Pierwsza pomoc

Peroxygel 3% żel 15g

EAN: 5909990980352
Producent: GEMI P.P.F.

Status:
 dostępny od zaraz

Orientacyjny czas dostawy:

 1 dzień roboczy

12,34 PLN
Ilość
Podstawowe
kod ATC:D08AX01
nazwa powszechnie stosowana:Hydrogenii peroxidum
substancja czynne:Hydrogenii peroxidum
droga podania:na skórę

Na podstawie 0 opinii

ogólnie

Dodaj nowy komentarz

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PEROXYGEL ® 3,0, 30mg/g żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1g żelu zawiera 30 mg wodoru nadtlenku (Hydrogenii peroxidum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Odkażanie ran, otarć i zadrapań skóry.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Stosować zewnętrznie miejscowo.

Nałożyć 0,5 – 1 cm żelu bezpośrednio na ranę lub uszkodzenie skóry. Po wyschnięciu żel tworzy

delikatną błonę chroniącą uszkodzoną skórę.

Produkt leczniczy ma właściwości termoodwracalne. W temperaturze poniżej 20oC i powyżej 45oC jest

cieczą. Po zastosowaniu na skórę (temperatura ~36,6oC) przybiera postać żelu.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych danych.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na nadtlenek wodoru lub którąkolwiek substancję pomocniczą ( wymienioną w punkcie

6.1).

Nie stosować na błony śluzowe i do oczu.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować w razie głębokich i rozległych uszkodzeń skóry, wymagających doraźnej pomocy

chirurgicznej.

W przypadku dostania się produktu na błony śluzowe lub w okolice oczu, należy natychmiast przemyć je

dużą ilością wody.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji. Nie należy stosować na tę samą powierzchnię skóry z innymi

produktami leczniczymi.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

2

Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono

odpowiednich badań.` Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych

obserwacji u człowieka.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane

W miejscu zastosowania może wystąpić krótkie, przemijające pieczenie.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9. Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana ,

należy usunąć nadmiar żelu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, Kod ATC: nie nadano.

Żel zawiera jako substancję czynną nadtlenek wodoru.

Pod wpływem katalaz znajdujących się w tkankach zwierzęcych i wielu bakteriach, jest on rozkładany na

wodę i tlen atomowy. Reakcja ta zachodzi szybko w obecności krwi, ropy lub tkanek martwiczych.

Wydzielający się tlen tworzy pianę i usuwa drobnoustroje z miejsca odkażanego, niszczy komórki krwi

wypływającej z rany oraz oczyszcza mechanicznie komórki odsłonięte wskutek uszkodzenia skóry ze

szczątków uszkodzonej tkanki.

Tlen in statu nascendi działa także odwaniająco, wybielająco i bakteriobójczo. W badaniach działania

przeciw drobnoustrojom stwierdzono, że produkt leczniczy działa bakteriobójczo w ciągu 1 minuty na

bakterie Gram dodatnie (Staphylococcus aureus) i Gram ujemne (Pseudomonas aeruginoza). Produkt

działa również grzybobójczo na grzyby Candida albicans i Aspergillus niger.

Specyficzna postać żelowa zapobiega spływaniu nadtlenku wodoru z miejsca zastosowania dzięki

wytwarzaniu delikatnej błony na powierzchni rany.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak wyników badań farmakokinetycznych produktu.

W badaniach in vitro, nadtlenek wodoru w skórze ludzkiej oznaczono tylko po podaniu go na skórę w

dużych stężeniach przez kilka godzin lub po wcześniejszym traktowaniu skóry hydroksylaminą (inhibitor

3

katalazy). Analiza histochemiczna wykazała, że nadtlenek wodoru nie jest w skórze metabolizowany,

przenika przez nią unikając istniejących dróg związanych z przydatkami. Nadtlenek wodoru wchłonięty

do krążenia ogólnego może pośrednio działać ogólnoustrojowo, lecz szybko ulega degradacji przez

enzymy krwi. W niesprzyjających warunkach może dojść do zaczopowania naczyń krwionośnych

pęcherzykami tworzącego się tlenu.

Inne badania wykazały, że zewnątrzkomórkowy nadtlenek wodoru był usuwany przez krwinki czerwone

krwi ludzkiej, co chroniło otaczającą tkankę przed uszkodzeniem przez nadtlenek i jego drugorzędne

produkty: rodnik hydroksylowy i kwas solny.

Nadtlenek wodoru metabolizują dwa główne enzymy: katalaza i peroksydaza glutationowa, które

ograniczają jego stężenie na różnych poziomach metabolicznych i w różnych częściach komórki.

Katalaza bierze udział w metabolizmie dużych ilości nadtlenku wodoru wytworzonego w peroksysomach.

