie

może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valerin ultramax

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

3

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valerin ultramax

- Substancją czynną leku jest wyciąg wodno-alkoholowy suchy z korzenia kozłka lekarskiego

(Valerianae radicis extractum hydroalcoholicum siccum).

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy)

z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego) (3-4:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny:

etanol 60% (V/V).

- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia

wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, wapnia węglan,

izomalt, żelaza tlenek żółty (E172), hydroksypropyloceluloza, trójglicerydy kwasów tłuszczowych

o średniej długości łańcucha, ryboflawina (E101), błękit brylantowy FCF (E133), indygotyna

(E132).

Jak wygląda lek Valerin ultramax i co zawiera opakowanie

Lek w postaci podłużnych, dwuwypukłych owalnych tabletek o barwie zielonej.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowanie zawiera 10 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel.: + 48 42 22 53 100

Wytwórca:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Szkolna 31

95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4