Skinoren Rosacea (Finacea) 150mg/g żel 30g

Nazwa: Skinoren Rosacea (Finacea)
Postać: żel
Dawka: 0,15 g/g
Opakowanie: 30 g (tuba)
Skład: 1 g żelu zawiera 150 mg (15%) kwasu azelainowego (Acidum azelaicum) Substancje pomocnicze: kwas benzoesowy 1 mg/g żelu glikol propylenowy 120 mg/g żelu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Miejscowe leczenie trądziku różowatego grudkowo-krostkowego.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, patrz punkt 6.1 –„Wykaz substancji pomocniczych”.
Działania niepożądane: W badaniach klinicznych zgłaszano tylko działania niepożądane związane ze stosowaniem na skórę. W większości przypadków objawy były łagodne lub umiarkowane. Częstość występowania objawów podrażnienia stopniowo zmniejszała się podczas leczenia. W badaniach klinicznych najczęściej obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, ból. Klasyfikacja układów i narządów MedRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 i < 1/10) Niezbyt często (≥1/1000 i < 1/100) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej     Trądzik Kontaktowe zapalenie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Pieczenie w miejscu podania Ból w miejscu podania Świąd w miejscu podania Parestezje w miejscu podania Suchość skóry w miejscu podania Wysypka w miejscu podania Obrzęk w miejscu podania Uczucie dyskomfortu w miejscu podania Rumień w miejscu podania Pokrzywka w miejscu podania Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano nadwrażliwość. Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym (częstość nie jest znana). W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych kwasem azelainowym w postaci żelu z powodu trądziku obserwowano zmianę zabarwienia w miejscu zastosowania, natomiast nie obserwowano ich u pacjentów leczonych z powodu trądziku różowatego, chociaż nie można tego wykluczyć (częstość nie jest znana).
Interakcje: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Finacea z innymi lekami. Skład produktu leczniczego Finacea nie wskazuje na to, żeby którykolwiek ze składników produktu wchodził w niepożądane interakcje, które mogłyby wpływać niekorzystnie na bezpieczeństwo jego stosowania. W żadnym z kontrolowanych badań klinicznych nie odnotowano interakcji specyficznych dla leku.
Dawkowanie: Produkt leczniczy Finacea jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Produkt leczniczy Finacea należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem) i delikatnie wetrzeć w skórę. Około 0,5 g (= 2,5 cm) żelu wystarcza na pokrycie całej powierzchni twarzy. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Finacea należy dokładnie oczyścić skórę wodą i wysuszyć. Można użyć łagodnego środka do mycia skóry. Nie należy używać opatrunków okluzyjnych i opatrunków osłaniających. Po nałożeniu żelu należy umyć ręce. Ważne jest regularne stosowanie produktu leczniczego Finacea przez cały okres leczenia. Okres stosowania produktu leczniczego Finacea u poszczególnych pacjentów może się różnić i zależeć od nasilenia zmian na skórze. Zazwyczaj, wyraźna poprawa jest widoczna po 4 tygodniach leczenia. Aby uzyskać optymalne efekty, produkt Finacea można stosować przez kilka miesięcy, zgodnie z wynikiem klinicznym. W przypadku braku poprawy po 2 miesiącach stosowania lub w przypadku zaostrzenia objawów trądziku różowatego, należy przerwać stosowanie produktu Finacea i rozważyć inne metody leczenia. Jeśli wystąpi podrażnienie skóry (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”) należy zmniejszyć ilość lub ograniczyć częstość stosowania produktu leczniczego Finacea do jednego razu na dobę, aż do ustąpienia podrażnienia. W razie konieczności być może trzeba będzie czasowo przerwać leczenie na kilka dni. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Finacea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia trądziku różowatego.
Środki ostrożności: Tylko do stosowania miejscowego. Produkt leczniczy Finacea zawiera kwas benzoesowy, który działa łagodnie drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu produktu leczniczego z oczami, jamą ustną i innymi błonami śluzowymi, a pacjentów należy odpowiednio poinstruować (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami, jamą ustną lub błonami śluzowymi należy je przepłukać dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie oczu nie ustąpi, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem. Po każdym nałożeniu produktu leczniczego Finacea należy umyć ręce. Ze względu na dużą wrażliwość skóry twarzy z trądzikem różowatym, podczas leczenia produktem leczniczym Finacea należy powstrzymać się od leczenia innymi produktami podawanymi miejscowo, a także od stosowania produktów do pielęgnacji skóry, które mogłyby wywołać miejscowe podrażnienie, takich jak mydła, preparaty do czyszczenia twarzy zawierające alkohol, nalewki lecznicze, środki ściągające oraz środki ścierające do czyszczenia skóry.
Prowadzenie pojazdów: Produkt leczniczy Finacea nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Przedawkowanie: Ze względu na bardzo małą toksyczność miejscową i ogólnoustrojową kwasu azelainowego zatrucie jest mało prawdopodobne.
Ciąża: Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Należy zachować ostrożność przepisując kwas azelainowy kobietom w ciąży. Laktacja Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka matki in vivo. Jednak w badaniu in vitro metodą dializy równowagi (ang. equilibrium dialysis) wykazano, że lek może przenikać do mleka matki. Jednak dystrybucja kwasu azelainowego do mleka matki nie powinna powodować istotnych zmian w stosunku do wyjściowych wartości stężenia kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie kumuluje się w mleku, a jego wchłanianie po miejscowym zastosowaniu nie zwiększyło ekspozycji endogennej na lek powyżej stężenia fizjologicznego. Należy jednak zachować ostrożność przepisując lek matkom karmiącym piersią. Ze względu na brak danych dotyczących możliwości wpływu tego leku na dziecko, niemowlęta nie mogą mieć styczności z leczoną skórą i (lub) piersią.