Peroksydaza glutationowa (GSH peroksydaza) metabolizuje nadtlenek wodoru w kompartmencie

cytozolowym i mitochondrialnym. Całkowity metabolizm zewnątrz i wewnątrz komórkowy nadtlenku

wodoru kończy się drogą nieenzymatyczną- redukcją do wody podczas reakcji dekarboksylacji.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.Wykaz substancji pomocniczych

Edetynian disodu

Poloxamer 407

Etanol 96%

Kwas fosforowy stężony

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu 1 rok.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną z zakrętką z polipropylenu lub z polietylenu w tekturowym pudełku.

10 g (1 tuba po 10g)

15 g (1 tuba po 15g

20g (1 tuba po 20g)

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

4

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

GEMIPHARMA sp. z o.o.

ul. Mickiewicza 36

05-480 Karczew

e-mail:gemi@gemi.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9803

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 2003 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 lutego 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

15.03.2025

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Peroxygel 3,0

30 mg/g, żel

Hydrogenii peroxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty,

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Peroxygel 3,0 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peroxygel 3,0

3. Jak stosować Peroxygel 3,0

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Peroxygel 3,0

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Peroxygel 3,0 i w jakim celu się go stosuje

Peroxygel 3,0 to woda utleniona w postaci żelu.

Odpowiednia postać zapobiega spływaniu leku z miejsca zastosowania, dzięki wytwarzanej na

powierzchni delikatnej błonie chroniącej uszkodzoną skórę.

Lek zawiera jako substancję czynną nadtlenek wodoru w stężeniu 3%.

Nadtlenek wodoru pod wpływem enzymów znajdujących się w tkankach i wielu bakteriach, rozpada

się na wodę i aktywny tlen atomowy. Reakcja ta zachodzi szybko w obecności krwi, ropy i tkanki

martwiczej. Wydzielający się tlen tworzy pianę i usuwa drobnoustroje z miejsca odkażanego, niszczy

komórki krwi wypływającej z rany, oraz oczyszcza mechanicznie komórki odsłonięte wskutek

uszkodzenia skóry ze szczątków uszkodzonej tkanki. Tlen działa również odwaniająco, wybielająco i

bakteriobójczo. Przeprowadzone badania potwierdziły, że żel działa bakteriobójczo w ciągu 1 minuty

na bakterie Gram dodatnie (gronkowiec złocisty) i Gram ujemne (pałeczka ropy błękitnej). Peroxygel

3,0 działa również grzybobójczo na drożdżaki chorobotwórcze, szczególnie Candida albicans oraz

inne grzyby, np. kropidlak czarny.

Peroxygel 3,0 jest wskazany do odkażania ran, otarć i zadrapań skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peroxygel 3,0

Kiedy nie stosować leku Peroxygel 3,0

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wodoru nadtlenek) lub którykolwiek z

pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);

• nie stosować żelu na błony śluzowe i w okolicach oczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego żelu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Żel należy stosować wyłącznie na skórę. W przypadku dostania się żelu na błony śluzowe lub w

okolice oczu, natychmiast przemyć dużą ilością wody.

Nie należy stosować żelu w razie głębokich i rozległych uszkodzeń skóry, wymagających doraźnej

pomocy chirurgicznej.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.

Peroxygel 3,0 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przeprowadzono badań interakcji. Nie należy stosować leku na tę samą powierzchnię skóry z

innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować Peroxygel 3,0

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie na skórę.

Nałożyć 0,5 – 1 cm żelu bezpośrednio na ranę, otarcie lub zadrapanie. Po wyschnięciu powstanie

delikatna błona chroniąca uszkodzoną skórę.

Lek ma właściwości termoodwracalne. W temperaturze poniżej 20°C i powyżej 45°C jest cieczą. Po

zastosowaniu na skórę (temperatura ~36,6°C) przybiera postać żelu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przed zastosowaniem leku Peroxygel 3,0 należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Peroxygel 3,0

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku Peroxygel 3,0.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy usunąć nadmiar żelu.

Pominięcie zastosowania leku Peroxygel 3,0

Należy zastosować następną porcję żelu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Peroxygel 3,0

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Peroxygel 3,0 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

2

W miejscu zastosowania może wystąpić krótkie, przemijające pieczenie. Mogą wystąpić reakcje

uczuleniowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Peroxygel 3,0

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 1 rok.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Peroxygel 3,0

• Substancją czynną leku jest wodoru nadtlenek.

1 g żelu zawiera 30 mg wodoru nadtlenku.

• Pozostałe składniki to: edetynian disodu, poloksamer 407, etanol 96%, kwas fosforowy stężony,

woda oczyszczona.

Jak wygląda Peroxygel 3,0 i co zawiera opakowanie

Peroxygel 3,0 ma postać żelu. Opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa, zawierająca 10 g, 15 g lub

20 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GEMIPHARMA sp. z o.o.

ul. Mickiewicza 36

05-480 Karczew

tel. + 48 22 780 83 05 w. 70

e-mail: gemi@gemi.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025

3