SENTINO 12,5 mg lek na sen 14 tabletek powlekanych

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SENTINO, 12,5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa, lak (E 110), czerwień

koszenilowa, lak (E 124), glukoza (jako składnik maltodekstryny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Czerwona, okrągła tabletka powlekana z linią podziału z jednej strony o średnicy 7,5 mm.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział

na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Zalecana dawka wynosi 12,5 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed snem.

Dawkę można zwiększyć do 25 mg, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego

łagodzenia objawów bezsenności.

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się wcześniejsze przyjęcie dawki w celu

zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia produktu do momentu

przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg zmniejszenie dawki następnym razem

do 12,5 mg (1 tabletki).

Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (2 tabletki).

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.

Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.

Pacjenci z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem.

Strona 1 z 11

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SENTINO u stosowania u dzieci i (lub) młodzieży

w wieku poniżej 18 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności

doksylaminy jako leku nasennego u dzieci i (lub) młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w wieku podeszłym

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, które

mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka początkowa wynosi

12,5 mg (1 tabletka), podawane 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki),

jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia

działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg (1 tabletka) na dobę. Skuteczność

leczenia należy poddawać ciągłej ocenie.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i wątroby. Pacjenci z chorobami

nerek i (lub) wątroby mogą być bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, wywołanych

stosowaniem doksylaminy z powodu kumulacji leku i jego metabolitów. Doksylamina jest

przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, jak również

w krańcowych stadiach niewydolności nerek; należy jej także unikać u pacjentów z umiarkowanymi

zaburzeniami czynności nerek i wątroby. W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami

czynności nerek i wątroby zalecane jest zmniejszenie dobowej dawki do 12,5 mg (patrz punkt 4.3

i 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią

ilością płynu (najlepiej wodą). Przed przyjęciem doksylaminy należy się upewnić, czy jest

wystarczająco długi okres czasu na sen (8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano.

Produkt leczniczy SENTINO można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu, ponieważ nie

powoduje to różnic w dostępności biologicznej tego leku (patrz punkt 4.5).

Podczas przyjmowania produktu leczniczego SENTINO nie należy pić napojów alkoholowych (patrz

punkt 4.5).

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie

podział na równe dawki.

4.3 Przeciwwskazania

− nadwrażliwość na doksylaminy wodorobursztynian lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

− nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji

krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych

H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek lek

z tej grupy;

− astma;

− przewlekłe zapalenie oskrzeli;

− rozedma płuc;

− jaskra;

− rozrost gruczołu krokowego;

− choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego;

− zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze;

− zwężenie ujścia pęcherza moczowego;

Strona 2 z 11

− ciężkie zaburzenie czynności wątroby i nerek;

− jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO);

− jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP450. Należą do nich selektywne

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna),

antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki

przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir,

telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol,

worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl;

− Produkt leczniczy SENTINO jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt

4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania doksylaminy,

może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu lub przekraczania zalecanych

dawek.

Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących

niewłaściwe stosowanie produktu.

Produktu leczniczego SENTINO nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez

konsultacji z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.

Jeżeli w ciągu dnia pojawi się senność, zaleca się zmniejszenie podawanej dawki (patrz punkt 4.2) lub

podawanie jej odpowiednio wcześniej, aby zapewnić przynajmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia

leku do momentu przebudzenia.

Należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach:

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek

Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

W zaburzeniach umiarkowanych zaleca się unikanie stosowania doksylaminy. W przypadku

łagodnego nasilenia konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).

Napady drgawkowe

Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów chorych na padaczkę, ponieważ leki

przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, nawet w dawkach terapeutycznych,

a w rezultacie obniżać próg drgawkowy.

Zaburzenia pracy serca

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością serca. Szczególna ostrożność

zalecana jest w przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ponieważ leki przeciwhistaminowe

mogą zwiększać ciśnienie.

W przypadku pacjentów z wydłużeniem odstępu QT należy również postępować ostrożnie, ponieważ,

o ile tego typu działań nie zaobserwowano przy podawaniu doksylaminy, inne leki

przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.

