Terbiderm krem 15g (10mg/1g)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Terbiderm, 10 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 40 mg alkoholu cetylowego, 40 mg alkoholu stearynowego i

10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.

Biały lub prawie biały, krem o słabym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T.

mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, np.

grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa), grzybica fałdów skórnych, grzybica

skóry gładkiej.

Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans).

Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie

nanoszony lek. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i

okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli produkt jest stosowany w fałdach skórnych (podsutkowo,

między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca, na które naniesiono krem można

przykryć gazą, zwłaszcza na noc.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Terbiderm stosuje się raz lub dwa razy na dobę, w zależności od wskazania.

Grzybica stóp (Tinea pedis) - 1 tydzień raz na dobę.

Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis) (grzybica mokasynowa) - 2 tygodnie 2 razy na dobę.

Grzybica fałdów skórnych (np. Tinea cruris) - 1 tydzień raz na dobę.

1

Drożdżyca skóry (cutaneous candidiasis) - 1 tydzień raz na dobę.

Grzybica skóry gładkiej - 1 tydzień raz na dobę.

Łupież pstry (Pityriasis versicolor) - 2 tygodnie raz na dobę.

Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub

przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Terbiderm u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat, ponieważ

nie ma wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma danych wskazujących, iż leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz,

że u tych chorych mogą pojawić się działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych

pacjentów.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Terbiderm krem jest produktem przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

- Produkt może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu produktu z oczami należy

przemyć je dokładnie bieżącą wodą.

- Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi.

Terbiderm zawiera alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy, które mogą powodować miejscową reakcję

skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może

powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy może powodować reakce alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje produktów zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi

lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy

podawać produktu Terbiderm chyba, że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają

nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka.

Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód i badania płodności na zwierzętach nie wykazały

szkodliwego działania.

Karmienie piersią

Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu leczniczego Terbiderm nie należy stosować w

okresie karmienia piersią.

Terbinafina może być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadku, gdy korzyści dla

matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla niemowląt i dzieci. Niemowlęta i małe dzieci nie

powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi.

2

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Terbiderm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W miejscu podania mogą wystąpić objawy, takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania,

podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie

strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak wysypka,

które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. W razie

przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafiny chlorowodorek może powodować podrażnienia. W

rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu.

Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji narządów i częstości ich występowania.

Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10);

niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość

nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Działania niepożądane, zestawione wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z

częstością występowania tych działań niepożądanych

Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Częstość

układów i ≥1/100 do ≥1/1,000 do <1/100 ≥1/10,000 do nieznana

narządów <1/10 <1/1,000 (częstość nie

MedDRA może być

określona na

podstawie

dostępnych

danych)

Zaburzenia układu Nadwrażliwość*

immunologicznego

Zaburzenia oka Podrażnienie oka

Zaburzenia skóry i Łuszczenie Zmiany skórne Suchość skóry Wysypka*

tkanki podskórnej skóry Strupy Kontaktowe

Świąd Zaburzenia skóry zapalenie skóry

Zaburzenia Egzema

pigmentacji

Rumień

Uczucie pieczenia

skóry

Zaburzenia ogólne Ból Nasilenie

i stany w miejscu Ból w miejscu podania objawów

podania Podrażnienie w

miejscu podania

* Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

3

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ze względu na małą absorpcje terbinafiny podanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo

rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tuby produktu leczniczego, tj. 30 g, czyli 300 mg

chlorowodorku terbinafiny odpowiada połknięciu jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny

(pojedyncza dawka doustna stosowana u pacjentów dorosłych).

W przypadku zażycia większej ilości produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane takie jak

po zastosowaniu produktów stosowanych doustnie. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból w

brzucha i zawroty głowy.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W razie przypadkowego połknięcia produktu, zalecane leczenie polega na usunięciu substancji czynnej

poprzez podanie węgla aktywowanego, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.

Kod ATC: D01AE15

Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego.

W małym stężeniu, terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby

dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie.

Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru

ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów.

Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym

epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P-450. Terbinafina nie wpływa na

metabolizm hormonów oraz innych leków.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu na skórę u ludzi, mniej niż 5% dawki przenika do organizmu. Z tego względu działanie

ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie.

Dystrybucja

Po 7-dniowym zastosowaniu produktu leczniczego Terbiderm stężenie terbinafiny w zmienionej

4

chorobowo warstwie rogowej naskórka, większe od stężenia wykazującego działanie przeciwgrzybicze,

utrzymuje się przez przynajmniej 7 dni po zaprzestaniu leczenia.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W długoterminowych badaniach (powyżej 1 roku) przeprowadzonych na szczurach i psach nie

zaobserwowano toksycznego działania terbinafiny po podaniu doustnym w dawkach dobowych do 100

mg/kg mc. W przypadku stosowania dużych dawek doustnych, wątroba oraz możliwe, iż również nerki

uznano za potencjalnie zagrożone organy.

