TussiDrill 5mg/5ml syrop 150ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tussi Drill, 5 mg/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml (1 łyżeczka miarowa) syropu zawiera 5 mg dekstrometorfanu bromowodorku

(Dextromethorphani hydrobromidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 ml syropu zawiera 5 g maltitolu ciekłego, 4,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu sodowego

(E 219), 2,25 mg propylu parahydroksybenzoesanu sodowego, 11,65 mg glukozy, 18 mg etanolu,

23,5 mg glikolu propylenowego (E 1520) i 0,9 µg dwutlenku siarki (E 220).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Lepki, przezroczysty roztwór, prawie bezbarwny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doraźnie w ostrym, suchym kaszlu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Lek przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Maksymalna dawka jednorazowa bromowodorku dekstrometorfanu u dzieci wynosi 0,25 mg/kg masy

ciała.

Dawkę tę można podać nie więcej niż 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.

Np. dla dziecka o masie ciała 20 kg 1 łyżeczka miarowa 4 razy na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej 1 mg/kg masy ciała.

Leczenie objawowe powinno być krótkotrwałe (do 5 dni).

1 łyżeczka miarowa zawiera 5 ml syropu (5 mg bromowodorku dekstrometorfanu).

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów

z zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie produktu należy ograniczyć tylko do doraźnego leczenia ostrego, suchego kaszlu.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

1

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

• Niewydolność oddechowa lub ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej.

• Ciężka obturacyjna choroba płuc lub astma.

• Leczenie w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu

14 dni od zakończenia stosowania inhibitorów MAO (patrz punkt 4.5).

• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

• Okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

• Podczas stosowania leków zmniejszających stężenie parathormonu we krwi (cynakalcet - patrz

punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kaszel wilgotny jest podstawowym mechanizmem obronnym oskrzeli i płuc, a więc nie należy

go tłumić.

Przed zaleceniem leczenia przeciwkaszlowego należy stwierdzić przyczynę kaszlu, który wymaga

leczenia objawowego.

Kaszel jest objawem chorobowym i jeśli nie nastąpiła poprawa w ciągu 5 dni lub kaszel nawraca

mimo stosowania leku, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie.

Dekstrometorfanu bromowodorku nie należy stosować u pacjentów z przewlekłym lub uporczywym

kaszlem ani u pacjentów, u których występuje kaszel z nadmierną wydzieliną.

Jeśli nie ma odpowiedzi organizmu na stosowany lek przeciwkaszlowy w zalecanej dawce, nie należy

zwiększać dawki, ale dokonać ponownej oceny klinicznej.

Produktów leczniczych o działaniu wykrztuśnym lub mukolitycznym nie należy stosować

jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu przeciwkaszlowym.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się

zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób

dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów

leczniczych lub substancji psychoaktywnych.

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego

enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby

metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów

jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe

skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów

z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).

Zespół serotoninowy

Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich

jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm

serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6,

odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu

serotoninowego.

2

Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,

zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.

Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Tussi

Drill.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) i propylu

parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu

późnego).

Produkt leczniczy Tussi Drill zawiera maltitol. Ze względu na zawartość maltitolu, produkt leczniczy

nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g

maltitolu.

Produkt leczniczy zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie

powinni przyjmować produktu leczniczego Tussi Drill.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (5 ml syropu), to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy zawiera 18 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml tego

produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy zawiera 23,5 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 5 ml syropu, co odpowiada

maksymalnej dawce dobowej 4,7 mg/kg masy ciała/dobę.

Lek Tussi Drill zawiera dwutlenek siarki (E 220)

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Środki ostrożności

Podczas leczenia należy unikać nadużywania alkoholu oraz podawania preparatów zawierających

alkohol (patrz punkty 4.5 i 4.7).

Dzieci i młodzież

W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym

zaburzenia neurologiczne. Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z:

- nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ze względu na ryzyko

wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie,

splątanie lub nawet śpiączka.

- selektywnymi inhibitorami MAO (moklobemid, toloksaton), przez ekstrapolację doświadczeń

ze stosowania z nieselektywnymi inhibitorami MAO; istnieje ryzyko wystąpienia zespołu

serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, splątanie lub nawet

śpiączka.

- cynakalcetem, ze względu na znaczne zwiększenie stężenia dekstrometorfanu w osoczu

z objawami przedawkowania wynikającego ze spowolnionego metabolizmu wątrobowego.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z:

3

- alkoholem: gdyż uspokajające działanie ośrodkowe leku przeciwkaszlowego nasila się pod

wpływem alkoholu. Zaburzona zdolność koncentracji może stwarzać zagrożenie podczas

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).

