Prospan pastyl.miękkie 0,026 g 20 szt. NZ

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PROSPAN, 26 mg, pastylki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pastylka miękka zawiera 26 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Hedera helix L.,

folium (liść bluszczu) (5-7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).

Substancje o znanym działaniu: jedna pastylka miękka zawiera 0,53 g maltitolu i 0,53 g sorbitolu

(E420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka miękka.

Brązowa sześciokątna pastylka do ssania, pastylka może zawierać pęcherzyki powietrza.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Prospan jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w

produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: należy ssać 1 pastylkę 4 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 105 mg.

Dobowa dawka nie może przekraczać 4 pastylek na dobę (co odpowiada 104 mg suchego wyciągu

z liści bluszczu na dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy ssać 1 pastylkę 2 razy na dobę (co odpowiada 52 mg

suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 70 mg.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób stosowania

Do podawania doustnego, do ssania.

1 (5)

Pozostawić pastylki w ustach do rozpuszczenia. Przyjmować po posiłkach (nie przyjmować w

pozycji leżącej).

Czas trwania leczenia

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego

należy skonsultować się z lekarzem.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny

Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak duszności,

gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest

zalecane bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka

lub wrzodem żołądka.

Produktu nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Produkt zawiera maltitol ciekły i sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420).

Jedna pastylka miękka zawiera 0,53 g maltitolu i 0,53 g sorbitolu, co jest równoważne około 0,09

jednostki chlebowej.

Wartość kaloryczna 1 pastylki: 2,6 kcal = 10,6 kJ.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie badano interakcji. Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest badań dotyczących przenikania substancji czynnej przez barierę łożyskową lub do mleka

matki.

Produktu leczniczego nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany

zgodnie z zaleceniami.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

2 (5)

4.8. Działania niepożądane

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację

MedDRA:

Bardzo często (≥ 1/10).

Często (≥1/100 i < 1/10).

Niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100).

Rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000).

Bardzo rzadko (<1/10 000).

Nieznane (na podstawie dostępnych danych nie da się ocenić częstości występowania).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, np.: pokrzywka, wysypka, duszności, obrzęk Quinckego.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub

przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9. Przedawkowanie

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania leku..

Spożycie znacznie większych dawek (więcej niż potrójnej dawki dobowej) może prowadzić do

wystąpienia nudności, wymiotów, biegunki i pobudzenia. Leczenie ma charakter objawowy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:

Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki wykrztuśne.

Kod ATC: R05CA12

Mechanizm działania nie jest znany.

3 (5)

Przypuszczalnie działanie wykrztuśne jest wywołane przez podrażnienie błony śluzowej przewodu

pokarmowego oraz poprzez równoczesną stymulację gruczołów śluzowych oskrzeli przez

sensoryczne włókna parasympatykolityczne.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności ostrej wyciągu z liści bluszczu z użyciem różnych gatunków zwierząt

wykazały brak efektu toksycznego podczas podawania doustnego dawki 3g/kg m.c. oraz 0,5 g/kg

m.c. w przypadku podania podskórnego.

W badaniach na toksyczność przewlekłą, prowadzonych przez okres 3 miesięcy, podawano

szczurom wyciąg z bluszczu wraz z pożywieniem w średniej dawce 30 - 750 mg/kg m.c.

Badania wykazały, że podawane dawki ekstraktu były dobrze tolerowane i nie zaobserwowano u

zwierząt żadnych zmian w zachowaniu ani w funkcjonowaniu i budowie organów. Jedyna różnica

pomiędzy grupą badaną i kontrolną była w odwracalnym wzroście hematokrytu, ale dopiero w

najwyższych dawkach obniżenie wydzielania ICSH.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Guma akacjowa 85%

Sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący (E420)

Maltitol ciekły 75%

Kwas cytrynowy jednowodny (E330)

Acesulfam K

Aromat pomarańczowy naturalny (olejek eteryczny pomarańczowy, etanol 0,008 g/pastylkę

miękką)

Aromat Frescofort Permaseal (naturalne substancje smakowe, maltodekstryna, skrobia

modyfikowana)

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres ważności

3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

4 (5)

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

20 pastylek miękkich.

2 blistryAl/PVC zawierające 10 pastylek, umieszczone w tekturowym pudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstraβe 3

61 138 Niederdorfelden

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{RRRR-MM-DD}

5 (5)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 (6)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prospan, 26 mg, pastylki miękkie

suchy wyciąg z liści bluszczu

Hederae helicis folii extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prospan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prospan

3. Jak stosować lek Prospan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Prospan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prospan i w jakim celu się go stosuje

Lek Prospan jest lekiem roślinnym zawierającym wyciąg z liści bluszczu stosowanym jako

środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokrym kaszlu).

