Skinoren 20% krem 30g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Skinoren, 200 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego (Acidum azelaicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas benzoesowy, glikol propylenowy i alkohol

cetostearylowy.

1 g kremu zawiera 11,5 mg alkoholu cetostearylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

Biały, nieprzezroczysty krem

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie trądziku pospolitego (Acne vulgaris) i przebarwień (chloasma, melasma).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Skinoren krem należy stosować wyłącznie na skórę.

Dawkowanie

Cienką warstwę kremu Skinoren nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na

dobę – rano i wieczorem. Krem należy delikatnie wetrzeć. Wyciśnięty z tuby pasek kremu o długości

około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na skórę twarzy. Po nałożeniu kremu należy umyć

ręce.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Przed zastosowaniem kremu Skinoren należy dokładnie umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można

również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do oczyszczania skóry.

Bardzo istotne jest regularne stosowanie kremu Skinoren przez cały okres leczenia.

Czas leczenia produktem leczniczym Skinoren jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od

nasilenia zmian chorobowych skóry. W leczeniu trądziku pospolitego wyraźną poprawę uzyskuje się

po około 4 tygodniach systematycznego stosowania produktu leczniczego. Aby uzyskać optymalny

wynik leczenia, należy regularnie stosować produkt leczniczy przez kilka miesięcy - nawet do 12

miesięcy.

1

W leczeniu przebarwień zaleca się stosowanie produktu leczniczego Skinoren co najmniej przez 3

miesiące. Najlepsze wyniki osiąga się stosując produkt leczniczy systematycznie. Ponieważ

promieniowanie słoneczne zaostrza zmiany chorobowe i (lub) powoduje ponowną pigmentację skóry,

podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować kremy z filtrem UV B i UV A.

W przypadku znacznego podrażnienia skóry (patrz punkt 4.8,Działania niepożądane), należy

zmniejszyć ilość stosowanego produktu leczniczego Skinoren lub stosować go raz na dobę, do czasu

ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat). Dostosowanie dawki produktu

leczniczego Skinoren u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia produktem leczniczym

Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tylko do użytku zewnętrznego.

Należy pouczyć pacjenta, że produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie i że należy unikać

kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i błonami śluzowymi (patrz punkt 5.3). W przypadku

kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i błonami śluzowymi należy je natychmiast

przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem. Po każdej aplikacji produktu leczniczego Skinoren krem należy umyć

ręce.

Produkt leczniczy Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy

może powodować miejscowe podrażnienie skóry.

Produkt leczniczy Skinoren krem zawiera 125 mg glikolu propylenowego w 1g kremu.

Produkt leczniczy Skinoren zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową

reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

U pacjentów stosujących kwas azelainowy w leczeniu trądziku różowatego nie zaleca się stosowania

preparatów do oczyszczania skóry na bazie alkoholu, nalewek, środków ściągających, ścierających

i złuszczających skórę.

Typ naskórkowy przebarwień i typ mieszany naskórkowo-skórny łatwo poddają się leczeniu,

natomiast postać skórna przebarwień jest oporna na leczenie produktem leczniczym Skinoren.

2

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Skinoren krem do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy

u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym

u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój

zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po

których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach od

3 do 32 razy większe od dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała (patrz

punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka in vivo. W badaniu dializy równowagowej

in vitro wykazano jednak, że może on przenikać do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do

mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu

azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po

zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia

ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego.

Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren krem kobietom karmiącym piersią.

Dzieci karmione piersią nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Skinoren krem na płodność u ludzi. Wyniki

badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3

„Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Skinoren krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych i raportach z monitorowania po dopuszczeniu do obrotu najczęściej

obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, rumień.

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz po

wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wymienionych w poniższej tabeli przedstawiono

zgodnie z konwencją MedDRA.

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

3

Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt Rzadko

układów często często

i narządów

Zaburzenia Nadwrażliwość na leki (która może objawiać

układu się jednym z następujących działań

immunologicznego niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy1,

kontaktowe zapalenie skóry1, obrzęk oka1,

obrzęk twarzy1), pogorszenie objawów astmy

(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia skóry Zapalenie Pokrzywka, zapalenie warg, wysypka

i tkanki łojotokowe

podskórnej skóry,

trądzik,

odbarwienie

skóry

Zaburzenia ogólne Pieczenie, Ból, Parestezje, Pieczenie, pęcherze, egzema, owrzodzenie

i stany w miejscu świąd, łuszczenie zapalenie w miejscu podania

podania rumień skóry, skóry,

w miejscu suchość, uczucie

podania odbarwienie, dyskomfortu,

podrażnienie obrzęk

w miejscu w miejscu

podania podania

1

Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu produktu

leczniczego Skinoren krem.

Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Tolerancja produktu leczniczego Skinoren u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat włączonej w badania

kliniczne (454/1336; 34%) była podobna do występującej u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

4.9 Przedawkowanie

Wyniki badań ostrej toksyczności wskazują, że po pojedynczym nałożeniu na skórę (zastosowanie na

dużej powierzchni w warunkach korzystnych do wchłaniania) lub przypadkowym spożyciu nie ma

ryzyka ostrego zatrucia.

4

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego

kod ATC: D 10 AX 03

Skuteczność kwasu azelainowego w leczeniu trądziku pospolitego wynika z jego przeciwbakteryjnego

działania i bezpośredniego wpływu na hamowanie nadmiernego rogowacenia naskórka.

Kwas azelainowy znacznie hamuje rozwój bakterii Propionibacterium acnes i zmniejsza frakcję

wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry.

W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że kwas azelainowy hamuje rozrost keratynocytów

i normalizuje ich końcowe różnicowanie. Doświadczenia prowadzone na uchu królika udowodniły,

że kwas azelainowy przyspiesza zmniejszanie liczby zaskórników indukowanych tetradekanem.

Wyniki badań wskazują, że kwas azelainowy hamuje również wzrost i nadmierną aktywność

nieprawidłowych melanocytów. Działanie to jest zależne zarówno od dawki, jak i czasu działania

kwasu azelainowego. Mechanizm cząsteczkowy tego procesu nie jest do końca wyjaśniony, ale

skuteczność kwasu azelainowego w leczeniu przebarwień wiąże się z jego hamującym wpływem na

syntezę DNA i (lub) na oddychanie komórkowe nieprawidłowych melanocytów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego, kwas azelainowy penetruje do wszystkich

warstw skóry. Wchłanianie następuje szybciej przez skórę uszkodzoną niż przez nieuszkodzoną.

Po jednorazowym, miejscowym nałożeniu 1 g kwasu azelainowego (co odpowiada 5 g kremu)

wchłania się około 3,6% zastosowanej dawki.

Część kwasu azelainowego wchłoniętego przez skórę wydala się z moczem w postaci niezmienionej.

Pozostała ilość kwasu ulega β-oksydacji do kwasów dwukarboksylowych o krótszym łańcuchu

węglowym (C7, C5), które są również wydalane z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego

wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka

Badania wpływu kwasu azelainowego podanego doustnie na rozwój zarodku i płodu przeprowadzone

na szczurach, królikach i makakach w okresie organogenezy, wykazały embriotoksyczność kwasu

azelainowego w dawkach, w których odnotowano toksyczne działanie na matki. Nie zaobserwowano

działania teratogennego. Maksymalna dawka, po której nie obserwowano żadnych działań

niepożądanych (ang. NOAEL – No Observed Adverse Effect Level) u zarodków była 32 razy większa

niż maksymalna zalecana dawka u ludzi (ang. MRHD – Maximum Recommended Human Dose)

wyliczona w oparciu o powierzchnię ciała (ang. BSA – Body Surface Area) szczurów, 6,5 razy

większa niż MRHD wyliczona w oparciu o BSA królików i 19 razy większa niż MRHD wyliczona na

podstawie BSA małp (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

W około- i poporodowym badaniu na szczurach, z zastosowaniem kwasu azelainowego podawanego

doustnie od 15 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie, zaobserwowano niewielkie zaburzenia w

poporodowym rozwoju płodów w przypadku dawek doustnych, dla których zanotowano pewną

toksyczność u matek. Wartość NOAEL była 3 razy większa niż MRHD wyliczona na podstawie BSA.

W badaniu tym nie stwierdzono wpływu na dojrzewanie płciowe płodów.

5

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność podczas stosowania produktu leczniczego

Skinoren krem w dawkach terapeutycznych.

Nie przeprowadzono badań oceniających nowotworowe działanie kwasu azelainowego.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Badania tolerancji miejscowej wykazały, że

lek powodował umiarkowane lub silne podrażnienie oczu u królików i małp.

Kwas azelainowy w jednorazowym podaniu dożylnym nie wykazuje wpływu na układ nerwowy (test

Irwina), układ krążenia, pośrednią przemianę materii, mięśnie gładkie oraz czynność wątroby i nerek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas benzoesowy (E 210)

Cetearylu oktanonian + izopropylu mirystynian (PCL Liquid)

Glicerol 85%

Glicerolu monostearynian 40-55

Alkohol cetostearylowy

Glikol propylenowy

Woda oczyszczona

Makrogologlicerydów stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuby aluminiowe z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.

30 g kremu

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez szczególnych wymagań.

6

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3338

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/12/1999

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04/04/2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.03.2023

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Skinoren, 200 mg/g, krem

Acidum azelaicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Skinoren i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinoren

3. Jak stosować lek Skinoren

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Skinoren

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Skinoren i w jakim celu się go stosuje

Skinoren jest lekiem przeciwtrądzikowym w postaci kremu do stosowania na skórę.