- Należy unikać stosowania alkoholu lub przyjmowania jakichkolwiek innych leków zawierających

alkohol (patrz punkt 4.4).

Zachować ostrożność podczas stosowania z:

- innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki

przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, produkty stosowane w terapii substytucyjnej morfiny);

neuroleptyki, barbiturany; benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny, leki

nasenne; sedatywne leki przeciwdepresyjne; leki przeciwhistaminowe - inhibitory receptorów H1;

leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym; baklofen, talidomid. Skojarzenie leków powoduje

nasilenie depresyjnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Osłabiona koncentracja może

stwarzać zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

- innymi pochodnymi morfiny (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, produkty stosowane

w terapii substytucyjnej morfiny), następuje porażenie ośrodka oddechowego (synergizm

potęgujący) wskutek działania morfiny, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

- lekami atropinowymi (w tym leki pochodne imipraminy, neuroleptyki fenotiazynowe, leki

przeciwskurczowe, niektóre leki przeciwhistaminowe H1, leki antycholinergiczne stosowane

w leczeniu choroby Parkinsona, dyzopiramid).

Znaczące ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkimi zaparciami.

- inhibitorami CYP2D6

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu

metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu

CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie

większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu

dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji

oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6

należą: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania

z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa

ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego

powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu

wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet,

haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania

inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać

się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Mimo że dekstrometorfan jest w powszechnym użyciu od wielu lat, dane dotyczące stosowania tego

produktu w okresie ciąży są niewystarczające.

Stosowanie działających ośrodkowo produktów przeciwkaszlowych w dużych dawkach w końcowym

okresie ciąży może prowadzić do hamowania czynności oddechowej u noworodka.

Stosowanie dekstrometorfanu przez kobiety w ostatnim trymestrze ciąży, nawet przy krótkotrwałym

leczeniu, bez względu na dawkę, może powodować powstanie zespołu odstawienia u noworodków.

Produkt Tussi Drill nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym

niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Ze względu na zawartość alkoholu, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie

ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dekstrometorfan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

4

Opisano kilka przypadków obniżenia napięcia mięśniowego i zatrzymania oddychania u niemowląt

w następstwie przyjęcia przez ich karmiące matki preparatów przeciwkaszlowych o działaniu

ośrodkowym w dawkach większych niż terapeutyczne.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.

Dekstrometorfan jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu produktu Tussi Drill na płodność. Z powodu braku danych

ryzyka nie można wykluczyć.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Substancja czynna dekstrometorfan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Po jej podaniu mogą wystąpić zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8).

Alkohol nasila uspokajające działanie leków przeciwkaszlowych o działaniu ośrodkowym. Osłabiona

czujność może spowodować, że prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn będzie

niebezpieczne. Dlatego w trakcie leczenia należy unikać spożywania alkoholu lub przyjmowania

produktów leczniczych zawierających alkohol (patrz punkty 4.4 i 4.5).

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie

z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często

(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość

nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane opisane zgodnie

z terminologią MedDRA

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania: nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne:

− Świąd

− Pokrzywka

− Wysypka

− Obrzęk naczynioruchowy

− Skurcz oskrzeli

Zaburzenia układu nerwowego Senność

Zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności

Wymioty

Zaparcie

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu w celu poprawy samopoczucia i wywołania

omamów, w szczególności u młodzieży, osób młodych i pacjentów nadużywających leki lub

substancje psychotropowe (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

5

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią,

pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia,

nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami

wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością.

W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa,

drgawki.

Leczenie

– Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej

godziny, można podać węgiel aktywny.

– U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można

rozważyć zastosowanie naloksonu w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania

opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia

hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkaszlowe (z wyłączeniem produktów złożonych

zawierających leki wykrztuśne), alkaloidy opium i ich pochodne, kod ATC: R05 DA09.

Produkt Tussi Drill zawiera substancję czynną: dekstrometorfan (pochodną morfiny) o działaniu

ośrodkowym, która hamuje odruch kaszlowy.

W dawkach terapeutycznych dekstrometorfanu bromowodorek nie działa hamująco na czynność

ośrodka oddechowego. Dekstrometorfanu bromowodorek może powodować uzależnienie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Dekstrometorfan jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie

po około 2 godzinach od podania doustnego w postaci syropu.

Metabolizm

Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu

metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYP2D6) jest

głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników.

Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na

wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz

z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako

3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano

w moczu jako produkty sprzężone.

Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem.

U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa

niezmieniona postać dekstrometorfanu.

Eliminacja

6

Dekstrometorfan jest wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej oraz jako demetylowane

metabolity: dekstrorfan, 3-hydroksymorfinian i 3-metoksymorfinian.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań

toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego

zagrożenia dla ludzi. Nie ma wiarygodnych danych dotyczących teratogenezy u zwierząt.

Nie przeprowadzono żadnych innych badań nieklinicznych dla tego produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Maltitol ciekły

Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219)

Propylu parahydroksybenzoesan sodowy

Zapach karmelowy 28 A103

Naturalne preparaty zapachowe, substancje zapachowe i naturalne substancje zapachowe

Syrop glukozowy

Etanol

Glikol propylenowy (E1520)

Dwutlenek siarki (E 220)

Kofeina

Woda

Kwas mlekowy

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 5 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu – patrz punkt 6.3.

Nie stosować po upływie terminu ważności.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie: butelka ze szkła oranżowego (typ III) zawierająca 150 ml syropu

z zakrętką Aluminium/PE. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko zawierające butelkę, łyżeczkę

miarową o pojemności 5 ml i ulotkę informacyjną.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9136

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.01.2002

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

8

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tussi Drill, 5 mg/5 ml, syrop

Dextromethorphani hydrobromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

– Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tussi Drill i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussi Drill

3. Jak stosować lek Tussi Drill

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tussi Drill

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tussi Drill i w jakim celu się go stosuje

Syrop Tussi Drill należy do grupy leków stosowanych do hamowania i łagodzenia suchego kaszlu,

zwanych lekami przeciwkaszlowymi.

Lek ten jest syropem do stosowania doustnego, do krótkotrwałego leczenia ostrego, suchego kaszlu.

Lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Wskazania do stosowania:

Doraźnie w ostrym, suchym kaszlu.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussi Drill

Kiedy nie stosować leku Tussi Drill:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (dekstrometorfan) lub na którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa lub ryzyko wystąpienia

niewydolności oddechowej);

• jeśli u pacjenta występuje ciężka obturacyjna choroba płuc (zwężenie dróg oddechowych

w obrębie płuc) lub astma;

• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)

lub przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni;

• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cynakalcet (lek zmniejszający stężenie parathormonu we

krwi);

• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

1 IB C.I.z - PL_CL_Dextrometorphan_Children_PL alignement vs SmPC

• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Z tego względu

leczenie powinno być krótkotrwałe. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u młodzieży

i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie

nadużywanie leków lub substancji psychoaktywnych.

Znane są dwa rodzaje kaszlu: kaszel suchy i kaszel mokry (produktywny kaszel z wydzieliną). Leku

Tussi Drill nie należy stosować w celu leczenia kaszlu mokrego. Należy pamiętać, że kaszel mokry

jest ważnym mechanizmem obronnym oskrzeli i płuc, służącym do usuwania wydzieliny oskrzelowej,

a więc nie należy go tłumić.

Kaszel jest objawem chorobowym i jeśli nie nastąpiła poprawa w ciągu 5 dni lub kaszel nawraca

mimo stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny kaszlu

i podjęcia właściwego leczenia.

Leku Tussi Drill nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje przewlekły lub uporczywy kaszel lub

jeśli jest to kaszel z nadmierną wydzieliną.

Nie należy stosować jednocześnie tego leku przeciwkaszlowego z lekami rozrzedzającymi wydzielinę

oskrzelową (leki wykrztuśne, mukolityczne).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tussi Drill należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby)

lub zmniejszona czynność nerek (niewydolność nerek), ponieważ nie ma wystarczających danych

dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek,

• jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne,

gdyż lek Tussi Drill może z nimi oddziaływać, co może prowadzić do wystąpienia tzw. „zespołu

serotoninowego”. Jego objawy mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,

omamy, śpiączka) oraz inne zaburzenia, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone

tętno, niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak

koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się po pomoc

medyczną lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Podczas stosowania leku należy poinformować lekarza, jeżeli:

• suchy kaszel staje się kaszlem mokrym z wydzieliną, która zalega w oskrzelach, lub jeśli pacjent

ma gorączkę lub wystąpi gorączka.

• jeśli brak poprawy po 5 dniach stosowania leku;

• jeśli pacjent czuje się gorzej.

Podczas leczenia należy unikać spożywania napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków

zawierających alkohol (patrz: „Lek Tussi Drill a inne leki”).

