CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slow-Mag B6, 535 mg (64 mg jonów magnezu) + 5 mg, tabletki dojelitowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 64 mg jonów magnezu (Magnesium) w postaci magnezu chlorku
sześciowodnego oraz 5 mg witaminy B6 w postaci pirydoksyny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe
Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Niedobory magnezu i witaminy B6.
Produkt leczniczy Slow-Mag B6 stosuje się w niedoborach magnezu, którym mogą
towarzyszyć: bóle mięśniowe, tiki, drżenia mięśni, bóle głowy, stany znużenia, wzmożona
drażliwość, zmniejszona odporność na stres, zaburzenia snu, zaburzenia stężenia lipidów w
surowicy krwi, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone zmiany miażdżycowe naczyń,
nadciśnienie tętnicze, przyspieszona osteoporoza.
Do zwiększonej utraty magnezu dochodzi także na skutek przyjmowania leków
moczopędnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli:
W profilaktyce: 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem.
W niedoborze magnezu i witaminy B6: 5 tabletek na dobę (2 tabletki rano i 3 tabletki
wieczorem) przez 3 tygodnie, następnie 3 tabletki wieczorem.
Dzieci powyżej 12 lat – w terapii krótkotrwałej, maksymalnie do 3 tabletek na dobę
w dawkach podzielonych.
Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania ani dzielenia.
Po każdorazowym pobraniu leku pojemnik należy natychmiast szczelnie zamknąć.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
Podwyższone stężenie magnezu w surowicy krwi (hipermagnezemia)
1
Znaczne niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia przewodnictwa mięśnia sercowego
Niewydolność nerek
Myasthenia gravis
Nie stosować równocześnie z lewodopą.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Związki magnezu działają przeczyszczająco. Przewlekła biegunka związana z długotrwałym
stosowaniem produktów leczniczych zawierających magnez może prowadzić do zaburzeń
równowagi elektrolitowej.
Podawanie produktu leczniczego pacjentom z niewydolnością nerek może spowodować
hipermagnezemię i zatrucie magnezem.
Stosowanie z innymi produktami zawierającymi magnez oraz witaminę B6 może prowadzić
do nadmiaru magnezu i witaminy B6 w organizmie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie magnezu z tabletek dojelitowych ograniczają kwasy organiczne, fityna, kwas
szczawiowy, kwas galusowy (tanina), kwasy tłuszczowe, oraz fosforany.
Wchłanianie magnezu zmniejszają także związki wapnia stosowane w dużych dawkach.
Związki magnezu podawane doustnie zmniejszają wchłanianie tetracyklin, fluorochinolonów,
związków żelaza i fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych
warfaryny.
Leki moczopędne, antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna, mitramycyna, amfoterycyna B
i mineralokortykosteroidy zwiększają wydalanie magnezu z moczem. Równoczesne
stosowanie magnezu i amiodaronu może wywołać zaburzenia przewodnictwa mięśnia
sercowego. Równoczesne stosowanie magnezu i dihydralazyny może wywołać znaczne
niedociśnienie krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W zalecanych dawkach produkt leczniczy Slow-Mag B6 może być stosowany w okresie ciąży
i laktacji jedynie na zlecenie lekarza.
Hipermagnezemia u ciężarnych kobiet może wpływać na zaburzenie homeostazy wapnia u
płodu i noworodka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Slow-Mag B6 w zalecanych dawkach nie wywiera negatywnego wpływu
na sprawność fizyczną oraz psychiczną i nie jest przeciwwskazany w czasie wykonywania
pracy zawodowej (w tym obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu) oraz podczas
prowadzenia pojazdów mechanicznych.
4.8. Działania niepożądane
Możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, między innymi działania
przeczyszczającego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
2
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: suplementy mineralne; magnez
Kod ATC: A12CC01
Produkt leczniczy Slow-Mag B6 zawiera magnez w postaci magnezu chlorku sześciowodnego
oraz witaminę B6 w postaci pirydoksyny chlorowodorku. Magnez jest jednym
z podstawowych kationów śródkomórkowych występującym głównie w tkankach; do 5%
magnezu znajduje się w płynie pozakomórkowym. Katalizuje około 300 reakcji
metabolicznych, m. in. aktywację enzymów glikolitycznych, proteolitycznych, syntezę
kwasów nukleinowych, transport i magazynowanie związków wysokoenergetycznych,
stabilizuje błony komórkowe oraz uczestniczy w mechanizmie skurczu miocytów. Magnez
jest niezbędny w działaniu szeregu enzymów uczestniczących w metabolizmie lipidów, jak
syntetaza acetylo-CoA, acylotransferaza acetylo-CoA, kinazy - diglicerydowa,
mewalonianowa i fosfomewalonianowa, fosfataza fosfatydynowa oraz acylotransferaza
lecytynocholesterolowa (LCAT).
Magnez uczestniczy w gospodarce jonowej i w przemianie fosforanowo-wapniowej.
Uczestniczy także w procesach obronnych organizmu, pobudza fagocytozę oraz tworzenie
przeciwciał i dopełniacza.
Witamina B6 jest koenzymem wielu przemian enzymatycznych w organizmie człowieka,
między innymi transaminacji i dekarboksylacji aminokwasów.
Istnieją ścisłe powiązania pomiędzy witaminą B6 i magnezem oraz aminokwasami, które
pozwalają na tworzenie związków złożonych i czynny ich transport w organizmie. Wobec
powyższego witaminę B6 umieszcza się na czele związków utrwalających magnez
w organizmie tzn. zwiększających stężenie magnezu w osoczu i erytrocytach
oraz zmniejszających wydalanie magnezu z moczem.
