Toselix Forte syrop x 150ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Toselix forte, 1,5 mg/ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).

5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 ml syropu zawiera 582,50 mg maltitolu ciekłego (E 965), 2,91 mg aspartamu (E 951), 0,70 mg

metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) oraz 0,70 mg kwasu benzoesowego (E 210).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Klarowny, przezroczysty syrop o zapachu owoców leśnych.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie ostrego, nieproduktywnego (suchego) kaszlu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania butamiratu cytrynianu oparte są wyłącznie na

doświadczeniu. Brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania.

Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.

Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.

Produktu leczniczego Toselix forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką ułatwiającą dawkowanie. Miarkę należy umyć

i wysuszyć po każdym użyciu.

1

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Fenyloketonuria (patrz także punkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na działanie butamiratu cytrynianu powodujące hamowanie odruchu kaszlu, należy unikać

jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania

wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg

oddechowych.

Należy zweryfikować diagnozę, jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni.

Butamiratu cytrynianu nie należy stosować u osób z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), produkt leczniczy Toselix forte

może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego (E 210), produkt leczniczy Toselix forte może

zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Produkt leczniczy Toselix forte zawiera maltitol ciekły (E 965), dlatego nie należy go stosować

u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek może mieć lekkie działanie

przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

Produkt leczniczy Toselix forte zawiera aspartam (E 951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy

dla pacjentów z fenyloketonurią (patrz punkt 4.3). Brak klinicznych i nieklinicznych danych

dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.

Produkt leczniczy Toselix forte zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu, to znaczy, że

produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego

podawania leków wykrztuśnych (patrz także punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu

leczniczego w okresie ciąży i laktacji.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego Toselix forte w pierwszym trymestrze ciąży.

W pozostałych miesiącach ciąży produkt leczniczy Toselix forte może być stosowany tylko

w przypadku bezwzględnej konieczności.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy butamiratu cytrynian i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie

można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Ze względów bezpieczeństwa i zgodnie

z ogólną zasadą podawanie butamiratu cytrynianu podczas karmienia piersią powinno być uważnie

rozważone.

2

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Toselix forte może wywoływać senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): zawroty głowy.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawami przedawkowania butamiratu cytrynianu są: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty

głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka oraz

podać węgiel aktywny. Należy monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby podtrzymywać czynności

życiowe. Nie jest znane specyficzne antidotum.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwkaszlowe, kod ATC: R05DB13

Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu leczniczego Toselix forte, jest lekiem

przeciwkaszlowym. Butamiratu cytrynian różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową

chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym.

Butamiratu cytrynian ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm działania

tej substancji czynnej. Butamiratu cytrynian ma właściwości przeciwcholinergiczne oraz rozszerza

oskrzela, co ułatwia oddychanie. Butamiratu cytrynian nie powoduje uzależnienia ani

przyzwyczajenia. Butamiratu cytrynian jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest szybko i dobrze

wchłaniany po podaniu doustnym. Następnie butamirat jest metabolizowany na drodze hydrolizy do

dwóch metabolitów (kwas fenylo-2-masłowy i dietyloaminoetoksyetanol). Nie przeprowadzono

3

badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie leku. Hydroliza do

kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu przebiega w sposób proporcjonalny

w zakresie dawek 22,5 do 90 mg.

Po podaniu doustnym butamiratu cytrynian jest szybko wchłaniany i jego wykrywalne stężenie we

krwi jest osiągane po 5-10 minutach od podania dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Dla

wszystkich czterech dawek maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu godziny od momentu

podania, przy czym w przypadku dawki 90 mg stężenie maksymalne wynosi średnio

16,1 nanogramów/ml.

Stężenie kwasu fenylo-2-masłowego w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 1,5 godziny od

momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym jest ono największe po dawce 90 mg

(3052 ng/ml). Stężenie dietyloaminoetoksyetanolu w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu

0,67 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym największa wartość osiągana jest

po podaniu dawki 90 mg (160 ng/ml).

Dystrybucja

Butamiratu cytrynian charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji wynoszącą od 81 do 112 litrów

(zależną od masy ciała w kg). W dużym stopniu ulega także wiązaniu z białkami osocza. Kwas fenylo-

2-masłowy wykazuje, w zakresie dawek 22,5 do 90 mg, duży stopień wiązania z białkami wynoszący

średnio 89,3% do 91,6%. Dietyloaminoetoksyetanol wiąże się z białkami osocza średnio w 28,8% do

45,7%. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Metabolizm

Hydroliza butamiratu, prowadząca głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego

i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi całkowicie i szybko. Badania na różnych gatunkach zwierząt

wykazały, że obydwa te metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących

alkoholowego metabolitu (dietyloaminoetoksyetanolu) u ludzi. Kwas fenylo-2-masłowy jest

w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji w pozycji „para”.