Słuch

Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych leków (m.in. aminoglikozydów

podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i erytromycyny); dlatego należy

regularnie przeprowadzać badania słuchu.

Odwodnienie

Leki przeciwhistaminowe H1 mogą powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego

na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.

Strona 3 z 11

Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hamującym na OUN

W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).

Doksylamina może powodować addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy

(OUN) w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami nasennymi, lekami

uspokajającymi oraz innymi lekami o działaniu hamującym na OUN. Ponadto działanie

przeciwcholinergiczne leków przeciwhistaminowych może być nasilone w przypadku jednoczesnego

stosowania z przeciwcholinergicznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz

punkt 4.5).

Osoby w wieku podeszłym

W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości

na występowanie działań niepożądanych. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie (patrz

punkt 4.2).

Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy zwykle objawia się suchością w jamie ustnej,

zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może ono również powodować

nasilenie senności w ciągu dnia oraz zaburzenia błędnika. U osób starszych opisywano również

większe ryzyko upadków (patrz punkt 4.8).

Leki przeciwhistaminowe mają często działanie przeciwcholinergiczne, na które osoby w podeszłym

wieku są szczególnie wrażliwe. Podczas terapii lekami przeciwhistaminowymi należy zachować

ostrożność, w szczególności u pacjentów z istniejącymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu

w wyniku działania przeciwcholinergicznego, jak np. zatrzymanie lub utrudniony odpływ moczu,

jaskra z zamkniętym kątem, nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe lub niekontrolowana jaskra

pierwotna z otwartym kątem i niedrożność żołądkowo-jelitowa.

Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności

− hipokaliemia lub inne zmiany gospodarki elektrolitowej;

− zatrzymanie moczu.

Sok grejpfrutowy

Nie wiadomo, czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy. Pacjenci powinni unikać

spożywania grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy.

Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest

ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być

stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki

(patrz punkt 4.5).

Tolerancja

Wielokrotne stosowanie leków nasennych i (lub) leków uspokajających może prowadzić do utraty

skuteczności (powstanie tolerancji), mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane

doksylaminie.

Niepamięć następcza

Nawet w dawkach terapeutycznych leki nasenne mogą wywoływać niepamięć następczą, szczególnie

w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu, mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest

przypisywane doksylaminie. Ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, jednak

wystarczająco długi, nieprzerwany sen (7-8 godzin) może je ograniczyć.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) i żółcień pomarańczową, lak (E 110). Lek może

powodować reakcje alergiczne.

Strona 4 z 11

Produkt leczniczy zawiera glukozę (jako składnik maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się

za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Adrenalina w leczeniu niedociśnienia tętniczego nie powinna być stosowana u pacjentów

przyjmujących doksylaminę, ponieważ w takich przypadkach adrenalina może wywołać jeszcze

większy spadek ciśnienia. Noradrenalina może być jednakże wykorzystywana w leczeniu ciężkiego

wstrząsu (patrz punkt 4.9).

Ponieważ niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT (mimo iż oddziaływania tego

nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy), należy unikać jednoczesnego podawania innych

leków wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków,

niektórych leków przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych leków

zmniejszających stężenie lipidów oraz niektórych leków przeciwpsychotycznych).

Należy też unikać jednoczesnego podawania inhibitorów cytochromu P450 (np. pochodnych

związków z grupy azoli lub makrolidów) lub leków wywołujących zmiany gospodarki elektrolitowej

takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne).

Leki przeciwhistaminowe mogą powodować działanie addytywne w przypadku jednoczesnego

stosowania z alkoholem oraz lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np.

barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, anksjolityki, opioidowe leki przeciwbólowe, leki

przeciwpsychotyczne, prokarbazyna).

W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny

sposób nasilić jej działanie.

Leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna

lub metylodopa, mogą w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi nasilać działanie uspokajające.

