Posterisan 10 czopków – leczenie hemoroidów, świądu i podrażnień odbytu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Posterisan, 387,1 mg, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 czopek zawiera 387,1 mg standaryzowanej zawiesiny kultury bakteryjnej Escherichia coli (zabitej

6,6 mg płynnego fenolu). W skład zawiesiny wchodzą składniki komórkowe i produkty przemiany

materii z 660 mln bakterii Escherichia coli zabitych i konserwowanych fenolem.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: hydroksystearynian makrogologlicerolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopek

Białe lub prawie białe, jednorodne czopki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Świąd, sączenie i pieczenie okolicy odbytu spowodowane guzkami krwawniczymi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Czopki stosuje się dwa razy na dobę (rano i wieczorem) miejscowo do odbytnicy, najlepiej po

wypróżnieniu.

Zalecany czas trwania leczenia maścią Posterisan lub czopkami Posterisan wynosi od 2 do 3 tygodni.

Wcześniejsze doświadczenia wskazują, iż jeżeli jest to konieczne, Posterisan może być podawany

przez dłuższy czas, zwłaszcza w celu uniknięcia nawrotów. Nawet po ustąpieniu ostrego świądu,

sączenia i pieczenia, podawanie produktu Posterisan powinno być kontynuowane przez kilka dni.

Dzieci i młodzież

Nie ma uzasadnionego zastosowania produktu leczniczego Posterisan u dzieci i młodzieży.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku zakażeń grzybiczych wymagane jest jednoczesne stosowanie działających miejscowo

leków przeciwgrzybiczych.

Produkt leczniczy zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować reakcje

skórne.

1

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie dotyczy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży lub karmiących

piersią. W celu zachowania ostrożności należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem

produktu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Posterisan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstości

pochodzących z badań klinicznych:

Klasyfikacja układów Często Niezbyt często

i narządów (≥ 1/100 do < 1/10) (≥ 1/1000 do < 1/100)

Zaburzenia ogólne i stany miejscowe reakcje

w miejscu podania nadwrażliwości (np. świąd

i uczucie pieczenia)

Zaburzenia skóry i tkanki alergiczne zapalenie skóry*

podskórnej

*

np. z powodu nadwrażliwości na fenol

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania lub zatrucia.

W razie przypadkowego doustnego spożycia czopków (na przykład przez dzieci), mogą wystąpić

dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów, kod

ATC: C05AX03

Substancją czynną produktu Posterisan w czopkach jest standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej

(ang. Bacteria Culture Suspension, BCS) E. coli.

2

W celu wyprodukowania zawiesiny kultury bakteryjnej E. coli bakterie są inaktywowane fenolem.

Obok nienaruszonych komórek zawiesina zawiera także produkty degradacji komórek i metabolity,

jednakże nie zawiera żywych bakterii. Następnie ta wodna zawiesina jest przekształcana w preparat

galenowy.

Zawiesina kultury bakteryjnej jest szybko wchłaniana po podaniu doodbytniczym (u szczurów

i miniaturowych świń) poprzez śluzówkę jelita. Po podaniu na skórę i błony śluzowe, zawiesina

kultury bakteryjnej stymuluje swoiste i nieswoiste mechanizmy immunologiczne. Badania na

modelach zwierzęcych i doświadczenia in vitro wykazały, iż zawiesina kultury bakteryjnej indukuje

proliferację limfocytów T i produkcję immunoglobulin (IgA i IgG). W ten sposób zapoczątkowując

poliklonalną odpowiedź immunologiczną, która wspomaga naturalną obronę i zmniejsza podatność

tkanki na zakażenie.

W modelu in vitro z zastosowaniem układów komórek ludzkich, proliferacja limfocytów jest

indukowana w sposób specyficzny antygenowo poprzez prezentujące antygeny naskórkowe komórki

Langerhansa. Liofilizaty zawiesin kultur bakteryjnych mają hamujący efekt in vitro na wywoływanie

uwalniania histaminy z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, prezentując tym samym

właściwości antyflogistyczne. Indukcja rozmaitych cytokin in vitro wskazuje na ich możliwy udział

w regenerację tkanek, a co za tym idzie wspomaganie gojenia ran.