Eliminacja

Opisane powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane

w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2-

masłowego jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamirat jest wykrywalny w moczu do

48 godzin po zażyciu leku, przy czym w próbkach pobranych po 96 godzinach jego zawartość

w moczu wynosi około 0,02; 0,02; 0,03 i 0,03% dla dawek odpowiednio 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg

i 90 mg. Butamirat w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci metabolitów:

dietyloaminoetoksyetanolu lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-masłowego niż w postaci

niezmienionej. Średnie zmierzone wartości okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-masłowego,

butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio 23,26 - 24,42; 1,48 - 1,93 i 2,72 -

2,90 godzin.

Szczególne grupy pacjentów

Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry

farmakokinetyczne butamiratu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego

wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

4

Maltitol ciekły (E 965)

Sodu cytrynian

Kwas cytrynowy jednowodny

Aspartam (E 951)

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Kwas benzoesowy (E 210)

Aromat owoców leśnych

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego szkła typu III, zawierająca 150 ml syropu, zamykana zakrętką z Aluminium

z uszczelnieniem ze spienionego PE, z pierścieniem gwarancyjnym, z miarką z PP, umieszczona

w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o. o.

ul. Stacyjna 5

30-851 Kraków

Tel. +48 12 657 40 40

amara@amara.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22704

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.2015 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.07.2020 r.

5

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Toselix forte

1,5 mg/ml, syrop

Butamirati citras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Toselix forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toselix forte

3. Jak stosować lek Toselix forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Toselix forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Toselix forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Toselix forte zawiera substancję czynną butamiratu cytrynian.

Butamiratu cytrynian jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym.

Wskazaniem do stosowania syropu Toselix forte jest objawowe leczenie ostrego, nieproduktywnego

(suchego) kaszlu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toselix forte

Kiedy nie stosować leku Toselix forte

- jeśli pacjent ma uczulenie na butamiratu cytrynian lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami uczulenia mogą być: pokrzywka (obrzęk skóry

z zaczerwienieniem i świądem), świąd skóry, obrzęk warg, języka, gardła i krtani.

- jeśli pacjent ma fenyloketonurię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Toselix forte nie należy stosować u osób z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego.

Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 5 do 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Leku Toselix forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

1

Toselix forte a inne leki

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Toselix forte i leków wykrztuśnych (zwiększających

wytwarzanie wydzieliny). Może to spowodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych, co

zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Toselix forte w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałych

miesiącach ciąży oraz w okresie karmienia piersią lek Toselix forte może być stosowany tylko

w przypadku bezwzględnej konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Toselix forte może powodować senność, dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli takie objawy występują.

Toselix forte zawiera maltitol ciekły, aspartam, metylu parahydroksybenzoesan i kwas

benzoesowy

Lek Toselix forte zawiera 582,50 mg maltitolu ciekłego w 1 ml syropu. Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g

maltitolu.

Lek Toselix forte zawiera 2,91 mg aspartamu w 1 ml syropu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.

Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której

fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek Toselix forte zawiera również metylu parahydroksybenzoesan. Może powodować reakcje

alergiczne (możliwe reakcje typu późnego, to znaczy występujące po kilku lub kilkudziesięciu

godzinach).

Lek Toselix forte zawiera 0,70 mg kwasu benzoesowego w 1 ml syropu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Toselix forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Toselix forte należy stosować doustnie.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Toselix forte dłużej niż 5 do 7 dni.

Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką ułatwiającą dawkowanie. Miarkę należy umyć

i wysuszyć po każdym użyciu.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu trzy razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu trzy razy na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu trzy razy na dobę.

Dorośli: 15 ml syropu cztery razy na dobę.

Leku Toselix forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

2

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Toselix forte

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

- senność, zawroty głowy,

- nudności, wymioty, biegunka,

- niedociśnienie tętnicze.

Pominięcie zastosowania leku Toselix forte

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to jest możliwe i kontynuować

leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działanie niepożądane (częściej niż u 1 na 1000 osób i rzadziej niż

u 1 na 100 osób):

- zawroty głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 000 osób i rzadziej niż u 1 na

1000 osób):

- senność,

- nudności, biegunka,

- pokrzywka (obrzęk skóry z zaczerwienieniem i świądem).

Opisane objawy ustępują zazwyczaj w trakcie leczenia i rzadko wymagają zmniejszenia dawki leku.

Jeśli opisane reakcje alergiczne lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe nie ustąpią po zmniejszeniu dawki,

należy przerwać stosowanie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,

fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Toselix forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

3

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Toselix forte

- Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian. 1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu

cytrynianu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltitol ciekły (E 965), sodu cytrynian, kwas

cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kwas

benzoesowy (E 210), aromat owoców leśnych, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Toselix forte i co zawiera opakowanie

Lek Toselix forte ma postać klarownego, przezroczystego syropu o zapachu owoców leśnych.

Opakowanie leku to butelka z brunatnego szkła typu III, zamykana zakrętką z Aluminium,

z uszczelnieniem ze spienionego PE, z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 150 ml syropu,

umieszczona w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka z PP.

Podmiot odpowiedzialny:

Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o. o.

ul. Stacyjna 5

30-851 Kraków

Tel. +48 12 657 40 40

amara@amara.pl

Wytwórca:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”

ul. Krucza 62

53-411 Wrocław

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4