Działanie przeciwcholinergiczne może się nasilać i wydłużać podczas jednoczesnego stosowania

doksylaminy z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki

stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy, leki

przeciwpsychotyczne, atropinowe leki rozkurczowe, dyzopiramid).

Należy dokładne rozważyć jednoczesne stosowanie doksylaminy z następującymi lekami: lekami

przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (takimi jak difenhydramina w postaci kremu, maści,

w aerozolu), lekami rozkurczowymi (takimi jak atropina, alkaloidy pokrzyku) oraz skopolaminą.

Interakcje farmakokinetyczne

Oddziaływanie innych produktów leczniczych na farmakokinetykę doksylaminy:

Enzymy odpowiedzialne za metabolizowanie doksylaminy nie są znane. Nie należy w związku z tym

stosować silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 jednocześnie z doksylaminą, ze względu na ryzyko

zwiększonej ekspozycji na te leki, a w związku z tym większe ryzyko wystąpienia zdarzeń

niepożądanych oraz sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna,

erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory

proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol,

ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl (patrz punkt 4.3).

Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest

ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być

stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki.

Strona 5 z 11

Interakcje z pokarmem

Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic

pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo, a leku podawanego wraz z posiłkiem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się odstawienie tego leku

na trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma bezpośrednich danych na temat przechodzenia doksylaminy przez łożysko u ludzi. Wiadomo,

że lek przenika do płodów myszy (parz punkt 5.3). Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego

działania na płód w dawkach terapeutycznych. Nie można jednak wykluczyć możliwości

oddziaływania farmakologicznego na płód. Dane niekliniczne dotyczące toksycznego działania na

rozrodczość są niewystarczające. Zalecane jest unikanie stosowania produktu leczniczego SENTINO

podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma pewności czy doksylamina przenika do mleka kobiecego, wiadomo jednak, że inne leki

przeciwhistaminowe wykazują taką właściwość. Ponieważ noworodki mogą być bardziej wrażliwe na

oddziaływanie leków przeciwhistaminowych oraz bardziej podatne na reakcje paradoksalne takie jak

rozdrażnienie i pobudliwość, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka w okresie karmienia.

Doksylamina jest w związku z tym przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

Brak dostępnych danych na temat potencjalnego oddziaływania na płodność u ludzi. Badania

prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele

większych niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy SENTINO ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Ponieważ doksylamina powoduje senność, może wpływać na osłabienie czujności i zaburzać

zdolność reagowania, w okresie stosowania leku należy unikać prowadzenia pojazdów oraz

obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu

stwierdzenia, w jaki sposób lek ten wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługi maszyn, stosownie do przyjętej dawki oraz czasu, który upłynął od jej

przyjęcia.

4.8 Działania niepożądane

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie

dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych

ponieważ mogą mieć inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki.

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA według

częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często

(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo

rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza;

Strona 6 z 11

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy;

Niezbyt często: szumy uszne;

Zaburzenia oka

Często: niewyraźne widzenie;

Niezbyt często: podwójne widzenie;

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: suchość w jamie ustnej, zaparcia;

Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka;

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: uczucie osłabienia, obrzęki obwodowe;

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: senność;

Rzadko: drżenia, napady drgawkowe;

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: pobudzenie (szczególnie u ludzi w podeszłym wieku);

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: nasilenie wydzielania oskrzelowego;

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: zatrzymanie moczu;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka skórna;

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: hipotonia ortostatyczna.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po wprowadzeniu

doksylaminy do obrotu:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: złe samopoczucie ogólne.

Inne działanie niepożądane opisane w opublikowanych badaniach klinicznych doksylaminy:

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: bóle górnej części brzucha;

Niezbyt często: niestrawność;

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie;

Niezbyt często: uczucie zrelaksowania;

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, bóle głowy;

Zaburzenia psychiczne

Często: bezsenność, pobudzenie;

Strona 7 z 11

Niezbyt często: koszmary senne;

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: duszność.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie doksylaminy rzadko stanowi zagrożenie dla życia. Całkowite ustąpienie objawów

następuje zwykle w okresie 24-48 godzin.