Dzieci

Leku Tussi Drill nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Tussi Drill a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków przeciwkaszlowych, aby nie przekroczyć

maksymalnej, zalecanej dawki leku.

2 IB C.I.z - PL_CL_Dextrometorphan_Children_PL alignement vs SmPC

Podczas przyjmowania leku Tussi Drill nie stosować:

- leków przeciwdepresyjnych, w tym inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), np. moklobemidu,

toloksatonu;

- leków zawierających cynakalcet (leki zmniejszające stężenie parathormonu we krwi);

- leków wykrztuśnych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Tussi Drill z alkoholem oraz z lekami zawierającymi

alkohol, gdyż uspokajające działanie leku przeciwkaszlowego nasila się pod wpływem alkoholu.

Tussi Drill jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Nie należy stosować leku

Tussi Drill jednocześnie z lekami hamującymi aktywność cytochromu P450 2D6 w wątrobie,

ponieważ może to znacznie zwiększyć stężenie dekstrometorfanu w organizmie i zwiększyć ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem leku Tussi Drill z wymienionymi poniżej lekami należy skonsultować się

z lekarzem, gdyż konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania:

- leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe,

leki przeciwkaszlowe, produkty stosowane w terapii substytucyjnej morfiny), leki

przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), barbiturany; benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż

benzodiazepiny, leki nasenne; leki stosowane w leczeniu problemów ze snem spowodowanych

depresją; leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego, np.

klonidyna i jej pochodne);

- leki atropinowe (w tym pochodne imipraminy, neuroleptyki fenotiazynowe, leki

przeciwskurczowe, niektóre leki przeciwhistaminowe H1, leki antycholinergiczne stosowane

w leczeniu choroby Parkinsona, dyzopiramid), które mogą powodować problemy jelitowe

(spowolnione ruchy jelit) z ciężkim zaparciem;

- leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, bupropion);

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, propafenon, chinidyna, flekainid,

dyzopiramid);

- leki przeciwbólowe i stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów (metadon);

- leki o działaniu przeciwgrzybiczym (terbinafina);

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (haloperydol, perfenazyna, tiorydazyna);

- leki przeciwhistaminowe (stosowane m.in. w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych);

leki stosowane w nadpobudliwości u dzieci (ADHD);

- baklofen (stosowany w celu zwiotczenia mięśni w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane,

porażenie mózgowe lub innych mających wpływ na mózg i układ nerwowy);

- talidomid (stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego).

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy

skonsultować się z lekarzem.

Tussi Drill z alkoholem

Ten podpunkt nie dotyczy leku Tussi Drill, ponieważ lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci

w wieku powyżej 6 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej

leku, dekstrometorfanu bromowodorku.

Lek Tussi Drill może powodować senność i zawroty głowy. Te objawy mogą być nasilone po

jednoczesnym spożyciu alkoholu, gdyż uspokajające działanie leku przeciwkaszlowego nasila się pod

wpływem alkoholu. Należy unikać napojów alkoholowych oraz leków zawierających alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ten podpunkt nie dotyczy leku Tussi Drill, ponieważ lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci

w wieku powyżej 6 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej

leku, dekstrometorfanu bromowodorku.

3 IB C.I.z - PL_CL_Dextrometorphan_Children_PL alignement vs SmPC

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ze względu na brak dostatecznych danych, nie zaleca się stosowania leku Tussi Drill w okresie ciąży

oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.

Duże dawki dekstrometorfanu podane w końcowym okresie ciąży mogą prowadzić do hamowania

czynności oddechowej u noworodka. Nawet krótkotrwałe stosowanie dekstrometorfanu, bez względu

na dawkę, przez kobiety w ostatnim trymestrze ciąży może powodować powstanie zespołu

z odstawienia u noworodków.

Ze względu na zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Dekstrometorfan przyjęty w dawkach większych niż zalecane może spowodować zatrzymanie

oddychania i obniżenie napięcia mięśniowego u niemowląt.

Dekstrometorfan jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Tussi Drill na płodność, dlatego nie można wykluczyć

ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy leku Tussi Drill, ponieważ lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci

w wieku powyżej 6 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej

leku, dekstrometorfanu bromowodorku.

W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: senność

i zawroty głowy, które mogą być niebezpieczne podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

Alkohol może nasilić uspokajające działanie dekstrometorfanu (substancji czynnej leku Tussi Drill).