W eksperymentach na zwierzętach i ludziach występuje także, obok wpływu na gojenie ran, działanie

immunogenne na zmiany zapalne w skórze. Obrzęki ulegają szybszemu zmniejszeniu, kiedy

w leczeniu stosowana jest zawiesina kultury bakteryjnej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po miejscowym zastosowaniu zawiesiny kultury bakteryjnej E. coli, nie mogą być wykonane badania

wchłaniania, stężenia we krwi i wydalania. Jednakże penetracja składników immunogennych

zawiesiny kultury bakteryjnej została określona w badaniach immunohistologicznych na błonie

śluzowej odbytnicy zwierząt (szczury i miniaturowe świnie).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród

i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka, a długoterminowe

podawanie miejscowe nie wywołuje żadnych objawów podrażnienia lub toksyczności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz stały

Hydroksystearynian makrogologlicerolu

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

3

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii aluminiowej w tekturowym pudełku.

10 szt. – 2 blistry po 5 szt.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

12277 Berlin

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1405

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 1996

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 lutego 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Posterisan, 387,1 mg, czopki

Standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej Escherichia coli

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Posterisan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posterisan

3. Jak stosować lek Posterisan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Posterisan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Posterisan i w jakim celu się go stosuje

Posterisan pobudza układ odpornościowy organizmu i wspomaga naturalną reakcję obronną na

zakażenia. Działanie to doprowadza do uśmierzenia świądu i pieczenia.

Czopki Posterisan stosuje w świądzie, sączeniu i pieczeniu okolicy odbytu spowodowanym guzkami

krwawniczymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posterisan

Kiedy nie stosować leku Posterisan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na standaryzowaną zawiesinę kultury bakteryjnej lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Posterisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku zakażeń grzybiczych wymagane jest jednoczesne stosowanie działających miejscowo

leków przeciwgrzybiczych.

Dzieci i młodzież

Nie ma uzasadnionego zastosowania leku Posterisan u dzieci i młodzieży.

Lek Posterisan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

1

Brak danych dotyczących stosowania leku Posterisan u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Posterisan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Posterisan zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu

Lek może powodować reakcje skórne.

Ważne informacje dla pacjentów z guzkami krwawniczymi

Co to są guzki krwawnicze?

Dokładne zamknięcie odbytu umożliwiają miękkie, szeroko rozłożone oraz silnie ukrwione

poduszeczki naczyniowe, leżące w zakończeniu jelita prostego powyżej zwieracza odbytu pod błoną

śluzową.

Dolegliwości występują wtedy, gdy poduszeczki ulegają powiększeniu z powodu zastoju krwi

i tworzą guzkowate zgrubienia. Mówi się wtedy o guzkach krwawniczych (żylakach odbytu,

hemoroidach). Przyczynami powstawania tych dolegliwości są: niewłaściwe odżywianie, ubogie

we włókna roślinne, chroniczne zaparcia, zbyt silne parcie podczas wypróżniania, częste stosowanie

środków przeczyszczających, siedząca praca oraz czasami niewydolność tkanki łącznej.

U pacjentów występuje zazwyczaj uczucie parcia lub krwawienia podczas wypróżniania lub po nim.

Krwawienia te powstają przez skaleczenia błony śluzowej wokół hemoroidów lub rozerwanie guzka

krwawniczego. W dalszym przebiegu dolegliwości może wystąpić dokuczliwe i czasami bolesne

kłucie, swędzenie, pieczenie i wysięk w okolicy odbytu, połączone ze stanem zapalnym i wysypką.

W zaawansowanym stadium może dochodzić do przemijającego lub stałego wypadania guzków

krwawniczych z odbytu.

Przebieg leczenia

Po dokładnym przebadaniu lekarz udzieli wskazówek dotyczących leczenia. Stosowanie maści

i czopków łagodzi ostre dolegliwości, takie jak swędzenie, kłucie, pieczenie, wysięk i ból na początku

choroby oraz przed zabiegami chirurgicznymi i po nich. Bardzo istotna jest kontynuacja leczenia,

również jeśli nastąpi poprawa, ponieważ w przeciwnym wypadku po paru dniach dolegliwości mogą

powrócić. Leczenie to jednak nie usuwa powiększonych guzków krwawniczych. W zaawansowanym

stadium powiększone guzki krwawnicze należy poddać leczeniu chirurgicznemu.

Zapobieganie

Zapobieganie polega przede wszystkim na regulacji wypróżnienia i higienie okolicy odbytu.

Zbyt twardy stolec sprzyja powstawaniu hemoroidów, dlatego należy zadbać o regularne oddawanie

(niekoniecznie codziennie) miękkiego stolca.