Jako zasadę, należy przyjąć możliwość zatrucia kilkoma lekami (tzn. spożycie kilku różnych leków).

Objawy przedawkowania to: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego,

działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w jamie ustnej, zmniejszone

napięcie jelit), uderzenia gorąca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie,

chwiejny chód, zawroty głowy, rozdrażnienie, sedacja, arytmie, splątanie i omamy. U pacjentów może

wystąpić majaczenie, zaburzenia psychotyczne, niedociśnienie, drgawki, zmniejszona częstość

oddechów, utrata przytomności, śpiączka i śmierć.

Ciężkim powikłaniem może być rabdomioliza, po której następuje niewydolność nerek. W związku

z tym uzasadnione jest przeprowadzanie systematycznej oceny stanu na podstawie aktywności kinazy

kreatynowej.

Nie opisywano ciężkich działań niepożądanych w przypadku dawek terapeutycznych, tzn. dawka,

której przypisuje się wystąpienie rabdomiolizy i śmierć to odpowiednio 13 mg/kg mc. oraz 25 mg/kg

mc., czyli prawie 100 razy większa od zakresu dawek terapeutycznych. Rokowania zależą od

toksyczności leku, które może przyczynić się do zgłaszanej śmiertelności w ok. 5% obserwowanych

ciężkich przypadkach rabdomiolizy. Większość przypadków ma jednak łagodny przebieg. Jeżeli nie

występują inne powikłania, ostra niewydolność nerek w rabdomiolizie jest odwracalna, a rokowania są

bardzo pomyślne, chociaż całkowite ustąpienie objawów może się opóźnić.

Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych oznacza, że

leczenie musi mieć charakter objawowy i podtrzymujący oraz może obejmować:

− sprowokowanie wymiotów

− płukanie żołądka

− leczenie niedociśnienia lekami obkurczającymi naczynia, takimi jak noradrenalina lub

fenylefryna. Nie należy stosować adrenaliny, ponieważ jej podanie może spowodować jeszcze

większe obniżenie ciśnienia tętniczego.

Nie przeprowadzono badań nad wykorzystaniem hemodializy, hemofiltracji ani dializy otrzewnowej

w kontekście przedawkowania doksylaminy. Środki te mogą mieć jednak ograniczoną skuteczność ze

względu na znaczny stopień dystrybucji leku. Niemniej jednak, w przypadku braku możliwości

wyeliminowania zatrucia kilkoma substancjami, hemodializa i dializa otrzewnowa mogą być zalecane.

Wymuszona diureza jest skuteczna tylko w ograniczonym zakresie.

Wczesne wykrywanie i leczenie rabdomiolizy są niezbędne dla zminimalizowania stopnia

uszkodzenia nerek. Leczenie rabdomiolizy spowodowanej przedawkowaniem doksylaminy obejmuje

intensywne nawadnianie i alkalizację moczu. U osób dorosłych intensywne nawadnianie dożylnymi

Strona 8 z 11

krystaloidami, takimi jak 0,9% roztwór soli fizjologicznej lub roztworem Ringera z mleczanami

z szybkością 300-500 ml/h jest niezbędne. Jak dotąd nie zaobserwowano różnicy w skuteczności

pomiędzy solą fizjologiczną a roztworem Ringera z mleczanami.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery

alkiloaminowe, doksylamina. Kod ATC: R06AA09.

Doksylamina jest lekiem przeciwhistaminowym, pochodną etanoloaminy, będącą kompetycyjnym,

odwracalnym i niespecyficznym antagonistą receptorów histaminy H1.

Doksylamina wykazuje silne działanie nasenne i uspokajające, jak również przeciwwymiotne

i przeciwcholinergiczne. Doksylamina przenika przez barierę krew-mózg i oddziałuje na centralne

receptory H1, wywołując efekt uspokajający. Wydaje się, że efekt ten może również występować

z powodu antagonizmu wobec receptorów muskarynowych i serotoninowych.