Podczas dwuletniego badania rakotwórczości doustnie podawanego leku u myszy, nie stwierdzono zmian

nowotworowych lub innych nieprawidłowości związanych z leczeniem dawkami do 130 mg/kg mc. na

dobę (samce) oraz do 156 mg/kg mc. na dobę (samice).

Podczas dwuletniego badania rakotwórczości terbinafiny na szczurach, którym podawano terbinafinę

doustnie, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania guzów wątroby u samców, którym

podawano największą dawkę 69 mg/kg mc. na dobę. Zmiany te mogą być związane z rozrostem

peroksysomów i są specyficzne dla gatunku, jako że nie zaobserwowano ich w badaniu rakotwórczości

leku na myszach oraz w innych badaniach na myszach, psach lub małpach.

W badaniach na małpach, którym podawano duże dawki terbinafiny wynoszące powyżej 50 mg/kg mc,

obserwowano w siatkówce nieprawidłowości refrakcji. Były one związane z obecnością metabolitów

terbinafiny w tkankach oka i znikały po odstawieniu leku. Nie były one związane ze zmianami

histologicznymi.

W standardowym zestawie badań genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo, nie stwierdzono

potencjalnego działania mutagennego i klastogennego terbinafiny.

W badaniach wpływu terbinafiny na reprodukcję, przeprowadzonych na szczurach i królikach nie

obserwowano zmian płodności ani innych działań niepożądanych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, alkohol cetylostearylowy, alkohol cetylowy, cetylu palmitynian,

izopropylu mirystynian, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

5

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba z aluminium zawierająca 15 g kremu z zakrętką PE umieszczona w pudełku tekturowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady

należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10605

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 kwietnia 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Terbiderm, 10 mg/g, krem

Terbinafini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócic się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Terbiderm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbiderm

3. Jak stosować lek Terbiderm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Terbiderm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Terbiderm i w jakim celu się go stosuje

Lek Terbiderm to biały lub prawie biały krem o słabym zapachu do stosowania na skórę, zawierający

substancję czynną – terbinafiny chlorowodorek. Lek ten ma właściwości przeciwgrzybicze, działa na

różnorodne gatunki grzybów wywołujących choroby skóry. Terbinafina zawarta w leku Terbiderm działa

grzybobójczo (powoduje śmierć komórek grzybów) na dermatofity i pleśnie. Na drożdżaki w zależności od

gatunku działa grzybobójczo lub grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów).

Terbiderm jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego w leczeniu następujących zakażeń

grzybiczych:

- grzybica stóp,

- grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa),

- grzybica fałdów skórnych i skóry gładkiej,

- łupież pstry,

- drożdżyca skóry.

Grzybica stóp – występuje na jednej lub dwóch stopach najczęściej pomiędzy palcami. W przypadku

grzybicy podeszwowej stóp pojawia się także na podbiciu stopy, podeszwie lub innych stronach stóp.

Zmiany grzybicze między palcami cechuje maceracja, złuszczanie, mogą mieć także charakter

pęcherzykowy. Do nagłych zaostrzeń z wysiewem licznych pęcherzyków i pęcherzy dochodzi przeważnie

podczas upałów. Swędzenie, ból, stan zapalny, wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub

nasilony. W przypadku długo utrzymującej się grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci

(grzybica na powierzchni lub pod płytką paznokciową). Paznokcie stają się pogrubiałe, matowe, pod

1

wolnym ich brzegiem dochodzi do nagromadzenia mas rogowych. Następuje rozwarstwienie płytki

paznokciowej, paznokieć może zostać zniszczony. W przypadku pojawienia się opisanych powyżej zmian

w obrębie paznokci należy zwrócić się po poradę do lekarza, gdyż lek Terbiderm NIE jest skuteczny w

leczeniu grzybicy paznokci. Konieczne jest wówczas przyjmowanie innych leków wydawanych z apteki

na podstawie recepty lekarskiej.

Grzybica fałdów skórnych – może pojawiać się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane i

wilgotne, to jest:

- w pachwinach,

- na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej

stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha),

- pod piersiami,

- w obrębie pach.

Pojawiające się w tych miejscach na skórze zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd i

łuszczenie naskórka.

Grzybica skóry gładkiej – może występować na całym ciele, najczęściej spotykana jest na

nieowłosionej skórze głowy, szyi, twarzy, oraz ramionach. Charakterystyczne są obrączkowate

ogniska o zabarwieniu różowym do czerwonego. Pokryte są one grudkami i łuskami, szerzą się

obwodowo i wykazują skłonność do ustępowania w części środkowej.

Łupież pstry – występuje na skórze w postaci łuszczących się, plackowatych ognisk. Zmiany te mogą

uwidaczniać się wyłącznie latem, ponieważ ogniska grzybicy nie brązowieją pod wpływem opalania się,

uwidaczniają się jako różnej wielkości plamy słoneczne. Łupież pstry pojawia się głównie na tułowiu,

szyi i ramionach zwłaszcza podczas upałów, przy wzmożonej potliwości skóry.