Nie chodzi jednak o wymuszanie zbyt miękkiego stolca z zastosowaniem środków

przeczyszczających, które drażnią i osłabiają odbyt. Stolec należy wyregulować za pomocą

odpowiedniej diety, zawierającej dużo włókien roślinnych (owoce, warzywa niepowodujące wzdęć,

chleb razowy i kleik), produktów mlecznych i wystarczającej ilości płynów. Należy unikać mocno

przyprawionych potraw, alkoholu oraz żywności powodującej zaparcia. Należy kontrolować masę

ciała i redukować nadwagę.

Ponadto należy – zwłaszcza w przypadku siedzącej pracy – dbać o regularny ruch, jak np. spacery,

jazda na rowerze, pływanie. Unikać chłodnych miejsc do siedzenia.

Istotna jest również regularna i gruntowna higiena okolicy odbytu. Po każdym wypróżnieniu należy

używać miękkiego papieru toaletowego oraz wymyć okolicę odbytu letnią wodą i miękką ściereczką,

bez użycia mydła i środków dezynfekujących. Nie trzeć! Skuteczne są dostępne w sprzedaży

nawilżone chusteczki higieniczne. Okolicę odbytu należy gruntownie oczyścić w podany sposób

przynajmniej wieczorem. Dokładne i ostrożne osuszenie miękkim papierem toaletowym lub watą

może zapobiec zakażeniu (przez bakterie, grzyby lub drożdże).

2

Zastojowi krwi w guzkach krwawniczych można zapobiec, wykonując codziennie ćwiczenia

polepszające ukrwienie, polegające na napinaniu i rozluźnianiu zwieracza co 2 sekundy, łącznie przez

3 minuty. Również nasiadówka lub spłukiwanie odbytu chłodną wodą pod prysznicem poprawia

ukrwienie i przynosi ulgę w swędzeniu i pieczeniu.

Czego należy bezwzględnie przestrzegać?

W przypadku krwawego stolca i w razie częstych lub długotrwałych dolegliwości należy koniecznie

udać się do lekarza, ponieważ opisane objawy mogą świadczyć o występowaniu ciężkich chorób.

Należy uważnie przeczytać załączoną ulotkę i stosować się do zaleceń lekarza.

Ponadto należy regularnie (nawet bez ostrych dolegliwości) przeprowadzać profilaktyczne badanie

proktologiczne.

3. Jak stosować lek Posterisan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zazwyczaj należy stosować czopki dwa razy na dobę, rano i wieczorem, najlepiej po wypróżnieniu,

wprowadzając czopek głęboko do odbytnicy.

Zalecany czas trwania leczenia maścią Posterisan lub czopkami Posterisan wynosi od 2 do 3 tygodni.

W celu wyjęcia czopka należy rozerwać lub rozciąć folię aluminiową wzdłuż opakowania.

Wcześniejsze doświadczenia wskazują, że jeżeli jest to konieczne, lek Posterisan może być podawany

przez dłuższy czas, zwłaszcza w celu uniknięcia nawrotów. Nawet po ustąpieniu ostrego świądu,

sączenia i pieczenia, podawanie leku Posterisan powinno być kontynuowane przez kilka dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Posterisan

Nie są znane przypadki przedawkowania lub zatrucia.

W przypadku pomyłkowego doustnego zażycia czopków mogą wystąpić dolegliwości

żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha i nudności.

Pominięcie zastosowania leku Posterisan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 10):

miejscowa reakcja skórna (np. swędzenie, pieczenie).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na

100): alergiczne zapalenie skóry (np. z powodu nadwrażliwości na fenol).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

3

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Posterisan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Posterisan

- Substancją czynną leku jest standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej Escherichia coli.

1 czopek zawiera 387,1 mg standaryzowanej zawiesiny kultury bakteryjnej Escherichia coli

(zabitej 6,6 mg płynnego fenolu). W skład zawiesiny wchodzą składniki komórkowe i produkty

przemiany materii z 660 mln bakterii Escherichia coli zabitych i konserwowanych fenolem.

- Pozostałe składniki to: tłuszcz stały, hydroksystearynian makrogologlicerolu.

Jak wygląda lek Posterisan i co zawiera opakowanie

Posterisan to białe lub prawie białe, jednorodne czopki.

Blistry z folii aluminiowej w tekturowym pudełku, zawierające 10 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

12277 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Kadefarm Sp. z o.o.

Sierosław, ul. Gipsowa 18

62-080 Tarnowo Podgórne, Polska

Tel.: +48 61 862 99 43

e-mail: kadefarm@kadefarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4