Ulgix Laxi ułatawia wypróżnianie 0,05 g 30 kaps.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ULGIX LAXI, 50 mg, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka miękka zawiera:

Sodu dokuzynian (Natrii docusas) 50 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły niekrystalizujący (3,5 mg), glikol

propylenowy (15 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka.

Kapsułka miękka koloru naturalnego, transparentna, o kształcie owalnym i gładkiej lśniącej

powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

 zapobieganie zaparciom i leczenie przewlekłych zaparć

 wspomagająco u pacjentów z guzkami krwawniczymi i (lub) szczelinami odbytu, jak również u

pacjentów, u których ze względu na stan zdrowia niewskazany jest zwiększony wysiłek przy

oddawaniu stolca

 przygotowanie do zabiegów diagnostycznych i operacyjnych

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Od 1 do 4 kapsułek na dobę (od 50 mg do 200 mg).

Dzieci

Dzieci od 6 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę (od 50 mg do 100 mg).

Działanie produktu występuje po 1-3 dniach od przyjęcia pierwszej dawki.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Każdą dawkę leku należy popijać pełną szklanką wody lub soku owocowego.

4.3. Przeciwwskazania

 nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1

 nudności i wymioty

 zapalenie wyrostka robaczkowego

1/5

 niedrożność jelit oraz stany zagrażające wystąpieniem niedrożności jelit (nagromadzenie mas

kałowych, zapalenie jelit, zwężenie jelit, zrosty otrzewnowe, przepukliny, polipy, guzy)

 ostry ból o nieznanej przyczynie w jamie brzusznej

 krwawienia z przewodu pokarmowego o nieznanej przyczynie

 stany odwodnienia organizmu

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Długotrwałe stosowanie (powyżej 7-10 dni), może spowodować osłabienie działania dokuzynianu

sodu i brak reakcji na leczenie.

W przypadku zaobserwowania zaburzeń motoryki jelita grubego (objawiających się jako zmiany

nawyków dotyczących wypróżnień, np. częstości oddawania stolca i jego konsystencji), które

utrzymuje się dłużej niż 2 tygodnie, środki przeczyszczające należy stosować ostrożnie. Jest to istotne

ze względu na ryzyko przeoczenia nowotworu jelita, którego objawem mogą być wspomniane zmiany

nawyków.

Wystąpienie krwawienia z odbytnicy lub osłabienia naturalnych ruchów jelit (przejawiających się

utrudnieniem albo niemożnością oddawania stolca) po zastosowaniu środków przeczyszczających

może wskazywać na poważne schorzenie. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania produktu.

Produkt leczniczy Ulgix Laxi zawiera sorbitol. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie

podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu

zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na

biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu nie należy stosować z:

 olejem mineralnym (parafiną ciekłą), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować

nasilenie wychwytywania oleju mineralnego przez układ limfatyczny. Oznaczalne stężenie oleju

odnotowuje się w węzłach chłonnych, błonie śluzowej jelita, w wątrobie i śledzionie. Obserwuje

się przewlekłe zapalenie tych narządów oraz dodatkowo naciekanie komórek wątroby,

 dantronem - antrachinonowym lekiem przeczyszczającym - interakcja ta polega na zwiększaniu

wchłaniania, a więc i nasilaniu działania dantronu, co może prowadzić do uszkodzenia wątroby,

 droperidolem - ryzyko kardiotoksyczności. Jest to wynikiem sumowania działania dokuzynianu

sodu zaburzającego równowagę elektrolitową (prowadzącego do hipokaliemii i hipomagnezemii)

oraz działania adrenolitycznego i dopaminolitycznego droperidolu. Sumowanie się

niekorzystnego działania obu leków na serce może prowadzić do przedłużenia odstępu QT w

elektrokardiogramie, zaburzeń rytmu serca, a nawet do nagłego zatrzymania krążenia,

 lewometadonem, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do przedłużenia odstępu

QT w EKG i zaburzeń rytmu,

 glikozydami naparstnicy, ze względu na możliwość nasilenia ich działania kardiotoksycznego,

poprzez obniżenie stężenia potasu w surowicy krwi,

 kortykosteroidami, ponieważ dokuzynian nasila ich działanie obniżające stężenie potasu.