Doksylamina skutecznie skraca czas oczekiwania na zaśnięcie oraz wydłuża czas trwania i zwiększa

głębokość snu. Działanie nasenne osiągane jest w ciągu 30 minut i jest najsilniejsze w okresie 1-3

godzin po podaniu co odpowiada maksymalnemu stężeniu leku w osoczu. Działanie nasenne

utrzymuje się przez 6-8 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Doksylaminy wodorobursztynian jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Stężenie maksymalne

po podaniu leku osiągane jest w ciągu 2-3 godzin (Tmax).

Dystrybucja:

Dystrybucja tkankowa leku przebiega zwykle szybko. Wiązanie z białkami osocza w porównaniu

z innymi lekami przeciwhistaminowymi jest małe (24% z albuminą ludzką). Doksylamina przenika

przez barierę krew-mózg.

Metabolizm:

Nie przeprowadzano wyczerpujących badań dotyczących metabolizmu doksylaminy, choć wydaje się,

że jest ona szybko metabolizowana głównie w wątrobie.

Wiadomo, że doksylamina jest metabolizowana do pochodnych demetylowych i N-acetylowych.

Doksylamina jest podobnym do fenobarbitalu induktorem cytochromu P450 u myszy, ale nadal nie

jest jasne, czy doksylamina może działać jako induktor enzymu u ludzi.

Eliminacja:

Lek wydalany jest głównie z moczem w postaci niezmienionej doksylaminy (ok. 60%), jak również

w postaci metabolitów nordoksylaminy i dinordoksylaminy. Okres półtrwania u ludzi wynosi 10-13

godzin.

Brak danych dotyczących farmakokinetyki doksylaminy u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

i wątroby. Można się jednak spodziewać zwiększonej ekspozycji.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności na zwierzętach wykazały, że doksylamina jest substancją o bardzo niewielkim

potencjale toksyczności w dawkach terapeutycznych.

Niektóre z badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wskazywały na możliwość uszkodzenia

wątroby u gryzoni.

Strona 9 z 11

Doksylamina powodowała powstawania guzów wątroby u myszy i szczurów oraz guzów gruczołu

tarczowego u myszy.

Nie zaobserwowano wpływu na płodność u szczurów, nawet w dawkach wielokrotnie

przekraczających dawki terapeutyczne.

Badania wykazały niekorzystny wpływ doksylaminy na rozwój u szczurów, myszy i naczelnych

(wpływ na rozwój kości, śmiertelność płodową i teratogenność).

Badania na myszach wskazują, że doksylamina przechodzi przez barierę łożyskową i może

kumulować się we krwi płodu, osiągając wyższe stężenia niż we krwi ciężarnych samic.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka (OPADRY II Complete Film Coating System 57U35237 Red):

Hypromeloza (15 mPas)

Polidekstroza

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Maltodekstryna

Trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Czerwień koszenilowa, lak (E 124)

Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)

Żółcień chinolinowa, lak (E 104)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC/PCTFE w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 7 szt., 14 szt., 20 szt.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Strona 10 z 11

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26699

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03-11-2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Strona 11 z 11

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać

się z „Informatorem dla pacjenta” dołączonym do opakowania leku. W celu bezpiecznego

zastosowania leku należy odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w informatorze. Lek

przeznaczony jest tylko dla pacjentów dorosłych.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SENTINO, 12,5 mg, tabletki powlekane

Doxylamini hydrogenosuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek SENTINO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SENTINO

3. Jak przyjmować lek SENTINO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek SENTINO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SENTINO i w jakim celu się go stosuje

SENTINO jest lekiem zawierającym substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian.

Doksylamina należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym.

Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności

u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat, zwłaszcza w przypadku występowania:

− trudności z zasypianiem,

− częstych przebudzeń nocnych,

− wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref

czasowych.

Sen jest niezwykle ważny. Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne

i prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy,

gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół

godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła

jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i jest związane z występowaniem

pewnych czynników, takich jak np. stany chorobowe, niepokój, hałas, niewłaściwa temperatura

otoczenia czy zmiana strefy czasu.