Lek Tussi Drill zawiera etanol

Lek zawiera 18 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml leku jest równoważna

mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Tussi Drill zawiera maltitol

5 ml syropu zawiera 5 g maltitolu ciekłego. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed podaniem leku. Lek może mieć lekkie

działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

Lek Tussi Drill zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) i propylu

parahydroksybenzoesan sodowy

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Tussi Drill zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (5 ml syropu), to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Lek Tussi Drill zawiera glukozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Tussi Drill zawiera glikol propylenowy (E 1520)

Lek zawiera 23,5 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu, co odpowiada maksymalnej dawce

dobowej 4,7 mg/kg masy ciała/dobę.

4 IB C.I.z - PL_CL_Dextrometorphan_Children_PL alignement vs SmPC

Lek Tussi Drill zawiera dwutlenek siarki (E 220)

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować lek Tussi Drill

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Maksymalna dawka jednorazowa bromowodorku dekstrometorfanu u dzieci wynosi 0,25 mg/kg masy

ciała.

Dawkę tę można podać nie więcej niż 4 razy na dobę, w odstępach nie krótszych niż 6 godzin, np. dla

dziecka o masie ciała 20 kg: 1 łyżeczka miarowa 4 razy na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Nie stosować dawki jednorazowej większej niż 0,25 mg/kg masy ciała.

Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej 1 mg/kg masy ciała.

Leczenie objawowe powinno być krótkotrwałe (do 5 dni). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli

po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej.

Stosowanie leku Tussi Drill należy ograniczyć tylko do doraźnego leczenia ostrego, suchego kaszlu.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

1 łyżeczka miarowa zawiera 5 ml syropu (5 mg bromowodorku dekstrometorfanu).

Lek należy stosować doustnie, używając łyżeczki miarowej. Po każdorazowym zastosowaniu łyżeczkę

miarową należy przemyć wodą.

Dzieci i młodzież

W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym

zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tussi Drill

Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Tussi Drill lub jeśli dziecko przypadkowo

połknęło ten lek, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać

się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Mogą wystąpią następujące objawy: nudności, wymioty, mimowolne skurcze mięśni (dystonia),

pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych

(oczopląs), zaburzenia kardiologiczne, takie jak szybkie bicie serca (tachykardia) i nieprawidłowe

EKG, zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość. Do

innych objawów znacznego przedawkowania należą: śpiączka, ciężkie zaburzenia oddychania

(depresja oddechowa) oraz drgawki.

Pominięcie przyjęcia leku Tussi Drill

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę najszybciej jak to możliwe, jeśli

pacjent wciąż kaszle. Jednak nie należy przyjmować więcej niż zalecana dobowa dawka leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tussi Drill może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

5 IB C.I.z - PL_CL_Dextrometorphan_Children_PL alignement vs SmPC

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (ich częstość jest nieznana (nie może być określona

na podstawie dostępnych danych)):

• nudności, wymioty, zaparcie.

• senność, zawroty głowy.

• reakcje alergiczne, takie jak: świąd (swędzenie), wysypka, swędząca wysypka (pokrzywka),

trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), nagłe pojawienie się obrzęku twarzy, języka

i (lub) gardła i (lub) nóg (obrzęk naczynioruchowy), który obejmując jamę ustną lub gardło może

utrudniać oddychanie i wymaga pilnej interwencji medycznej. W przypadku wystąpienia takich

objawów należy zaprzestać podawania leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu w celu poprawy samopoczucia i wywołania

omamów w szczególności u młodzieży, osób młodych i pacjentów nadużywających leki lub

substancje psychotropowe (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Tussi Drill

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz butelce po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 5 dni.

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tussi Drill

- Substancją czynną leku jest dekstrometorfanu bromowodorek. 5 ml (1 łyżeczka miarowa) syropu

zawiera 5 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

- Pozostałe składniki to: maltitol ciekły, metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219), propylu

parahydroksybenzoesan sodowy, zapach karmelowy 28A103 (w tym syrop glukozowy, etanol,

substancje zapachowe, kofeina, glikol propylenowy (E 1520) i dwutlenek siarki (E 220), kwas

mlekowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tussi Drill i co zawiera opakowanie

Lek Tussi Drill to lepki, przezroczysty, prawie bezbarwny syrop.

6 IB C.I.z - PL_CL_Dextrometorphan_Children_PL alignement vs SmPC

Opakowanie: 150 ml syropu, w szklanej butelce, w tekturowym pudełku z łyżeczką miarową

o pojemności 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Wytwórca

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM

Rue du Lycée

45500 Gien

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pierre Fabre Medicament Polska sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22

00-762 Warszawa

tel. 22 559 63 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7 IB C.I.z - PL_CL_Dextrometorphan_Children_PL alignement vs SmPC