Interakcja ta może zajść dopiero po długotrwałym stosowaniu obu leków,

 kwasem acetylosalicylowym, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może nasilać działanie

niepożądane kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową przewodu pokarmowego,

 antybiotykami z grupy tetracyklin, ponieważ dokuzynian zmniejsza biodostępność antybiotyków

z tej grupy,

 lekami moczopędnymi – długotrwałe równoczesne stosowanie może powodować nasilenie utraty

potasu lub osłabienie działania oszczędzającego potas, leków moczopędnych z takim

mechanizmem działania.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki

przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

2/5

Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w

ciąży oraz karmiących piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo

często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do

<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nudności, wymioty, uczucie gorzkiego smaku w ustach, bóle w nadbrzuszu, kolkowe bóle

jelit, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: reakcje uczuleniowe – wysypki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu występuje rzadko i objawia się nadmierną utratą wody oraz zaburzeniami

gospodarki elektrolitowej. W takim przypadku zaleca się podawanie pacjentom dużych ilości płynów

doustnie i uzupełnienie elektrolitów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeczyszczające, zmiękczające, kod ATC: A 06 AA 02

Dokuzynian sodu jest związkiem powierzchniowo czynnym. Działa emulgująco i zmniejsza napięcie

powierzchniowe cieczy na granicy nabłonka przewodu pokarmowego i mas kałowych. Dzięki temu

ułatwia przenikanie wody i tłuszczów w głąb mas kałowych w jelicie grubym, co zmienia

konsystencję stolca i ułatwia wypróżnianie. Dokuzynian nie pobudza perystaltyki jelit.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Dokuzynian sodu działa miejscowo w przewodzie pokarmowym. Działanie występuje po 1-3 dniach

od rozpoczęcia stosowania leku. W niewielkim stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego, co

3/5

może zaburzać wchłanianie innych preparatów podawanych jednocześnie. Wchłonięta część

dokuzynianu sodu nie ma działania przeczyszczającego. Wydalanie następuje z żółcią.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych przedklinicznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400

Glicerol

Glikol propylenowy

Żelatyna

Sorbitol ciekły niekrystalizujący

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25oC.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie jednostkowe stanowią blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym

wraz z ulotką dla pacjenta. Opakowanie jednostkowe może zawierać:

 15 kapsułek w opakowaniu

 30 kapsułek w opakowaniu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

tel.: +48 71 352 95 22

faks: +48 71 352 76 36

4/5

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Pozwolenie nr 10898

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 styczeń 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5/5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ULGIX LAXI

50 mg, kapsułki miękkie

Natrii docusas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 - 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ULGIX LAXI i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ULGIX LAXI

3. Jak stosować lek ULGIX LAXI

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ULGIX LAXI

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ULGIX LAXI i w jakim celu się go stosuje

Dokuzynian sodu jest związkiem powierzchniowo czynnym. Działa emulgująco i zmniejsza napięcie

powierzchniowe na granicy nabłonka przewodu pokarmowego i mas kałowych. Dzięki temu ułatwia

przenikanie wody i tłuszczów w głąb mas kałowych w jelicie grubym, co zmienia konsystencję stolca

i ułatwia wypróżnienie. Dokuzynian nie pobudza perystaltyki jelit.

Wskazania

 zapobieganie zaparciom i leczenie przewlekłych zaparć,

 wspomagająco u pacjentów z guzkami krwawniczymi i (lub) szczelinami odbytu, jak również

u pacjentów, u których ze względu na stan zdrowia niewskazany jest zwiększony wysiłek przy

oddawaniu stolca,

 przygotowanie do zabiegów diagnostycznych i operacyjnych.

Jeśli po upływie 7 - 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ULGIX LAXI

Kiedy nie stosować leku ULGIX LAXI

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 w przypadku nudności i wymiotów,

 w przypadku wystąpienia zapalenia wyrostka robaczkowego,

1/4

 w przypadku wystąpienia niedrożności jelit oraz stanów zagrażających wystąpieniem

niedrożności jelit (nagromadzenie mas kałowych, zapalenie jelit, zwężenie jelit, zrosty

otrzewnowe, przepukliny, polipy, guzy),

 w razie ostrego bólu o nieznanej przyczynie w jamie brzusznej,

 w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego o nieznanej przyczynie,

 w przypadku stanów odwodnienia organizmu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ULGIX LAXI należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Długotrwałe stosowanie leku (powyżej 7 do 10 dni) może spowodować przyzwyczajenie na

dokuzynian sodu i brak reakcji na leczenie.