Magnez i witamina B6 są niezbędne w procesie syntezy enzymatycznej białek, oddziałują
w wielu procesach fizjologicznych, co w efekcie wywołuje działanie stabilizujące układ
nerwowy, uspakajające, usuwające zmęczenie mięśni, chroniące układ sercowo-naczyniowy
i wątrobę. Odgrywają także ważną rolę w procesach odpornościowych i krwiotwórczych.
3
Działają antystresowo dzięki magnezowi który przywraca właściwe stosunki jonowe
w komórkach ośrodkowego układu nerwowego, a także przez witaminę B6, która powoduje
wzrost produkcji anksjolityku ustrojowego- kwasu aminomasłowego (GABA).
Tabletki produktu leczniczego Slow-Mag B6 zawierają łatwo rozpuszczalny magnezu chlorek
i witaminę B6, która zwiększa wchłanianie magnezu oraz zmniejsza jego wydalanie
z moczem.
Tabletki są powlekane otoczką nierozpuszczalną w soku żołądkowym, natomiast
rozpuszczalną w soku jelitowym, co chroni błonę śluzową żołądka przed drażniącym
działaniem chlorku magnezu.
Niedobory magnezu występują dość często. Czynnikami, które mogą wywołać niedobór,
są: niewłaściwa dieta, miękka woda, duży wysiłek fizyczny, picie nadmiernych ilości
alkoholu, kawy, herbaty oraz napojów gazowanych, leki moczopędne, przedłużające się
sytuacje stresowe, ciąża, niewydolność serca. Niedobór magnezu usposabia do zmian
w naczyniach krwionośnych, przyspieszenia rozwoju miażdżycy, zmian zakrzepowych,
oraz sprzyja występowaniu zaburzeń rytmu serca. Magnez reguluje także wychwyt wapnia
przez mitochondria mięśnia sercowego, działając ochronnie na serce, oraz ułatwia
wbudowywanie wapnia do kośćca. Po podaniu związków magnezu obserwuje się również
skrócenie odstępu Q-T w EKG, poprawę wyników lipidogramów oraz obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
MAGNEZ
Wchłanianie
Po podaniu doustnym w jelicie cienkim wchłania się 30 do 50% związków magnezu.
Pierwsze zauważalne ilości magnezu podanego doustnie pojawiają się we krwi
po ok. 1,5 godz. Równomierne wchłanianie występuje po 2–3 godz., maksimum osiągane jest
po 4 godz. i trwa do 6 godz. Tylko nieznaczne ilości wchłanianego magnezu można
stwierdzić jeszcze po 12-36 godz. Znaczna rozpuszczalność magnezu chlorku w przewodzie
pokarmowym powoduje, że po podaniu doustnym wchłanianie magnezu oraz jego stężenie
w surowicy krwi i kościach jest wyższe, niż po innych związkach.
Dystrybucja
Ogólna zawartość magnezu w organizmie ludzkim wynosi 25-35 g, co stanowi 0,04-0,05%
masy ciała. Układ kostny zawiera ok. 50-55% całkowitego magnezu, tkanki miękkie ok. 40%.
Wymianie ulega 25-50% ustrojowego magnezu, a do szybkiej wymiany zdolne jest 15%.
W osoczu 70% magnezu występuje w formie zjonizowanej, zaś 30% jest związane z białkami
osocza lub występuje jako kompleksy fosforanowe, cytrynianowe, szczawianowe
i wodorowęglanowe.
Stężenie magnezu w osoczu (surowicy) według różnych autorów mieści się w granicach
0,74-1,0 mmol/l. Zawartość magnezu w erytrocytach wynosi 1,68-3,2 mmol/l,
zaś w leukocytach 20,25-24,75 mmol/l.
Stężenie magnezu w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi 1,23-1,72 mmol/l, a w płynie
owodniowym ok. 0,46 mmol/l.
Eliminacja
Magnez jest wydalany głównie przez nerki. Z ultraprzesączu wchłaniany jest zwrotnie
w 90-99%; przy niedoborach stopień wchłaniania zwrotnego jest największy. Zdolność
4
do prawie całkowitego wchłaniania zwrotnego magnezu w nerkach powoduje, że bardzo
trudno dochodzi do znacznego niedoboru.
PIRYDOKSYNA
Pirydoksyna jest łatwo wchłaniana po podaniu doustnym i przekształcana do czynnego
fosforanu pirydoksalu. Jest magazynowana w wątrobie i tam ulega przemianie do kwasu
4-pirydoksalowego, który jest wydalany z moczem.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego, mutagennego ani
embriotoksycznego działania magnezu i pirydoksyny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Wapnia węglan strącony
Powidon
Talk
Magnezu stearynian
Skład otoczki:
Eudragit L 100-55 (kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu 1:1)
Dibutylu sebacynian
Talk
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- Pojemnik z polipropylenu:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Blistry z folii Aluminium/PVC/PVdC:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
- Pojemnik z polipropylenu zamknięty wieczkiem polietylenowym zaopatrzonym w sorbent
wilgoci, w tekturowym pudełku, z dołączoną ulotką informacyjną dla pacjenta.
50 tabletek
- Blistry z folii Aluminium/PVC/PVdC w tekturowym pudełku, z dołączoną ulotką
informacyjną dla pacjenta.
50 tabletek
5
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania ani dzielenia.
Po każdorazowym pobraniu tabletek opakowanie należy natychmiast szczelnie zamknąć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Hiacyntowa 39
60-175 Poznań
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4484
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.10.1999 r.
Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.09.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
6