Substancją czynną leku jest kwas azelainowy, który wykazuje działanie przeciwbakteryjne (hamuje

rozwój bakterii Propionibacterium acnes), hamuje nadmierne rogowacenie naskórka, zmniejsza ilość

wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry oraz zmniejsza liczbę zaskórników. Ponadto kwas

azelainowy hamuje wzrost i nadmierną aktywność nieprawidłowych komórek barwnikowych naskórka

(melanocytów).

Wskazania

Leczenie trądziku pospolitego oraz przebarwień skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinoren

Kiedy nie stosować leku Skinoren

Nie stosować leku Skinoren, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas azelainowy,

glikol propylenowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Skinoren (patrz punkt 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skinoren należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy

unikać kontaktu leku z oczami, ustami i błonami śluzowymi.

W przypadku stosowania leku Skinoren na skórę twarzy należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu.

W przypadku kontaktu leku z oczami, ustami lub błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać

dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem. Po każdym użyciu leku Skinoren należy umyć ręce.

-1-

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania leku Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Skinoren a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych,

które wydawane są bez recepty. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Skinoren w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli nie zalecił tego

lekarz.

Należy unikać kontaktu dziecka karmionego piersią z leczoną lekiem Skinoren skórą lub piersiami.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią,

podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Skinoren

Lek Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może

powodować miejscowe podrażnienie skóry.

Lek Skinoren krem zawiera 125 mg glikolu propylenowego w 1g kremu.

Lek Skinoren zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np.

kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Skinoren

Lek Skinoren należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Skinoren należy stosować wyłącznie na skórę. Przed zastosowaniem leku Skinoren należy dokładnie

umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do

oczyszczania skóry.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle cienką warstwę kremu należy nanosić na chorobowo zmienioną

skórę dwa razy na dobę - rano i wieczorem. Krem należy delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki

kremu o długości około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na skórę twarzy. Po nałożeniu leku

należy umyć ręce.

Czas leczenia lekiem Skinoren jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od nasilenia zmian

chorobowych skóry.

W leczeniu trądziku pospolitego wyraźną poprawę uzyskuje się po około 4 tygodniach systematycznego

stosowania leku. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, należy systematycznie stosować lek przez kilka

miesięcy, maksymalnie do 12 miesięcy.

W leczeniu przebarwień zaleca się stosowanie leku Skinoren przez co najmniej 3 miesiące. Najlepsze

wyniki osiąga się stosując lek systematycznie. Ponieważ promieniowanie słoneczne może nasilać

przebarwienia skóry, podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować kremy z filtrem UV B

i UV A.

W przypadku znacznego podrażnienia skóry należy zmniejszyć ilość stosowanego leku lub stosować go

raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na

kilka dni.

-2-

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w leczeniu trądziku pospolitego. Dostosowanie

dawki u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Skinoren

Jeżeli podczas stosowania leku Skinoren utrzymują się objawy podrażnienia skóry, należy przerwać

leczenie na kilka dni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Skinoren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na początku leczenia może wystąpić podrażnienie skóry.

Poniższy wykaz działań niepożądanych opiera się na raportach sporządzonych w ramach badań

klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych będących efektem monitorowania bezpieczeństwa leku po jego

dopuszczeniu do obrotu. Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie

z częstością zgłaszania i występowania.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

- świąd, uczucie pieczenia, rumień w miejscu podania;

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- łuszczenie skóry, ból, suchość, odbarwienie skóry, podrażnienie w miejscu podania;

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

- zapalenie łojotokowe skóry, trądzik, odbarwienie skóry, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia),

zapalenie skóry, uczucie dyskomfortu, obrzęk w miejscu podania;

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

- Nadwrażliwość na leki (która może objawiać się jednym z następujących działań niepożądanych: obrzęk

naczynioruchowy1, kontaktowe zapalenie skóry1, obrzęk oka1, obrzęk twarzy), pogorszenie objawów

astmy, pokrzywka, zapalenie warg, wysypka, pieczenie, pęcherze, wyprysk, owrzodzenie w miejscu

podania

1

Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu leku Skinoren krem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

-3-

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Skinoren

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skinoren

Substancją czynną leku jest kwas azelainowy.

1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego.

Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy (E 210), cetearylu oktanonian + izopropylu mirystynian (PCL

Liquid), glicerol 85%, glicerolu monostearynian 40-55, alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, woda

oczyszczona, makrogologlicerydów stearynian.

Jak wygląda Skinoren i co zawiera opakowanie

Skinoren ma postać białego kremu. Tuba aluminiowa zawiera 30 g kremu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Wytwórca

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

20054 Segrate (Mediolan)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

LEO Pharma Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

tel: 22 244 18 40

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2023

-4-