W przypadku zaobserwowania zaburzeń motoryki jelita grubego (objawiających się jako zmiany

nawyków dotyczących wypróżnień, np. częstości oddawania stolca i jego konsystencji), które

utrzymują się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, środki przeczyszczające należy stosować ostrożnie i

zasięgnąć porady lekarskiej. Chodzi tu zwłaszcza o uniknięcie przeoczenia nowotworu jelit, którego

objawem mogą być wspomniane zmiany nawyków.

Wystąpienie krwawienia z odbytnicy lub osłabienia naturalnych ruchów jelit (przejawiających się

utrudnieniem albo niemożnością oddawania stolca) po zastosowaniu środków przeczyszczających

może wskazywać na poważne schorzenie. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku.

Lek ULGIX LAXI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy stosować z:

 olejem mineralnym (parafiną ciekłą), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować

nasilenie odkładania się oleju mineralnego w węzłach chłonnych, błonie śluzowej jelita, w

wątrobie i śledzionie; może to powodować przewlekłe zapalenie tych narządów oraz

dodatkowo naciekanie komórek wątroby,

 dantronem, ponieważ lek zwiększa wchłanianie dantronu powodując wzrost jego

toksyczności, co może prowadzić do uszkodzenia wątroby,

 droperidolem, ze względu na ryzyko kardiotoksyczności (uszkodzenie mięśnia sercowego),

 lewometadonem, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do poważnych

zaburzeń rytmu serca,

 glikozydami naparstnicy, ze względu na możliwość nasilenia ich działania kardiotoksycznego,

poprzez obniżenie stężenia potasu w surowicy krwi,

 kortykosteroidami, ponieważ dokuzynian nasila ich działanie obniżające stężenie potasu;

interakcja ta może zajść dopiero przy długotrwałym stosowaniu obu leków,

 kwasem acetylosalicylowym, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może nasilać działanie

niepożądane kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową przewodu pokarmowego,

 tetracyklinami, ponieważ dokuzynian zmniejsza biodostępność antybiotyków z tej grupy,

 lekami moczopędnymi, ponieważ długotrwałe, równoczesne stosowanie może powodować

nasilenie utraty potasu lub osłabienie działania oszczędzającego potas leków moczopędnych, z

takim mechanizmem działania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki

przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Dokuzynian sodu przenika do mleka matki i dlatego nie zaleca się stosowania leku przez kobiety

karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

2/4

Lek zawiera sorbitol i glikol propylenowy

Lek zawiera 3,5 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Lek zawiera 15 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.

3. Jak stosować lek ULGIX LAXI

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek stosuje się doustnie.

Zalecana dawka to od 1 do 4 kapsułek na dobę (od 50 mg do 200 mg).

Stosowanie u dzieci

Dzieci od 6 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę (od 50 mg do 100 mg).

Lek jest zalecany dla dzieci powyżej 6 lat.

Każdą dawkę leku należy popijać pełną szklanką wody lub soku owocowego.

Działanie leku występuje po 1-3 dniach od przyjęcia pierwszej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ULGIX LAXI

Przedawkowanie leku występuje rzadko i objawia się nadmierną utratą wody i zaburzeniami

gospodarki elektrolitowej. W takim przypadku zaleca się podawanie większych ilości płynów doustnie

i uzupełnienie elektrolitów.

Pominięcie zastosowania leku ULGIX LAXI

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane podczas stosowania dokuzynianu sodu w dawkach terapeutycznych występują

rzadko i obejmują:

 dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego – nudności, wymioty, uczucie gorzkiego

smaku, bóle w nadbrzuszu, kolkowe bóle jelit, biegunkę,

 skórne reakcje uczuleniowe – wysypki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

3/4

5. Jak przechowywać lek ULGIX LAXI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25oC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ULGIX LAXI

- Substancją czynną leku jest sodu dokuzynian. Jedna kapsułka zawiera 50 mg sodu dokuzynianu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, glicerol, glikol propylenowy,

żelatyna, sorbitol ciekły niekrystalizujący, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek ULGIX LAXI i co zawiera opakowanie

Kapsułka miękka koloru naturalnego, transparentna, o kształcie owalnym i gładkiej lśniącej

powierzchni.

Opakowanie leku zawiera 15 lub 30 kapsułek umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4/4