Urosept x 30tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Urosept, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka drażowana zawiera:

86,2 mg wyciągu gęstego złożonego (DER 4-7 : 1) z:

Betula pendula Roth. i/lub Betula pubescens Ehrh., folium (liść brzozy) - 4,40 cz.,

Petroselinum sativum Hoffm. radix (korzeń pietruszki) – 2,66 cz.,

Phaseolus vulgaris L. pericarpium (naowocnia fasoli) – 1,00 cz.,

ekstrahent: metanol 90% [v/v];

78 mg Phaseolus vulgaris L., pericarpium pulvis (naowocnia fasoli sproszkowana);

26 mg wyciągu suchego (DER 3-6 : 1) z Vaccinium vitis idaea L., folium (liść borówki brusznicy),

ekstrahent: woda;

8 mg wyciągu suchego (DER 7-9 : 1) z Chamomillae recutita L. (ziele rumianku), ekstrahent:

woda;

19 mg potasu cytrynianu (Kalii citras);

16 mg sodu cytrynianu (Natrii citras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu w jednej tabletce: laktoza jednowodna 60 mg, sacharoza

169,6 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana.

Tabletka okrągła, dwustronnie wypukła, błękitna, z możliwymi ciemniejszymi przebarwieniami na

otoczce.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego

skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Urosept jest lekiem o łagodnym działaniu moczopędnym. Stosowany jest

pomocniczo w zakażeniach układu moczowego i w kamicy dróg moczowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Przyjmować po 2 tabletki 3 razy na dobę, popić szklanką wody lub według indywidualnych wskazań

lekarza.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt

4.4.)

Sposób podawania

Podanie doustne

Czas stosowania

Pod kontrolą lekarza produkt leczniczy może być przyjmowany przez dłuższy okres czasu, również w

leczeniu skojarzonym z innymi lekami.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae) lub

na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1.

Stany, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (np. ciężka choroba serca lub

nerek).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować, jeśli u pacjenta występują obrzęki spowodowane niewydolnością serca i nerek.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych potwierdzających

bezpieczeństwo stosowania.

Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego Urosept, należy skontaktować się z

lekarzem.

Jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego Urosept wystąpią takie dolegliwości lub objawy, jak

gorączka, dysuria, skurcze lub obecność krwi w moczu, należy skonsultować się z lekarzem lub

wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Ze względu na obecność wyciągu z korzenia pietruszki o potencjalnych właściwościach

fotouczulających istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia zmian skórnych u osób o jasnej

karnacji przy nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne.

Ze względu na obecność wyciągu z liści brzozy istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości

żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka) i reakcji alergicznych (swędzenie, wysypka,

pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu

Produkt leczniczy zawiera 60 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być

stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub

zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera także 169,6 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi

zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub

niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy poinstruować pacjenta, aby powiadomił lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach

leczniczych, także tych wydawanych bez recepty.

Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie zaleca się stosowania

produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Urosept na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ze względu na obecność wyciągu z korzenia pietruszki o potencjalnych właściwościach

fotouczulających istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia zmian skórnych u osób o jasnej

karnacji przy nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne.

Ze względu na obecność wyciągu z liści brzozy istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości

żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka) i reakcji alergicznych (swędzenie, wysypka,

pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa). Częstość występowania nie jest znana.

Dotychczas nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy

skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony

Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych produktu leczniczego Urosept.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Urosept.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny

Sacharoza

Laktoza jednowodna

Skrobia ziemniaczana

Magnezu stearynian

Talk

Guma arabska suszona rozpyłowo

Indygotyna E 132

Mieszanina wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Podczas przechowywania możliwe jest wystąpienie

ciemniejszych przebarwień otoczki, co nie wpływa na właściwości terapeutyczne produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek

drażowanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska

tel. +48 61 886 18 00

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0801

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 wrzesień 1984 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 styczeń 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Urosept tabletki drażowane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Urosept i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Urosept

3. Jak przyjmować lek Urosept

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Urosept

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Urosept i w jakim celu się go stosuje

Urosept to lek o łagodnym działaniu moczopędnym. Stosowany jest pomocniczo w zakażeniach

układu moczowego i w kamicy dróg moczowych. Lek jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania

w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i

doświadczeniu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Urosept

Kiedy nie przyjmować leku Urosept

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej

Compositae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- w stanach, w których lekarz zalecił pacjentowi zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (np. w ciężkiej

chorobie serca lub nerek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Urosept należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Leku nie stosować, jeśli u pacjenta występują obrzęki spowodowane niewydolnością serca i nerek.