Drożdżyca skóry – występuje głównie w fałdach skóry, w miejscach wilgotnych, podatnych na pocenie,

np. pod piersiami i pachami, zwłaszcza u osób otyłych lub w cukrzycy. Zmiany te powodują

zaczerwienienie, świąd, złuszczanie skóry.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbiderm

Kiedy NIE stosować leku Terbiderm

- jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Terbiderm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub

pielęgniarką.

 Lek Terbiderm jest przeznaczony wyłącznie do miejscowego stosowania na skórę.

 Nie należy stosować tego leku w jamie ustnej, nie połykać.

 Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek przypadkowo dostanie się do oczu, należy przemyć je

bieżącą wodą. W przypadku, gdy pozostaje dyskomfort w obrębie oczu należy skontaktować się z

lekarzem.

 Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym skóry piersi.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

2

Lek Terbiderm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Terbiderm z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży lek Terbiderm można stosować wyłącznie w uzasadnionych przypadkach.

Nie należy stosować leku Terbiderm w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny

mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym do skóry piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Terbiderm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Terbiderm zawiera alkohol cetylowy, alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy

Alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe

zapalenie skóry).

Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może

powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy może powodować reakcje

alergiczne.

3. Jak stosować lek Terbiderm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku grzybiczej infekcji paznokci (grzybica wewnątrz płytki paznokcia lub pod paznokciem),

występującej z przebarwieniem i zmianą struktury paznokcia (pogrubienie, łuszczenie) należy

skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Terbiderm NIE jest skuteczny w leczeniu tego typu infekcji. W

takim przypadku należy stosować produkty doustne wydawane z apteki na podstawie recepty lekarskiej.

Lek Terbiderm jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Sposób stosowania:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

- otworzyć hermetycznie zamkniętą tubę,

- umyć i osuszyć ręce i chorobowo zmienione miejsca na skórze,

- niewielką ilość kremu nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze, lekko wcierając krem,

- po każdorazowym nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce,

- w przypadku stosowania leku w fałdach skórnych, miejsca te należy przykryć świeżą i czystą

gazą, zwłaszcza używając kremu na noc.

Zaleca się poniższy schemat dawkowania:

- Grzybica stóp (z wyłączeniem podeszwy i bocznych powierzchni stóp): stosować raz na dobę

przez 1 tydzień.

- Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa) (obejmująca podeszwy i boczne

3

powierzchnie stóp): stosować przez 2 tygodnie 2 razy na dobę.

- Grzybica fałdów skórnych: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.

- Grzybica skóry gładkiej: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.

- Drożdżyca skóry: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.

- Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 2 tygodnie.

Lek należy stosować w zalecanych dawkach przez zalecany okres czasu, nawet, jeżeli objawy zakażenia

ustępują już po kilku dniach od zastosowania kremu. Zapobiegnie to wystąpieniu nawrotu choroby, co

może mieć miejsce, gdy lek nie będzie stosowany regularnie lub będzie stosowany przez czas krótszy niż

zalecany.

Po zastosowaniu leku Terbiderm poprawa powinna nastąpić w przeciągu kilku dni. Po zakończeniu

siedmiodniowej terapii lek nadal wykazuje działanie grzybobójcze w skórze. W związku z tym nawet po

zakończeniu leczenia w dalszym ciągu powinna następować poprawa.

W razie braku poprawy po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak postępować podczas leczenia lekiem Terbiderm krem

Podczas leczenia zmienioną chorobowo skórę należy:

- utrzymywać w czystości poprzez regularne mycie,

- wycierać delikatnie, nie trzeć,

- unikać drapania miejsc leczonych, gdyż może spowodować to spowolnienie procesu leczenia

lub rozprzestrzenienie się zakażenia.

Podstawą profilaktyki chorób grzybiczych skóry jest stosowanie własnego ręcznika, ubrań osobistych oraz

częste mycie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terbiderm

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Terbiderm

W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować go jak najszybciej i następnie stosować lek

zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Należy regularnie stosować lek Terbiderm, gdyż stosowanie zgodnie z zaleceniami jest

podstawą powodzenia terapii i zmniejsza ryzyko ponownego zakażenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tebiderm może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą wskazywać na

wystąpienie reakcji alergicznej, należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Terbiderm oraz niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem:

- trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

- opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,

- uporczywy świąd występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

4

Łuszczenie skóry, swędzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, zaczerwienienie, pieczenie, ból, ból w

miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Suchość skóry, egzema.

W przypadku kontaktu leku Terbiderm z oczami może wystąpić podrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Terbiderm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Terbiderm

- Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodrek.

1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, alkohol cetylostearylowy, alkohol

cetylowy, cetylu palmitynian, izopropylu mirystynian, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Terbiderm i co zawiera opakowanie

5

Lek Terbiderm to biały lub prawie biały, krem o słabym zapachu.

Dostępne opakowanie leku to tuba z aluminium zawierająca 15 g kremu z zakrętką polietylenową,

umieszczona w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6