Lek ten należy do grupy leków wykrztuśnych stosowanych, aby wspomóc usuwanie śluzu i flegmy

z dróg oddechowych, przynosząc w rezultacie ulgę w produktywnym kaszlu (tzw. mokrym kaszlu).

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, lub pojawią się takie

objawy jak duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast zwrócić się

do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prospan

Kiedy nie przyjmować leku Prospan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae

(araliowate) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

2 (6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prospan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak duszności,

gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest

zalecane bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej

żołądka lub wrzodem żołądka.

Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Dzieci

Lek Prospan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Prospan a inne leki

Badania nie zostały przeprowadzone. Dotychczas brak znanych interakcji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych

bez recepty.

Lek Prospan z jedzeniem i piciem

Lek przyjmować po posiłkach, nie przyjmować w pozycji leżącej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono

wystarczających badań z udziałem kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak szczególnych środków ostrożności.

Lek Prospan zawiera sorbitol i maltitol.

Ten lek zawiera maltitol ciekły i sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420).

Jeśli pacjent wie, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, należy skonsultować się z

lekarzem.

3. Jak stosować lek Prospan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3 (6)

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: należy ssać 1 pastylkę 4 razy na dobę (co odpowiada

104 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 105 mg.

Dobowa dawka nie może przekraczać 4 pastylek na dobę (co odpowiada 104 mg suchego wyciągu

z liści bluszczu).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy ssać 1 pastylkę 2 razy na dobę (co odpowiada 52 mg

suchego wyciągu z liści bluszczu). Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 70 mg.

Sposób stosowania

Do podawania doustnego, do ssania.

Pozostawić pastylki w ustach do rozpuszczenia. Przyjmować po posiłkach (nie przyjmować w

pozycji leżącej).

Czas leczenia

Okres leczenia jest uzależniony od typu objawów i stopnia ich zaawansowania, na ogół, leczenie

powinno trwać przez około 1 tydzień.

Jednakże, jeżeli pomimo stosowania leku dłużej niż 1 tydzień dolegliwości utrzymują się, nie

nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej lub pojawią się takie objawy jak duszności, gorączka,

ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Prospan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prospan

Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki leku. W przypadku przyjęcia znacznie większej

dawki leku niż zalecana (więcej niż trzykrotna dawka dzienna) mogą wystąpić nudności, wymioty

lub biegunka. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Prospan

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, lecz kontynuować

przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub zaleceniami zawartymi w tej ulotce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Poniższa klasyfikacja częstości występowania jest stosowana przy ocenie działań niepożądanych:

Niezbyt często: u 1 – 10 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadko:

Po przyjęciu leków zawierających wyciąg z liści bluszczu mogą wystąpić reakcje alergiczne, jak

np.: pokrzywka, wysypka, duszności, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry.

4 (6)

Niezbyt często:

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, jak np.: nudności, wymioty, biegunka.

Należy zaprzestać przyjmowanie leku Prospan w razie wystąpienia pierwszych objawów

nadwrażliwości.

W przypadku wystąpienia tych lub innych objawów niepożądanych , niewymienionych w tej ulotce,

należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub

przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prospan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prospan

- Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści bluszczu Hederae helicis folii extractum

siccum.

- Jedna pastylka miękka zawiera 26 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Hedera helix L.,

folium (liść bluszczu) (5-7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).

- Pozostałe składniki to: guma akacjowa 85%, sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący (E420),

maltitol ciekły 75%, kwas cytrynowy jednowodny (E330), acesulfam K, aromat pomarańczowy

naturalny (olejek eteryczny pomarańczowy, etanol 0,008 g/pastylkę miękką), aromat Frescofort

Permaseal (mentolowy) (naturalne substancje smakowe, maltodekstryna, skrobia

modyfikowana), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,

woda oczyszczona.

5 (6)

1 pastylka miękka zawiera 0,53 g maltitolu i 0,53 g sorbitolu, co odpowiada około 0,09 jednostki

chlebowej.

Wartość kaloryczna 1 pastylki: 2,6 kcal = 10,6 kJ.

Jak wygląda lek Prospan i co zawiera opakowanie

Prospan pastylki miękkie (brązowe, sześciokątne, mogą zawierać pęcherzyki powietrza) dostępny

jest w oryginalnych opakowaniach po 20 pastylek (2 blistry Al./PVC po 10 pastylek w tekturowym

pudełku).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstr. 3

61138 Niederdorfelden

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Salveo Poland Sp. z o.o.

Okrężna 83, 83a lok. 5

02-933 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

6 (6)