Strona 1 z 8

Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się

tylko do krótkotrwałego stosowania.

Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które

wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza. Skonsultowanie się

z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność. Brak

właściwego rozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty

zdrowia. Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest warunkiem koniecznym dla

trwałej poprawy jakości snu.

Leku nie wolno stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu.

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do 1 tygodnia. Leku

nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SENTINO

Kiedy nie przyjmować leku SENTINO

− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

− Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).

− Jeśli pacjentka karmi piersią.

− Jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, taka jak astma, przewlekłe zapalenie

oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub

rozedma płuc (trudności w oddychaniu).

− Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku).

− Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony

odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub ma trudności

z oddawaniem moczu.

− Jeśli pacjent ma zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego bądź

zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do

jelita).

− Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy.

− Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki

nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe

i przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we

krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek), które wpływają na pracę enzymów

wątrobowych.

− Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SENTINO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje u niego:

− zaburzenie czynności wątroby lub nerek o łagodnym nasileniu – zalecane jest zmniejszenie

dawki; zaburzenie czynności wątroby lub nerek o nasileniu umiarkowanym - nie zaleca się

stosowania doksylaminy;

− padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie

obniżenie progu drgawkowego);

Strona 2 z 8

− wydłużenie odstępu QT (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia serca

w odpowiedzi na wysiłek lub stres);

− małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;

− choroby serca i wysokie ciśnienie;

− zatrzymanie moczu;

− W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub

wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu

od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

− W przypadku przyjmowania innych leków, które mogą działać szkodliwie na słuch, takich jak

karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek

stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych

w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, lek

SENTINO może maskować szkodliwe działanie tych leków. Dlatego należy regularnie

przeprowadzać badania słuchu.

− Lek SENTINO może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego

spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.

− W trakcie leczenia nie pić alkoholu.

− Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań

niepożądanych. Z tego względu należy zwracać uwagę na efekty leczenia (patrz punkt 4).

− Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.

− Jeśli pacjent stosuje leki takie jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy,

wankomycyna należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre

zatrucie.

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Nie należy podawać leku SENTINO przez okres

dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane. Długotrwałe stosowanie leków nasennych

i (lub) uspokajających może prowadzić do utraty skuteczności (powstawania tolerancji), choć nie

zaobserwowano dotychczas takiego działania w przypadku doksylaminy.

Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie

z zaleceniami lekarza czy farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie

leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinien

obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4)

lub objawy przedawkowania (patrz punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SENTINO”).

Dzieci i młodzież

Lek SENTINO nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek SENTINO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku SENTINO w trakcie przyjmowania następujących leków:

− inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona

lub innych chorób, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd,

linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina);

− leki takie jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron), niektóre

antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), niektóre leki

wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki

stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina,

paroksetyna, bupropion, nefazodon), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir,

rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol,

itrakonazol, worykonazol, terbinafina).

Strona 3 z 8

Pacjenci powinni unikać stosowania leku SENTINO podczas przyjmowania następujących leków,

ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:

− adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);

− niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe;

− niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);

− alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany,

leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach

lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki

psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna;

− leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowy

układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub metylodopa;

− inne leki z grupy cholinolityków, takie jak leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu

zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina,

alkaloidy pokrzyku) lub dyzopiramid (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca);

− leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści,

w aerozolu) oraz skopolamina;

− produkty lecznicze, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką

terapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy,

wankomycyna).

Wpływ na badania laboratoryjne

Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Pacjentom zaleca się

zaprzestanie stosowania leku SENTINO przynajmniej trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

Lek SENTINO z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie stosowania leku SENTINO nie pić alkoholu. Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego

podczas stosowania leku SENTINO.

Patrz punkt 3. Jak przyjmować lek SENTINO.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży, dlatego nie należy

stosować leku SENTINO u kobiet w ciąży.

Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, leku

SENTINO nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku SENTINO na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek SENTINO wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia,

w jaki sposób lek wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek SENTINO zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124), żółcień pomarańczową, lak (E 110),

glukozę oraz sód.