Ze względu na obecność wyciągu z korzenia pietruszki o potencjalnych właściwościach

fotouczulających istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia zmian skórnych u osób o jasnej

karnacji przy nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne.

Ze względu na obecność wyciągu z liści brzozy istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości

żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka) i reakcji alergicznych (swędzenie, wysypka,

pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa).

Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania leku Urosept, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli w trakcie stosowania leku Urosept wystąpią takie dolegliwości lub objawy, jak gorączka, trudności w

oddawaniu moczu, skurcze lub obecność krwi w moczu, należy skonsultować się z lekarzem lub

wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych potwierdzających

bezpieczeństwo stosowania.

Lek Urosept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych dotyczących wpływu leku Urosept na płodność.

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie zaleca się stosowania

leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Urosept na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Urosept zawiera laktozę jednowodną i sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jedna tabletka drażowana zawiera 60 mg laktozy jednowodnej oraz 169,6 mg sacharozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Urosept

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek stosować doustnie.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: po 2 tabletki trzy razy na dobę, popić szklanką wody lub

według indywidualnych wskazań lekarza.

Pod kontrolą lekarza lek może być przyjmowany przez dłuższy okres czasu, również w leczeniu

skojarzonym z innymi lekami.

Nie stosować leku u dzieci wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych potwierdzających

bezpieczeństwo stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Urosept

Nie są znane przypadki przedawkowania leku.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku i wystąpienia niepokojących objawów należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Urosept

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotychczas nie zanotowano wystąpienia działań niepożądanych.

Ze względu na obecność w preparacie wyciągu z korzenia pietruszki o potencjalnych właściwościach

fotouczulających istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia zmian skórnych u osób o jasnej

karnacji przy nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne.

Ze względu na obecność wyciągu z liści brzozy istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości

żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka) i reakcji alergicznych (swędzenie, wysypka,

pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa). Częstość występowania nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Urosept

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Podczas przechowywania możliwe jest wystąpienie ciemniejszych przebarwień otoczki, co nie

wpływa na właściwości terapeutyczne leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Urosept

Substancje czynne leku:

Jedna tabletka drażowana zawiera:

 86,2 mg wyciągu gęstego złożonego (DER 4-7 : 1) z:

Betula pendula Roth. i/lub Betula pubescens Ehrh., folium (liść brzozy) - 4,40 cz.,

Petroselinum sativum Hoffm. radix (korzeń pietruszki) – 2,66 cz.,

Phaseolus vulgaris L. pericarpium (naowocnia fasoli) – 1,00 cz.,

ekstrahent: metanol 90% [v/v];

 78 mg Phaseolus vulgaris L., pericarpium pulvis (naowocnia fasoli sproszkowana);

 26 mg wyciągu suchego (DER 3-6 : 1) z Vaccinium vitis idaea L., folium (liść borówki

brusznicy), ekstrahent: woda;

 8 mg wyciągu suchego (DER 7-9 : 1) z Chamomillae recutita L. (ziele rumianku), ekstrahent:

woda;

 19 mg potasu cytrynianu (Kalii citras);

 16 mg sodu cytrynianu (Natrii citras).

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sacharoza, laktoza jednowodna

skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, indygotyna (E 132),

mieszanina wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295).

Jak wygląda lek Urosept i co zawiera opakowanie

Lek Urosept jest w postaci tabletek drażowanych, okrągłych, dwustronnie wypukłych, o barwie

błękitnej.

Podczas przechowywania możliwe jest wystąpienie ciemniejszych przebarwień otoczki, co nie

wpływa na właściwości terapeutyczne leku.

Dostępne opakowania: blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Opakowanie

zawiera 30 lub 60 tabletek drażowanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska

tel. +48 61 886 18 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.12.2024