Lek zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) i żółcień pomarańczową, lak (E 110). Lek może

powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera glukozę (jako składnik maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Strona 4 z 8

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek SENTINO

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed snem. Dawkę

można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego

łagodzenia objawów bezsenności.

Przed przyjęciem doksylaminy należy się upewnić, czy jest wystarczająco długi okres czasu na sen

(8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano. W przypadku uczucia senności w ciągu

dnia zaleca się wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego

odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg

zmniejszenie dawki następnym razem do 12,5 mg (1 tabletka).

Nie wolno przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.

Pacjenci z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem.

Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności

z połknięciem jej w całości.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (2 tabletki).

Nie należy podawać leku SENTINO przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych chorób,

które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka

12,5 mg), podawane 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli

dawka początkowa okaże się nieskuteczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę

należy zmniejszyć do 12,5 mg (1 tabletka) na dobę. Z tego względu należy zwracać uwagę na skutki

leczenia (patrz punkt 4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów o umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby i (lub) nerek przed przyjęciem leku

należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o leczeniu. W przypadku pacjentów

z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej do

12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek SENTINO nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie należy go

stosować w tej grupie pacjentów.

Droga i sposób podania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością

płynu (najlepiej wodą).

Lek SENTINO można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.

Strona 5 z 8

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.

Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SENTINO

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku SENTINO należy natychmiast powiadomić

lekarza.

Objawy przedawkowania są następujące: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu

nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w jamie ustnej,

zmniejszenie napięcia mięśni gładkich jelit), uderzenia gorąca, zwiększenie lub zmiany w częstości

akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód,

oszołomienie, rozdrażnienie, uspokojenie, dezorientacja i omamy.

Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia

tętniczego, napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę

i mogą stanowić zagrożenie życia.

Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza (rozpad mięśni), po której następuje niewydolność nerek.

Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. W razie potrzeby

należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję o tym, czy

u pacjenta należy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać leki

podwyższające ciśnienie.

Pominięcie przyjęcia leku SENTINO

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku SENTINO

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej

występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób): senność.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): objawy takie jak suchość

w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu

w oskrzelach, zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie,

bezsenność, nerwowość.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie (uczucie

zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy

uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane

zmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność), uczucie

zrelaksowania, koszmary senne i duszność (skrócenie oddechu).

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): pobudzenie (szczególnie

u osób starszych), drżenie, napady drgawkowe lub zaburzenia hematologiczne, takie jak

niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości

niektórych typów krwinek).

Strona 6 z 8

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie.

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie

dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,

ponieważ mogą chorować na inne choroby lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również

bardziej narażone na upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SENTINO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

„Termin ważności (EXP)“ lub „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SENTINO

Substancją czynną leku jest wodorobursztynian doksylaminy. Każda tabletka zawiera 12,5 mg

wodorobursztynianu doksylaminy.

Pozostałe składniki to: Wapnia wodorofosforan dwuwodny, Celuloza mikrokrystaliczna,

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian;

Otoczka (OPADRY II Complete Film Coating System 57U35237 Red): Hypromeloza (15 mPas),

Polidekstroza, Talk, Tytanu dwutlenek (E 171), Maltodekstryna, Trójglicerydy kwasów tłuszczowych

o średniej długości łańcucha, Czerwień koszenilowa, lak (E 124), Żółcień pomarańczowa, lak (E 110),

Żółcień chinolinowa, lak (E 104).

Jak wygląda lek SENTINO i co zawiera opakowanie

Czerwona, okrągła tabletka powlekana z linią podziału z jednej strony.

Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności

z połknięciem jej w całości.

Strona 7 z 8

Dostępne opakowania:

Blister Aluminium/PVC/PCTFE w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 7 szt., 14 szt., 20 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

Wytwórca

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid), Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.+48 (22) 543 60 00

Dodatkowe materiały są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR na opakowaniu oraz na

stronie internetowej: {adres}

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 8 z 8